Ascorbate-Meglumine Therapeuticin arviointi SRS:lle
Vaihe 1, yksi keskus, annosta suurentava, avoin, kliininen turvallisuuskoe parenteraalisesta askorbaatti-meglumiinista uudenlaisena magneettikuvauksen (MRI) ohjaamana lisähoitoaineena stereotaktisessa radiokirurgiassa (SRS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, yksikeskus, avoin tutkimus koehenkilöillä, jotka saavat stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) aivometastaasien vuoksi. Tutkimus koostuu 4 pääkohortista (n=3 kussakin kohortissa). Jokainen kohortti saa kasvavan annoksen askorbaatti-meglumiinia magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla havaittavana SRS:n lisähoitona.
Koehenkilöt suorittavat SRS:n suunnittelun MRI:n gadolinium-dietyleenitriamiinipentaetikkahapolla (GD-DPTA) SRS-hoidon standardien mukaan. Neljäkymmentäkahdeksan tuntia suunnittelun MRI:n jälkeen koehenkilöt suorittavat tutkimuksen MRI:n askorbaatti-meglumiinivarjoaineella. Jokainen kohortti saa kasvavan annoksen askorbaatti-meglumiinia suonensisäisesti 1 tunnin aikana magneettikuvauksen aikana. Askorbaatti-meglumiinin kokonaisannos kasvaa ensimmäisestä kohortista seuraavaan kohorttiin peräkkäin. Askorbaatti-meglumiini-infuusion aikana tehdään MRI-skannaukset kontrastivaikutuksen arvioimiseksi, ja PK-verenotto suoritetaan määrättyinä ajankohtina.
Potilaat palaavat SRS-toimenpiteeseen viikon kuluessa suunnittelun MRI-tutkimuksesta hoitostandardin mukaan. SRS:n aikana koehenkilöt saavat toisen annoksen askorbaatti-meglumiinia lisähoitona.
Potilaat siirtyvät seurantavaiheeseen 2 viikon sisällä SRS-toimenpiteestä hoitostandardia kohden.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida parenteraalisen askorbaatti-meglumiinin turvallisuutta magneettikuvauksessa havaittavana SRS:n lisälääkkeenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Lascola, MD
- Puhelinnumero: 9194752607
- Sähköposti: christopher.lascola@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maureen Maughan, PhD
- Puhelinnumero: 9195979530
- Sähköposti: maureen.maughan@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- Duke Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen syöpädiagnoosi äskettäin diagnosoiduilla aivometastaaseilla
- Diagnostinen MRI osoittaa 1-3 ehjän (ei aiemmin säteilytettyä tai resekoitua) aivoetastaasin läsnäolon.
- Suurin tuumorin halkaisija ≤ 2,5 cm suurimmalle magneettikuvauksen aikana määritetylle vauriolle
- Hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
- SRS-hoitosuunnitelma tulee toimittaa yhtenä RT-fraktiona
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- GPA-pisteet 0,5 tai enemmän
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen vaurio, jossa on säteilyherkkä histologia (eli pienisolusyöpä, sukusolukasvaimet, lymfooma, leukemia ja multippeli myelooma)
- Metastaasseja aivorungossa, silmukassa tai ydinytimessä tai 3 mm:n etäisyydellä optisesta laitteesta (niin, että osa näköhermoa tai kiasmia saisi säteilyannoksen > 10 Gy SRS yhdessä fraktiossa)
- Aiempi kokoaivojen säteily (aiempi SRS tai resektio muihin aivovaurioihin on sallittu, jos yli 3 kuukautta ennen tähän protokollaan ilmoittautumispäivää)
- Raskaus
- Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD) -entsyymin puutos tai ilmentymä
- Oksalaattimunuaiskivien historia
- Aiempi raudan ylikuormitus tai hemokromatoosi
- Aiempi allergia askorbiinihapolle
- Anuria, nestehukka, seerumin albumiini <3,0 g/dl, vaikea keuhkokongestio tai keuhkopöhö tai kiinteä alhainen sydämen syke, koska kaikki ovat tiloja, joissa osmoottinen diureesi on vasta-aiheinen.
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä ja joita ei voida korvata lääkeaineella: flekainidi, metadoni, amfetamiinit, kinidiini ja klooripropamidi.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät vahvoja CYP:n indusoijia, estäjiä tai substraatteja 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimuksen askorbaatti-meglumiinin annosta.
- Potilaat, joille MRI on vasta-aiheinen (esimerkiksi sydämentahdistin/äskettäin tehty leikkaus ortopedisella proteesilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askorbaattimeglumiiniannos 1
Potilaat, jotka saavat stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) -hoitoa aivoihin metastasoituneen syövän vuoksi ekstrakraniaalisesta primaarisesta kohdasta kontrastitehostetussa magneettiresonanssikuvauksessa (MR), joka osoitti 1–3 aivoetäpesäkkeitä, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on 1–3 jäännösetästaasia. Ensimmäinen potilasryhmä saa askorbaatti-meglumiinia annoksella 0,16 g/min 60 minuutin ajan. Interventiot: Lääke: Askorbaatti-Meglumiini |
Askorbaatti, meglumiini ja natriumsuola valmistettu yhdistämällä 375 mM natriumaskorbaattia, 125 mM askorbiinihappoa ja 125 mM meglumiinia steriilissä injektiovedessä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Askorbaatti Meglumiini annos 2
Potilaat, jotka saavat SRS-hoitoa syöpään, joka on metastasoitunut aivoihin ekstrakraniaalisesta primaarisesta paikasta, ja varjoaineella tehostetussa MRI-skannauksessa näkyy 1–3 aivoetastaakkaa, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on 1–3 jäännösetäpesästa. Toinen potilasryhmä saa askorbaattia meglumiinia annoksella 0,31 g/min 60 minuutin ajan. Interventiot: Lääke: Askorbaatti-Meglumiini |
Askorbaatti, meglumiini ja natriumsuola valmistettu yhdistämällä 375 mM natriumaskorbaattia, 125 mM askorbiinihappoa ja 125 mM meglumiinia steriilissä injektiovedessä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Askorbaattimeglumiiniannos 3
Potilaat, jotka saavat SRS-hoitoa syöpään, joka on metastasoitunut aivoihin ekstrakraniaalisesta primaarisesta kohdasta, ja varjoaineella tehostetussa MRI-skannauksessa havaittiin 1–3 aivoetäpesäkkeitä, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla oli 1–3 jäännösetästaasia. Kolmas potilasryhmä saa askorbaatti-meglumiinia annoksella 0,63 g/min 60 minuutin ajan. Interventiot: Lääke: Askorbaatti-Meglumiini |
Askorbaatti, meglumiini ja natriumsuola valmistettu yhdistämällä 375 mM natriumaskorbaattia, 125 mM askorbiinihappoa ja 125 mM meglumiinia steriilissä injektiovedessä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Askorbaattimeglumiiniannos 4
Potilaat, jotka saavat SRS-hoitoa syöpään, joka on metastasoitunut aivoihin ekstrakraniaalisesta primaarisesta kohdasta, ja varjoaineella tehostetussa MRI-skannauksessa havaittiin 1–3 aivoetäpesäkkeitä, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla oli 1–3 jäännösetästaasia. Neljäs potilasryhmä saa askorbaatti-meglumiinia annoksella 1,25 g/min 60 minuutin ajan. Interventiot: Lääke: Askorbaatti-Meglumiini |
Askorbaatti, meglumiini ja natriumsuola valmistettu yhdistämällä 375 mM natriumaskorbaattia, 125 mM askorbiinihappoa ja 125 mM meglumiinia steriilissä injektiovedessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: 1 viikko tutkimuslääkkeen saamisesta SRS:n kanssa
|
Haittavaikutuksia seurataan potilailla, jotka saavat askorbaatti-meglumiinia stereotaktisen radiokirurgian (SRS) aikana.
|
1 viikko tutkimuslääkkeen saamisesta SRS:n kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Kirkpatrick, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LadeRX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .