Evaluering av askorbat-megluminterapi for SRS
Fase 1, enkeltsenter, doseeskalerende, åpen etikett, sikkerhetsstudie av parenteral askorbat-meglumin som en ny magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet tilleggsterapi for stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1, enkeltsenter, åpen studie hos personer som får stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser. Studiet vil bestå av 4 hovedkull (n=3 i hvert kull). Hver kohort vil motta en økende dose askorbat-meglumin som et magnetisk resonansavbildning (MRI)-detekterbart tilleggsmiddel til SRS.
Forsøkspersonene vil fullføre en planleggings-MR for SRS med gadolinium-dietylentriamin-penta-eddiksyre (GD-DPTA) per standard behandling for SRS. Førtiåtte timer etter planleggings-MR, vil forsøkspersonene fullføre studie-MR med askorbat-meglumin-kontrastmiddel. Hver kohort vil motta en økende dose askorbat-meglumin ved intravenøs administrering over 1 time under MR. Den totale dosen av askorbat-meglumin vil eskalere fra første kohort til neste kohort på en sekvensiell måte. Under askorbat-meglumininfusjon vil MR-skanning bli utført for å evaluere kontrasteffekten og PK-blodprøver vil skje på definerte tidspunkter.
Pasienter vil returnere for SRS-prosedyren innen 1 uke etter planlegging av MR per standard behandling. Under SRS vil forsøkspersonene få en andre dose askorbat-meglumin som et tilleggsterapeutisk middel.
Pasienter vil gå inn i en oppfølgingsfase innen 2 uker etter SRS-prosedyren per standard behandling.
Det primære endepunktet er å evaluere sikkerheten til parenteralt askorbat-meglumin som et MR-detekterbart tilleggsmiddel til SRS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Lascola, MD
- Telefonnummer: 9194752607
- E-post: christopher.lascola@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maureen Maughan, PhD
- Telefonnummer: 9195979530
- E-post: maureen.maughan@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27709
- Duke Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær kreftdiagnose med nydiagnostiserte hjernemetastaser
- Diagnostisk MR viser tilstedeværelsen av 1 til 3 intakte (ikke tidligere bestrålte eller resekerte) hjernemetastaser.
- Maksimal tumordiameter ≤ 2,5 cm for den største lesjonen bestemt under planleggings-MR
- Pleieplanen må inkludere Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)
- SRS behandlingsplan skal leveres som en enkelt RT fraksjon
- Alder 18 år og eldre
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- GPA-score 0,5 eller høyere
- Kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Primær lesjon med radiosensitiv histologi (dvs. småcellet karsinom, kimcelletumorer, lymfom, leukemi og multippelt myelom)
- Metastaser i hjernestammen, pons eller medulla eller innenfor 3 mm fra det optiske apparatet (slik at en del av synsnerven eller chiasmen vil motta en stråledose > 10 Gy SRS i en enkelt fraksjon)
- Tidligere helhjernestråling (tidligere SRS til eller reseksjon av andre hjernelesjoner er tillatt hvis mer enn 3 måneder før datoen for registrering på denne protokollen)
- Svangerskap
- Historie eller manifestasjon av glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) enzymmangel
- Historie om oksalat nyrestein
- Historie med jernoverskudd eller hemokromatose
- Historie med allergi mot askorbinsyre
- Anuri, dehydrering, serumalbumin <3,0 g/dL, alvorlig lungestopp eller lungeødem eller fiksert lavt hjertetilførsel siden alle er tilstander der osmotisk diurese er kontraindisert.
- Personer som bruker følgende legemidler og ikke kan ha en medikamenterstatning: flekainid, metadon, amfetamin, kinidin og klorpropamid.
- Pasienter som bruker sterke induktorer, hemmere eller substrater for CYP innen 3 dager etter planlagt administrering av askorbat-meglumin i studien.
- Personer der MR er kontraindisert (for eksempel pacemaker/nylig operasjon med ortopedisk protese)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Askorbatmeglumindose 1
Pasienter som mottar Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) behandling for kreft som er metastasert til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MR)-skanning som viser 1-3 hjernemetastaser, inkludert postoperative pasienter med 1-3 gjenværende metastaser. Den første kohorten av pasienter vil motta askorbat-meglumin med en doseadministrasjonshastighet på 0,16 g/min i 60 minutter. Intervensjoner: Legemiddel: askorbat-meglumin |
Askorbat, meglumin og natriumsalt laget ved å kombinere 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vann for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ascorbate Meglumine dose 2
Pasienter som mottar SRS-behandling for kreft som er metastasert til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforsterket MR-skanning som viser 1-3 hjernemetastaser, inkludert postoperative pasienter med 1-3 gjenværende metastaser. Den andre kohorten av pasienter vil motta askorbat- meglumin med en doseadministrasjonshastighet på 0,31 g/min i 60 minutter. Intervensjoner: Legemiddel: askorbat-meglumin |
Askorbat, meglumin og natriumsalt laget ved å kombinere 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vann for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ascorbat Meglumine dose 3
Pasienter som får SRS-behandling for kreft som metastaserer hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforsterket MR-skanning som viser 1-3 hjernemetastaser, inkludert postoperative pasienter med 1-3 gjenværende metastaser. Den tredje gruppen av pasienter vil motta askorbat-meglumin med en doseadministrasjonshastighet på 0,63 g/min i 60 minutter. Intervensjoner: Legemiddel: askorbat-meglumin |
Askorbat, meglumin og natriumsalt laget ved å kombinere 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vann for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ascorbat Meglumine dose 4
Pasienter som får SRS-behandling for kreft som metastaserer hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforsterket MR-skanning som viser 1-3 hjernemetastaser, inkludert postoperative pasienter med 1-3 gjenværende metastaser. Den fjerde kohorten av pasienter vil motta askorbat-meglumin med en doseadministrasjonshastighet på 1,25 g/min i 60 minutter. Intervensjoner: Legemiddel: askorbat-meglumin |
Askorbat, meglumin og natriumsalt laget ved å kombinere 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vann for injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke etter å ha mottatt studiemedisin med SRS
|
Bivirkninger vil bli overvåket hos pasienter som får askorbat-meglumin under Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)
|
1 uke etter å ha mottatt studiemedisin med SRS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kirkpatrick, MD, Duke Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LadeRX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .