SRS용 Ascorbate-Meglumine 치료제의 평가
정위 방사선 수술(SRS)을 위한 새로운 자기공명영상(MRI) 유도 보조 치료제로서 비경구 아스코르베이트-메글루민의 1상, 단일 센터, 용량 증가, 공개 라벨, 안전성 임상 시험
연구 개요
상세 설명
뇌 전이에 대해 정위 방사선 수술(SRS)을 받은 피험자를 대상으로 한 1상 단일 센터 공개 라벨 연구입니다. 연구는 4개의 주요 코호트로 구성됩니다(각 코호트에서 n=3). 각 코호트는 자기공명영상(MRI)으로 검출 가능한 SRS 보조 치료제로서 증량하는 용량의 아스코르베이트-메글루민을 투여받게 됩니다.
피험자는 SRS 치료 표준에 따라 가돌리늄-디에틸렌트리아민 펜타-아세트산(GD-DPTA)을 사용하여 SRS에 대한 MRI 계획을 완료합니다. MRI 계획 후 48시간이 지나면 피험자는 아스코르베이트-메글루민 조영제를 사용하여 연구 MRI를 완료하게 됩니다. 각 코호트는 MRI 동안 1시간에 걸쳐 정맥 투여를 통해 증가하는 용량의 아스코르베이트-메글루민을 투여받게 됩니다. 아스코르베이트-메글루민의 총 용량은 첫 번째 코호트에서 다음 코호트로 순차적으로 증가합니다. 아스코르베이트-메글루민 주입 중에 조영제 효과를 평가하기 위해 MRI 스캔이 수행되고 정의된 시점에 PK 혈액 채취가 이루어집니다.
환자는 치료 표준에 따라 MRI를 계획한 후 1주일 이내에 SRS 절차를 위해 다시 방문하게 됩니다. SRS 동안 피험자는 보조 치료제로 아스코르베이트-메글루민의 두 번째 용량을 투여받게 됩니다.
환자는 표준 치료에 따라 SRS 시술 후 2주 이내에 후속 단계에 들어갑니다.
1차 평가변수는 MRI로 검출 가능한 SRS 보조 치료제로서 비경구 아스코르베이트-메글루민의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Lascola, MD
- 전화번호: 9194752607
- 이메일: christopher.lascola@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maureen Maughan, PhD
- 전화번호: 9195979530
- 이메일: maureen.maughan@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27709
- Duke Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 뇌 전이를 통한 원발성 암 진단
- 진단 MRI는 1~3개의 손상되지 않은(이전에 조사되거나 절제되지 않은) 뇌 전이가 있음을 보여줍니다.
- MRI 계획 중에 결정된 가장 큰 병변의 경우 최대 종양 직경 2.5cm 이하
- 치료 계획에는 정위 방사선 수술(SRS)이 포함되어야 합니다.
- SRS 치료 계획은 단일 RT 분할로 제공되어야 합니다.
- 18세 이상
- 최소 3개월의 기대 수명
- GPA 점수 0.5 이상
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 방사선에 민감한 조직이 있는 원발성 병변(예: 소세포암종, 생식세포종양, 림프종, 백혈병, 다발성 골수종)
- 뇌간, 뇌교, 수질 또는 시신경 3mm 이내의 전이(시신경 또는 교차교차의 일부가 단일 분할로 10 Gy SRS를 초과하는 방사선량을 받게 됨)
- 이전 전뇌 방사선 조사(이 프로토콜 등록일로부터 3개월 이상 이전에 다른 뇌 병변에 대한 이전 SRS 또는 다른 뇌 병변의 절제가 허용됨)
- 임신
- 포도당-6-인산탈수소효소(G6PD) 효소 결핍의 병력 또는 증상
- 옥살산염 신장결석의 역사
- 철분 과부하 또는 혈색소증의 병력
- 아스코르빈산에 대한 알레르기 병력
- 무뇨증, 탈수증, 혈청 알부민 <3.0g/dL, 심한 폐울혈 또는 폐부종 또는 고정된 낮은 심박출량은 모두 삼투성 이뇨제가 금기되는 조건이기 때문입니다.
- 다음 약물을 복용 중이고 약물 대체가 불가능한 피험자: 플레카이니드, 메타돈, 암페타민, 퀴니딘, 클로르프로파미드.
- 아스코르베이트-메글루민 연구 계획 투여 후 3일 이내에 CYP의 강력한 유도제, 억제제 또는 기질을 복용 중인 피험자.
- MRI가 금기인 대상(예: 심장박동기/최근 정형외과 보철물을 사용한 수술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스코르베이트 메글루민 복용량 1
조영증강 자기공명영상(MR) 스캔을 통해 두개외 원발 부위에서 뇌로 전이된 암에 대해 정위 방사선 수술(SRS) 치료를 받고 있는 환자는 1~3개의 잔류 전이가 있는 수술 후 환자를 포함하여 1~3개의 뇌 전이를 보여줍니다. 환자의 첫 번째 코호트는 60분 동안 0.16g/분의 용량 투여 속도로 아스코르베이트-메글루민을 투여받게 됩니다. 개입: 약물: 아스코르베이트-메글루민 |
주사용 멸균수에 375mM 아스코르브산나트륨, 125mM 아스코르빈산 및 125mM 메글루민을 혼합하여 만든 아스코르베이트, 메글루민 및 나트륨염
다른 이름들:
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실험적: 아스코르베이트 메글루민 복용량 2
두개외 원발 부위에서 뇌로 전이된 암에 대해 SRS 치료를 받고 있는 환자는 조영증강 MRI 스캔 결과 1~3개의 뇌 전이가 확인되었으며, 수술 후 1~3개의 잔여 전이가 있는 환자도 포함됩니다. 환자의 두 번째 코호트는 아스코르베이트- 메글루민을 60분 동안 0.31g/분의 용량 투여 속도로 투여합니다. 개입: 약물: 아스코르베이트-메글루민 |
주사용 멸균수에 375mM 아스코르브산나트륨, 125mM 아스코르빈산 및 125mM 메글루민을 혼합하여 만든 아스코르베이트, 메글루민 및 나트륨염
다른 이름들:
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실험적: 아스코르베이트 메글루민 복용량 3
두개외 원발 부위에서 뇌로 전이된 암에 대해 SRS 치료를 받고 있는 환자. 조영증강 MRI 스캔 결과 1~3개의 뇌 전이가 나타났으며, 수술 후 1~3개의 잔여 전이가 있는 환자도 포함됩니다. 환자의 세 번째 코호트는 60분 동안 0.63g/분의 용량 투여 속도로 아스코르베이트-메글루민을 투여받게 됩니다. 개입: 약물: 아스코르베이트-메글루민 |
주사용 멸균수에 375mM 아스코르브산나트륨, 125mM 아스코르빈산 및 125mM 메글루민을 혼합하여 만든 아스코르베이트, 메글루민 및 나트륨염
다른 이름들:
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실험적: 아스코르베이트 메글루민 복용량 4
두개외 원발 부위에서 뇌로 전이된 암에 대해 SRS 치료를 받고 있는 환자. 조영증강 MRI 스캔 결과 1~3개의 뇌 전이가 나타났으며, 수술 후 1~3개의 잔여 전이가 있는 환자도 포함됩니다. 환자의 네 번째 코호트는 60분 동안 1.25g/분의 용량 투여 속도로 아스코르베이트-메글루민을 투여받게 됩니다. 개입: 약물: 아스코르베이트-메글루민 |
주사용 멸균수에 375mM 아스코르브산나트륨, 125mM 아스코르빈산 및 125mM 메글루민을 혼합하여 만든 아스코르베이트, 메글루민 및 나트륨염
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 측정된 안전성
기간: SRS로 연구 약물을 투여받은 지 1주일 후
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정위 방사선 수술(SRS) 동안 아스코르베이트-메글루민을 투여받은 환자의 부작용을 모니터링할 예정입니다.
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SRS로 연구 약물을 투여받은 지 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LadeRX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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