전동 구성 요소가 K2 수준 대퇴 절단 장애자 보행에 어떤 영향을 미치는지 이해
이 연구의 목표는 무릎이나 발목에 개별적으로 힘을 제공하거나 무릎과 발목 모두에 힘을 제공하는 것이 K2 수준 경대퇴 절단 환자의 보행에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.
목표 1: 시중에서 판매되는 수동형 마이크로프로세서 무릎 보철물(Ottobock Cleg/Ottobock 발) 또는 전동식 무릎 및 발목 보철물(SRALab Hybrid Knee 및 SRAlab Polycentric Powered Ankle)을 사용할 때 K2 레벨 보행기의 기능적 성능을 측정합니다.
목표 2: 참가자는 무릎 또는 발목에만 힘을 추가하는 것에 대한 기여도를 평가합니다.
목표 3: 연구자는 전동식 무릎 및 발목 보철물(SRALab 하이브리드 무릎 및 SRALab Polycentric 전동식 발목)에 대한 집중적인 임상 보행 훈련 후 기능적 성능을 평가합니다.
우리의 가설은 강력한 구성 요소를 제공하면 기능이 향상되고 집중적인 교육을 통해 이러한 개선이 확대된다는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
하지 절단은 심각한 장애를 유발하여 이동성, 독립성, 취업이나 여가 활동을 추구하는 능력을 크게 제한합니다. 미국에서 하지 절단의 거의 90%가 노년층에서 발생하며, 대부분 혈관 질환으로 인해 발생하며, 이 인구는 2050년까지 3배로 증가할 것으로 예상됩니다. 하지 손실 후, 개인은 사지가 온전한 사람에 비해 더 느리고 비대칭적으로 덜 안정적이며 걷는 동안 더 많은 대사 에너지를 소비합니다. 최첨단 마이크로프로세서로 제어되는 보철물(일반적으로 수동 발목이 있는 마이크로프로세서 무릎)을 사용하는 경우에도 경대퇴 절단 수술을 받은 사람은 보행 중에 건강한 사람보다 약 60% 더 많은 에너지를 소비합니다. 절단으로 인한 신체적 한계 외에도, 증가된 에너지 요구량은 의자에서 일어나거나 화장실에서 일어나거나 연석을 오르내리는 등 일상 활동 수행에 영향을 미칩니다.
시중에서 판매되는 대부분의 의족은 수동형입니다. 수동 보철 관절의 움직임은 사용자가 수행한 보상 조정과 함께 유압 또는 공압 밸브 또는 슬라이딩 관절과 같은 기계적 구성 요소의 특성에 따라 달라집니다. 이러한 전산화된 보철물은 수동적이기 때문에 사용자는 계단, 경사 또는 순 무릎 및/또는 발목 힘이 필요한 수많은 기타 기능을 효율적으로 다룰 수 없습니다.
전동 의지는 관절 토크를 적극적으로 생성하여 계단이나 언덕 오르기 등 더욱 까다로운 활동을 쉽고 효율적으로 수행할 수 있도록 해줍니다. 전동식 무릎과 발목은 경대퇴 절단 수술을 받은 노년층과 젊은층 모두에게 더 나은 결과를 제공할 수 있습니다. 이 전동 구성 요소는 보다 에너지 효율적인 걷기를 가능하게 하고, 사용자가 앉은 자세에서 쉽게 일어날 수 있게 하며, 오르막과 내리막, 경사로, 계단과 같은 더욱 까다로운 지형을 보다 안전하고 보다 평범하고 안전하게 걸을 수 있게 해줍니다. 대칭 보행 운동학 및 동역학.
이 연구는 개별 관절에 힘을 추가하는 것의 기능적 이점을 보여줄 것입니다. 이 지식은 향후 장치 개발의 우선순위를 정하는 데 매우 중요하며 경대퇴 K2 절단 환자를 위한 적절한 구성 요소를 선택하는 데 임상의와 개인에게 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suzanne Finucane, MS, PTA
- 전화번호: 312-238-0937
- 이메일: sfinucane@sralab.org
연구 연락처 백업
- 이름: Levi Hargrove, PhD
- 전화번호: 312-238-2080
- 이메일: lhargrove@sralab.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Shirley Ryan AbilityLab
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수석 연구원:
- Levi Hargrove, PhD
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연락하다:
- Suzanne Finucane, MS, PTA
- 전화번호: 312-238-0937
- 이메일: sfinucane@sralab.org
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연락하다:
- Levi Hargrove, PhD
- 전화번호: 312-238-2080
- 이메일: lhargrove@sralab.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~95세
- 일측 경대퇴 절단
- 최종 보철물 장착 후 최소 6개월
- 다른 사람의 도움 없이 의족을 착용하고 50미터(55야드)를 걸을 수 있습니다.
- 연구에 참여하도록 의사에 의해 의학적으로 승인됨
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 무게가 250파운드 이상
- 보철물 사용을 방해하는 심각한 새로운 부상: 보철물을 지속적으로 착용하고 일상 생활 활동과 특정 수행 작업을 수행하는 능력은 중재의 상대적 이점을 평가하는 데 필요합니다.
- 연구 요구 사항에 대한 이해 또는 준수, 경험을 전달하는 능력 또는 사전 동의 제공 능력에 부정적인 영향을 미칠 만큼 인지 장애: 연구에서 사용 가능하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하려면 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력이 필수적입니다. . 설문지와 비공식 토론을 통해 관련 사용자 피드백을 얻을 수 있는 능력은 이 연구에 상당한 가치를 더합니다.
- 중대한 기타 동반질환: 연구 완료, 보철물 사용을 방해하거나 연구자가 유용한 데이터를 획득하는 것을 방해하는 기타 의학적 문제 또는 부상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경대퇴 절단 환자: Ottobock Cleg4 + Ottobock 발; 하이브리드 무릎 + 다중심 발목
참가자는 시중에서 판매되는 장치(Ottobock Cleg 4/Ottobock 발)에 적합하며, 4주에 걸쳐 3~4회 세션에 대한 표준 치료 임상 훈련과 결과 평가를 위한 1회 세션을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 SRALAB 하이브리드 무릎 및 SRALAB 폴리센트릭 발목 보철물을 착용하게 되며 다시 4주에 걸쳐 3-4 세션에 대한 임상 훈련과 결과 평가를 위한 1회의 세션을 받게 됩니다. |
상업적으로 이용 가능한 Ottobock CLeg 4 마이크로프로세서 무릎 장치 및 Ottobock 풋.
실험적인 전동 보철물: SRALAB 하이브리드 무릎 및 전동 다심성 발목.
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실험적: 경대퇴 절단 환자: Ottobock CLeg4 + 다중심 발목, 하이브리드 무릎 + 수동 발목
이 팔의 경우 경대퇴 절단 환자가 AB/BA 무작위 교차 연구에 참여하게 됩니다. 크로스오버의 각 팔 전에, Ottobock Cleg 4/Ottobock 발 또는 임상적으로 처방된 마이크로프로세서 무릎 장치/발을 사용하여 기준 데이터를 수집합니다. 조건 A는 CLeg + 다중심 발목입니다. 조건 B는 SRALab 하이브리드 무릎 + 패시브 발목입니다. 피험자는 2주에 걸쳐 2개의 세션에 참여하게 되며 각 세션은 특정 조건(A 또는 B)에 맞게 장치를 조정하기 위해 2~3시간 동안 지속됩니다. 세 번째 주에는 기능적 결과 측정, 생체 역학 및 대사 평가를 완료하기 위해 2회 방문에 참여합니다. 그런 다음 조건을 전환하고 두 번째 조건에 대한 프로토콜을 반복합니다. 조건 사이에 휴약 기간은 없지만, 대상자는 기본 데이터를 얻기 위해 크로스오버의 각 팔 이전에 Ottobock Cleg 4/Ottobock 발 또는 임상적으로 처방된 마이크로프로세서 무릎 장치/발을 사용하여 결과 측정을 완료합니다. |
실험적인 전동 보철물: SRALAB 하이브리드 무릎 및 수동 발목.
시중에서 판매되는 Ottobock CLeg 4 인공 무릎 및 SRALAB 전동 다중심 발목.
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실험적: 경대퇴 절단 환자: SRALAB Hybrid 무릎 + Polycentric 발목, Ottobock Cleg4 + OB 발
이 팔 동안 참가자는 SRALAB Hybrid 무릎 + Polycentric Ankle을 사용하여 8주에 걸쳐 주당 2회, 2~3시간 동안 집중 임상 교육을 받게 됩니다. 훈련에는 참가자의 개별 치료 목표, 기능적 이동성 및 지역 사회 기술을 달성하기 위한 환자 중심 치료가 포함됩니다. 8주간의 훈련 기간이 끝나면 피험자는 이전 연구에서와 동일한 기능적 결과 측정, 생체 역학 및 대사 평가 세트를 완료하게 됩니다. 이 팔을 완료하기 위해 참가자는 Ottobock Cleg4/Ottobock 또는 임상적으로 처방된 마이크로프로세서 무릎 장치/발을 사용하여 3회 방문에 걸쳐 훈련 및 결과 측정을 다시 완료하게 됩니다. |
상업적으로 이용 가능한 Ottobock CLeg 4 마이크로프로세서 무릎 장치 및 Ottobock 풋.
실험적인 전동 보철물: SRALAB 하이브리드 무릎 및 전동 다심성 발목.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMPRO(보철물을 이용한 절단 장애자 이동성 예측기) 점수
기간: 5주차, 10주차, 11주차, 14주차, 15주차, 18주차, 35주차 및 38주차 방문 시 완료되었습니다.
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AMPRO는 하지 절단 환자의 보행 가능성을 측정합니다. 보철물을 사용하는 동안 표준화된 이동성 테스트 순서를 통해 기능적 이동성을 평가하는 데 사용됩니다. 개별 작업에 점수를 매기고 결합하여 47점 만점에 총 평가 점수를 얻습니다. 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 이동성이 더 좋다는 것을 의미합니다. AMPPRO는 하지 손실이 있는 사람들을 위해 검증된 신뢰할 수 있는 성능 측정 도구입니다. 일상 생활 활동 중에 필요한 여러 가지 기능적 이동성 작업을 측정합니다. 이는 수직 이동성(앉기/서기), 수평 이동성(걷기) 및 균형을 모두 요구하는 작업을 포함하여 보철 이동성의 한계를 식별하는 데 사용되었습니다. AMPPRO 점수는 Medicare K-레벨을 구별하고 치료 운동 기술을 안내하고 임상 교육 후 문서 변경을 안내하는 정보를 제공하는 것으로 나타났습니다. |
5주차, 10주차, 11주차, 14주차, 15주차, 18주차, 35주차 및 38주차 방문 시 완료되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 5주차, 10주차, 11주차, 14주차, 15주차, 18주차, 35주차 및 38주차 방문 시 완료되었습니다.
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 유산소 능력/지구력에 대한 최대 이하의 테스트로 6분 동안 걷는 거리를 평가합니다.
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5주차, 10주차, 11주차, 14주차, 15주차, 18주차, 35주차 및 38주차 방문 시 완료되었습니다.
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 5주차, 10주차, 11주차, 14주차, 15주차, 18주차, 35주차 및 38주차 방문 시 완료되었습니다.
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TUG(Timed Up and Go Test)는 노인의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다.
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5주차, 10주차, 11주차, 14주차, 15주차, 18주차, 35주차 및 38주차 방문 시 완료되었습니다.
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FSST(4제곱 단계 테스트)
기간: 5주차, 10주차, 11주차, 14주차, 15주차, 18주차, 35주차 및 38주차 방문 시 완료되었습니다.
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대상을 앞으로, 옆으로, 뒤로 밟는 참가자의 능력을 임상적으로 평가하는 동적 균형 및 조정 테스트입니다.
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5주차, 10주차, 11주차, 14주차, 15주차, 18주차, 35주차 및 38주차 방문 시 완료되었습니다.
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대사 테스트
기간: 5주차, 10주차, 11주차, 14주차, 15주차, 18주차, 35주차 및 38주차 방문 시 완료됨
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피험자는 COSMED® K5 시스템(COSMED, 이탈리아 로마)을 사용하여 계측됩니다.
각 걷기 전 기본 대사 데이터는 2분간 앉아서 조용히 휴식하는 동안 기록됩니다.
그런 다음 런닝머신에서 자체 선택한 일정한 보행 속도로 6분 동안 걷는 동안 대사 데이터가 수집됩니다.
각 걷기 시합 후에 피험자는 심박수가 기본 수준으로 돌아갈 수 있도록 20분 동안 휴식을 취합니다.
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5주차, 10주차, 11주차, 14주차, 15주차, 18주차, 35주차 및 38주차 방문 시 완료됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Gailey RS, Wenger MA, Raya M, Kirk N, Erbs K, Spyropoulos P, Nash MS. Energy expenditure of trans-tibial amputees during ambulation at self-selected pace. Prosthet Orthot Int. 1994 Aug;18(2):84-91. doi: 10.3109/03093649409164389.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
- Burger H, Marincek C. The life style of young persons after lower limb amputation caused by injury. Prosthet Orthot Int. 1997 Apr;21(1):35-9. doi: 10.3109/03093649709164528.
- Fey NP, Simon AM, Young AJ, Hargrove LJ. Controlling Knee Swing Initiation and Ankle Plantarflexion With an Active Prosthesis on Level and Inclined Surfaces at Variable Walking Speeds. IEEE J Transl Eng Health Med. 2014 Jul 25;2:2100412. doi: 10.1109/JTEHM.2014.2343228. eCollection 2014.
- Adamczyk PG, Kuo AD. Mechanisms of Gait Asymmetry Due to Push-Off Deficiency in Unilateral Amputees. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Sep;23(5):776-85. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2356722. Epub 2014 Sep 12.
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