了解动力组件如何影响 K2 级经股截肢者步态
本研究的目的是了解单独为膝盖或脚踝提供动力，或同时为膝盖和脚踝提供动力，如何影响 K2 级经股截肢者的行走。
目标 1：使用商用被动微处理器膝关节假体（Ottobock Cleg/Ottobock foot）或动力膝关节和踝关节假体（SRALab Hybrid Knee 和 SRAlab Polycentric Powered Ankle）时测量 K2 级步行机的功能性能。
目标 2：将对参与者仅增加膝盖或仅增加脚踝力量的贡献进行评估。
目标 3：研究人员将评估动力膝关节和踝关节假体（SRALab 混合膝关节和 SRALab 多中心动力踝关节）经过强化临床步态训练后的功能表现。
我们的假设是，提供动力组件将改善功能，而强化训练将放大这些改进。
研究概览
地位
详细说明
下肢截肢会导致严重残疾，严重限制活动能力、独立性以及从事就业或休闲活动的能力。 在美国，近 90% 的下肢截肢患者都是老年人，主要是由于血管疾病，预计到 2050 年这一人口数量将增加两倍。 下肢丧失后，与肢体完整的人相比，个体行走更慢、更不对称、稳定性更差，并且在行走过程中消耗更多的代谢能量。 即使使用最先进的微处理器控制的假肢（通常是带有被动踝关节的微处理器膝盖），股骨截肢者在行走过程中也会比身体健全的人多消耗约 60% 的能量。 除了截肢造成的身体限制外，能量需求的增加还会影响日常活动的表现，包括从椅子上站起来或离开厕所，或者上下马路牙子。
大多数市售假肢都是被动的。 被动假肢关节的运动依赖于其机械部件的特性，例如液压或气动阀或滑动关节，以及用户所做的补偿性调整。 由于这些计算机化假肢是被动的，用户无法有效地通过楼梯、倾斜或需要净膝盖和/或脚踝力量的许多其他功能。
动力假肢可以主动产生关节扭矩，从而可以轻松高效地执行要求更高的活动，例如爬楼梯和爬山。 为膝盖和脚踝提供动力，可以使接受股骨截肢的老年人和年轻人获得更好的结果；这种动力组件可以实现更节能的步行，允许用户轻松地从坐姿站起来，并使他们能够安全地、更正常地、更正常地步行穿过更具挑战性的地形，例如上下山、坡道和楼梯。对称步态运动学和动力学。
这项研究将证明在单个关节处增加力量的功能优势。 这些知识对于确定未来设备开发的优先顺序至关重要，并将为临床医生和个人为经股 K2 截肢者选择合适的组件提供有价值的信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Suzanne Finucane, MS, PTA
- 电话号码：312-238-0937
- 邮箱：sfinucane@sralab.org
研究联系人备份
- 姓名：Levi Hargrove, PhD
- 电话号码：312-238-2080
- 邮箱：lhargrove@sralab.org
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Shirley Ryan Abilitylab
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首席研究员：
- Levi Hargrove, PhD
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接触：
- Suzanne Finucane, MS, PTA
- 电话号码：312-238-0937
- 邮箱：sfinucane@sralab.org
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接触：
- Levi Hargrove, PhD
- 电话号码：312-238-2080
- 邮箱：lhargrove@sralab.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-95岁
- 单侧经股骨截肢
- 自确定假肢安装后至少 6 个月
- 能够在没有他人帮助的情况下佩戴假肢行走 50 米（55 码）。
- 经医生同意参加研究
- 英语会话
排除标准：
- 体重大于250磅
- 严重的新损伤会妨碍使用假肢：必须能够持续佩戴假肢并执行日常生活活动和特定的表现任务，以评估干预措施的相对益处。
- 认知障碍足以对理解或遵守研究要求、交流经验的能力或给予知情同意的能力产生不利影响：理解和遵守研究要求的能力对于研究生成可用的、可靠的数据至关重要。 通过问卷调查和非正式讨论获得相关用户反馈的能力为本研究增加了重要价值。
- 重大其他合并症：任何其他可能妨碍研究完成、使用假肢或妨碍研究人员获取可用数据的医疗问题或伤害。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：股骨截肢者参与者：Ottobock Cleg4 + Ottobock foot；混合膝 + 多中心踝
参与者适合使用市售设备（Ottobock Cleg 4/Ottobock foot），他们将在 4 周内接受 3-4 次标准护理临床培训，外加 1 次结果评估课程。 然后，参与者安装 SRALAB 混合膝关节和 SRALAB 多中心踝关节假体，他们将再次接受为期 4 周的 3-4 次临床培训，外加 1 次结果评估课程。 |
市售 Ottobock CLeg 4 微处理器膝部装置和 Ottobock 足部。
实验动力假肢：SRALAB 混合膝关节和动力多中心踝关节。
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实验性的：经股截肢者参与者：Ottobock CLeg4 + 多中心踝关节、混合膝关节 + 被动踝关节
对于该手臂，经股截肢者将参加 AB/BA 随机交叉研究。 在交叉的每个手臂之前，将使用 Ottobock Cleg 4/Ottobock foot 或其临床指定的微处理器膝关节装置/足部获取基线数据。 情况 A 为 CLeg + 多中心踝关节 条件 B 是 SRALab 混合膝关节 + 被动踝关节 受试者将在 2 周内参加 2 次课程，每次持续 2-3 小时，以使设备针对特定条件（A 或 B）进行调整。 第三周，他们将参加 2 次访视，以完成功能结果测量、生物力学和代谢评估。 然后他们将切换条件，并针对第二个条件重复该协议。 条件之间不会有清洗期，但受试者将在交叉的每只手臂之前使用 Ottobock Cleg 4/Ottobock foot 或其临床指定的微处理器膝关节装置/足部完成结果测量，以获得基线数据。 |
实验动力假肢：SRALAB 混合膝关节和被动踝关节。
市售 Ottobock CLeg 4 假肢膝关节和 SRALAB 动力多中心踝关节。
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实验性的：经股截肢者参与者：SRALAB 混合膝关节 + 多中心踝关节、Ottobock Cleg4 + OB 足部
在此手臂期间，参与者将在 8 周内每周接受两次 SRALAB 混合膝关节 + 多中心踝关节强化临床训练，持续 2-3 小时。 培训将包括以患者为主导的治疗，以实现参与者的个人治疗目标、功能活动能力和社区技能。 在 8 周的训练期结束时，受试者将完成前一组相同的功能结果测量、生物力学和代谢评估。 为了完成该手臂，参与者将在 3 次就诊中再次使用 Ottobock Cleg4/Ottobock 或其临床处方微处理器膝关节装置/足部完成训练和结果测量。 |
市售 Ottobock CLeg 4 微处理器膝部装置和 Ottobock 足部。
实验动力假肢：SRALAB 混合膝关节和动力多中心踝关节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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带假肢的截肢者活动预测器 (AMPRO) 评分
大体时间：在第 5 周、第 10 周、第 11 周、第 14 周、第 15 周、第 18 周、第 35 周和第 38 周访视时完成。
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AMPRO 测量下肢截肢者的行走潜力。 它用于在使用假肢时通过标准化的活动测试序列来评估功能活动能力。 对各个任务进行评分和合并，得出总评估分数（满分 47 分）；最低分数为零。 分数越高表示流动性越好。 AMPPRO 是一种可靠的性能测量方法，已针对下肢丧失患者进行了验证；它衡量日常生活活动中所需的多项功能性移动任务；它已被用来确定假肢活动性的限制，包括需要垂直活动性（坐/站）、水平活动性（行走）和平衡的任务。 AMPPRO 分数已被证明可以区分 Medicare K 级别，并提供信息来指导治疗性锻炼技术并记录临床指导后的变化。 |
在第 5 周、第 10 周、第 11 周、第 14 周、第 15 周、第 18 周、第 35 周和第 38 周访视时完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：在第 5 周、第 10 周、第 11 周、第 14 周、第 15 周、第 18 周、第 35 周和第 38 周访视时完成。
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6 分钟步行测试 (6MWT) 评估 6 分钟内步行的距离，作为有氧能力/耐力的次最大测试。
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在第 5 周、第 10 周、第 11 周、第 14 周、第 15 周、第 18 周、第 35 周和第 38 周访视时完成。
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计时出发 (TUG)
大体时间：在第 5 周、第 10 周、第 11 周、第 14 周、第 15 周、第 18 周、第 35 周和第 38 周访视时完成。
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定时起身行走测试 (TUG) 可评估老年人的活动能力、平衡能力、行走能力和跌倒风险。
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在第 5 周、第 10 周、第 11 周、第 14 周、第 15 周、第 18 周、第 35 周和第 38 周访视时完成。
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四方步测试 (FSST)
大体时间：在第 5 周、第 10 周、第 11 周、第 14 周、第 15 周、第 18 周、第 35 周和第 38 周访视时完成。
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动态平衡和协调性测试，临床评估参与者向前、向侧面和向后跨过物体的能力。
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在第 5 周、第 10 周、第 11 周、第 14 周、第 15 周、第 18 周、第 35 周和第 38 周访视时完成。
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代谢测试
大体时间：在第 5 周、第 10 周、第 11 周、第 14 周、第 15 周、第 18 周、第 35 周和第 38 周访视时完成
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受试者将配备 COSMED® K5 系统（COSMED，罗马，意大利）。
每次步行之前，将记录坐着和安静休息 2 分钟的基线代谢数据。
然后在跑步机上以恒定的自选步行速度行走 6 分钟，收集代谢数据。
每次步行后，受试者将休息 20 分钟，以使心率恢复到基线水平。
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在第 5 周、第 10 周、第 11 周、第 14 周、第 15 周、第 18 周、第 35 周和第 38 周访视时完成
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Gailey RS, Wenger MA, Raya M, Kirk N, Erbs K, Spyropoulos P, Nash MS. Energy expenditure of trans-tibial amputees during ambulation at self-selected pace. Prosthet Orthot Int. 1994 Aug;18(2):84-91. doi: 10.3109/03093649409164389.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
- Burger H, Marincek C. The life style of young persons after lower limb amputation caused by injury. Prosthet Orthot Int. 1997 Apr;21(1):35-9. doi: 10.3109/03093649709164528.
- Fey NP, Simon AM, Young AJ, Hargrove LJ. Controlling Knee Swing Initiation and Ankle Plantarflexion With an Active Prosthesis on Level and Inclined Surfaces at Variable Walking Speeds. IEEE J Transl Eng Health Med. 2014 Jul 25;2:2100412. doi: 10.1109/JTEHM.2014.2343228. eCollection 2014.
- Adamczyk PG, Kuo AD. Mechanisms of Gait Asymmetry Due to Push-Off Deficiency in Unilateral Amputees. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Sep;23(5):776-85. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2356722. Epub 2014 Sep 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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