Utvärdering av askorbat-megluminterapi för SRS
Fas 1, singelcenter, dos-eskalerande, öppen säkerhetsprövning av parenteralt askorbat-meglumin som en ny magnetisk resonanstomografi (MRT)-guidad tilläggsterapi för stereotaktisk strålkirurgi (SRS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1, singelcenter, öppen studie på försökspersoner som får stereotaktisk strålkirurgi (SRS) för hjärnmetastaser. Studien kommer att bestå av 4 huvudkohorter (n=3 i varje kohort). Varje kohort kommer att få en eskalerande dos av askorbat-meglumin som en magnetisk resonanstomografi (MRI)-detekterbar tilläggsterapi till SRS.
Försökspersonerna kommer att genomföra en planerad MRT för SRS med gadolinium-dietylentriamin penta-ättiksyra (GD-DPTA) per standard för vård för SRS. Fyrtioåtta timmar efter den planerade MRT kommer försökspersonerna att slutföra studien MRT med askorbat-megluminkontrastmedel. Varje kohort kommer att få en eskalerande dos av askorbat-meglumin genom intravenös administrering under 1 timme under MRT. Den totala dosen av askorbat-meglumin kommer att eskalera från den första kohorten till nästa kohort på ett sekventiellt sätt. Under askorbat-meglumininfusion kommer MRT-undersökningar att utföras för att utvärdera kontrasteffekten och PK-blodtagningar kommer att ske vid definierade tidpunkter.
Patienterna kommer att återvända för SRS-proceduren inom 1 vecka efter planerad MRT per standardvård. Under SRS kommer försökspersonerna att få en andra dos av askorbat-meglumin som ett tilläggsläkemedel.
Patienterna kommer att gå in i en uppföljningsfas inom 2 veckor efter SRS-proceduren enligt standardvård.
Det primära effektmåttet är att utvärdera säkerheten av parenteralt askorbat-meglumin som ett MRT-detekterbart tilläggsläkemedel till SRS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Lascola, MD
- Telefonnummer: 9194752607
- E-post: christopher.lascola@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maureen Maughan, PhD
- Telefonnummer: 9195979530
- E-post: maureen.maughan@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27709
- Duke Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär cancerdiagnos med nydiagnostiserade hjärnmetastaser
- Diagnostisk MRT visar närvaron av 1 till 3 intakta (ej tidigare bestrålade eller resekerade) hjärnmetastaser.
- Maximal tumördiameter ≤ 2,5 cm för den största lesionen som bestämdes under planerings-MRT
- Vårdplanen måste inkludera Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)
- SRS-behandlingsplan måste levereras som en enda RT-fraktion
- Ålder 18 år och äldre
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- GPA-poäng 0,5 eller högre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Primär lesion med radiokänslig histologi (d.v.s. småcellig karcinom, könscellstumörer, lymfom, leukemi och multipelt myelom)
- Metastaser i hjärnstammen, pons eller medulla eller inom 3 mm från den optiska apparaten (så att någon del av synnerven eller chiasmen skulle få en stråldos > 10 Gy SRS i en enda fraktion)
- Tidigare strålning från hela hjärnan (tidigare SRS till eller resektion av andra hjärnskador är tillåten om mer än 3 månader före datumet för registrering av detta protokoll)
- Graviditet
- Historik eller manifestation av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) enzymbrist
- Historia om oxalat njursten
- Historik av järnöverskott eller hemokromatos
- Historik av allergi mot askorbinsyra
- Anuri, uttorkning, serumalbumin <3,0 g/dL, svår lungstockning eller lungödem eller fixerad låg hjärtinput, eftersom alla är tillstånd för vilka osmotisk diures är kontraindicerad.
- Försökspersoner som använder följande läkemedel och inte kan ersätta läkemedel: flekainid, metadon, amfetamin, kinidin och klorpropamid.
- Försökspersoner som är på starka inducerare, hämmare eller substrat för CYP inom 3 dagar efter planerad administrering av studieaskorbat-meglumin.
- Försökspersoner för vilka MRT är kontraindicerat (till exempel pacemaker/nyoperation med ortopedisk protes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Askorbatmeglumindos 1
Patienter som får Stereotaktisk strålkirurgi (SRS) behandling för cancer som metastaserar till hjärnan från ett extrakraniellt primärt ställe med en kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MR) som visar 1-3 hjärnmetastaser, inklusive postoperativa patienter med 1-3 kvarvarande metastaser. Den första kohorten av patienter kommer att få askorbat-meglumin med en administreringshastighet på 0,16 g/min under 60 minuter. Interventioner: Läkemedel: askorbat-meglumin |
Askorbat, meglumin och natriumsalt framställt genom att kombinera 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyra och 125 mM meglumin i sterilt vatten för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Askorbatmeglumindos 2
Patienter som får SRS-behandling för cancer som metastaserar till hjärnan från ett extrakraniellt primärt ställe med en kontrastförstärkt MRI-skanning som visar 1-3 hjärnmetastaser, inklusive postoperativa patienter med 1-3 kvarvarande metastaser. Den andra kohorten av patienter kommer att få askorbat- meglumin med en administreringshastighet på 0,31 g/min under 60 minuter. Interventioner: Läkemedel: askorbat-meglumin |
Askorbat, meglumin och natriumsalt framställt genom att kombinera 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyra och 125 mM meglumin i sterilt vatten för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Askorbatmeglumindos 3
Patienter som får SRS-behandling för cancer som metastaserar till hjärnan från ett extrakraniellt primärt ställe med en kontrastförstärkt MRI-skanning som visar 1-3 hjärnmetastaser, inklusive postoperativa patienter med 1-3 kvarvarande metastaser. Den tredje kohorten av patienter kommer att få askorbat-meglumin med en administreringshastighet på 0,63 g/min under 60 minuter. Interventioner: Läkemedel: askorbat-meglumin |
Askorbat, meglumin och natriumsalt framställt genom att kombinera 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyra och 125 mM meglumin i sterilt vatten för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Askorbatmeglumindos 4
Patienter som får SRS-behandling för cancer som metastaserar till hjärnan från ett extrakraniellt primärt ställe med en kontrastförstärkt MRI-skanning som visar 1-3 hjärnmetastaser, inklusive postoperativa patienter med 1-3 kvarvarande metastaser. Den fjärde kohorten av patienter kommer att få askorbat-meglumin med en administreringshastighet på 1,25 g/min under 60 minuter. Interventioner: Läkemedel: askorbat-meglumin |
Askorbat, meglumin och natriumsalt framställt genom att kombinera 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyra och 125 mM meglumin i sterilt vatten för injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: 1 vecka efter att ha fått studieläkemedlet med SRS
|
Biverkningar kommer att övervakas hos patienter som får askorbat-meglumin under stereootaktisk strålkirurgi (SRS)
|
1 vecka efter att ha fått studieläkemedlet med SRS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Kirkpatrick, MD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LadeRX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .