Hodnocení askorbát-megluminové terapie pro SRS
Fáze 1, jednocentrum, dávka s eskalací, otevřená, bezpečnostní klinická studie parenterálního askorbát-megluminu jako nového doplňkového terapeutického prostředku pro stereotaktickou radiochirurgii (SRS) řízeného magnetickou rezonancí (MRI)
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie u subjektů podstupujících stereotaktickou radiochirurgii (SRS) pro mozkové metastázy. Studie se bude skládat ze 4 hlavních kohort (n=3 v každé kohortě). Každá kohorta obdrží eskalující dávku askorbátu-megluminu jako doplňkové léčivo k SRS detekovatelné magnetickou rezonancí (MRI).
Subjekty dokončí plánovací MRI pro SRS s kyselinou gadolinium-diethylentriaminpentaoctovou (GD-DPTA) podle standardní péče o SRS. Čtyřicet osm hodin po plánovaném MRI subjekty dokončí studii MRI s kontrastní látkou askorbát-meglumin. Každá kohorta dostane eskalující dávku askorbát-megluminu intravenózním podáním po dobu 1 hodiny během MRI. Celková dávka askorbátu-megluminu bude postupně eskalovat z první kohorty do další kohorty. Během infuze askorbátu-megluminu se budou provádět MRI skeny k vyhodnocení kontrastního účinku a v definovaných časových bodech proběhnou odběry PK krve.
Pacienti se vrátí na proceduru SRS do 1 týdne po plánovaném MRI podle standardní péče. Během SRS budou subjekty dostávat druhou dávku askorbát-megluminu jako doplňkové léčivo.
Pacienti vstoupí do fáze sledování do 2 týdnů po proceduře SRS podle standardní péče.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost parenterálního askorbát-megluminu jako MRI detekovatelného doplňkového terapeutika k SRS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Lascola, MD
- Telefonní číslo: 9194752607
- E-mail: christopher.lascola@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maureen Maughan, PhD
- Telefonní číslo: 9195979530
- E-mail: maureen.maughan@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27709
- Duke Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnostika rakoviny s nově diagnostikovanými metastázami v mozku
- Diagnostická MRI prokazuje přítomnost 1 až 3 intaktních (dříve neozářených nebo neresekovaných) mozkových metastáz.
- Maximální průměr tumoru ≤ 2,5 cm pro největší lézi stanovenou během plánování MRI
- Plán péče musí zahrnovat stereotaktickou radiochirurgii (SRS)
- Plán léčby SRS musí být podáván jako jedna frakce RT
- Věk 18 let a starší
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Skóre GPA 0,5 nebo vyšší
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Primární léze s radiosenzitivní histologií (tj. malobuněčný karcinom, nádory ze zárodečných buněk, lymfom, leukémie a mnohočetný myelom)
- Metastázy v mozkovém kmeni, ponsu nebo dřeni nebo do 3 mm od optického aparátu (takže některá část zrakového nervu nebo chiasmatu by obdržela dávku záření > 10 Gy SRS v jedné jediné frakci)
- Předchozí ozáření celého mozku (předchozí SRS nebo resekce jiných mozkových lézí jsou povoleny, pokud více než 3 měsíce před datem zařazení do tohoto protokolu)
- Těhotenství
- Anamnéza nebo projev deficitu enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Anamnéza oxalátových ledvinových kamenů
- Přetížení železem nebo hemochromatóza v anamnéze
- Alergie na kyselinu askorbovou v anamnéze
- Anurie, dehydratace, sérový albumin < 3,0 g/dl, těžká plicní kongesce nebo plicní edém nebo fixovaný nízký srdeční vstup, protože to vše jsou stavy, u kterých je osmotická diuréza kontraindikována.
- Subjekty, které užívají následující drogy a nemohou drogově substituovat: flekainid, metadon, amfetaminy, chinidin a chlorpropamid.
- Subjekty, které užívají silné induktory, inhibitory nebo substráty CYP do 3 dnů od plánovaného podání studijního askorbát-megluminu.
- Subjekty, u kterých je MRI kontraindikována (například kardiostimulátor/nedávná operace s ortopedickou protézou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka askorbátu megluminu 1
Pacienti léčení stereotaktickou radiochirurgií (SRS) pro rakovinu metastázující do mozku z extrakraniálního primárního místa se skenem magnetickou rezonancí (MR) s kontrastem, který ukazuje 1-3 mozkové metastázy, včetně pooperačních pacientů s 1-3 reziduálními metastázami. První kohorta pacientů bude dostávat askorbát-meglumin v dávce 0,16 g/min po dobu 60 minut. Zásahy: Lék: askorbát-meglumin |
Askorbát, meglumin a sodná sůl vyrobená kombinací 375 mM askorbátu sodného, 125 mM kyseliny askorbové a 125 mM megluminu ve sterilní vodě pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Askorbát meglumin dávka 2
Pacienti, kteří dostávají léčbu SRS pro rakovinu metastázující do mozku z extrakraniálního primárního místa s kontrastem zesíleným MRI skenem ukazujícím 1-3 mozkové metastázy, včetně pooperačních pacientů s 1-3 reziduálními metastázami. Druhá kohorta pacientů dostane askorbát- meglumin při rychlosti podávání dávky 0,31 g/min po dobu 60 minut. Zásahy: Lék: askorbát-meglumin |
Askorbát, meglumin a sodná sůl vyrobená kombinací 375 mM askorbátu sodného, 125 mM kyseliny askorbové a 125 mM megluminu ve sterilní vodě pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka askorbátu megluminu 3
Pacienti podstupující léčbu SRS pro rakovinu metastázující do mozku z extrakraniálního primárního místa s MRI skenem se zvýšeným kontrastem ukazujícím 1-3 mozkové metastázy, včetně pooperačních pacientů s 1-3 reziduálními metastázami. Třetí kohorta pacientů bude dostávat askorbát-meglumin při rychlosti podávání 0,63 g/min po dobu 60 minut. Zásahy: Lék: askorbát-meglumin |
Askorbát, meglumin a sodná sůl vyrobená kombinací 375 mM askorbátu sodného, 125 mM kyseliny askorbové a 125 mM megluminu ve sterilní vodě pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka askorbátu megluminu 4
Pacienti podstupující léčbu SRS pro rakovinu metastázující do mozku z extrakraniálního primárního místa s MRI skenem se zvýšeným kontrastem ukazujícím 1-3 mozkové metastázy, včetně pooperačních pacientů s 1-3 reziduálními metastázami. Čtvrtá kohorta pacientů bude dostávat askorbát-meglumin při rychlosti podávání 1,25 g/min po dobu 60 minut. Zásahy: Lék: askorbát-meglumin |
Askorbát, meglumin a sodná sůl vyrobená kombinací 375 mM askorbátu sodného, 125 mM kyseliny askorbové a 125 mM megluminu ve sterilní vodě pro injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: 1 týden po podání studovaného léku se SRS
|
Nežádoucí účinky budou monitorovány u pacientů užívajících askorbát-meglumin během stereotaktické radiochirurgie (SRS)
|
1 týden po podání studovaného léku se SRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kirkpatrick, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LadeRX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .