Evaluatie van Ascorbaat-Meglumine Therapeutisch voor SRS
Fase 1, single-center, dosis-escalatie, open-label, klinische veiligheidsstudie met parenteraal ascorbaat-meglumine als een nieuwe magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-geleide aanvullende therapie voor stereotactische radiochirurgie (SRS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1, single-center, open-label onderzoek bij proefpersonen die stereotactische radiochirurgie (SRS) kregen voor hersenmetastasen. Het onderzoek zal bestaan uit 4 hoofdcohorten (n=3 in elk cohort). Elk cohort zal een oplopende dosis ascorbaat-meglumine krijgen als een door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI) detecteerbaar aanvullend therapeutisch middel bij SRS.
De proefpersonen zullen een plannings-MRI voor SRS uitvoeren met gadolinium-diethyleentriaminepenta-azijnzuur (GD-DPTA) volgens de zorgstandaard voor SRS. Achtenveertig uur na de geplande MRI voltooien de proefpersonen de MRI-studie met ascorbaat-meglumine-contrastmiddel. Elk cohort krijgt tijdens de MRI gedurende 1 uur een oplopende dosis ascorbaat-meglumine toegediend via intraveneuze toediening. De totale dosis ascorbaat-meglumine zal op een sequentiële manier van het eerste cohort naar het volgende cohort escaleren. Tijdens de ascorbaat-meglumine-infusie zullen MRI-scans worden uitgevoerd om het contrasteffect te evalueren en zullen op bepaalde tijdstippen PK-bloedafnames plaatsvinden.
Patiënten komen binnen 1 week na de geplande MRI terug voor de SRS-procedure, conform de zorgstandaard. Tijdens SRS krijgen proefpersonen een tweede dosis ascorbaat-meglumine als aanvullend therapeutisch middel.
Volgens de zorgstandaard gaan patiënten binnen 2 weken na de SRS-procedure een vervolgfase in.
Het primaire eindpunt is het evalueren van de veiligheid van parenteraal ascorbaat-meglumine als een MRI-detecteerbaar aanvullend therapeutisch middel bij SRS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher Lascola, MD
- Telefoonnummer: 9194752607
- E-mail: christopher.lascola@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maureen Maughan, PhD
- Telefoonnummer: 9195979530
- E-mail: maureen.maughan@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- Duke Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire kankerdiagnose met nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen
- Diagnostische MRI toont de aanwezigheid aan van 1 tot 3 intacte (niet eerder bestraalde of gereseceerde) hersenmetastasen.
- Maximale tumordiameter ≤ 2,5 cm voor de grootste laesie bepaald tijdens de plannings-MRI
- Het zorgplan moet stereotactische radiochirurgie (SRS) omvatten
- Het SRS-behandelplan moet als één RT-fractie worden aangeleverd
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- GPA-score 0,5 of hoger
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Primaire laesie met stralingsgevoelige histologie (d.w.z. kleincellig carcinoom, kiemceltumoren, lymfoom, leukemie en multipel myeloom)
- Metastasen in de hersenstam, pons of medulla of binnen 3 mm van het optische apparaat (zodanig dat een deel van de oogzenuw of het chiasme in één fractie een stralingsdosis > 10 Gy SRS zou ontvangen)
- Eerdere bestraling van de hele hersenen (eerdere SRS of resectie van andere hersenlaesies is toegestaan indien meer dan 3 maanden vóór de datum van opname in dit protocol)
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis of manifestatie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-enzymdeficiëntie
- Geschiedenis van oxalaatnierstenen
- Geschiedenis van ijzerstapeling of hemochromatose
- Geschiedenis van allergie voor ascorbinezuur
- Anurie, dehydratie, serumalbumine <3,0 g/dl, ernstige longcongestie of longoedeem of een constant lage cardiale input, aangezien dit allemaal aandoeningen zijn waarvoor osmotische diurese gecontra-indiceerd is.
- Proefpersonen die de volgende medicijnen gebruiken en geen medicijnvervanging kunnen krijgen: flecaïnide, methadon, amfetaminen, kinidine en chloorpropamide.
- Proefpersonen die sterke inductoren, remmers of substraten van CYP gebruiken binnen 3 dagen na de geplande toediening van onderzoeksascorbaat-meglumine.
- Onderwerpen waarvoor MRI gecontra-indiceerd is (bijvoorbeeld een pacemaker/recente operatie met orthopedische prothese)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ascorbaat Meglumine dosis 1
Patiënten die een behandeling met stereotactische radiochirurgie (SRS) krijgen voor kanker die metastatisch is naar de hersenen vanaf een extracraniale primaire plaats met een contrastversterkte Magnetic Resonance Imaging (MR)-scan die 1-3 hersenmetastasen laat zien, waaronder postoperatieve patiënten met 1-3 resterende metastasen. Het eerste cohort patiënten zal ascorbaat-meglumine krijgen met een toedieningssnelheid van 0,16 g/min gedurende 60 minuten. Interventies: Geneesmiddel: Ascorbaat-Meglumine |
Ascorbaat, meglumine en natriumzout gemaakt door het combineren van 375 mM natriumascorbaat, 125 mM ascorbinezuur en 125 mM meglumine in steriel water voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ascorbaat Meglumine dosis 2
Patiënten die een SRS-behandeling krijgen voor naar de hersenen gemetastaseerde kanker vanaf een extracraniale primaire plaats met een contrastversterkte MRI-scan die 1-3 hersenmetastasen laat zien, inclusief postoperatieve patiënten met 1-3 resterende metastasen. Het tweede cohort patiënten zal ascorbaat krijgen. meglumine met een toedieningssnelheid van 0,31 g/min gedurende 60 minuten. Interventies: Geneesmiddel: Ascorbaat-Meglumine |
Ascorbaat, meglumine en natriumzout gemaakt door het combineren van 375 mM natriumascorbaat, 125 mM ascorbinezuur en 125 mM meglumine in steriel water voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ascorbaat Meglumine dosis 3
Patiënten die een SRS-behandeling krijgen voor kanker die metastatisch is naar de hersenen vanaf een extracraniale primaire plaats met een contrastversterkte MRI-scan die 1-3 hersenmetastasen laat zien, inclusief postoperatieve patiënten met 1-3 resterende metastasen. Het derde cohort patiënten zal ascorbaat-meglumine krijgen met een toedieningssnelheid van 0,63 g/min gedurende 60 minuten. Interventies: Geneesmiddel: Ascorbaat-Meglumine |
Ascorbaat, meglumine en natriumzout gemaakt door het combineren van 375 mM natriumascorbaat, 125 mM ascorbinezuur en 125 mM meglumine in steriel water voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ascorbaat Meglumine dosis 4
Patiënten die een SRS-behandeling krijgen voor kanker die metastatisch is naar de hersenen vanaf een extracraniale primaire plaats met een contrastversterkte MRI-scan die 1-3 hersenmetastasen laat zien, inclusief postoperatieve patiënten met 1-3 resterende metastasen. Het vierde cohort patiënten zal ascorbaat-meglumine krijgen met een toedieningssnelheid van 1,25 g/min gedurende 60 minuten. Interventies: Geneesmiddel: Ascorbaat-Meglumine |
Ascorbaat, meglumine en natriumzout gemaakt door het combineren van 375 mM natriumascorbaat, 125 mM ascorbinezuur en 125 mM meglumine in steriel water voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel met SRS
|
Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd bij patiënten die ascorbaat-meglumine krijgen tijdens stereotactische radiochirurgie (SRS)
|
1 week na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel met SRS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Kirkpatrick, MD, Duke Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LadeRX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .