Begrijpen hoe aangedreven componenten de transfemorale geamputeerde gang op K2-niveau beïnvloeden
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe het leveren van kracht aan de knie of enkel individueel, of het leveren van kracht aan zowel de knie als de enkel, het lopen beïnvloedt bij transfemorale geamputeerden op K2-niveau.
Doel 1: functionele prestaties meten van ambulators op K2-niveau bij gebruik van een in de handel verkrijgbare passieve microprocessor-knieprothese (Ottobock Cleg/Ottobock-voet) of een aangedreven knie- en enkelprothese (SRALab Hybrid Knee en SRAlab Polycentric Powered Ankle).
Doel 2: Deelnemers worden beoordeeld op de bijdrage van het toevoegen van kracht aan alleen de knie of alleen aan de enkel.
Doel 3: De onderzoekers evalueren de functionele prestaties na intensieve klinische looptraining op de aangedreven knie- en enkelprothese (SRALab Hybrid Knee en SRALab Polycentric Powered Ankle).
Onze hypothese is dat het leveren van aangedreven componenten de functie zal verbeteren en dat intensieve training deze verbeteringen zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Amputatie van de onderste ledematen veroorzaakt ernstige invaliditeit, waardoor de mobiliteit, onafhankelijkheid en het vermogen om werk of vrijetijdsactiviteiten uit te oefenen aanzienlijk worden beperkt. Bijna 90% van alle amputaties van de onderste ledematen in de Verenigde Staten vinden plaats bij ouderen, voornamelijk als gevolg van vaatziekten, en deze populatie zal naar verwachting tegen 2050 verdrievoudigen. Na het verlies van de onderste ledematen lopen individuen langzamer en asymmetrischer, zijn ze minder stabiel en verbruiken ze meer metabolische energie tijdens het lopen dan personen met intacte ledematen. Zelfs bij het gebruik van de modernste microprocessorgestuurde prothesen (meestal een microprocessorknie met een passieve enkel) verbruiken personen met transfemorale amputaties ongeveer 60% meer energie dan valide personen tijdens het lopen. Naast de fysieke beperkingen die door de amputatie worden veroorzaakt, beïnvloedt de toegenomen energiebehoefte de uitvoering van dagelijkse activiteiten, waaronder het opstaan uit een stoel of van het toilet, of het op- of afstappen van een stoeprand.
De meeste in de handel verkrijgbare beenprothesen zijn passief. De beweging van een passief prothetisch gewricht is afhankelijk van de eigenschappen van de mechanische componenten, zoals hydraulische of pneumatische kleppen of schuifgewrichten, samen met compenserende aanpassingen door de gebruiker. Omdat deze computergestuurde prothesen passief zijn, kan de gebruiker niet efficiënt trappen, een helling of de vele andere functies die netto knie- en/of enkelkracht vereisen, overwinnen.
Aangedreven prothesen kunnen actief gewrichtskoppel genereren, waardoor eenvoudige en efficiënte uitvoering van meer veeleisende activiteiten, zoals het beklimmen van trappen en heuvels, mogelijk wordt. Aangedreven knieën en enkels kunnen betere resultaten opleveren bij zowel oudere als jongere personen met een transfemorale amputatie; Deze aangedreven componenten kunnen energiezuiniger lopen mogelijk maken, gebruikers in staat stellen gemakkelijk op te staan vanuit een zittende positie en hen in staat stellen om over meer uitdagende terreinen te lopen, zoals heuvels op en af, hellingen en trappen, op een veilige en met meer normale en normale wijze. symmetrische loopkinematica en kinetiek.
Deze studie zal de functionele voordelen aantonen van het toevoegen van kracht aan een individueel gewricht. Deze kennis zal van cruciaal belang zijn voor het prioriteren van de toekomstige ontwikkeling van apparaten en zal waardevolle informatie opleveren voor artsen en individuen over het selecteren van geschikte componenten voor transfemorale K2-geamputeerden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suzanne Finucane, MS, PTA
- Telefoonnummer: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Levi Hargrove, PhD
- Telefoonnummer: 312-238-2080
- E-mail: lhargrove@sralab.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Hoofdonderzoeker:
- Levi Hargrove, PhD
-
Contact:
- Suzanne Finucane, MS, PTA
- Telefoonnummer: 312-238-0937
- E-mail: sfinucane@sralab.org
-
Contact:
- Levi Hargrove, PhD
- Telefoonnummer: 312-238-2080
- E-mail: lhargrove@sralab.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-95
- Een eenzijdige transfemorale amputatie
- Minimaal 6 maanden na definitieve plaatsing van de prothese
- In staat om 50 meter (55 yards) te lopen met een prothese zonder de hulp van iemand anders.
- Medisch goedgekeurd door een arts om deel te nemen aan het onderzoek
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht groter dan 250 pond
- Aanzienlijk nieuw letsel dat het gebruik van een prothese zou verhinderen: Het vermogen om consequent een prothese te dragen en activiteiten uit het dagelijks leven en specifieke prestatietaken uit te voeren is noodzakelijk om de relatieve voordelen van de interventies te evalueren.
- Cognitieve stoornissen die voldoende zijn om het begrip van of de naleving van de onderzoeksvereisten, het vermogen om ervaringen te communiceren of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven negatief te beïnvloeden: het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven is essentieel om ervoor te zorgen dat het onderzoek bruikbare, betrouwbare gegevens genereert . De mogelijkheid om relevante gebruikersfeedback te verkrijgen via vragenlijsten en informele discussies voegt aanzienlijke waarde toe aan dit onderzoek.
- Significante andere comorbiditeit: Alle andere medische problemen of verwondingen die de voltooiing van het onderzoek of het gebruik van de prothesen in de weg zouden staan, of die anderszins de verwerving van bruikbare gegevens door onderzoekers zouden verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transfemoraal geamputeerde deelnemers: Ottobock Cleg4 + Ottobock-voet; Hybride knie + polycentrische enkel
Als de deelnemer geschikt is voor het in de handel verkrijgbare apparaat (Ottobock Cleg 4/Ottobock foot), krijgt hij/zij een klinische zorgstandaardtraining voor 3-4 sessies gedurende 4 weken, plus 1 sessie voor beoordeling van de uitkomsten. De deelnemer wordt vervolgens uitgerust met de SRALAB Hybride knie- en SRALAB Polycentrische enkelprothese. Hij of zij krijgt opnieuw een klinische training voor 3-4 sessies gedurende 4 weken, plus 1 sessie voor het beoordelen van de uitkomsten. |
In de handel verkrijgbare Ottobock CLeg 4 microprocessor-knie-eenheid en Ottobock-voet.
Experimenteel aangedreven prothese: SRALAB hybride knie en aangedreven polycentrische enkel.
|
|
Experimenteel: Deelnemers aan transfemorale geamputeerden: Ottobock CLeg4 + polycentrische enkel, hybride knie + passieve enkel
Voor deze arm zullen transfemorale geamputeerden deelnemen aan een AB/BA gerandomiseerde cross-over studie. Vóór elke arm van de cross-over worden basisgegevens verzameld met de Ottobock Cleg 4/Ottobock-voet of de klinisch voorgeschreven microprocessor-knie-eenheid/voet. Conditie A is CLeg + polycentrische enkel Conditie B is SRALab Hybride knie + Passieve enkel De proefpersonen nemen deel aan 2 sessies gedurende 2 weken, die elk 2-3 uur duren, om het apparaat af te stemmen op de specifieke aandoening (A of B). In de derde week zullen ze deelnemen aan twee bezoeken om functionele uitkomstmaten en biomechanische en metabolische beoordelingen te voltooien. Vervolgens wisselen ze van conditie en herhalen ze het protocol voor de tweede conditie. Er zal geen uitwasperiode zijn tussen de condities, maar proefpersonen zullen vóór elke arm van de crossover de uitkomstmaten voltooien met de Ottobock Cleg 4/Ottobock-voet of hun klinisch voorgeschreven microprocessor-knie-eenheid/voet om basisgegevens te verkrijgen. |
Experimenteel aangedreven prothese: SRALAB Hybride knie en passieve enkel.
In de handel verkrijgbare Ottobock CLeg 4-protheseknie en SRALAB-aangedreven polycentrische enkel.
|
|
Experimenteel: Deelnemers aan transfemorale geamputeerden: SRALAB hybride knie + polycentrische enkel, Ottobock Cleg4 + OB-voet
Tijdens deze arm krijgen de deelnemers twee keer per week gedurende 8 weken een intensieve klinische training met de SRALAB Hybride knie + Polycentrische Enkel, van 2-3 uur. De training omvat patiëntgestuurde therapie om de individuele therapiedoelen, functionele mobiliteit en gemeenschapsvaardigheden van de deelnemers te bereiken. Aan het einde van de trainingsperiode van 8 weken zullen de proefpersonen dezelfde reeks functionele uitkomstmaten, biomechanische en metabolische beoordelingen voltooien als in de voorgaande armen. Om deze arm te voltooien, zullen de deelnemers opnieuw de training en resultaatmetingen voltooien met de Ottobock Cleg4/Ottobock of hun klinisch voorgeschreven microprocessor-knie-eenheid/voet gedurende 3 bezoeken. |
In de handel verkrijgbare Ottobock CLeg 4 microprocessor-knie-eenheid en Ottobock-voet.
Experimenteel aangedreven prothese: SRALAB hybride knie en aangedreven polycentrische enkel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geamputeerde mobiliteitsvoorspeller met prothese (AMPRO)-score
Tijdsspanne: Ingevuld bij bezoek in week 5, week 10, week 11, week 14, week 15, week 18, week 35 en week 38.
|
De AMPRO meet het ambulante potentieel van geamputeerden van de onderste ledematen. Het wordt gebruikt om de functionele mobiliteit te beoordelen door middel van een gestandaardiseerde reeks mobiliteitstesten tijdens het gebruik van een prothese. Individuele taken worden gescoord en gecombineerd, wat resulteert in een totale beoordelingsscore van een mogelijke 47; de minimumscore is nul. Hogere scores duiden op een betere mobiliteit. De AMPPRO is een betrouwbare prestatiemaatstaf die gevalideerd is voor mensen met verlies van de onderste ledematen; het meet verschillende functionele mobiliteitstaken die nodig zijn tijdens activiteiten van het dagelijks leven; het is gebruikt om beperkingen in de prothesemobiliteit te identificeren, inclusief taken die zowel verticale mobiliteit (zit/sta), horizontale mobiliteit (lopen) als evenwicht vereisen. Er is aangetoond dat de AMPPRO-scores onderscheid maken tussen Medicare K-niveaus en informatie verschaffen om therapeutische oefentechnieken te begeleiden en veranderingen na klinische instructie te documenteren. |
Ingevuld bij bezoek in week 5, week 10, week 11, week 14, week 15, week 18, week 35 en week 38.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Ingevuld bij bezoek in week 5, week 10, week 11, week 14, week 15, week 18, week 35 en week 38.
|
De 6 minuten looptest (6MWT) beoordeelt de afgelegde afstand over een periode van 6 minuten als een submaximale test van het aerobe vermogen/uithoudingsvermogen.
|
Ingevuld bij bezoek in week 5, week 10, week 11, week 14, week 15, week 18, week 35 en week 38.
|
|
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Ingevuld bij bezoek in week 5, week 10, week 11, week 14, week 15, week 18, week 35 en week 38.
|
De Timed Up and Go Test (TUG) beoordeelt de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het valrisico bij oudere volwassenen.
|
Ingevuld bij bezoek in week 5, week 10, week 11, week 14, week 15, week 18, week 35 en week 38.
|
|
Vierkwadratentest (FSST)
Tijdsspanne: Ingevuld bij bezoek in week 5, week 10, week 11, week 14, week 15, week 18, week 35 en week 38.
|
Een test van dynamisch evenwicht en coördinatie die klinisch het vermogen van de deelnemer beoordeelt om voorwaarts, zijwaarts en achterwaarts over objecten te stappen.
|
Ingevuld bij bezoek in week 5, week 10, week 11, week 14, week 15, week 18, week 35 en week 38.
|
|
Metabolische tests
Tijdsspanne: Ingevuld bij bezoek in week 5, week 10, week 11, week 14, week 15, week 18, week 35 en week 38
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrumenteerd met het COSMED® K5-systeem (COSMED, Rome, Italië).
Basisstofwisselingsgegevens voorafgaand aan elke wandelperiode worden geregistreerd voor 2 minuten zitten en rustige rust.
Vervolgens worden metabolische gegevens verzameld tijdens 6 minuten lopen met een constante, zelfgekozen loopsnelheid op een loopband.
Na elke loopsessie rusten de proefpersonen 20 minuten, zodat hun hartslag kan terugkeren naar het basisniveau.
|
Ingevuld bij bezoek in week 5, week 10, week 11, week 14, week 15, week 18, week 35 en week 38
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Gailey RS, Wenger MA, Raya M, Kirk N, Erbs K, Spyropoulos P, Nash MS. Energy expenditure of trans-tibial amputees during ambulation at self-selected pace. Prosthet Orthot Int. 1994 Aug;18(2):84-91. doi: 10.3109/03093649409164389.
- Hafner BJ, Sanders JE, Czerniecki J, Fergason J. Energy storage and return prostheses: does patient perception correlate with biomechanical analysis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2002 Jun;17(5):325-44. doi: 10.1016/s0268-0033(02)00020-7.
- Burger H, Marincek C. The life style of young persons after lower limb amputation caused by injury. Prosthet Orthot Int. 1997 Apr;21(1):35-9. doi: 10.3109/03093649709164528.
- Fey NP, Simon AM, Young AJ, Hargrove LJ. Controlling Knee Swing Initiation and Ankle Plantarflexion With an Active Prosthesis on Level and Inclined Surfaces at Variable Walking Speeds. IEEE J Transl Eng Health Med. 2014 Jul 25;2:2100412. doi: 10.1109/JTEHM.2014.2343228. eCollection 2014.
- Adamczyk PG, Kuo AD. Mechanisms of Gait Asymmetry Due to Push-Off Deficiency in Unilateral Amputees. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Sep;23(5):776-85. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2356722. Epub 2014 Sep 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00217960
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .