Comprendre l'impact des composants motorisés sur la démarche des amputés transfémoraux de niveau K2
Le but de cette étude est de comprendre comment la fourniture de puissance au genou ou à la cheville individuellement, ou la fourniture de puissance au genou et à la cheville, a un impact sur la marche des amputés transfémoraux de niveau K2.
Objectif 1 : mesurer les performances fonctionnelles des ambulateurs de niveau K2 lors de l'utilisation d'une prothèse de genou passive à microprocesseur disponible dans le commerce (Ottobock Cleg/Ottobock pied) ou une prothèse de genou et de cheville motorisée (SRALab Hybrid Knee et SRAlab Polycentric Powered Ankle).
Objectif 2 : Les participants seront évalués sur la contribution de l'ajout de puissance au genou uniquement ou à la cheville uniquement.
Objectif 3 : Les enquêteurs évalueront les performances fonctionnelles après un entraînement clinique intensif à la marche sur la prothèse motorisée de genou et de cheville (SRALab Hybrid Knee et SRALab Polycentric Powered Ankle).
Notre hypothèse est que la fourniture de composants motorisés améliorera la fonction et qu'une formation intensive amplifiera ces améliorations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'amputation du membre inférieur entraîne un handicap profond, limitant considérablement la mobilité, l'indépendance et la capacité d'exercer un emploi ou des activités de loisirs. Près de 90 % de toutes les amputations des membres inférieurs aux États-Unis surviennent chez des personnes âgées, principalement en raison de maladies vasculaires, et cette population devrait tripler d'ici 2050. Après la perte d'un membre inférieur, les individus marchent plus lentement et de manière plus asymétrique, sont moins stables et dépensent plus d'énergie métabolique pendant la marche que les personnes ayant des membres intacts. Même en utilisant des prothèses de pointe contrôlées par microprocesseur (généralement un genou à microprocesseur avec une cheville passive), les personnes amputées transfémorales dépensent environ 60 % d'énergie en plus que les personnes valides pendant la marche. En plus des limitations physiques causées par l'amputation, les besoins énergétiques accrus affectent la performance des activités quotidiennes, notamment se lever d'une chaise ou des toilettes, ou monter ou descendre un trottoir.
La plupart des prothèses de jambe disponibles dans le commerce sont passives. Le mouvement d'une articulation prothétique passive repose sur les propriétés de ses composants mécaniques, tels que des valves hydrauliques ou pneumatiques ou des articulations coulissantes, ainsi que sur des ajustements compensatoires effectués par l'utilisateur. Étant donné que ces prothèses informatisées sont passives, l’utilisateur ne peut pas franchir efficacement les escaliers, une pente ou les nombreuses autres fonctions qui nécessitent une puissance nette du genou et/ou de la cheville.
Les prothèses motorisées peuvent générer activement un couple articulaire, permettant ainsi l’exécution facile et efficace d’activités plus exigeantes, telles que la montée d’escaliers et de collines. Les genoux et les chevilles motorisés peuvent permettre d'obtenir de meilleurs résultats chez les personnes plus âgées et plus jeunes ayant subi une amputation transfémorale ; ces composants motorisés peuvent permettre une marche plus économe en énergie, permettre aux utilisateurs de se lever facilement d'une position assise et leur permettre de marcher sur des terrains plus difficiles, tels que des collines, des rampes et des escaliers, en toute sécurité et avec des vitesses plus normales et plus normales. cinématique et cinétique de la marche symétrique.
Cette étude démontrera les avantages fonctionnels de l'ajout de puissance au niveau d'une articulation individuelle. Ces connaissances seront essentielles pour prioriser le développement futur de dispositifs et fourniront des informations précieuses aux cliniciens et aux individus sur la sélection des composants appropriés pour les amputés transfémoraux K2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzanne Finucane, MS, PTA
- Numéro de téléphone: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Levi Hargrove, PhD
- Numéro de téléphone: 312-238-2080
- E-mail: lhargrove@sralab.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Shirley Ryan Abilitylab
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Chercheur principal:
- Levi Hargrove, PhD
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Contact:
- Suzanne Finucane, MS, PTA
- Numéro de téléphone: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
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Contact:
- Levi Hargrove, PhD
- Numéro de téléphone: 312-238-2080
- E-mail: lhargrove@sralab.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-95 ans
- Une amputation transfémorale unilatérale
- Au moins 6 mois depuis la pose définitive de la prothèse
- Capable de marcher 50 mètres (55 yards) avec une prothèse sans l’aide d’une autre personne.
- Médicalement autorisé par le médecin à participer à l'étude
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Poids supérieur à 250 livres
- Nouvelle blessure importante qui empêcherait l'utilisation d'une prothèse : La capacité de porter systématiquement une prothèse et d'effectuer des activités de la vie quotidienne et des tâches de performance spécifiques est nécessaire pour évaluer les avantages relatifs des interventions.
- Déficience cognitive suffisante pour nuire à la compréhension ou au respect des exigences de l'étude, à la capacité de communiquer ses expériences ou à la capacité de donner un consentement éclairé : la capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude est essentielle pour que l'étude génère des données utilisables et fiables. . La possibilité d'obtenir des commentaires pertinents des utilisateurs au moyen de questionnaires et de discussions informelles ajoute une valeur significative à cette étude.
- Autre comorbidité importante : tout autre problème médical ou blessure qui empêcherait la réalisation de l'étude, l'utilisation des prothèses ou qui empêcherait autrement l'acquisition de données utilisables par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Participants amputés transfémoraux : Ottobock Cleg4 + pied Ottobock ; Genou hybride + cheville polycentrique
Le participant est équipé de l'appareil disponible dans le commerce (Ottobock Cleg 4/Ottobock foot), il recevra une formation clinique standard en matière de soins pendant 3 à 4 séances sur 4 semaines, plus 1 séance pour l'évaluation des résultats. Le participant est ensuite équipé du genou hybride SRALAB et de la prothèse de cheville polycentrique SRALAB, ils recevront à nouveau une formation clinique pendant 3 à 4 séances sur 4 semaines, plus 1 séance pour l'évaluation des résultats. |
Unité de genou à microprocesseur Ottobock Cleg 4 et pied Ottobock disponibles dans le commerce.
Prothèse motorisée expérimentale : SRALAB Hybrid Knee et cheville polycentrique motorisée.
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Expérimental: Participants amputés transfémoraux : Ottobock Cleg4 + cheville polycentrique, genou hybride + cheville passive
Pour ce bras, les amputés transfémoraux participeront à une étude croisée randomisée AB/BA. Avant chaque bras du cross-over, les données de base seront prises avec le pied Ottobock Cleg 4/Ottobock ou leur unité/pied de genou à microprocesseur cliniquement prescrit. La condition A est Cleg + cheville polycentrique La condition B est un genou hybride SRALab + une cheville passive. Les sujets participeront à 2 séances sur 2 semaines, chacune d'une durée de 2 à 3 heures pour que l'appareil soit réglé pour la condition spécifique (A ou B). La troisième semaine, ils participeront à 2 visites pour compléter les mesures des résultats fonctionnels, les évaluations biomécaniques et métaboliques. Ils changeront ensuite de conditions et répéteront le protocole pour la deuxième condition. Il n'y aura pas de période de sevrage entre les conditions, mais les sujets effectueront des mesures de résultats avec le pied Ottobock Cleg 4/Ottobock ou leur genou/pied à microprocesseur cliniquement prescrit avant chaque bras du crossover pour obtenir des données de base. |
Prothèse motorisée expérimentale : SRALAB Hybrid Knee et cheville passive.
Genou prothétique Ottobock Cleg 4 et cheville polycentrique motorisée SRALAB disponibles dans le commerce.
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Expérimental: Participants amputés transfémoraux : genou hybride SRALAB + cheville polycentrique, Ottobock Cleg4 + pied OB
Au cours de ce bras, les participants recevront une formation clinique intensive avec le genou hybride SRALAB + la cheville polycentrique deux fois par semaine pendant 8 semaines, d'une durée de 2 à 3 heures. La formation comprendra une thérapie axée sur le patient pour atteindre les objectifs thérapeutiques individuels des participants, leur mobilité fonctionnelle et leurs compétences communautaires. À la fin de la période de formation de 8 semaines, les sujets suivront le même ensemble de mesures de résultats fonctionnels, d'évaluations biomécaniques et métaboliques dans les bras précédents. Pour compléter ce bras, les participants suivront à nouveau la formation et les mesures des résultats avec l'Ottobock Cleg4/Ottobock ou leur unité de genou/pied à microprocesseur cliniquement prescrit sur 3 visites. |
Unité de genou à microprocesseur Ottobock Cleg 4 et pied Ottobock disponibles dans le commerce.
Prothèse motorisée expérimentale : SRALAB Hybrid Knee et cheville polycentrique motorisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du prédicteur de mobilité des amputés avec prothèse (AMPRO)
Délai: Terminé lors de la visite au cours de la semaine 5, semaine 10, semaine 11, semaine 14, semaine 15, semaine 18, semaine 35 et semaine 38.
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L'AMPRO mesure le potentiel ambulatoire des amputés des membres inférieurs. Il est utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle grâce à une séquence standardisée de tests de mobilité lors de l'utilisation d'une prothèse. Les tâches individuelles sont notées et combinées, ce qui donne une note d'évaluation totale sur 47 possibles ; le score minimum est zéro. Des scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité. L'AMPPRO est une mesure de performance fiable qui a été validée pour les personnes souffrant d'une perte d'un membre inférieur ; il mesure plusieurs tâches de mobilité fonctionnelle nécessaires lors des activités de la vie quotidienne ; il a été utilisé pour identifier les limitations de la mobilité prothétique, y compris les tâches qui nécessitent à la fois une mobilité verticale (assis/debout), une mobilité horizontale (marche) et un équilibre. Il a été démontré que les scores AMPPRO différencient les niveaux Medicare K et fournissent des informations pour guider les techniques d'exercices thérapeutiques et documenter les changements après l'instruction clinique. |
Terminé lors de la visite au cours de la semaine 5, semaine 10, semaine 11, semaine 14, semaine 15, semaine 18, semaine 35 et semaine 38.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Terminé lors de la visite au cours de la semaine 5, semaine 10, semaine 11, semaine 14, semaine 15, semaine 18, semaine 35 et semaine 38.
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évalue la distance parcourue sur 6 minutes comme un test sous-maximal de capacité/endurance aérobie.
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Terminé lors de la visite au cours de la semaine 5, semaine 10, semaine 11, semaine 14, semaine 15, semaine 18, semaine 35 et semaine 38.
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Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: Terminé lors de la visite au cours de la semaine 5, semaine 10, semaine 11, semaine 14, semaine 15, semaine 18, semaine 35 et semaine 38.
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Le Timed Up and Go Test (TUG) évalue la mobilité, l’équilibre, la capacité de marche et le risque de chute chez les personnes âgées.
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Terminé lors de la visite au cours de la semaine 5, semaine 10, semaine 11, semaine 14, semaine 15, semaine 18, semaine 35 et semaine 38.
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Test des quatre étapes carrées (FSST)
Délai: Terminé lors de la visite au cours de la semaine 5, semaine 10, semaine 11, semaine 14, semaine 15, semaine 18, semaine 35 et semaine 38.
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Un test d'équilibre dynamique et de coordination qui évalue cliniquement la capacité du participant à enjamber des objets vers l'avant, sur le côté et vers l'arrière.
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Terminé lors de la visite au cours de la semaine 5, semaine 10, semaine 11, semaine 14, semaine 15, semaine 18, semaine 35 et semaine 38.
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Tests métaboliques
Délai: Complété lors de la visite au cours de la semaine 5, semaine 10, semaine 11, semaine 14, semaine 15, semaine 18, semaine 35 et semaine 38
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Les sujets seront instrumentés avec le système COSMED® K5 (COSMED, Rome, Italie).
Les données métaboliques de base avant chaque séance de marche seront enregistrées pendant 2 minutes de repos assis et tranquille.
Les données métaboliques seront ensuite collectées pendant 6 minutes de marche à une vitesse de marche constante auto-sélectionnée sur un tapis roulant.
Après chaque séance de marche, les sujets se reposeront pendant 20 minutes pour permettre à leur fréquence cardiaque de revenir à son niveau de base.
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Complété lors de la visite au cours de la semaine 5, semaine 10, semaine 11, semaine 14, semaine 15, semaine 18, semaine 35 et semaine 38
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Gailey RS, Wenger MA, Raya M, Kirk N, Erbs K, Spyropoulos P, Nash MS. Energy expenditure of trans-tibial amputees during ambulation at self-selected pace. Prosthet Orthot Int. 1994 Aug;18(2):84-91. doi: 10.3109/03093649409164389.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
- Burger H, Marincek C. The life style of young persons after lower limb amputation caused by injury. Prosthet Orthot Int. 1997 Apr;21(1):35-9. doi: 10.3109/03093649709164528.
- Fey NP, Simon AM, Young AJ, Hargrove LJ. Controlling Knee Swing Initiation and Ankle Plantarflexion With an Active Prosthesis on Level and Inclined Surfaces at Variable Walking Speeds. IEEE J Transl Eng Health Med. 2014 Jul 25;2:2100412. doi: 10.1109/JTEHM.2014.2343228. eCollection 2014.
- Adamczyk PG, Kuo AD. Mechanisms of Gait Asymmetry Due to Push-Off Deficiency in Unilateral Amputees. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Sep;23(5):776-85. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2356722. Epub 2014 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00217960
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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