Zrozumienie, w jaki sposób komponenty zasilane wpływają na chód przezudowy po amputacji na poziomie K2
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób zapewnienie mocy indywidualnie w kolanie lub kostce lub zapewnienie mocy zarówno w kolanie, jak i kostce, wpływa na chodzenie u osób po amputacji kości udowej na poziomie K2.
Cel 1: zmierzenie wydajności funkcjonalnej ambulatorów poziomu K2 przy użyciu dostępnej na rynku pasywnej protezy stawu kolanowego z mikroprocesorem (Ottobock Cleg/stopa Ottobock) lub zasilanej protezy kolana i kostki (SRALab Hybrid Knee i SRAlab Polycentric Powered Ankle.
Cel 2: Uczestnicy będą oceniani pod kątem zwiększenia mocy tylko w kolanie lub kostce.
Cel 3: Badacze ocenią wydajność funkcjonalną po intensywnym klinicznym treningu chodu na zasilanej protezie stawu kolanowego i stawu skokowego (hybrydowe kolano SRALab i policentryczna zasilana kostka SRALab).
Nasza hipoteza jest taka, że dostarczenie zasilanych komponentów poprawi funkcjonalność, a intensywny trening wzmocni tę poprawę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Amputacja kończyny dolnej powoduje głęboką niepełnosprawność, znacznie ograniczającą mobilność, samodzielność i możliwość wykonywania pracy lub wypoczynku. Prawie 90% wszystkich amputacji kończyn dolnych w Stanach Zjednoczonych ma miejsce u osób starszych, głównie z powodu chorób naczyniowych, a oczekuje się, że do roku 2050 populacja ta potroi się. Po utracie kończyn dolnych osoby chodzą wolniej i bardziej asymetrycznie, są mniej stabilne i zużywają podczas chodzenia więcej energii metabolicznej niż osoby z nienaruszonymi kończynami. Nawet w przypadku korzystania z najnowocześniejszych protez sterowanych mikroprocesorem (zwykle kolana z mikroprocesorem z bierną kostką), osoby po amputacjach przezudowych zużywają podczas chodzenia około 60% więcej energii niż osoby sprawne fizycznie. Oprócz ograniczeń fizycznych spowodowanych amputacją, zwiększone zapotrzebowanie na energię wpływa na wykonywanie codziennych czynności, w tym wstawanie z krzesła lub schodzenie z toalety, czy też wchodzenie i schodzenie z krawężnika.
Większość dostępnych na rynku protez nóg jest pasywna. Ruch biernego stawu protetycznego opiera się na właściwościach jego elementów mechanicznych, takich jak zawory hydrauliczne, pneumatyczne lub przeguby ślizgowe, wraz z regulacją kompensacyjną dokonaną przez użytkownika. Ponieważ te skomputeryzowane protezy są pasywne, użytkownik nie może efektywnie pokonywać schodów, wzniesień ani wykonywać wielu innych czynności wymagających siły netto w kolanach i/lub kostkach.
Protezy zasilane mogą aktywnie generować moment obrotowy stawu, umożliwiając łatwe i wydajne wykonywanie bardziej wymagających czynności, takich jak wchodzenie po schodach i podjazdy. Wzmocnione kolana i kostki mogą pozwolić na lepsze wyniki zarówno u starszych, jak i młodszych osób po amputacji kości udowej; ten zasilany element może umożliwić bardziej energooszczędne chodzenie, umożliwić użytkownikom łatwe wstawanie z pozycji siedzącej i umożliwienie im chodzenia po trudniejszym terenie, takim jak wzniesienia i zjazdy, rampy i schody, bezpiecznie i z bardziej normalnymi i symetryczna kinematyka i kinetyka chodu.
Badanie to wykaże korzyści funkcjonalne wynikające z dodania mocy w pojedynczym stawie. Wiedza ta będzie miała kluczowe znaczenie dla ustalenia priorytetów przyszłego rozwoju urządzenia i dostarczy cennych informacji klinicystom i osobom indywidualnym na temat wyboru odpowiednich komponentów dla osób po amputacji K2 przez udowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suzanne Finucane, MS, PTA
- Numer telefonu: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Levi Hargrove, PhD
- Numer telefonu: 312-238-2080
- E-mail: lhargrove@sralab.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Główny śledczy:
- Levi Hargrove, PhD
-
Kontakt:
- Suzanne Finucane, MS, PTA
- Numer telefonu: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
-
Kontakt:
- Levi Hargrove, PhD
- Numer telefonu: 312-238-2080
- E-mail: lhargrove@sralab.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-95 lat
- Jednostronna amputacja przezudowa
- Co najmniej 6 miesięcy od ostatecznego założenia protezy
- Potrafi przejść 50 metrów (55 jardów) z protezą bez pomocy drugiej osoby.
- Zgoda medyczna wydana przez lekarza na udział w badaniu
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Waga większa niż 250 funtów
- Poważny nowy uraz, który uniemożliwia użycie protezy: Zdolność do ciągłego noszenia protezy i wykonywania czynności życia codziennego oraz określonych zadań jest konieczna do oceny względnych korzyści interwencji.
- Upośledzenie funkcji poznawczych na tyle, aby niekorzystnie wpłynąć na zrozumienie lub zgodność z wymogami badania, zdolność do przekazywania doświadczeń lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody: Zdolność zrozumienia i przestrzegania wymogów badania jest niezbędna, aby badanie wygenerowało użyteczne, wiarygodne dane . Możliwość uzyskania odpowiednich informacji zwrotnych od użytkowników za pomocą kwestionariuszy i nieformalnych dyskusji dodaje znaczącą wartość temu badaniu.
- Istotna inna choroba współistniejąca: Wszelkie inne problemy zdrowotne lub urazy, które uniemożliwiają ukończenie badania, użycie protez lub w inny sposób uniemożliwiają badaczom uzyskanie użytecznych danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy po amputacji udowej: Ottobock Cleg4 + stopa Ottobock; Hybrydowe kolano + policentryczna kostka
Uczestnik jest w dobrej kondycji i posiada dostępne na rynku urządzenie (Ottobock Cleg 4/stopa Ottobock), przejdzie standardowe szkolenie kliniczne w zakresie opieki obejmujące 3–4 sesje w ciągu 4 tygodni plus 1 sesję w celu oceny wyników. Następnie uczestnikowi zakłada się hybrydową protezę stawu kolanowego SRALAB i policentryczną protezę stawu skokowego SRALAB. Ponownie przejdzie szkolenie kliniczne obejmujące 3–4 sesje w ciągu 4 tygodni plus 1 sesję w celu oceny wyników. |
Dostępny w handlu mikroprocesorowy moduł kolanowy Ottobock CLeg 4 i stopka Ottobock.
Eksperymentalna proteza zasilana: hybrydowe kolano i kostka zasilana policentryczna SRALAB.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy po amputacji udowej: Ottobock CLeg4 + kostka policentryczna, kolano hybrydowe + kostka bierna
W tym ramieniu osoby po amputacji kości udowej będą uczestniczyć w randomizowanym badaniu krzyżowym AB/BA. Przed każdym ramieniem skrzyżowania dane wyjściowe zostaną pobrane za pomocą Ottobock Cleg 4/stopy Ottobock lub przepisanego klinicznie modułu/stopy z mikroprocesorem. Warunek A to CLeg + kostka policentryczna Stan B to kolano hybrydowe SRALab + kostka pasywna Uczestnicy wezmą udział w 2 sesjach trwających 2 tygodnie, każda trwająca 2–3 godziny, w celu dostrojenia urządzenia do konkretnego stanu (A lub B). W trzecim tygodniu wezmą udział w 2 wizytach w celu uzupełnienia pomiarów wyników funkcjonalnych, oceny biomechanicznej i metabolicznej. Następnie zmienią warunki i powtórzą protokół dla drugiego warunku. Pomiędzy stanami nie będzie okresu wymywania, ale pacjenci przeprowadzą pomiary wyniku za pomocą Ottobock Cleg 4/stopy Ottobock lub przepisanego klinicznie modułu/stopy z mikroprocesorem przed każdym ramieniem skrzyżowania, aby uzyskać dane wyjściowe. |
Eksperymentalna proteza zasilana: hybrydowa stawu kolanowego i kostki pasywnej SRALAB.
Dostępna na rynku proteza stawu kolanowego Ottobock CLeg 4 i napędzana policentryczna kostka SRALAB.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy po amputacji udowej: kolano hybrydowe SRALAB + kostka policentryczna, Ottobock Cleg4 + stopa OB
Podczas tego ramienia uczestnicy będą przechodzić intensywny trening kliniczny z kolanem hybrydowym SRALAB + kostką policentryczną dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, trwający 2-3 godziny. Szkolenie obejmie terapię zorientowaną na pacjenta, aby osiągnąć indywidualne cele terapeutyczne uczestników, mobilność funkcjonalną i umiejętności społeczne. Pod koniec 8-tygodniowego okresu szkolenia uczestnicy wykonają ten sam zestaw pomiarów wyników funkcjonalnych oraz ocen biomechanicznych i metabolicznych w poprzednich ramionach. Aby ukończyć to ramię, uczestnicy ponownie przeprowadzą szkolenie i dokonają pomiarów wyników z użyciem Ottobock Cleg4/Ottobock lub przepisanego klinicznie mikroprocesorowego modułu stawu kolanowego/stopy podczas 3 wizyt. |
Dostępny w handlu mikroprocesorowy moduł kolanowy Ottobock CLeg 4 i stopka Ottobock.
Eksperymentalna proteza zasilana: hybrydowe kolano i kostka zasilana policentryczna SRALAB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktor mobilności amputowanej z oceną protezy (AMPRO).
Ramy czasowe: Wypełnia się podczas wizyty w tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 11, tygodniu 14, tygodniu 15, tygodniu 18, tygodniu 35 i tygodniu 38.
|
AMPRO mierzy potencjał ambulatoryjny osób po amputacji kończyn dolnych. Służy do oceny ruchomości funkcjonalnej poprzez wystandaryzowaną sekwencję badań ruchomości podczas użytkowania protezy. Poszczególne zadania są punktowane i łączone, co daje łączny wynik oceny na 47 możliwych; minimalny wynik wynosi zero. Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność. AMPPRO to niezawodny miernik wydajności, który został zatwierdzony dla osób z utratą kończyny dolnej; mierzy kilka zadań związanych z mobilnością funkcjonalną, które są potrzebne podczas codziennych czynności; zastosowano go do identyfikacji ograniczeń ruchomości protetycznej, w tym zadań wymagających zarówno mobilności pionowej (siedzenie / stanie), mobilności poziomej (chodzenie) i równowagi. Wykazano, że wyniki AMPPRO pozwalają na rozróżnienie poziomów Medicare K i dostarczają informacji pomagających w prowadzeniu technik ćwiczeń terapeutycznych i dokumentowaniu zmian po przeszkoleniu klinicznym. |
Wypełnia się podczas wizyty w tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 11, tygodniu 14, tygodniu 15, tygodniu 18, tygodniu 35 i tygodniu 38.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wypełnia się podczas wizyty w tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 11, tygodniu 14, tygodniu 15, tygodniu 18, tygodniu 35 i tygodniu 38.
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) ocenia odległość przebytą w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności/wytrzymałości tlenowej.
|
Wypełnia się podczas wizyty w tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 11, tygodniu 14, tygodniu 15, tygodniu 18, tygodniu 35 i tygodniu 38.
|
|
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Wypełnia się podczas wizyty w tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 11, tygodniu 14, tygodniu 15, tygodniu 18, tygodniu 35 i tygodniu 38.
|
Test Timed Up and Go (TUG) ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadku u osób starszych.
|
Wypełnia się podczas wizyty w tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 11, tygodniu 14, tygodniu 15, tygodniu 18, tygodniu 35 i tygodniu 38.
|
|
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: Wypełnia się podczas wizyty w tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 11, tygodniu 14, tygodniu 15, tygodniu 18, tygodniu 35 i tygodniu 38.
|
Test dynamicznej równowagi i koordynacji, który klinicznie ocenia zdolność uczestnika do przechodzenia nad obiektami do przodu, na boki i do tyłu.
|
Wypełnia się podczas wizyty w tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 11, tygodniu 14, tygodniu 15, tygodniu 18, tygodniu 35 i tygodniu 38.
|
|
Testy metaboliczne
Ramy czasowe: Wypełnia się podczas wizyty w tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 11, tygodniu 14, tygodniu 15, tygodniu 18, tygodniu 35 i tygodniu 38
|
Uczestnicy zostaną oprzyrządowani za pomocą systemu COSMED® K5 (COSMED, Rzym, Włochy).
Podstawowe dane metaboliczne przed każdą walką będą rejestrowane dla 2 minut siedzenia i spokojnego odpoczynku.
Następnie zbierane będą dane metaboliczne podczas 6 minut marszu na bieżni ze stałą, wybraną przez siebie prędkością.
Po każdym marszu badani odpoczywają przez 20 minut, aby tętno wróciło do poziomu wyjściowego.
|
Wypełnia się podczas wizyty w tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 11, tygodniu 14, tygodniu 15, tygodniu 18, tygodniu 35 i tygodniu 38
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Gailey RS, Wenger MA, Raya M, Kirk N, Erbs K, Spyropoulos P, Nash MS. Energy expenditure of trans-tibial amputees during ambulation at self-selected pace. Prosthet Orthot Int. 1994 Aug;18(2):84-91. doi: 10.3109/03093649409164389.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
- Burger H, Marincek C. The life style of young persons after lower limb amputation caused by injury. Prosthet Orthot Int. 1997 Apr;21(1):35-9. doi: 10.3109/03093649709164528.
- Fey NP, Simon AM, Young AJ, Hargrove LJ. Controlling Knee Swing Initiation and Ankle Plantarflexion With an Active Prosthesis on Level and Inclined Surfaces at Variable Walking Speeds. IEEE J Transl Eng Health Med. 2014 Jul 25;2:2100412. doi: 10.1109/JTEHM.2014.2343228. eCollection 2014.
- Adamczyk PG, Kuo AD. Mechanisms of Gait Asymmetry Due to Push-Off Deficiency in Unilateral Amputees. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Sep;23(5):776-85. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2356722. Epub 2014 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00217960
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .