Ymmärtäminen, kuinka voimakomponentit vaikuttavat K2-tason transfemoraaliseen amputoituun kävelyyn
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka voiman antaminen polveen tai nilkkaan erikseen tai sekä polven että nilkan voiman antaminen vaikuttaa liikkumiseen K2-tason transfemoraalisilla amputaatioilla.
Tavoite 1: mittaa K2-tason ambulaattorien toiminnallista suorituskykyä käytettäessä kaupallisesti saatavaa passiivista mikroprosessoripolviproteesia (Ottobock Cleg/Ottobock jalka) tai sähkökäyttöistä polvi- ja nilkkaproteesia (SRALab Hybrid Knee ja SRAlab Polycentric Powered Ankle).
Tavoite 2: Osallistujia arvioidaan vain polven tai vain nilkan tehon lisäämisen perusteella.
Tavoite 3: Tutkijat arvioivat toiminnallista suorituskykyä intensiivisen kliinisen kävelyharjoittelun jälkeen polvi- ja nilkkaproteesilla (SRALab Hybrid Knee ja SRAlab Polycentric Powered Ankle).
Hypoteesimme on, että tehokomponenttien tarjoaminen parantaa toimintaa ja että intensiivinen harjoittelu lisää näitä parannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajan amputointi aiheuttaa syvän vamman, joka rajoittaa merkittävästi liikkuvuutta, itsenäisyyttä ja kykyä harjoittaa työtä tai vapaa-ajan toimintaa. Lähes 90 % kaikista alaraajojen amputaatioista Yhdysvalloissa tapahtuu iäkkäillä ihmisillä, jotka johtuvat enimmäkseen verisuonisairauksista, ja tämän väestön odotetaan kolminkertaistuvan vuoteen 2050 mennessä. Alaraajojen menetyksen jälkeen yksilöt kävelevät hitaammin ja epäsymmetrisemmin ovat epävakaita ja kuluttavat enemmän aineenvaihduntaenergiaa kävellessä kuin henkilöt, joilla on ehjät raajat. Jopa käytettäessä huippuluokan mikroprosessoriohjattuja proteeseja (tyypillisesti mikroprosessoripolvi, jossa on passiivinen nilkka), henkilöt, joilla on transfemoraalinen amputaatio, kuluttavat noin 60 % enemmän energiaa kuin työkykyiset henkilöt liikkuessaan. Amputaation aiheuttamien fyysisten rajoitusten lisäksi lisääntyneet energiantarpeet vaikuttavat arjen toimintoihin, kuten tuolista nousemiseen tai wc:stä nousemiseen tai jalkakäytävästä ylös tai alas astumiseen.
Useimmat kaupallisesti saatavilla olevat jalkaproteesit ovat passiivisia. Passiivisen proteesinivelen liike riippuu sen mekaanisten komponenttien, kuten hydraulisten tai pneumaattisten venttiilien tai liukuliitosten, ominaisuuksista sekä käyttäjän tekemistä kompensoivista säädöistä. Koska nämä tietokoneistetut proteesit ovat passiivisia, käyttäjä ei voi tehokkaasti kulkea portaita, kaltevuutta tai lukuisia muita toimintoja, jotka vaativat nettopolvi- ja/tai nilkkavoimaa.
Sähkökäyttöiset proteesit voivat tuottaa aktiivisesti nivelen vääntömomenttia, mikä mahdollistaa vaativampien toimintojen helpon ja tehokkaan suorittamisen, kuten portaiden ja mäkien nousun. Voimakkaat polvet ja nilkat voivat mahdollistaa parempia tuloksia sekä vanhemmilla että nuoremmilla henkilöillä, joilla on transfemoraalinen amputaatio; tämä tehokas komponentti voi mahdollistaa energiatehokkaamman kävelyn, antaa käyttäjille mahdollisuuden nousta istuma-asennosta helposti ja antaa heille mahdollisuuden kävellä haastavammissa maastoissa, kuten ylös ja alas mäkiä, ramppeja ja portaita, turvallisemmin ja normaalimmin ja normaalimmin. symmetrinen kävelykinematiikka ja -kinetiikka.
Tämä tutkimus osoittaa tehon lisäämisen toiminnalliset edut yksittäisessä nivelessä. Tämä tieto on ratkaisevan tärkeää tulevan laitekehityksen priorisoinnissa ja antaa arvokasta tietoa kliinikoille ja henkilöille sopivien komponenttien valinnassa transfemoraalista K2-amputoitua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne Finucane, MS, PTA
- Puhelinnumero: 312-238-0937
- Sähköposti: sfinucane@sralab.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Levi Hargrove, PhD
- Puhelinnumero: 312-238-2080
- Sähköposti: lhargrove@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Päätutkija:
- Levi Hargrove, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Finucane, MS, PTA
- Puhelinnumero: 312-238-0937
- Sähköposti: sfinucane@sralab.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Levi Hargrove, PhD
- Puhelinnumero: 312-238-2080
- Sähköposti: lhargrove@sralab.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-95
- Yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio
- Vähintään 6 kuukautta lopullisesta proteesin asentamisesta
- Pystyy kävelemään 50 metriä (55 jaardia) proteesin kanssa ilman toisen henkilön apua.
- Lääkärin hyväksymä lääketieteellinen osallistuminen tutkimukseen
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 250 kiloa
- Merkittävä uusi vamma, joka estäisi proteesin käytön: Kyky käyttää proteesia johdonmukaisesti ja suorittaa jokapäiväisiä toimintoja ja erityisiä suoritustehtäviä on tarpeen interventioiden suhteellisten hyötyjen arvioimiseksi.
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on riittävä vaikuttamaan haitallisesti tutkimusvaatimusten ymmärtämiseen tai noudattamiseen, kykyyn kommunikoida kokemuksista tai kykyyn antaa tietoinen suostumus: Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä on välttämätöntä, jotta tutkimus tuottaa käyttökelpoista ja luotettavaa tietoa . Kyky saada asiaankuuluvaa käyttäjäpalautetta kyselylomakkeiden ja epävirallisen keskustelun avulla lisää merkittävästi tähän tutkimukseen.
- Merkittävä muu rinnakkaissairaus: Kaikki muut lääketieteelliset ongelmat tai vammat, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen, proteesien käytön tai jotka muutoin estäisivät tutkijoita hankkimasta käyttökelpoista tietoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transfemoraalisen amputoinnin osallistujat: Ottobock Cleg4 + Ottobock jalka; Hybridipolvi + monikeskinen nilkka
Osallistujalla on kaupallisesti saatavilla oleva laite (Ottobock Cleg 4/Ottobock jalka), hän saa normaalin kliinisen hoidon koulutuksen 3-4 hoitokertaa 4 viikon aikana sekä 1 istunto tulosten arviointia varten. Osallistuja saa sitten SRALAB-hybridipolvi- ja SRALAB-polysentrisen nilkkaproteesin, ja he saavat jälleen kliinistä koulutusta 3–4 kertaa 4 viikon aikana sekä 1 istunto tulosten arviointia varten. |
Kaupallinen Ottobock CLeg 4 -mikroprosessoripolviyksikkö ja Ottobock-jalka.
Kokeellinen sähkökäyttöinen proteesi: SRALAB Hybrid Knee ja powered polycentric nilkka.
|
|
Kokeellinen: Transfemoraalisen amputoinnin osallistujat: Ottobock CLeg4 + monikeskinen nilkka, hybridipolvi + passiivinen nilkka
Tämän käsivarren transfemoraaliset amputoidut osallistuvat AB/BA satunnaistettuun crossover-tutkimukseen. Ennen risteytyksen kutakin haaraa otetaan lähtötilannetiedot Ottobock Cleg 4/Ottobock -jalalla tai sen kliinisesti määrätyllä mikroprosessoripolviyksiköllä/jalalla. Kunto A on CLeg + monikeskinen nilkka Kunto B on SRAlab Hybrid polvi + passiivinen nilkka Koehenkilöt osallistuvat kahteen istuntoon 2 viikon aikana, joista jokainen kestää 2–3 tuntia, jotta laite viritetään tiettyyn tilaan (A tai B). Kolmannella viikolla he osallistuvat 2 käyntiin suorittaakseen toiminnallisia tulosmittauksia, biomekaanisia ja metabolisia arviointeja. Sitten he vaihtavat ehtoja ja toistavat protokollan toiselle ehdolle. Edellytysten välillä ei ole poistumisjaksoa, mutta koehenkilöt suorittavat tulosmittaukset Ottobock Cleg 4/Ottobock -jalalla tai kliinisesti määrätyllä mikroprosessoripolviyksiköllä/jalalla ennen kumpaakin risteytyshaaraa saadakseen perustiedot. |
Koekäyttöinen proteesi: SRALAB hybridipolvi ja passiivinen nilkka.
Kaupallisesti saatavilla Ottobock CLeg 4 proteettinen polvi ja SRALAB-moottorilla varustettu monikeskinen nilkka.
|
|
Kokeellinen: Transfemoraalisen amputoinnin osallistujat: SRALAB hybridipolvi + monikeskinen nilkka, Ottobock Cleg4 + OB jalka
Tämän käsivarren aikana osallistujat saavat intensiivistä kliinistä koulutusta SRALAB-hybridipolvi + polysentrinen nilkka kahdesti viikossa 8 viikon ajan, ja ne kestävät 2-3 tuntia. Koulutukseen sisältyy potilaslähtöistä terapiaa osallistujien yksilöllisten terapiatavoitteiden, toiminnallisen liikkuvuuden ja yhteisöllisten taitojen saavuttamiseksi. 8 viikon harjoittelujakson lopussa koehenkilöt suorittavat samat toiminnalliset tulosmittaukset, biomekaaniset ja metaboliset arvioinnit aiemmissa käsissä. Tämän käsivarren loppuun saattamiseksi osallistujat suorittavat jälleen koulutus- ja tulosmittauksia Ottobock Cleg4/Ottobockilla tai kliinisesti määrätyllä polviyksiköllä/jalalla 3 käynnin aikana. |
Kaupallinen Ottobock CLeg 4 -mikroprosessoripolviyksikkö ja Ottobock-jalka.
Kokeellinen sähkökäyttöinen proteesi: SRALAB Hybrid Knee ja powered polycentric nilkka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja proteesilla (AMPRO) -pisteet
Aikaikkuna: Valmistunut vierailulla viikolla 5, viikolla 10, viikolla 11, viikolla 14, viikolla 15, viikolla 18, viikolla 35 ja viikolla 38.
|
AMPRO mittaa alaraajojen amputointikykyä. Sitä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseen standardoidulla liikkuvuustestien sarjalla proteesia käytettäessä. Yksittäiset tehtävät pisteytetään ja yhdistetään, jolloin kokonaisarvioinnin pistemäärä on 47; vähimmäispistemäärä on nolla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta. AMPPRO on luotettava suorituskyvyn mitta, joka on validoitu niille, joilla on alaraajojen menetys; se mittaa useita toiminnallisia liikkumistehtäviä, joita tarvitaan jokapäiväisessä elämässä; Sitä on käytetty proteettisen liikkuvuuden rajoitusten tunnistamiseen, mukaan lukien tehtävät, jotka vaativat sekä pystysuuntaista liikkuvuutta (istu/seisoma), vaakasuoraa liikkuvuutta (kävely) että tasapainoa. AMPPRO-pisteiden on osoitettu erottavan Medicaren K-tasot ja antavan tietoa terapeuttisten harjoittelutekniikoiden ohjaamiseksi ja kliinisen opetuksen jälkeen tapahtuvien muutosten dokumentoimiseksi. |
Valmistunut vierailulla viikolla 5, viikolla 10, viikolla 11, viikolla 14, viikolla 15, viikolla 18, viikolla 35 ja viikolla 38.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Valmistunut vierailulla viikolla 5, viikolla 10, viikolla 11, viikolla 14, viikolla 15, viikolla 18, viikolla 35 ja viikolla 38.
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) arvioi 6 minuutin aikana kävellyn matkan aerobisen kapasiteetin/kestävyyden alimaksimaaliseksi testiksi.
|
Valmistunut vierailulla viikolla 5, viikolla 10, viikolla 11, viikolla 14, viikolla 15, viikolla 18, viikolla 35 ja viikolla 38.
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Valmistunut vierailulla viikolla 5, viikolla 10, viikolla 11, viikolla 14, viikolla 15, viikolla 18, viikolla 35 ja viikolla 38.
|
Timed Up and Go -testi (TUG) arvioi liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykykyä ja kaatumisriskiä vanhemmilla aikuisilla.
|
Valmistunut vierailulla viikolla 5, viikolla 10, viikolla 11, viikolla 14, viikolla 15, viikolla 18, viikolla 35 ja viikolla 38.
|
|
Four Square Step Test (FSST)
Aikaikkuna: Valmistunut vierailulla viikolla 5, viikolla 10, viikolla 11, viikolla 14, viikolla 15, viikolla 18, viikolla 35 ja viikolla 38.
|
Dynaamisen tasapainon ja koordinaation testi, joka arvioi kliinisesti osallistujan kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
|
Valmistunut vierailulla viikolla 5, viikolla 10, viikolla 11, viikolla 14, viikolla 15, viikolla 18, viikolla 35 ja viikolla 38.
|
|
Metabolinen testaus
Aikaikkuna: Valmistunut vierailulla viikolla 5, viikko 10, viikko 11, viikko 14, viikko 15, viikko 18, viikko 35 ja viikko 38
|
Koehenkilöt instrumentoidaan COSMED® K5 -järjestelmällä (COSMED, Rooma, Italia).
Perusaineenvaihduntatiedot ennen jokaista kävelyottelua tallennetaan 2 minuutin istumisesta ja hiljaisesta levosta.
Aineenvaihduntatietoja kerätään sitten 6 minuutin kävelyn aikana juoksumatolla jatkuvalla itse valitulla kävelynopeudella.
Jokaisen kävelykierroksen jälkeen koehenkilöt lepäävät 20 minuuttia, jotta heidän sykensä palautuu lähtötasolle.
|
Valmistunut vierailulla viikolla 5, viikko 10, viikko 11, viikko 14, viikko 15, viikko 18, viikko 35 ja viikko 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Gailey RS, Wenger MA, Raya M, Kirk N, Erbs K, Spyropoulos P, Nash MS. Energy expenditure of trans-tibial amputees during ambulation at self-selected pace. Prosthet Orthot Int. 1994 Aug;18(2):84-91. doi: 10.3109/03093649409164389.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
- Burger H, Marincek C. The life style of young persons after lower limb amputation caused by injury. Prosthet Orthot Int. 1997 Apr;21(1):35-9. doi: 10.3109/03093649709164528.
- Fey NP, Simon AM, Young AJ, Hargrove LJ. Controlling Knee Swing Initiation and Ankle Plantarflexion With an Active Prosthesis on Level and Inclined Surfaces at Variable Walking Speeds. IEEE J Transl Eng Health Med. 2014 Jul 25;2:2100412. doi: 10.1109/JTEHM.2014.2343228. eCollection 2014.
- Adamczyk PG, Kuo AD. Mechanisms of Gait Asymmetry Due to Push-Off Deficiency in Unilateral Amputees. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Sep;23(5):776-85. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2356722. Epub 2014 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00217960
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .