Evaluación de la terapéutica con ascorbato-meglumina para el SRS
Fase 1, ensayo clínico de seguridad, de etiqueta abierta, de centro único, de aumento de dosis, de ascorbato-meglumina parenteral como una nueva terapia complementaria guiada por imágenes de resonancia magnética (MRI) para radiocirugía estereotáctica (SRS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 1, unicéntrico y abierto en sujetos que reciben radiocirugía estereotáxica (SRS) para metástasis cerebrales. El estudio constará de 4 cohortes principales (n = 3 en cada cohorte). Cada cohorte recibirá una dosis creciente de ascorbato-meglumina como terapia complementaria al SRS detectable por imágenes de resonancia magnética (MRI).
Los sujetos completarán una resonancia magnética de planificación para SRS con ácido gadolinio-dietilentriamina pentaacético (GD-DPTA) según el estándar de atención para SRS. Cuarenta y ocho horas después de la resonancia magnética planificada, los sujetos completarán la resonancia magnética del estudio con agente de contraste de ascorbato-meglumina. Cada cohorte recibirá una dosis creciente de ascorbato-meglumina mediante administración intravenosa durante 1 hora durante la resonancia magnética. La dosis total de ascorbato-meglumina aumentará de la primera cohorte a la siguiente de forma secuencial. Durante la infusión de ascorbato-meglumina, se realizarán resonancias magnéticas para evaluar el efecto de contraste y se realizarán extracciones de sangre para PK en momentos definidos.
Los pacientes regresarán para el procedimiento SRS dentro de la semana siguiente a la planificación de la resonancia magnética según el estándar de atención. Durante el SRS, los sujetos recibirán una segunda dosis de ascorbato-meglumina como tratamiento complementario.
Los pacientes ingresarán a una fase de seguimiento dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento SRS según el estándar de atención.
El criterio de valoración principal es evaluar la seguridad del ascorbato-meglumina parenteral como terapéutico complementario del SRS detectable por resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Lascola, MD
- Número de teléfono: 9194752607
- Correo electrónico: christopher.lascola@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maureen Maughan, PhD
- Número de teléfono: 9195979530
- Correo electrónico: maureen.maughan@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Duke Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de cáncer con metástasis cerebrales recién diagnosticadas.
- La resonancia magnética diagnóstica demuestra la presencia de 1 a 3 metástasis cerebrales intactas (no irradiadas ni resecadas previamente).
- Diámetro máximo del tumor ≤ 2,5 cm para la lesión más grande determinada durante la resonancia magnética de planificación
- El plan de atención debe incluir radiocirugía estereotáctica (SRS)
- El plan de tratamiento SRS debe entregarse como una única fracción RT
- Edad 18 años y más
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Puntuación GPA de 0,5 o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión primaria con histología radiosensible (es decir, carcinoma de células pequeñas, tumores de células germinales, linfoma, leucemia y mieloma múltiple)
- Metástasis en el tronco del encéfalo, la protuberancia o la médula o dentro de 3 mm del aparato óptico (de modo que alguna porción del nervio óptico o quiasma recibiría una dosis de radiación > 10 Gy SRS en una sola fracción)
- Radiación previa de todo el cerebro (se permite la SRS previa o la resección de otras lesiones cerebrales si han transcurrido más de 3 meses antes de la fecha de inscripción en este protocolo)
- El embarazo
- Historia o manifestación de deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Historia de cálculos renales de oxalato.
- Historia de sobrecarga de hierro o hemocromatosis.
- Historia de alergia al ácido ascórbico.
- Anuria, deshidratación, albúmina sérica <3,0 g/dl, congestión pulmonar grave o edema pulmonar o gasto cardíaco bajo fijo, ya que todas son afecciones en las que la diuresis osmótica está contraindicada.
- Sujetos que están tomando los siguientes medicamentos y no pueden tener una sustitución de medicamentos: flecainida, metadona, anfetaminas, quinidina y clorpropamida.
- Sujetos que toman inductores, inhibidores o sustratos potentes de CYP dentro de los 3 días posteriores a la administración planificada del estudio ascorbato-meglumina.
- Sujetos para los cuales la resonancia magnética está contraindicada (por ejemplo, un marcapasos/cirugía reciente con prótesis ortopédica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ascorbato Meglumina dosis 1
Pacientes que reciben tratamiento de radiocirugía estereotáctica (SRS) para cáncer metastásico en el cerebro desde un sitio primario extracraneal con una exploración por imágenes por resonancia magnética (RM) con contraste que muestra de 1 a 3 metástasis cerebrales, incluidos pacientes posoperatorios con 1 a 3 metástasis residuales. La primera cohorte de pacientes recibirá ascorbato-meglumina a una velocidad de administración de dosis de 0,16 g/min durante 60 minutos. Intervenciones: Fármaco: ascorbato-meglumina |
Ascorbato, meglumina y sal de sodio obtenidos combinando ascorbato de sodio 375 mM, ácido ascórbico 125 mM y meglumina 125 mM en agua estéril para inyección.
Otros nombres:
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Experimental: Ascorbato Meglumina dosis 2
Pacientes que reciben tratamiento con SRS para el cáncer metastásico en el cerebro desde un sitio primario extracraneal con una resonancia magnética con contraste que muestra de 1 a 3 metástasis cerebrales, incluidos pacientes posoperatorios con 1 a 3 metástasis residuales. La segunda cohorte de pacientes recibirá ascorbato- meglumina a una velocidad de administración de dosis de 0,31 g/min durante 60 minutos. Intervenciones: Fármaco: ascorbato-meglumina |
Ascorbato, meglumina y sal de sodio obtenidos combinando ascorbato de sodio 375 mM, ácido ascórbico 125 mM y meglumina 125 mM en agua estéril para inyección.
Otros nombres:
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Experimental: Ascorbato Meglumina dosis 3
Pacientes que reciben tratamiento SRS para cáncer metastásico en el cerebro desde un sitio primario extracraneal con una resonancia magnética con contraste que muestra de 1 a 3 metástasis cerebrales, incluidos pacientes posoperatorios con 1 a 3 metástasis residuales. La tercera cohorte de pacientes recibirá ascorbato-meglumina a una velocidad de administración de dosis de 0,63 g/min durante 60 minutos. Intervenciones: Fármaco: ascorbato-meglumina |
Ascorbato, meglumina y sal de sodio obtenidos combinando ascorbato de sodio 375 mM, ácido ascórbico 125 mM y meglumina 125 mM en agua estéril para inyección.
Otros nombres:
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Experimental: Ascorbato Meglumina dosis 4
Pacientes que reciben tratamiento SRS para cáncer metastásico en el cerebro desde un sitio primario extracraneal con una resonancia magnética con contraste que muestra de 1 a 3 metástasis cerebrales, incluidos pacientes posoperatorios con 1 a 3 metástasis residuales. La cuarta cohorte de pacientes recibirá ascorbato-meglumina a una velocidad de administración de dosis de 1,25 g/min durante 60 minutos. Intervenciones: Fármaco: ascorbato-meglumina |
Ascorbato, meglumina y sal de sodio obtenidos combinando ascorbato de sodio 375 mM, ácido ascórbico 125 mM y meglumina 125 mM en agua estéril para inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana después de recibir el fármaco del estudio con SRS
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Se controlarán los eventos adversos en pacientes que reciben ascorbato-meglumina durante la radiocirugía estereotáctica (SRS)
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1 semana después de recibir el fármaco del estudio con SRS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kirkpatrick, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LadeRX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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