SRS に対するアスコルビン酸メグルミン治療薬の評価
定位放射線手術 (SRS) の新規磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導補助療法としての非経口アスコルビン酸メグルミンのフェーズ 1、単一施設、用量漸増、非盲検、安全性臨床試験
調査の概要
詳細な説明
脳転移に対して定位放射線手術（SRS）を受けている被験者を対象とした第1相、単一施設、非盲検試験。 研究は 4 つの主要コホートで構成されます (各コホートで n=3)。 各コホートは、磁気共鳴画像法（MRI）で検出可能なSRSの補助治療薬として、アスコルビン酸メグルミンの用量を漸増して投与される。
被験者は、SRS の標準治療に従って、ガドリニウム-ジエチレントリアミン五酢酸 (GD-DPTA) を使用した SRS の計画 MRI を完了します。 計画 MRI の 48 時間後、被験者はアスコルビン酸メグルミン造影剤を使用した研究 MRI を完了します。 各コホートは、MRI中に1時間かけて静脈内投与によってアスコルビン酸メグルミンの用量を段階的に増加させます。 アスコルビン酸メグルミンの総用量は、最初のコホートから次のコホートまで順次増加します。 アスコルビン酸メグルミン注入中、造影効果を評価するために MRI スキャンが実行され、定義された時点で PK 採血が行われます。
患者は、標準治療に基づいた計画 MRI 後 1 週間以内に SRS 処置のために再度来院します。 SRS中、被験者は補助治療としてアスコルビン酸メグルミンの2回目の投与を受けることになります。
患者は、標準治療に従って SRS 処置後 2 週間以内にフォローアップ段階に入ります。
主要評価項目は、MRI で検出可能な SRS 補助治療薬としての非経口アスコルビン酸メグルミンの安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher Lascola, MD
- 電話番号：9194752607
- メール：christopher.lascola@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maureen Maughan, PhD
- 電話番号：9195979530
- メール：maureen.maughan@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27709
- Duke Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに診断された脳転移を伴う原発性がん診断
- 診断用 MRI では、1 ～ 3 個の無傷の (以前に放射線照射も切除もされていない) 脳転移の存在が証明されます。
- MRI計画中に決定された最大病変の最大腫瘍直径≤2.5cm
- 治療計画には定位放射線手術 (SRS) を含める必要があります
- SRS 治療計画は単一の RT 分割として提供する必要がある
- 年齢 18歳以上
- 平均余命は少なくとも3か月
- GPAスコア0.5以上
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 放射線感受性のある組織型を伴う原発巣（小細胞癌、胚細胞腫瘍、リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫など）
- 脳幹、橋、延髄、または視装置から 3 mm 以内の転移（視神経または視交叉の一部が 1 回の分割で SRS 10 Gy を超える放射線量を受けるようなもの）
- 以前の全脳放射線照射（このプロトコールへの登録日の3か月以上前であれば、以前のSRSまたは他の脳病変の切除は許可されます）
- 妊娠
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）酵素欠損症の病歴または症状
- シュウ酸腎結石の病歴
- 鉄過剰またはヘモクロマトーシスの病歴
- アスコルビン酸に対するアレルギーの病歴
- 無尿、脱水、血清アルブミン <3.0 g/dL、重度の肺うっ血または肺水腫、または一定の低心拍出量は、すべて浸透圧利尿が禁忌となる症状であるためです。
- フレカイニド、メサドン、アンフェタミン、キニジン、クロルプロパミドのいずれかの薬剤を服用しており、代替薬が利用できない患者。
- -研究アスコルビン酸メグルミンの計画投与から3日以内にCYPの強力な誘導剤、阻害剤または基質を服用している被験者。
- MRIが禁忌とされている被験者（ペースメーカー/整形外科用プロテーゼを使用した最近の手術など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスコルビン酸メグルミンの用量 1
頭蓋外原発部位から脳に転移したがんに対して定位放射線手術（SRS）治療を受けている患者で、造影磁気共鳴画像法（MR）スキャンで1～3個の脳転移が確認された患者（1～3個の残存転移を有する術後の患者を含む）。 最初の患者群には、アスコルビン酸メグルミンが0.16 g/分の用量投与速度で60分間投与されます。 介入: 薬剤: アスコルビン酸メグルミン |
375 mM アスコルビン酸ナトリウム、125 mM アスコルビン酸、および 125 mM メグルミンを注射用滅菌水に混合して製造されたアスコルビン酸、メグルミンおよびナトリウム塩
他の名前：
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実験的：アスコルビン酸メグルミン 用量 2
頭蓋外原発部位から脳に転移したがんに対してSRS治療を受けている患者で、造影MRIスキャンで1～3個の脳転移が示されており、これには1～3個の残存転移を有する術後の患者も含まれる。第2コホートの患者にはアスコルビン酸塩が投与される。メグルミンを０．３１ｇ／分の用量投与速度で６０分間投与した。 介入: 薬剤: アスコルビン酸メグルミン |
375 mM アスコルビン酸ナトリウム、125 mM アスコルビン酸、および 125 mM メグルミンを注射用滅菌水に混合して製造されたアスコルビン酸、メグルミンおよびナトリウム塩
他の名前：
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実験的：アスコルビン酸メグルミンの用量 3
頭蓋外原発部位から脳に転移したがんに対してSRS治療を受けている患者で、造影MRIスキャンで1～3個の脳転移が確認された患者（1～3個の残存転移を有する術後の患者を含む）。 患者の第 3 コホートは、アスコルビン酸メグルミンを 0.63 g/分の用量投与速度で 60 分間投与されます。 介入: 薬剤: アスコルビン酸メグルミン |
375 mM アスコルビン酸ナトリウム、125 mM アスコルビン酸、および 125 mM メグルミンを注射用滅菌水に混合して製造されたアスコルビン酸、メグルミンおよびナトリウム塩
他の名前：
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実験的：アスコルビン酸メグルミンの用量 4
頭蓋外原発部位から脳に転移したがんに対してSRS治療を受けている患者で、造影MRIスキャンで1～3個の脳転移が確認された患者（1～3個の残存転移を有する術後の患者を含む）。 患者の第 4 コホートは、アスコルビン酸メグルミンを 1.25 g/分の用量投与速度で 60 分間投与されます。 介入: 薬剤: アスコルビン酸メグルミン |
375 mM アスコルビン酸ナトリウム、125 mM アスコルビン酸、および 125 mM メグルミンを注射用滅菌水に混合して製造されたアスコルビン酸、メグルミンおよびナトリウム塩
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象によって測定される安全性
時間枠：SRSによる治験薬投与後1週間
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定位放射線手術（SRS）中にアスコルビン酸メグルミンを受けている患者では有害事象が監視されます
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SRSによる治験薬投与後1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LadeRX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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