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Verstehen, wie sich angetriebene Komponenten auf den Gang von Oberschenkelamputierten auf K2-Ebene auswirken

28. Mai 2024 aktualisiert von: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie sich die Bereitstellung von Kraft am Knie oder Knöchel einzeln oder die Bereitstellung von Kraft sowohl am Knie als auch am Knöchel auf die Gehfähigkeit von Oberschenkelamputierten der K2-Stufe auswirkt.

Ziel 1: Messung der Funktionsleistung von Gehhilfen der K2-Stufe bei Verwendung einer im Handel erhältlichen passiven Mikroprozessor-Knieprothese (Ottobock Cleg/Ottobock-Fuß) oder einer angetriebenen Knie- und Knöchelprothese (SRALab Hybrid Knee und SRAlab Polycentric Powered Ankle).

Ziel 2: Die Teilnehmer werden hinsichtlich des Beitrags der zusätzlichen Kraft nur am Knie oder nur am Knöchel bewertet.

Ziel 3: Die Forscher bewerten die funktionelle Leistung nach intensivem klinischem Gangtraining an der angetriebenen Knie- und Knöchelprothese (SRALab Hybrid Knee und SRALab Polycentric Powered Ankle).

Unsere Hypothese ist, dass die Bereitstellung angetriebener Komponenten die Funktion verbessert und dass intensives Training diese Verbesserungen verstärkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Amputation der unteren Extremität führt zu einer schweren Behinderung, die die Mobilität, Unabhängigkeit und die Fähigkeit zur Ausübung von Berufs- oder Freizeitaktivitäten erheblich einschränkt. Fast 90 % aller Amputationen der unteren Gliedmaßen in den Vereinigten Staaten ereignen sich bei älteren Menschen, meist aufgrund von Gefäßerkrankungen, und es wird erwartet, dass sich diese Population bis 2050 verdreifacht. Nach dem Verlust der unteren Gliedmaßen gehen Personen langsamer und asymmetrischer, sind weniger stabil und verbrauchen beim Gehen mehr Stoffwechselenergie als Personen mit intakten Gliedmaßen. Selbst bei Verwendung modernster mikroprozessorgesteuerter Prothesen (typischerweise ein Mikroprozessor-Kniegelenk mit passivem Knöchel) verbrauchen Personen mit Oberschenkelamputationen beim Gehen etwa 60 % mehr Energie als körperlich gesunde Personen. Zusätzlich zu den durch die Amputation verursachten körperlichen Einschränkungen beeinträchtigt der erhöhte Energiebedarf die Ausführung alltäglicher Aktivitäten, darunter das Aufstehen von einem Stuhl oder der Toilette sowie das Auf- und Absteigen eines Bordsteins.

Die meisten im Handel erhältlichen Beinprothesen sind passiv. Die Bewegung eines passiven Prothesengelenks hängt von den Eigenschaften seiner mechanischen Komponenten wie hydraulischen oder pneumatischen Ventilen oder Schiebegelenken sowie von ausgleichenden Einstellungen ab, die der Benutzer vornimmt. Da diese computergestützten Prothesen passiv sind, kann der Benutzer Treppen, Steigungen oder zahlreiche andere Funktionen, die reine Knie- und/oder Knöchelkraft erfordern, nicht effizient überwinden.

Angetriebene Prothesen können aktiv ein Gelenkdrehmoment erzeugen und ermöglichen so eine einfache und effiziente Ausführung anspruchsvollerer Aktivitäten wie Treppensteigen und Hügelsteigen. Angetriebene Knie und Knöchel können sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Personen mit Oberschenkelamputation bessere Ergebnisse ermöglichen; Diese angetriebenen Komponenten ermöglichen möglicherweise ein energieeffizienteres Gehen, ermöglichen Benutzern das mühelose Aufstehen aus einer Sitzposition und ermöglichen ihnen das sichere und normale Gehen über anspruchsvolleres Gelände – wie z. B. bergauf und bergab, Rampen und Treppen Symmetrische Gangkinematik und -kinetik.

Diese Studie wird die funktionellen Vorteile der Leistungssteigerung an einem einzelnen Gelenk demonstrieren. Dieses Wissen wird für die Priorisierung künftiger Geräteentwicklungen von entscheidender Bedeutung sein und Klinikern und Einzelpersonen wertvolle Informationen zur Auswahl geeigneter Komponenten für Oberschenkelamputierte mit K2-Amputation liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Hauptermittler:
          • Levi Hargrove, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–95
  • Eine einseitige Oberschenkelamputation
  • Mindestens 6 Monate seit der endgültigen Prothesenanpassung
  • Kann mit einer Prothese ohne die Hilfe einer anderen Person 50 Meter (55 Yards) gehen.
  • Medizinische Freigabe durch den Arzt zur Teilnahme an der Studie
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 250 Pfund
  • Erhebliche neue Verletzung, die den Einsatz einer Prothese verhindern würde: Um den relativen Nutzen der Interventionen bewerten zu können, ist die Fähigkeit erforderlich, regelmäßig eine Prothese zu tragen und Aktivitäten des täglichen Lebens sowie bestimmte Leistungsaufgaben auszuführen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um das Verständnis oder die Einhaltung der Studienanforderungen, die Fähigkeit, Erfahrungen zu kommunizieren oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zu beeinträchtigen: Die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, ist wesentlich, damit die Studie verwertbare, zuverlässige Daten generieren kann . Die Möglichkeit, durch Fragebögen und informelle Diskussionen relevantes Benutzerfeedback zu erhalten, verleiht dieser Studie einen erheblichen Mehrwert.
  • Signifikante andere Komorbidität: Alle anderen medizinischen Probleme oder Verletzungen, die den Abschluss der Studie oder die Verwendung der Prothesen ausschließen würden oder die auf andere Weise die Erfassung verwertbarer Daten durch Forscher verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer an Oberschenkelamputierten: Ottobock Cleg4 + Ottobock Fuß; Hybrides Knie + polyzentrisches Sprunggelenk

Der Teilnehmer ist mit dem handelsüblichen Gerät (Ottobock Cleg 4/Ottobock Foot) fit und erhält eine klinische Standardschulung für 3-4 Sitzungen über 4 Wochen, plus 1 Sitzung zur Ergebnisbeurteilung.

Anschließend wird der Teilnehmer mit der SRALAB-Hybrid-Knieprothese und der SRALAB-Polyzentrischen Knöchelprothese fit gemacht und erhält erneut eine klinische Schulung für 3–4 Sitzungen über 4 Wochen, plus 1 Sitzung zur Ergebnisbewertung.
Gerät: Ottobock CLeg4 + Ottobock Fuß
Handelsübliche Ottobock CLeg 4 Mikroprozessor-Knieeinheit und Ottobock Fuß.
Gerät: SRALAB Hybrid-Knie + polyzentrisches Sprunggelenk
Experimentelle angetriebene Prothese: SRALAB Hybrid-Knie und angetriebener polyzentrischer Knöchel.
Experimental: Teilnehmer an Oberschenkelamputierten: Ottobock CLeg4 + Polyzentrisches Sprunggelenk, Hybridknie + Passives Sprunggelenk

Für diesen Arm werden Oberschenkelamputierte an einer randomisierten AB/BA-Crossover-Studie teilnehmen.

Vor jedem Cross-Over-Arm werden Basisdaten mit dem Ottobock Cleg 4/Ottobock-Fuß oder der klinisch vorgeschriebenen Mikroprozessor-Knieeinheit/Fuß erfasst.

Zustand A ist CLeg + polyzentrisches Sprunggelenk

Zustand B ist SRALab Hybrid-Knie + passiver Knöchel

Die Probanden nehmen über 2 Wochen an 2 Sitzungen teil, die jeweils 2–3 Stunden dauern, um das Gerät auf die spezifische Erkrankung (A oder B) abzustimmen. In der dritten Woche werden sie an zwei Besuchen teilnehmen, um funktionelle Ergebnismessungen sowie biomechanische und metabolische Beurteilungen durchzuführen. Anschließend wechseln sie die Bedingungen und wiederholen das Protokoll für die zweite Bedingung.

Es wird keine Auswaschphase zwischen den Zuständen geben, aber die Probanden führen vor jedem Arm des Crossovers Ergebnismessungen mit dem Ottobock Cleg 4/Ottobock-Fuß oder ihrem klinisch verschriebenen Mikroprozessor-Kniegerät/Fuß durch, um Basisdaten zu erhalten.
Gerät: SRALAB Hybrid-Knie + passiver Knöchel
Experimentelle angetriebene Prothese: SRALAB Hybrid-Knie und passiver Knöchel.
Gerät: Ottobock CLeg 4 + Polyzentrischer Knöchel
Im Handel erhältliche Knieprothese Ottobock CLeg 4 und polyzentrische Knöchelprothese SRALAB.
Experimental: Teilnehmer an Oberschenkelamputierten: SRALAB Hybrid-Knie + Polyzentrischer Knöchel, Ottobock Cleg4 + OB-Fuß

Während dieser Phase erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal pro Woche ein intensives klinisches Training mit dem SRALAB Hybrid-Knie + polyzentrischem Sprunggelenk, das 2–3 Stunden dauert. Die Schulung umfasst eine patientenorientierte Therapie, um die individuellen Therapieziele, die funktionelle Mobilität und die Gemeinschaftskompetenzen der Teilnehmer zu erreichen.

Am Ende des 8-wöchigen Trainingszeitraums absolvieren die Probanden die gleichen funktionellen Ergebnismessungen sowie biomechanischen und metabolischen Beurteilungen wie in den vorherigen Armen.

Um diesen Arm zu vervollständigen, absolvieren die Teilnehmer über drei Besuche erneut Trainings- und Ergebnismessungen mit dem Ottobock Cleg4/Ottobock oder ihrer klinisch verschriebenen Mikroprozessor-Knieeinheit/Fuß.
Gerät: Ottobock CLeg4 + Ottobock Fuß
Handelsübliche Ottobock CLeg 4 Mikroprozessor-Knieeinheit und Ottobock Fuß.
Gerät: SRALAB Hybrid-Knie + polyzentrisches Sprunggelenk
Experimentelle angetriebene Prothese: SRALAB Hybrid-Knie und angetriebener polyzentrischer Knöchel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMPRO-Score (Amputierte Mobilitätsprädiktor mit Prothese).
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Besuch in Woche 5, Woche 10, Woche 11, Woche 14, Woche 15, Woche 18, Woche 35 und Woche 38.

Der AMPRO misst die Gehfähigkeit von Amputierten der unteren Gliedmaßen. Es dient der Beurteilung der funktionellen Mobilität durch eine standardisierte Abfolge von Mobilitätstests beim Tragen einer Prothese. Einzelne Aufgaben werden bewertet und kombiniert, was zu einer Gesamtbewertung von 47 möglichen Punkten führt; Die Mindestpunktzahl beträgt Null. Höhere Werte weisen auf eine bessere Mobilität hin.

Der AMPPRO ist ein zuverlässiges Leistungsmaß, das für Personen mit Verlust der unteren Gliedmaßen validiert wurde. Es misst mehrere funktionelle Mobilitätsaufgaben, die bei Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind. Es wurde verwendet, um Einschränkungen der prothetischen Mobilität zu identifizieren, einschließlich Aufgaben, die sowohl vertikale Mobilität (Sitzen/Stehen), horizontale Mobilität (Gehen) als auch Gleichgewicht erfordern. Es hat sich gezeigt, dass die AMPPRO-Scores zwischen Medicare-K-Levels unterscheiden und Informationen liefern, um therapeutische Übungstechniken anzuleiten und Veränderungen nach der klinischen Einweisung zu dokumentieren.
Abgeschlossen bei Besuch in Woche 5, Woche 10, Woche 11, Woche 14, Woche 15, Woche 18, Woche 35 und Woche 38.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Besuch in Woche 5, Woche 10, Woche 11, Woche 14, Woche 15, Woche 18, Woche 35 und Woche 38.
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer.
Abgeschlossen bei Besuch in Woche 5, Woche 10, Woche 11, Woche 14, Woche 15, Woche 18, Woche 35 und Woche 38.
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Besuch in Woche 5, Woche 10, Woche 11, Woche 14, Woche 15, Woche 18, Woche 35 und Woche 38.
Der Timed Up and Go Test (TUG) bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen.
Abgeschlossen bei Besuch in Woche 5, Woche 10, Woche 11, Woche 14, Woche 15, Woche 18, Woche 35 und Woche 38.
Vier-Quadrat-Schritte-Test (FSST)
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Besuch in Woche 5, Woche 10, Woche 11, Woche 14, Woche 15, Woche 18, Woche 35 und Woche 38.
Ein Test des dynamischen Gleichgewichts und der Koordination, der klinisch die Fähigkeit des Teilnehmers beurteilt, vorwärts, seitwärts und rückwärts über Objekte zu treten.
Abgeschlossen bei Besuch in Woche 5, Woche 10, Woche 11, Woche 14, Woche 15, Woche 18, Woche 35 und Woche 38.
Stoffwechseltests
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Besuch in Woche 5, Woche 10, Woche 11, Woche 14, Woche 15, Woche 18, Woche 35 und Woche 38
Die Probanden werden mit dem COSMED® K5-System (COSMED, Rom, Italien) instrumentiert. Die Grundstoffwechseldaten werden vor jedem Spaziergang für 2 Minuten im Sitzen und in ruhiger Ruhe aufgezeichnet. Anschließend werden Stoffwechseldaten während 6 Minuten Gehens mit einer konstanten, selbst gewählten Gehgeschwindigkeit auf einem Laufband erfasst. Nach jeder Gehrunde ruhen sich die Probanden 20 Minuten lang aus, damit ihre Herzfrequenz wieder auf ihr Ausgangsniveau zurückkehren kann.
Abgeschlossen bei Besuch in Woche 5, Woche 10, Woche 11, Woche 14, Woche 15, Woche 18, Woche 35 und Woche 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00217960

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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