Valutazione della terapia ascorbato-meglumina per la SRS
Sperimentazione clinica di sicurezza di fase 1, monocentrica, a dosaggio incrementale, in aperto, sull'ascorbato-meglumina per via parenterale come nuova terapia aggiuntiva guidata dalla risonanza magnetica (MRI) per la radiochirurgia stereotassica (SRS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 1, monocentrico, in aperto in soggetti sottoposti a radiochirurgia stereotassica (SRS) per metastasi cerebrali. Lo studio sarà composto da 4 coorti principali (n = 3 in ciascuna coorte). Ciascun gruppo riceverà una dose crescente di ascorbato-meglumina come terapia aggiuntiva rilevabile dalla risonanza magnetica (MRI) alla SRS.
I soggetti completeranno una risonanza magnetica di pianificazione per la SRS con acido pentaacetico gadolinio-dietilenetriamina (GD-DPTA) secondo lo standard di cura per la SRS. Quarantotto ore dopo la pianificazione MRI, i soggetti completeranno la risonanza magnetica dello studio con agente di contrasto ascorbato-meglumina. Ciascun gruppo riceverà una dose crescente di ascorbato-meglumina mediante somministrazione endovenosa nell'arco di 1 ora durante la risonanza magnetica. La dose totale di ascorbato-meglumina aumenterà dalla prima coorte a quella successiva in modo sequenziale. Durante l'infusione di ascorbato-meglumina, verranno eseguite scansioni MRI per valutare l'effetto di contrasto e i prelievi di sangue PK verranno effettuati in punti temporali definiti.
I pazienti torneranno per la procedura SRS entro 1 settimana dalla pianificazione della risonanza magnetica secondo lo standard di cura. Durante la SRS, i soggetti riceveranno una seconda dose di ascorbato-meglumina come terapia aggiuntiva.
I pazienti entreranno in una fase di follow-up entro 2 settimane dalla procedura SRS secondo lo standard di cura.
L'endpoint primario è valutare la sicurezza dell'ascorbato-meglumina parenterale come terapia aggiuntiva alla SRS rilevabile tramite MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher Lascola, MD
- Numero di telefono: 9194752607
- Email: christopher.lascola@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maureen Maughan, PhD
- Numero di telefono: 9195979530
- Email: maureen.maughan@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- Duke Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro primario con metastasi cerebrali di nuova diagnosi
- La RM diagnostica dimostra la presenza di 1-3 metastasi cerebrali intatte (non precedentemente irradiate o resecate).
- Diametro massimo del tumore ≤ 2,5 cm per la lesione più grande determinata durante la pianificazione MRI
- Il piano di cura deve includere la Radiochirurgia Stereotassica (SRS)
- Il piano di trattamento SRS deve essere fornito come singola frazione RT
- Età 18 anni e oltre
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Punteggio GPA 0,5 o superiore
- In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Lesione primaria con istologia radiosensibile (cioè carcinoma a piccole cellule, tumori a cellule germinali, linfoma, leucemia e mieloma multiplo)
- Metastasi nel tronco encefalico, nel ponte o nel midollo o entro 3 mm dall'apparato ottico (tali che alcune porzioni del nervo ottico o del chiasma riceverebbero una dose di radiazioni > 10 Gy SRS in una singola frazione)
- Precedente radioterapia all'intero cervello (è consentita una precedente SRS o resezione di altre lesioni cerebrali se più di 3 mesi prima della data di iscrizione a questo protocollo)
- Gravidanza
- Storia o manifestazione di deficit dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Storia di calcoli renali di ossalato
- Storia di sovraccarico di ferro o emocromatosi
- Storia di allergia all'acido ascorbico
- Anuria, disidratazione, albumina sierica <3,0 g/dL, grave congestione polmonare o edema polmonare o input cardiaco fisso basso poiché sono tutte condizioni per le quali la diuresi osmotica è controindicata.
- Soggetti che assumono i seguenti farmaci e non possono avere una sostituzione del farmaco: flecainide, metadone, anfetamine, chinidina e clorpropamide.
- Soggetti che assumono forti induttori, inibitori o substrati del CYP entro 3 giorni dalla somministrazione pianificata dell'ascorbato-meglumina in studio.
- Soggetti per i quali la RM è controindicata (ad esempio pacemaker/recente intervento chirurgico con protesi ortopedica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ascorbato Meglumina dose 1
Pazienti sottoposti a trattamento di radiochirurgia stereotassica (SRS) per cancro metastatico al cervello da un sito primario extracranico con una scansione di risonanza magnetica (MR) con mezzo di contrasto che mostra 1-3 metastasi cerebrali, inclusi pazienti postoperatori con 1-3 metastasi residue. La prima coorte di pazienti riceverà ascorbato-meglumina ad una velocità di somministrazione della dose di 0,16 g/min per 60 minuti. Interventi: Farmaco: ascorbato-meglumina |
Ascorbato, meglumina e sale di sodio prodotti combinando ascorbato di sodio 375 mM, acido ascorbico 125 mM e meglumina 125 mM in acqua sterile per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
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Sperimentale: Ascorbato Meglumina dose 2
Pazienti che ricevono trattamento SRS per cancro metastatico al cervello da un sito primario extracranico con una scansione MRI con mezzo di contrasto che mostra 1-3 metastasi cerebrali, inclusi pazienti postoperatori con 1-3 metastasi residue. La seconda coorte di pazienti riceverà ascorbato- meglumina ad una velocità di somministrazione della dose di 0,31 g/min per 60 minuti. Interventi: Farmaco: ascorbato-meglumina |
Ascorbato, meglumina e sale di sodio prodotti combinando ascorbato di sodio 375 mM, acido ascorbico 125 mM e meglumina 125 mM in acqua sterile per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
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Sperimentale: Ascorbato Meglumina dose 3
Pazienti sottoposti a trattamento SRS per cancro metastatico al cervello da un sito primario extracranico con una scansione MRI con mezzo di contrasto che mostra 1-3 metastasi cerebrali, inclusi pazienti postoperatori con 1-3 metastasi residue. La terza coorte di pazienti riceverà ascorbato-meglumina ad una velocità di somministrazione della dose di 0,63 g/min per 60 minuti. Interventi: Farmaco: ascorbato-meglumina |
Ascorbato, meglumina e sale di sodio prodotti combinando ascorbato di sodio 375 mM, acido ascorbico 125 mM e meglumina 125 mM in acqua sterile per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
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Sperimentale: Ascorbato Meglumina dose 4
Pazienti sottoposti a trattamento SRS per cancro metastatico al cervello da un sito primario extracranico con una scansione MRI con mezzo di contrasto che mostra 1-3 metastasi cerebrali, inclusi pazienti postoperatori con 1-3 metastasi residue. La quarta coorte di pazienti riceverà ascorbato-meglumina ad una velocità di somministrazione della dose di 1,25 g/min per 60 minuti. Interventi: Farmaco: ascorbato-meglumina |
Ascorbato, meglumina e sale di sodio prodotti combinando ascorbato di sodio 375 mM, acido ascorbico 125 mM e meglumina 125 mM in acqua sterile per preparazioni iniettabili
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver ricevuto il farmaco in studio con SRS
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Gli eventi avversi saranno monitorati nei pazienti che ricevono ascorbato-meglumina durante la radiochirurgia stereotassica (SRS)
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1 settimana dopo aver ricevuto il farmaco in studio con SRS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Kirkpatrick, MD, Duke Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LadeRX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Sicurezza
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BeiGeneCompletatoTumori solidi localmente avanzati o metastatici per la Fase 1, Escalation di dose e Fase 2 di Safety Lead-in | HNSCC per l'espansione della dose di Fase 2 | NSCLC per l'Espansione della Dose di Fase 2Spagna, Italia, Stati Uniti, Francia, Australia, Corea del Sud