Оценка терапевтического препарата аскорбат-меглумин при СРС
Фаза 1, одноцентровое, открытое, безопасное клиническое исследование безопасности парентерального аскорбата-меглюмина как нового вспомогательного средства под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) для стереотаксической радиохирургии (SRS)
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 1, одноцентровое открытое исследование с участием пациентов, получавших стереотаксическую радиохирургию (SRS) по поводу метастазов в головной мозг. Исследование будет состоять из 4 основных когорт (n=3 в каждой когорте). Каждая группа будет получать возрастающую дозу аскорбата-меглюмина в качестве дополнительного терапевтического средства, определяемого с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), к SRS.
Субъекты должны пройти плановую МРТ по поводу СРС с гадолиний-диэтилентриаминпентауксусной кислотой (GD-DPTA) в соответствии со стандартом лечения СРС. Через сорок восемь часов после плановой МРТ субъекты завершат исследование МРТ с контрастным веществом аскорбат-меглюмин. Каждая группа будет получать возрастающую дозу аскорбата-меглюмина внутривенно в течение 1 часа во время МРТ. Общая доза аскорбата-меглюмина будет последовательно возрастать от первой группы к следующей. Во время инфузии аскорбата-меглюмина будет выполняться МРТ для оценки контрастного эффекта, а в определенные моменты времени будут проводиться заборы ФК-крови.
Пациенты вернутся для процедуры SRS в течение 1 недели после плановой МРТ в соответствии со стандартом медицинской помощи. Во время СРС субъекты получат вторую дозу аскорбата-меглюмина в качестве дополнительного лечения.
Пациенты перейдут на этап последующего наблюдения в течение 2 недель после процедуры SRS в соответствии со стандартом лечения.
Первичной конечной точкой является оценка безопасности парентерального применения аскорбата-меглюмина в качестве дополнительного терапевтического средства, определяемого МРТ, к СРС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Lascola, MD
- Номер телефона: 9194752607
- Электронная почта: christopher.lascola@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maureen Maughan, PhD
- Номер телефона: 9195979530
- Электронная почта: maureen.maughan@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- Duke Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичная диагностика рака с впервые выявленными метастазами в головной мозг
- Диагностическая МРТ демонстрирует наличие от 1 до 3 интактных (ранее не облученных и не удаленных) метастазов в головной мозг.
- Максимальный диаметр опухоли ≤ 2,5 см для самого большого поражения, определенного во время плановой МРТ.
- План лечения должен включать стереотаксическую радиохирургию (SRS).
- План лечения SRS должен быть представлен как одна фракция лучевой терапии.
- Возраст 18 лет и старше
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Средний балл 0,5 или выше
- Способен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Первичное поражение с радиочувствительной гистологией (например, мелкоклеточный рак, герминогенные опухоли, лимфома, лейкемия и множественная миелома)
- Метастазы в стволе мозга, мосту или продолговатом мозге или в пределах 3 мм от зрительного аппарата (такие, что некоторая часть зрительного нерва или хиазма получит дозу радиации > 10 Гр SRS за одну фракцию)
- Предыдущее облучение всего мозга (предыдущая СРС или резекция других поражений головного мозга разрешена, если прошло более 3 месяцев до даты включения в этот протокол)
- Беременность
- История или проявление дефицита фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- История оксалатных камней в почках
- История перегрузки железом или гемохроматоза
- История аллергии на аскорбиновую кислоту
- Анурия, обезвоживание, сывороточный альбумин <3,0 г/дл, тяжелый застой легких или отек легких или фиксированный низкий сердечный выброс, поскольку все это состояния, при которых осмотический диурез противопоказан.
- Субъекты, принимающие следующие препараты и не имеющие возможности замены препарата: флекаинид, метадон, амфетамины, хинидин и хлорпропамид.
- Субъекты, принимающие сильные индукторы, ингибиторы или субстраты CYP, в течение 3 дней после запланированного введения исследуемого аскорбата-меглюмина.
- Субъекты, которым МРТ противопоказана (например, кардиостимулятор/недавняя операция с ортопедическим протезом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аскорбат Меглумин доза 1
Пациенты, получающие лечение стереотаксической радиохирургией (SRS) по поводу метастатического рака в головной мозг из экстракраниального первичного участка, с магнитно-резонансной томографией (МР) с контрастным усилением, показывающей 1-3 метастаза в головной мозг, включая послеоперационных пациентов с 1-3 остаточными метастазами. Первая группа пациентов будет получать аскорбат-меглюмин со скоростью введения дозы 0,16 г/мин в течение 60 минут. Вмешательства: Лекарственное средство: Аскорбат-Меглумин |
Аскорбат, меглумин и натриевая соль, полученные путем объединения 375 мМ аскорбата натрия, 125 мМ аскорбиновой кислоты и 125 мМ меглюмина в стерильной воде для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аскорбат Меглумин доза 2
Пациенты, получающие лечение SRS по поводу метастазов рака в головной мозг из экстракраниального первичного участка с МРТ с контрастным усилением, показывающим 1-3 метастаза в головной мозг, включая послеоперационных пациентов с 1-3 остаточными метастазами. Вторая группа пациентов будет получать аскорбат- меглумин при скорости введения дозы 0,31 г/мин в течение 60 минут. Вмешательства: Лекарственное средство: Аскорбат-Меглумин |
Аскорбат, меглумин и натриевая соль, полученные путем объединения 375 мМ аскорбата натрия, 125 мМ аскорбиновой кислоты и 125 мМ меглюмина в стерильной воде для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аскорбат Меглумин доза 3
Пациенты, получающие лечение SRS по поводу метастазов рака в головной мозг из экстракраниального первичного участка, при МРТ с контрастным усилением, показывающей 1-3 метастаза в головной мозг, включая послеоперационных пациентов с 1-3 остаточными метастазами. Третья группа пациентов будет получать аскорбат-меглюмин со скоростью введения 0,63 г/мин в течение 60 минут. Вмешательства: Лекарственное средство: Аскорбат-Меглумин |
Аскорбат, меглумин и натриевая соль, полученные путем объединения 375 мМ аскорбата натрия, 125 мМ аскорбиновой кислоты и 125 мМ меглюмина в стерильной воде для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аскорбат Меглумин доза 4
Пациенты, получающие лечение SRS по поводу метастазов рака в головной мозг из экстракраниального первичного участка, при МРТ с контрастным усилением, показывающей 1-3 метастаза в головной мозг, включая послеоперационных пациентов с 1-3 остаточными метастазами. Четвертая группа пациентов будет получать аскорбат-меглюмин со скоростью введения 1,25 г/мин в течение 60 минут. Вмешательства: Лекарственное средство: Аскорбат-Меглумин |
Аскорбат, меглумин и натриевая соль, полученные путем объединения 375 мМ аскорбата натрия, 125 мМ аскорбиновой кислоты и 125 мМ меглюмина в стерильной воде для инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, измеряемая по нежелательным явлениям
Временное ограничение: Через 1 неделю после приема исследуемого препарата с СРС
|
Нежелательные явления будут отслеживаться у пациентов, получающих аскорбат-меглюмин во время стереотаксической радиохирургии (СРС).
|
Через 1 неделю после приема исследуемого препарата с СРС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Kirkpatrick, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LadeRX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .