Compreendendo como os componentes motorizados impactam a marcha de amputados transfemorais de nível K2
O objetivo deste estudo é compreender como o fornecimento de potência no joelho ou tornozelo individualmente, ou o fornecimento de potência no joelho e no tornozelo, impacta a deambulação para amputados transfemorais de nível K2.
Objetivo 1: medir o desempenho funcional de ambuladores de nível K2 ao usar uma prótese de joelho com microprocessador passivo disponível comercialmente (pé Ottobock Cleg/Ottobock) ou uma prótese motorizada de joelho e tornozelo (SRALab Hybrid Knee e SRAlab Polycentric Powered Ankle.
Objetivo 2: Os participantes serão avaliados quanto à contribuição de adicionar força apenas no joelho ou apenas no tornozelo.
Objetivo 3: Os investigadores avaliarão o desempenho funcional após treinamento clínico intensivo de marcha no joelho motorizado e prótese de tornozelo (SRALab Hybrid Knee e SRALab Polycentric Powered Ankle).
Nossa hipótese é que o fornecimento de componentes motorizados melhorará a função e que o treinamento intensivo ampliará essas melhorias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A amputação do membro inferior causa incapacidade profunda, limitando significativamente a mobilidade, a independência e a capacidade de exercer atividades laborais ou de lazer. Quase 90% de todas as amputações de membros inferiores nos Estados Unidos ocorrem em pessoas idosas, principalmente devido a doenças vasculares, e espera-se que esta população triplique até 2050. Após a perda dos membros inferiores, os indivíduos andam mais lentamente e de forma mais assimétrica, são menos estáveis e gastam mais energia metabólica durante a caminhada do que pessoas com membros intactos. Mesmo ao usar próteses controladas por microprocessador de última geração (normalmente um joelho microprocessado com tornozelo passivo), pessoas com amputações transfemorais gastam aproximadamente 60% mais energia do que indivíduos fisicamente aptos durante a deambulação. Além das limitações físicas causadas pela amputação, o aumento das necessidades energéticas afecta o desempenho das actividades quotidianas, incluindo levantar-se de uma cadeira ou da casa de banho, ou subir ou descer um passeio.
A maioria das pernas protéticas disponíveis comercialmente são passivas. A movimentação de uma articulação protética passiva depende das propriedades de seus componentes mecânicos, como válvulas hidráulicas ou pneumáticas ou juntas deslizantes, juntamente com ajustes compensatórios feitos pelo usuário. Como essas próteses computadorizadas são passivas, o usuário não pode subir com eficiência escadas, inclinações ou inúmeras outras funções que exigem força líquida no joelho e/ou tornozelo.
As próteses elétricas podem gerar ativamente torque articular, permitindo o desempenho fácil e eficiente de atividades mais exigentes, como subir escadas e ladeiras. Joelhos e tornozelos motorizados podem permitir melhores resultados em indivíduos mais velhos e mais jovens com amputação transfemoral; este componente motorizado pode permitir uma caminhada com maior eficiência energética, permitir que os usuários se levantem da posição sentada com facilidade e permitir que caminhem por terrenos mais desafiadores - como subidas e descidas de colinas, rampas e escadas - com segurança e com mais normalidade e cinemática e cinética da marcha simétrica.
Este estudo demonstrará os benefícios funcionais de adicionar potência em uma articulação individual. Este conhecimento será fundamental para priorizar o desenvolvimento futuro de dispositivos e fornecerá informações valiosas para médicos e indivíduos na seleção de componentes apropriados para amputados transfemorais K2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suzanne Finucane, MS, PTA
- Número de telefone: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Estude backup de contato
- Nome: Levi Hargrove, PhD
- Número de telefone: 312-238-2080
- E-mail: lhargrove@sralab.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Investigador principal:
- Levi Hargrove, PhD
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Contato:
- Suzanne Finucane, MS, PTA
- Número de telefone: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
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Contato:
- Levi Hargrove, PhD
- Número de telefone: 312-238-2080
- E-mail: lhargrove@sralab.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 95 anos
- Uma amputação transfemoral unilateral
- Pelo menos 6 meses desde a adaptação da prótese definitiva
- Capaz de caminhar 50 metros (55 jardas) com uma prótese sem a ajuda de outra pessoa.
- Autorizado clinicamente pelo médico para participar do estudo
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- Peso superior a 250 libras
- Nova lesão significativa que impediria o uso de uma prótese: A capacidade de usar uma prótese de forma consistente e realizar atividades da vida diária e tarefas de desempenho específicas é necessária para avaliar os benefícios relativos das intervenções.
- Comprometimento cognitivo suficiente para afetar adversamente a compreensão ou conformidade com os requisitos do estudo, a capacidade de comunicar experiências ou a capacidade de dar consentimento informado: A capacidade de compreender e cumprir os requisitos do estudo é essencial para que o estudo gere dados utilizáveis e confiáveis . A capacidade de obter feedback relevante dos usuários por meio de questionários e discussões informais agrega valor significativo a este estudo.
- Outras comorbidades significativas: quaisquer outros problemas médicos ou lesões que impediriam a conclusão do estudo, o uso das próteses ou que de outra forma impediriam a aquisição de dados utilizáveis pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Participantes Amputados Transfemorais: Ottobock Cleg4 + Ottobock pé; Joelho Híbrido + Tornozelo Policêntrico
O participante está apto para o dispositivo disponível comercialmente (Ottobock Cleg 4/Ottobock foot), ele receberá treinamento clínico padrão de atendimento por 3-4 sessões durante 4 semanas, mais 1 sessão para avaliações de resultados. O participante é então equipado com o joelho híbrido SRALAB e a prótese de tornozelo policêntrica SRALAB. Eles novamente receberão treinamento clínico por 3-4 sessões durante 4 semanas, mais 1 sessão para avaliações de resultados. |
Unidade de joelho microprocessada Ottobock CLeg 4 e pé Ottobock disponíveis comercialmente.
Prótese motorizada experimental: Joelho Híbrido SRALAB e tornozelo policêntrico motorizado.
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Experimental: Participantes Amputados Transfemorais: Ottobock CLeg4 + Tornozelo Policêntrico, Joelho Híbrido + Tornozelo Passivo
Para este braço, amputados transfemorais participarão de um estudo cruzado randomizado AB/BA. Antes de cada braço do cruzamento, os dados de linha de base serão coletados com o pé Ottobock Cleg 4/Ottobock ou sua unidade/pé microprocessador clinicamente prescrito. A condição A é CLeg + tornozelo policêntrico A condição B é joelho híbrido SRALab + tornozelo passivo Os participantes participarão de 2 sessões durante 2 semanas, cada uma com duração de 2 a 3 horas para que o dispositivo seja ajustado para a condição específica (A ou B). Na terceira semana, eles participarão de 2 visitas para completar medidas de resultados funcionais, avaliações biomecânicas e metabólicas. Eles então trocarão as condições e repetirão o protocolo para a segunda condição. Não haverá um período de eliminação entre as condições, mas os indivíduos completarão as medidas de resultados com o pé Ottobock Cleg 4/Ottobock ou sua unidade/pé microprocessador clinicamente prescrito antes de cada braço do cruzamento para obter dados de linha de base. |
Prótese motorizada experimental: Joelho Híbrido SRALAB e tornozelo passivo.
Prótese de joelho Ottobock CLeg 4 disponível comercialmente e tornozelo policêntrico alimentado por SRALAB.
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Experimental: Participantes amputados transfemorais: joelho híbrido SRALAB + tornozelo policêntrico, Ottobock Cleg4 + pé OB
Durante este braço, os participantes receberão treinamento clínico intensivo com joelho híbrido SRALAB + tornozelo policêntrico duas vezes por semana durante 8 semanas, com duração de 2 a 3 horas. O treinamento incluirá terapia orientada ao paciente para atingir os objetivos terapêuticos individuais dos participantes, mobilidade funcional e habilidades comunitárias. No final do período de treinamento de 8 semanas, os participantes completarão o mesmo conjunto de medidas de resultados funcionais, avaliações biomecânicas e metabólicas nos braços anteriores. Para completar este braço, os participantes completarão novamente o treinamento e as medidas de resultados com o Ottobock Cleg4/Ottobock ou sua unidade de joelho/pé com microprocessador clinicamente prescrito durante 3 visitas. |
Unidade de joelho microprocessada Ottobock CLeg 4 e pé Ottobock disponíveis comercialmente.
Prótese motorizada experimental: Joelho Híbrido SRALAB e tornozelo policêntrico motorizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Preditor de Mobilidade de Amputados com Prótese (AMPRO)
Prazo: Concluído na visita durante a semana 5, semana 10, semana 11, semana 14, semana 15, semana 18, semana 35 e semana 38.
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O AMPRO mede o potencial ambulatorial de amputados de membros inferiores. É utilizado para avaliar a mobilidade funcional por meio de uma sequência padronizada de testes de mobilidade durante o uso de uma prótese. As tarefas individuais são pontuadas e combinadas, resultando numa pontuação total de avaliação de 47 possíveis; a pontuação mínima é zero. Pontuações mais altas indicam melhor mobilidade. O AMPPRO é uma medida de desempenho confiável que foi validada para pessoas com perda de membros inferiores; mede diversas tarefas de mobilidade funcional necessárias durante as atividades da vida diária; tem sido utilizado para identificar limitações na mobilidade protética, incluindo tarefas que exigem mobilidade vertical (sentar/levantar), mobilidade horizontal (caminhar) e equilíbrio. Foi demonstrado que as pontuações AMPPRO diferenciam os níveis K do Medicare e fornecem informações para orientar as técnicas de exercícios terapêuticos e documentar as mudanças após a instrução clínica. |
Concluído na visita durante a semana 5, semana 10, semana 11, semana 14, semana 15, semana 18, semana 35 e semana 38.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Concluído na visita durante a semana 5, semana 10, semana 11, semana 14, semana 15, semana 18, semana 35 e semana 38.
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O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade/resistência aeróbica.
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Concluído na visita durante a semana 5, semana 10, semana 11, semana 14, semana 15, semana 18, semana 35 e semana 38.
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Concluído na visita durante a semana 5, semana 10, semana 11, semana 14, semana 15, semana 18, semana 35 e semana 38.
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O Timed Up and Go Test (TUG) avalia mobilidade, equilíbrio, capacidade de caminhar e risco de queda em idosos.
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Concluído na visita durante a semana 5, semana 10, semana 11, semana 14, semana 15, semana 18, semana 35 e semana 38.
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Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: Concluído na visita durante a semana 5, semana 10, semana 11, semana 14, semana 15, semana 18, semana 35 e semana 38.
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Um teste de equilíbrio dinâmico e coordenação que avalia clinicamente a capacidade do participante de passar por cima de objetos para frente, para os lados e para trás.
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Concluído na visita durante a semana 5, semana 10, semana 11, semana 14, semana 15, semana 18, semana 35 e semana 38.
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Teste Metabólico
Prazo: Concluído na consulta durante a semana 5, semana 10, semana 11, semana 14, semana 15, semana 18, semana 35 e semana 38
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Os participantes serão instrumentados com o sistema COSMED® K5 (COSMED, Roma, Itália).
Os dados metabólicos iniciais antes de cada caminhada serão registrados por 2 minutos sentado e descanso tranquilo.
Os dados metabólicos serão então coletados durante 6 minutos de caminhada a uma velocidade de caminhada auto-selecionada constante em uma esteira.
Após cada sessão de caminhada, os participantes descansarão por 20 minutos para permitir que a frequência cardíaca retorne ao nível basal.
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Concluído na consulta durante a semana 5, semana 10, semana 11, semana 14, semana 15, semana 18, semana 35 e semana 38
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Gailey RS, Wenger MA, Raya M, Kirk N, Erbs K, Spyropoulos P, Nash MS. Energy expenditure of trans-tibial amputees during ambulation at self-selected pace. Prosthet Orthot Int. 1994 Aug;18(2):84-91. doi: 10.3109/03093649409164389.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
- Burger H, Marincek C. The life style of young persons after lower limb amputation caused by injury. Prosthet Orthot Int. 1997 Apr;21(1):35-9. doi: 10.3109/03093649709164528.
- Fey NP, Simon AM, Young AJ, Hargrove LJ. Controlling Knee Swing Initiation and Ankle Plantarflexion With an Active Prosthesis on Level and Inclined Surfaces at Variable Walking Speeds. IEEE J Transl Eng Health Med. 2014 Jul 25;2:2100412. doi: 10.1109/JTEHM.2014.2343228. eCollection 2014.
- Adamczyk PG, Kuo AD. Mechanisms of Gait Asymmetry Due to Push-Off Deficiency in Unilateral Amputees. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Sep;23(5):776-85. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2356722. Epub 2014 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00217960
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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