Ocena terapeutycznego askorbinianu i megluminy w leczeniu SRS
Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne polegające na zwiększaniu dawki i bezpieczeństwie stosowania pozajelitowego askorbinianu meglumininy jako nowego leku wspomagającego pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) w radiochirurgii stereotaktycznej (SRS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z udziałem pacjentów poddawanych radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) z powodu przerzutów do mózgu. Badanie będzie składać się z 4 głównych kohort (n=3 w każdej kohorcie). Każda kohorta otrzyma rosnącą dawkę askorbinianu-megluminy jako lek wspomagający wykrywalny za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w terapii SRS.
Pacjenci przeprowadzą planujące badanie MRI pod kątem SRS z użyciem kwasu gadolinowo-dietylenotriaminopentaoctowego (GD-DPTA) zgodnie ze standardem leczenia SRS. Czterdzieści osiem godzin po planowanym badaniu MRI pacjenci zakończą badanie MRI za pomocą środka kontrastowego askorbinianowo-megluminowego. Każda kohorta otrzyma rosnącą dawkę askorbinianu-megluminy poprzez podanie dożylne w ciągu 1 godziny podczas badania MRI. Całkowita dawka askorbinianu-megluminy będzie rosła w sposób sekwencyjny z pierwszej kohorty do następnej. Podczas infuzji askorbinianu i megluminy zostaną wykonane badania MRI w celu oceny efektu kontrastu, a krew PK zostanie pobrana w określonych punktach czasowych.
Pacjenci wrócą na zabieg SRS w ciągu 1 tygodnia od zaplanowanego badania MRI zgodnie ze standardem opieki. Podczas SRS pacjenci otrzymają drugą dawkę askorbinianu-megluminy jako środek terapeutyczny.
Pacjenci przejdą do fazy kontrolnej w ciągu 2 tygodni po zabiegu SRS, zgodnie ze standardem opieki.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa stosowania pozajelitowego askorbinianu megluminy jako leku wspomagającego w leczeniu SRS wykrywalnego w badaniu MRI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Lascola, MD
- Numer telefonu: 9194752607
- E-mail: christopher.lascola@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maureen Maughan, PhD
- Numer telefonu: 9195979530
- E-mail: maureen.maughan@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- Duke Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza raka z nowo zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu
- Diagnostyczny MRI wykazuje obecność od 1 do 3 nienaruszonych (wcześniej nie napromienianych ani nie usuniętych) przerzutów do mózgu.
- Maksymalna średnica guza ≤ 2,5 cm dla największej zmiany ustalonej podczas planującego MRI
- Plan opieki musi uwzględniać radiochirurgię stereotaktyczną (SRS)
- Plan leczenia SRS musi być dostarczony jako pojedyncza frakcja RT
- Wiek 18 lat i więcej
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Wynik GPA 0,5 lub wyższy
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana pierwotna o histologii radiowrażliwej (tj. rak drobnokomórkowy, guzy zarodkowe, chłoniak, białaczka i szpiczak mnogi)
- Przerzuty w pniu mózgu, moście lub rdzeniu lub w promieniu 3 mm od aparatu wzrokowego (takie, że pewna część nerwu wzrokowego lub skrzyżowania otrzyma dawkę promieniowania > 10 Gy SRS w pojedynczej frakcji)
- Wcześniejsza radioterapia całego mózgu (poprzednia SRS lub resekcja innych zmian w mózgu jest dozwolona, jeśli minęło więcej niż 3 miesiące przed datą włączenia do tego protokołu)
- Ciąża
- Historia lub objawy niedoboru enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Historia szczawianowych kamieni nerkowych
- Historia przeciążenia żelazem lub hemochromatozy
- Historia alergii na kwas askorbinowy
- Bezmocz, odwodnienie, albumina w surowicy <3,0 g/dl, ciężka przekrwienie płuc lub obrzęk płuc lub utrzymujący się niski wkład serca, ponieważ we wszystkich przypadkach diureza osmotyczna jest przeciwwskazana.
- Pacjenci przyjmujący następujące leki, których nie można zastąpić lekiem: flekainid, metadon, amfetamina, chinidyna i chlorpropamid.
- Pacjenci przyjmujący silne induktory, inhibitory lub substraty CYP w ciągu 3 dni od planowanego podania badanego askorbinianu-megluminy.
- Pacjenci, u których MRI jest przeciwwskazane (na przykład rozrusznik serca/niedawna operacja z użyciem protezy ortopedycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka askorbinianu megluminy 1
Pacjenci poddawani leczeniu radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) z powodu raka z przerzutami do mózgu z pierwotnej lokalizacji pozaczaszkowej, za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) ze wzmocnionym kontrastem wykazującego 1–3 przerzuty do mózgu, w tym pacjenci pooperacyjni z 1–3 przerzutami resztkowymi. Pierwsza kohorta pacjentów otrzyma askorbinian megluminy w dawce 0,16 g/min przez 60 minut. Interwencje: Lek: askorbinian-meglumina |
Askorbinian, meglumina i sól sodowa otrzymane przez połączenie 375 mM askorbinianu sodu, 125 mM kwasu askorbinowego i 125 mM megluminy w sterylnej wodzie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka askorbinianu megluminy 2
Pacjenci otrzymujący leczenie SRS z powodu raka z przerzutami do mózgu z pierwotnej lokalizacji pozaczaszkowej, u których badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym wykazało 1–3 przerzuty do mózgu, w tym pacjenci pooperacyjni z 1–3 przerzutami resztkowymi. Druga kohorta pacjentów będzie otrzymywać askorbinian meglumina przy szybkości podawania dawki 0,31 g/min przez 60 minut. Interwencje: Lek: askorbinian-meglumina |
Askorbinian, meglumina i sól sodowa otrzymane przez połączenie 375 mM askorbinianu sodu, 125 mM kwasu askorbinowego i 125 mM megluminy w sterylnej wodzie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka askorbinianu megluminy 3
Pacjenci otrzymujący leczenie SRS z powodu raka z przerzutami do mózgu z pierwotnej lokalizacji pozaczaszkowej, u których badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym wykazało 1–3 przerzuty do mózgu, w tym pacjenci pooperacyjni z 1–3 przerzutami resztkowymi. Trzecia kohorta pacjentów będzie otrzymywać askorbinian megluminy w dawce 0,63 g/min przez 60 minut. Interwencje: Lek: askorbinian-meglumina |
Askorbinian, meglumina i sól sodowa otrzymane przez połączenie 375 mM askorbinianu sodu, 125 mM kwasu askorbinowego i 125 mM megluminy w sterylnej wodzie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka askorbinianu meglumininy 4
Pacjenci otrzymujący leczenie SRS z powodu raka z przerzutami do mózgu z pierwotnej lokalizacji pozaczaszkowej, u których badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym wykazało 1–3 przerzuty do mózgu, w tym pacjenci pooperacyjni z 1–3 przerzutami resztkowymi. Czwarta kohorta pacjentów będzie otrzymywać askorbinian megluminy w dawce 1,25 g/min przez 60 minut. Interwencje: Lek: askorbinian-meglumina |
Askorbinian, meglumina i sól sodowa otrzymane przez połączenie 375 mM askorbinianu sodu, 125 mM kwasu askorbinowego i 125 mM megluminy w sterylnej wodzie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu badanego leku z SRS
|
Działania niepożądane będą monitorowane u pacjentów otrzymujących askorbinian meglumininy podczas radiochirurgii stereotaktycznej (SRS)
|
1 tydzień po otrzymaniu badanego leku z SRS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Kirkpatrick, MD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LadeRX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .