Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení toho, jak napájené komponenty ovlivňují transfemorální chůzi po amputaci na úrovni K2

28. května 2024 aktualizováno: Levi Hargrove, Shirley Ryan AbilityLab

Cílem této studie je porozumět tomu, jak poskytování výkonu v koleni nebo kotníku jednotlivě nebo poskytování výkonu v koleni i kotníku ovlivňuje chůzi u transfemorálních amputátů na úrovni K2.

Cíl 1: změřit funkční výkon ambulátorů úrovně K2 při použití komerčně dostupné pasivní mikroprocesorové kolenní protézy (noha Ottobock Cleg/Ottobock) nebo poháněné protézy kolena a kotníku (SRALab Hybrid Knee a SRAlab Polycentric Powered Ankle.

Cíl 2: Účastníci budou hodnoceni na základě příspěvku přidání síly pouze v koleni nebo pouze v kotníku.

Cíl 3: Vyšetřovatelé vyhodnotí funkční výkon po intenzivním klinickém tréninku chůze na poháněné protéze kolena a kotníku (SRALab Hybrid Knee a SRALab Polycentric Powered Ankle).

Naší hypotézou je, že poskytnutí poháněných komponent zlepší funkci a že intenzivní trénink tato zlepšení ještě umocní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amputace dolní končetiny způsobuje hluboké postižení, výrazně omezující pohyblivost, samostatnost a schopnost vykonávat zaměstnání nebo volnočasové aktivity. Téměř 90 % všech amputací dolních končetin ve Spojených státech se vyskytuje u starších osob, většinou v důsledku cévního onemocnění, a očekává se, že tato populace se do roku 2050 ztrojnásobí. Po ztrátě dolní končetiny chodí jedinci pomaleji a asymetrickěji, jsou méně stabilní a vydávají více metabolické energie při chůzi než osoby s intaktními končetinami. I při použití nejmodernějších mikroprocesorem řízených protéz (typicky mikroprocesorové koleno s pasivním kotníkem) vydají osoby s transfemorální amputací při chůzi přibližně o 60 % více energie než tělesně zdatní jedinci. Kromě fyzických omezení způsobených amputací má zvýšená energetická náročnost vliv na výkon každodenních činností, včetně vstávání ze židle nebo z toalety nebo sešlápnutí či sestupu na obrubník.

Většina komerčně dostupných protetických nohou je pasivních. Pohyb pasivního protetického kloubu závisí na vlastnostech jeho mechanických součástí, jako jsou hydraulické nebo pneumatické ventily nebo posuvné klouby, spolu s kompenzačním nastavením prováděným uživatelem. Protože jsou tyto počítačově řízené protézy pasivní, uživatel nemůže efektivně zdolávat schody, sklon nebo řadu dalších funkcí, které vyžadují síťovou sílu kolena a/nebo kotníku.

Poháněné protézy mohou aktivně generovat kloubní točivý moment, což umožňuje snadné a efektivní provádění náročnějších činností, jako je stoupání do schodů a do kopců. Poháněná kolena a kotníky mohou umožnit lepší výsledky u starších i mladších jedinců s transfemorální amputací; tato elektrická součástka může umožnit energeticky účinnější chůzi, umožnit uživatelům vstát ze sedu s lehkostí a umožnit jim chodit po náročnějších terénech – jako jsou kopce a dolů, rampy a schody – bezpečně a normálněji a kinematika a kinetika symetrické chůze.

Tato studie bude demonstrovat funkční výhody přidání výkonu v jednotlivém kloubu. Tyto znalosti budou zásadní pro stanovení priorit budoucího vývoje zařízení a poskytnou cenné informace pro lékaře a jednotlivce o výběru vhodných komponent pro transfemorální amputované pacienty K2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Levi Hargrove, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-95
  • Jednostranná transfemorální amputace
  • Minimálně 6 měsíců od definitivního nasazení protézy
  • Je schopen ujít 50 metrů (55 yardů) s protézou bez asistence druhé osoby.
  • Lékařsky schváleno lékařem k účasti ve studii
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost větší než 250 liber
  • Významné nové zranění, které by bránilo použití protézy: Schopnost důsledně nosit protézu a vykonávat činnosti každodenního života a specifické výkonové úkoly je nezbytná pro vyhodnocení relativních přínosů intervencí.
  • Kognitivní zhoršení postačující k tomu, aby nepříznivě ovlivnilo porozumění nebo dodržování požadavků studie, schopnost sdělovat zkušenosti nebo schopnost dát informovaný souhlas: Schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim je nezbytná k tomu, aby studie generovala použitelná a spolehlivá data. . Schopnost získat relevantní zpětnou vazbu od uživatelů prostřednictvím dotazníků a neformální diskuse přidává této studii významnou hodnotu.
  • Další významná komorbidita: Jakékoli jiné zdravotní problémy nebo zranění, které by bránily dokončení studie, použití protéz nebo které by jinak bránily získání použitelných dat výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci transfemorální amputace: Ottobock Cleg4 + noha Ottobock; Hybridní koleno + polycentrický kotník

Účastník je fit s komerčně dostupným zařízením (Ottobock Cleg 4/Ottobock foot), absolvuje klinický výcvik standardní péče po dobu 3–4 sezení po dobu 4 týdnů plus 1 sezení pro hodnocení výsledků.

Účastník je poté fit s hybridním kolenem SRALAB a polycentrickou protézou kotníku SRALAB a opět absolvuje klinické školení po dobu 3–4 sezení po dobu 4 týdnů plus 1 sezení pro hodnocení výsledků.
Přístroj: Ottobock CLeg4 + patka Ottobock
Komerčně dostupná kolenní mikroprocesorová jednotka Ottobock CLeg 4 a patka Ottobock.
Přístroj: SRALAB Hybrid Knee + Polycentric Ankle
Experimentální poháněná protéza: SRALAB Hybrid Knee a poháněný polycentrický kotník.
Experimentální: Účastníci transfemorální amputace: Ottobock CLeg4 + polycentrický kotník, hybridní koleno + pasivní kotník

V tomto rameni se transfemorální amputanti zúčastní randomizované zkřížené studie AB/BA.

Před každým ramenem cross-overu budou sejmuta základní data s nohou Ottobock Cleg 4/Ottobock nebo jejich klinicky předepsané mikroprocesorové kolenní jednotce/chodidle.

Stav A je CLeg + polycentrický kotník

Stav B je SRALab Hybridní koleno + pasivní kotník

Subjekty se zúčastní 2 sezení v průběhu 2 týdnů, z nichž každé bude trvat 2–3 hodiny, aby bylo zařízení vyladěno pro konkrétní stav (A nebo B). Třetí týden se zúčastní 2 návštěv, aby dokončili měření funkčních výsledků, biomechanické a metabolické hodnocení. Poté přepnou podmínky a opakují protokol pro druhou podmínku.

Mezi stavy nebude období vymývání, ale subjekty dokončí měření výsledků pomocí Ottobock Cleg 4/Ottobock nohy nebo jejich klinicky předepsané mikroprocesorové kolenní jednotky/chodidla před každým ramenem crossoveru, aby získali základní data.
Přístroj: Hybridní koleno SRALAB + pasivní kotník
Experimentální poháněná protéza: SRALAB Hybrid Knee a pasivní kotník.
Přístroj: Ottobock CLeg 4 + Polycentrický kotník
Komerčně dostupné protetické koleno Ottobock CLeg 4 a SRALAB napájený polycentrický kotník.
Experimentální: Účastníci transfemorální amputace: SRALAB Hybridní koleno + Polycentrický kotník, Ottobock Cleg4 + OB chodidlo

Během této paže budou účastníci absolvovat intenzivní klinický trénink s SRALAB Hybrid knee + Polycentric Ankle dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, trvající 2-3 hodiny. Školení bude zahrnovat terapii řízenou pacientem k dosažení individuálních terapeutických cílů účastníků, funkční mobility a komunitních dovedností.

Na konci 8týdenního tréninkového období subjekty dokončí stejný soubor měření funkčních výsledků, biomechanická a metabolická hodnocení v předchozích ramenech.

K dokončení této paže účastníci během 3 návštěv opět absolvují trénink a měření výsledků s Ottobock Cleg4/Ottobock nebo jejich klinicky předepsanou mikroprocesorovou kolenní jednotkou/chodidlem.
Přístroj: Ottobock CLeg4 + patka Ottobock
Komerčně dostupná kolenní mikroprocesorová jednotka Ottobock CLeg 4 a patka Ottobock.
Přístroj: SRALAB Hybrid Knee + Polycentric Ankle
Experimentální poháněná protéza: SRALAB Hybrid Knee a poháněný polycentrický kotník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre prediktoru mobility po amputaci s protézou (AMPRO).
Časové okno: Dokončeno při návštěvě během 5. týdne, 10. týdne, 11. týdne, 14. týdne, 15. týdne, 18. týdne, 35. týdne a 38. týdne.

AMPRO měří ambulantní potenciál amputovaných dolních končetin. Používá se k posouzení funkční mobility prostřednictvím standardizované sekvence testů mobility při použití protézy. Jednotlivé úkoly jsou bodovány a kombinovány, což vede k celkovému hodnocení ze 47 možných; minimální skóre je nula. Vyšší skóre znamená lepší mobilitu.

AMPPRO je spolehlivé měřítko výkonu, které bylo ověřeno pro osoby se ztrátou dolních končetin; měří několik úkolů funkční mobility, které jsou potřeba při činnostech každodenního života; používá se k identifikaci omezení v protetické pohyblivosti, včetně úkolů, které vyžadují jak vertikální pohyblivost (sed/stoj), horizontální pohyblivost (chůze), tak rovnováhu. Ukázalo se, že skóre AMPPRO rozlišuje mezi úrovněmi Medicare K a poskytuje informace, které vedou k technikám terapeutického cvičení a dokumentují změny po klinickém poučení.
Dokončeno při návštěvě během 5. týdne, 10. týdne, 11. týdne, 14. týdne, 15. týdne, 18. týdne, 35. týdne a 38. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Dokončeno při návštěvě během 5. týdne, 10. týdne, 11. týdne, 14. týdne, 15. týdne, 18. týdne, 35. týdne a 38. týdne.
6minutový test chůze (6MWT) hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti.
Dokončeno při návštěvě během 5. týdne, 10. týdne, 11. týdne, 14. týdne, 15. týdne, 18. týdne, 35. týdne a 38. týdne.
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Dokončeno při návštěvě během 5. týdne, 10. týdne, 11. týdne, 14. týdne, 15. týdne, 18. týdne, 35. týdne a 38. týdne.
Test Timed Up and Go (TUG) hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu u starších dospělých.
Dokončeno při návštěvě během 5. týdne, 10. týdne, 11. týdne, 14. týdne, 15. týdne, 18. týdne, 35. týdne a 38. týdne.
Test čtyř čtvercových kroků (FSST)
Časové okno: Dokončeno při návštěvě během 5. týdne, 10. týdne, 11. týdne, 14. týdne, 15. týdne, 18. týdne, 35. týdne a 38. týdne.
Test dynamické rovnováhy a koordinace, který klinicky hodnotí schopnost účastníka překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
Dokončeno při návštěvě během 5. týdne, 10. týdne, 11. týdne, 14. týdne, 15. týdne, 18. týdne, 35. týdne a 38. týdne.
Metabolické testování
Časové okno: Dokončeno při návštěvě během týdne 5, týdne 10, týdne 11, týdne 14, týdne 15, týdne 18, týdne 35 a týdne 38
Subjekty budou vybaveny systémem COSMED® K5 (COSMED, Řím, Itálie). Základní metabolické údaje před každým chůzí budou zaznamenány pro 2 minuty sezení a klidného odpočinku. Metabolická data budou poté sbírána během 6 minut chůze při konstantní, samostatně zvolené rychlosti chůze na běžeckém pásu. Po každém kroku chůze budou subjekty odpočívat po dobu 20 minut, aby se jejich srdeční frekvence vrátila na výchozí úroveň.
Dokončeno při návštěvě během týdne 5, týdne 10, týdne 11, týdne 14, týdne 15, týdne 18, týdne 35 a týdne 38

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00217960

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ottobock CLeg4 + patka Ottobock

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit