Forstå hvordan drevne komponenter påvirker K2-nivå transfemoral amputert gang
Målet med denne studien er å forstå hvordan det å gi kraft ved kneet eller ankelen individuelt, eller å gi kraft ved både kneet og ankelen, påvirker ambulasjonen for transfemorale amputerte på K2-nivå.
Mål 1: måle funksjonell ytelse til K2-nivå ambulatorer ved bruk av en kommersielt tilgjengelig passiv mikroprosessor kneprotese (Ottobock Cleg/Ottobock foot) eller en drevet kne- og ankelprotese (SRALab Hybrid Knee og SRAlab Polycentric Powered Ankel.
Mål 2: Deltakerne vil bli evaluert på bidraget til å tilføre kraft kun ved kneet eller kun ankelen.
Mål 3: Etterforskerne vil evaluere den funksjonelle ytelsen etter intensiv klinisk gangtrening på den drevne kne- og ankelprotesen (SRALab Hybrid Knee og SRALab Polycentric Powered Ankel).
Vår hypotese er at å gi drevne komponenter vil forbedre funksjonen og at intensiv trening vil forstørre disse forbedringene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Amputasjon av underekstremiteten forårsaker alvorlig funksjonshemming, noe som i betydelig grad begrenser mobilitet, uavhengighet og evnen til å drive arbeid eller fritidsaktiviteter. Nesten 90 % av alle amputasjoner av underekstremiteter i USA forekommer hos eldre personer, hovedsakelig på grunn av vaskulær sykdom, og denne populasjonen forventes å tredobles innen 2050. Etter tap av underekstremiteter går individer saktere og mer asymmetrisk er mindre stabile, og bruker mer metabolsk energi under gange enn personer med intakte lemmer. Selv ved bruk av toppmoderne mikroprosessorkontrollerte proteser (typisk et mikroprosessorkne med en passiv ankel), bruker personer med transfemorale amputasjoner omtrent 60 % mer energi enn funksjonsfriske personer under ambulasjon. I tillegg til de fysiske begrensningene forårsaket av amputasjonen, påvirker det økte energibehovet ytelsen til dagligdagse aktiviteter, inkludert å reise seg fra en stol eller av toalettet, eller gå opp eller ned en fortauskant.
De fleste kommersielt tilgjengelige benprotese er passive. Bevegelsen til et passivt leddprotese er avhengig av egenskapene til dets mekaniske komponenter, slik som hydrauliske eller pneumatiske ventiler eller glideledd, sammen med kompenserende justeringer gjort av brukeren. Siden disse datastyrte protesene er passive, kan brukeren ikke effektivt gå gjennom trapper, en skråning eller de mange andre funksjonene som krever nettkraft til kne og/eller ankel.
Elektriske proteser kan aktivt generere leddmoment, noe som muliggjør enkel og effektiv utførelse av mer krevende aktiviteter, som trapper og bakker. Styrkede knær og ankler, kan gi bedre resultater hos både eldre og yngre individer med transfemoral amputasjon; denne drevne komponenten kan muliggjøre mer energieffektiv gange, tillate brukere å stå opp fra en sittende stilling med letthet, og gjøre dem i stand til å gå over mer utfordrende terreng - som opp og ned bakker, ramper og trapper - trygt og med mer normal og symmetrisk gangskinematikk og kinetikk.
Denne studien vil demonstrere de funksjonelle fordelene ved å tilføre kraft til et individuelt ledd. Denne kunnskapen vil være avgjørende for prioritering av fremtidig enhetsutvikling og vil gi verdifull informasjon for klinikere og enkeltpersoner om valg av passende komponenter for transfemorale K2 amputerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suzanne Finucane, MS, PTA
- Telefonnummer: 312-238-0937
- E-post: sfinucane@sralab.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Levi Hargrove, PhD
- Telefonnummer: 312-238-2080
- E-post: lhargrove@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Hovedetterforsker:
- Levi Hargrove, PhD
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Finucane, MS, PTA
- Telefonnummer: 312-238-0937
- E-post: sfinucane@sralab.org
-
Ta kontakt med:
- Levi Hargrove, PhD
- Telefonnummer: 312-238-2080
- E-post: lhargrove@sralab.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-95
- En ensidig transfemoral amputasjon
- Minst 6 måneder siden endelig protesetilpasning
- Kan gå 50 meter (55 yards) med en protese uten hjelp fra en annen person.
- Medisinsk godkjent av lege for å delta i studien
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Vekt over 250 pund
- Betydelig ny skade som ville forhindre bruk av en protese: Evnen til konsekvent å bruke en protese og utføre daglige aktiviteter og spesifikke ytelsesoppgaver er nødvendig for å evaluere de relative fordelene med intervensjonene.
- Kognitiv svikt som er tilstrekkelig til å påvirke forståelsen av eller etterlevelsen av studiekravene, evnen til å formidle erfaringer eller evnen til å gi informert samtykke negativt: Evnen til å forstå og etterkomme kravene til studien er avgjørende for at studien skal generere brukbare, pålitelige data . Evnen til å få relevant tilbakemelding fra brukere gjennom spørreskjemaer og uformell diskusjon gir betydelig verdi til denne studien.
- Vesentlig annen komorbiditet: Alle andre medisinske problemer eller skader som vil forhindre fullføring av studien, bruk av proteser, eller som på annen måte ville forhindre innhenting av brukbare data fra forskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transfemoral amputerte deltakere: Ottobock Cleg4 + Ottobock fot; Hybrid kne + polysentrisk ankel
Deltakeren er i form med det kommersielt tilgjengelige utstyret (Ottobock Cleg 4/Ottobock foot), de vil motta klinisk opplæring i standardbehandling i 3-4 økter over 4 uker, pluss 1 økt for utfallsvurderinger. Deltakeren er da i form med SRALAB Hybrid kne og SRALAB polysentrisk ankelprotese, de vil igjen få klinisk trening i 3-4 økter over 4 uker, pluss 1 økt for resultatvurderinger. |
Kommersielt tilgjengelig Ottobock CLeg 4 mikroprosessor kneenhet og Ottobock-fot.
Eksperimentell drevet protese: SRALAB Hybrid Kne og drevet polysentrisk ankel.
|
|
Eksperimentell: Transfemoral amputerte deltakere: Ottobock CLeg4 + polysentrisk ankel, hybrid kne + passiv ankel
For denne armen vil transfemorale amputerte delta i en AB/BA randomisert crossover-studie. Før hver arm av cross-overen vil baselinedata bli tatt med Ottobock Cleg 4/Ottobock-foten eller deres klinisk foreskrevne mikroprosessor-kneenhet/fot. Tilstand A er CLeg + polysentrisk ankel Tilstand B er SRALab Hybrid kne + Passiv ankel Forsøkspersonene vil delta i 2 økter over 2 uker, som hver varer 2-3 timer for å få enheten innstilt for den spesifikke tilstanden (A eller B). Den tredje uken vil de delta på 2 besøk for å gjennomføre funksjonelle resultatmål, biomekaniske og metabolske vurderinger. De vil da bytte tilstand og gjenta protokollen for den andre tilstanden. Det vil ikke være en utvaskingsperiode mellom tilstandene, men forsøkspersonene vil fullføre utfallsmålene med Ottobock Cleg 4/Ottobock-foten eller deres klinisk foreskrevne mikroprosessor-kneenhet/fot før hver arm av crossoveren for å få baselinedata. |
Eksperimentell drevet protese: SRALAB Hybrid Kne og passiv ankel.
Kommersielt tilgjengelig Ottobock CLeg 4 kneprotese og SRALAB-drevet polysentrisk ankel.
|
|
Eksperimentell: Transfemoral amputerte deltakere: SRALAB Hybrid kne + polysentrisk ankel, Ottobock Cleg4 + OB fot
I løpet av denne armen vil deltakerne motta intensiv klinisk trening med SRALAB Hybrid kne + Polycentric Ankel to ganger per uke over 8 uker, som varer i 2-3 timer. Opplæring vil inkludere pasientdrevet terapi for å nå deltakernes individuelle terapimål, funksjonell mobilitet og fellesskapsferdigheter. På slutten av den 8 uker lange treningsperioden vil forsøkspersonene fullføre det samme settet med funksjonelle resultatmål, biomekaniske og metabolske vurderinger i tidligere armer. For å fullføre denne armen vil deltakerne igjen fullføre trening og resultatmål med Ottobock Cleg4/Ottobock eller deres klinisk foreskrevne mikroprosessor kneenhet/fot over 3 besøk. |
Kommersielt tilgjengelig Ottobock CLeg 4 mikroprosessor kneenhet og Ottobock-fot.
Eksperimentell drevet protese: SRALAB Hybrid Kne og drevet polysentrisk ankel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputee Mobility Predictor with Prosthesis (AMPRO) score
Tidsramme: Gjennomført ved besøk i uke 5, uke 10, uke 11, uke 14, uke 15, uke 18, uke 35 og uke 38.
|
AMPRO måler det ambulerende potensialet til amputerte underekstremiteter. Den brukes til å vurdere funksjonell mobilitet gjennom en standardisert sekvens av mobilitetstester mens du bruker en protese. Individuelle oppgaver blir skåret og kombinert, noe som resulterer i en total vurderingsscore av 47 mulige; minimumsscore er null. Høyere score indikerer bedre mobilitet. AMPPRO er et pålitelig ytelsesmål som har blitt validert for de med tap av underekstremiteter; den måler flere funksjonelle mobilitetsoppgaver som er nødvendige under aktiviteter i dagliglivet; det har blitt brukt til å identifisere begrensninger i protetisk mobilitet, inkludert oppgaver som krever både vertikal mobilitet (sitte/stå), horisontal mobilitet (gå) og balanse. AMPPRO-skårene har vist seg å skille mellom Medicare K-nivåer og å gi informasjon for å veilede terapeutiske treningsteknikker og dokumentere endring etter klinisk instruksjon. |
Gjennomført ved besøk i uke 5, uke 10, uke 11, uke 14, uke 15, uke 18, uke 35 og uke 38.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Gjennomført ved besøk i uke 5, uke 10, uke 11, uke 14, uke 15, uke 18, uke 35 og uke 38.
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vurderer distanse gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet.
|
Gjennomført ved besøk i uke 5, uke 10, uke 11, uke 14, uke 15, uke 18, uke 35 og uke 38.
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Gjennomført ved besøk i uke 5, uke 10, uke 11, uke 14, uke 15, uke 18, uke 35 og uke 38.
|
Timed Up and Go Test (TUG) vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko hos eldre voksne.
|
Gjennomført ved besøk i uke 5, uke 10, uke 11, uke 14, uke 15, uke 18, uke 35 og uke 38.
|
|
Fire kvadrattrinns test (FSST)
Tidsramme: Gjennomført ved besøk i uke 5, uke 10, uke 11, uke 14, uke 15, uke 18, uke 35 og uke 38.
|
En test av dynamisk balanse og koordinasjon som klinisk vurderer deltakerens evne til å gå over objekter forover, sidelengs og bakover.
|
Gjennomført ved besøk i uke 5, uke 10, uke 11, uke 14, uke 15, uke 18, uke 35 og uke 38.
|
|
Metabolsk testing
Tidsramme: Gjennomført ved besøk i uke 5, uke 10, uke 11, uke 14, uke 15, uke 18, uke 35 og uke 38
|
Emner vil bli instrumentert med COSMED® K5-systemet (COSMED, Roma, Italia).
Baseline metabolske data før hver gangkamp vil bli registrert for 2 minutters sittende og rolig hvile.
Metabolske data vil da bli samlet inn i løpet av 6 minutters gange med en konstant selvvalgt ganghastighet på en tredemølle.
Etter hver gangkamp vil forsøkspersonene hvile i 20 minutter for å la hjertefrekvensen gå tilbake til utgangsnivået.
|
Gjennomført ved besøk i uke 5, uke 10, uke 11, uke 14, uke 15, uke 18, uke 35 og uke 38
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Gailey RS, Wenger MA, Raya M, Kirk N, Erbs K, Spyropoulos P, Nash MS. Energy expenditure of trans-tibial amputees during ambulation at self-selected pace. Prosthet Orthot Int. 1994 Aug;18(2):84-91. doi: 10.3109/03093649409164389.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
- Burger H, Marincek C. The life style of young persons after lower limb amputation caused by injury. Prosthet Orthot Int. 1997 Apr;21(1):35-9. doi: 10.3109/03093649709164528.
- Fey NP, Simon AM, Young AJ, Hargrove LJ. Controlling Knee Swing Initiation and Ankle Plantarflexion With an Active Prosthesis on Level and Inclined Surfaces at Variable Walking Speeds. IEEE J Transl Eng Health Med. 2014 Jul 25;2:2100412. doi: 10.1109/JTEHM.2014.2343228. eCollection 2014.
- Adamczyk PG, Kuo AD. Mechanisms of Gait Asymmetry Due to Push-Off Deficiency in Unilateral Amputees. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Sep;23(5):776-85. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2356722. Epub 2014 Sep 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00217960
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .