Évaluation de l'ascorbate-méglumine thérapeutique pour le SRS
Essai clinique de sécurité ouvert de phase 1, monocentrique, à dose croissante, sur l'ascorbate-méglumine parentérale en tant que nouveau traitement d'appoint guidé par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 1, monocentrique et ouverte chez des sujets recevant une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour des métastases cérébrales. L'étude comprendra 4 cohortes principales (n = 3 dans chaque cohorte). Chaque cohorte recevra une dose croissante d'ascorbate-méglumine comme traitement complémentaire détectable par imagerie par résonance magnétique (IRM) au SRS.
Les sujets effectueront une IRM de planification pour le SRS avec de l'acide penta-acétique gadolinium-diéthylènetriamine (GD-DPTA) selon la norme de soins pour le SRS. Quarante-huit heures après l'IRM de planification, les sujets termineront l'IRM d'étude avec un agent de contraste ascorbate-méglumine. Chaque cohorte recevra une dose croissante d'ascorbate-méglumine par administration intraveineuse pendant 1 heure pendant l'IRM. La dose totale d'ascorbate-méglumine augmentera de la première cohorte à la cohorte suivante de manière séquentielle. Pendant la perfusion d'ascorbate-méglumine, des IRM seront effectuées pour évaluer l'effet de contraste et des prises de sang PK auront lieu à des moments définis.
Les patients reviendront pour la procédure SRS dans la semaine suivant la planification de l'IRM selon la norme de soins. Pendant le SRS, les sujets recevront une deuxième dose d'ascorbate-méglumine comme traitement d'appoint.
Les patients entreront dans une phase de suivi dans les 2 semaines suivant la procédure SRS selon la norme de soins.
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'innocuité de l'ascorbate-méglumine parentérale en tant que traitement d'appoint détectable par IRM au SRS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Lascola, MD
- Numéro de téléphone: 9194752607
- E-mail: christopher.lascola@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maureen Maughan, PhD
- Numéro de téléphone: 9195979530
- E-mail: maureen.maughan@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27709
- Duke Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire du cancer avec métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées
- L'IRM diagnostique démontre la présence de 1 à 3 métastases cérébrales intactes (non irradiées ni réséquées auparavant).
- Diamètre maximal de la tumeur ≤ 2,5 cm pour la plus grande lésion déterminée lors de l'IRM de planification
- Le plan de soins doit inclure la radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
- Le plan de traitement SRS doit être administré sous la forme d'une seule fraction RT
- Âge 18 ans et plus
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Score GPA de 0,5 ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Lésion primaire avec histologie radiosensible (c.-à-d. carcinome à petites cellules, tumeurs germinales, lymphome, leucémie et myélome multiple)
- Métastases dans le tronc cérébral, le pont ou la moelle épinière ou à moins de 3 mm de l'appareil optique (de telle sorte qu'une partie du nerf optique ou du chiasma recevrait une dose de rayonnement > 10 Gy SRS en une seule fraction)
- Radiothérapie antérieure du cerveau entier (une SRS antérieure ou la résection d'autres lésions cérébrales est autorisée si plus de 3 mois avant la date d'inscription à ce protocole)
- Grossesse
- Antécédents ou manifestation d'un déficit enzymatique glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Histoire des calculs rénaux d'oxalate
- Antécédents de surcharge en fer ou d'hémochromatose
- Antécédents d'allergie à l'acide ascorbique
- Anurie, déshydratation, albumine sérique <3,0 g/dL, congestion pulmonaire sévère ou œdème pulmonaire ou faible débit cardiaque fixe, car toutes sont des affections pour lesquelles la diurèse osmotique est contre-indiquée.
- Sujets qui prennent les médicaments suivants et ne peuvent pas bénéficier d'une substitution médicamenteuse : flécaïnide, méthadone, amphétamines, quinidine et chlorpropamide.
- Sujets qui prennent de puissants inducteurs, inhibiteurs ou substrats du CYP dans les 3 jours suivant l'administration prévue de l'ascorbate-méglumine à l'étude.
- Sujets pour lesquels l'IRM est contre-indiquée (par exemple stimulateur cardiaque/chirurgie récente avec prothèse orthopédique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ascorbate Méglumine dose 1
Patients recevant un traitement par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour un cancer métastatique au cerveau à partir d'un site primaire extracrânien avec une imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré montrant 1 à 3 métastases cérébrales, y compris les patients postopératoires avec 1 à 3 métastases résiduelles. La première cohorte de patients recevra de l'ascorbate-méglumine à un débit d'administration de 0,16 g/min pendant 60 minutes. Interventions: Médicament : Ascorbate-Méglumine |
Ascorbate, méglumine et sel de sodium obtenus en combinant 375 mM d'ascorbate de sodium, 125 mM d'acide ascorbique et 125 mM de méglumine dans de l'eau stérile pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Ascorbate Méglumine dose 2
Patients recevant un traitement SRS pour un cancer métastatique au cerveau à partir d'un site primaire extracrânien avec une IRM avec contraste montrant 1 à 3 métastases cérébrales, y compris les patients postopératoires présentant 1 à 3 métastases résiduelles. La deuxième cohorte de patients recevra de l'ascorbate- méglumine à un débit d'administration de dose de 0,31 g/min pendant 60 minutes. Interventions: Médicament : Ascorbate-Méglumine |
Ascorbate, méglumine et sel de sodium obtenus en combinant 375 mM d'ascorbate de sodium, 125 mM d'acide ascorbique et 125 mM de méglumine dans de l'eau stérile pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Ascorbate Méglumine dose 3
Patients recevant un traitement SRS pour un cancer métastatique au cerveau à partir d'un site primaire extracrânien avec une IRM avec contraste montrant 1 à 3 métastases cérébrales, y compris les patients postopératoires avec 1 à 3 métastases résiduelles. La troisième cohorte de patients recevra de l'ascorbate-méglumine à un débit d'administration de 0,63 g/min pendant 60 minutes. Interventions: Médicament : Ascorbate-Méglumine |
Ascorbate, méglumine et sel de sodium obtenus en combinant 375 mM d'ascorbate de sodium, 125 mM d'acide ascorbique et 125 mM de méglumine dans de l'eau stérile pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Ascorbate Méglumine dose 4
Patients recevant un traitement SRS pour un cancer métastatique au cerveau à partir d'un site primaire extracrânien avec une IRM avec contraste montrant 1 à 3 métastases cérébrales, y compris les patients postopératoires avec 1 à 3 métastases résiduelles. La quatrième cohorte de patients recevra de l'ascorbate-méglumine à un débit d'administration de 1,25 g/min pendant 60 minutes. Interventions: Médicament : Ascorbate-Méglumine |
Ascorbate, méglumine et sel de sodium obtenus en combinant 375 mM d'ascorbate de sodium, 125 mM d'acide ascorbique et 125 mM de méglumine dans de l'eau stérile pour injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité mesurée par les événements indésirables
Délai: 1 semaine après avoir reçu le médicament à l'étude avec SRS
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Les événements indésirables seront surveillés chez les patients recevant de l'ascorbate-méglumine pendant la radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
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1 semaine après avoir reçu le médicament à l'étude avec SRS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Kirkpatrick, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LadeRX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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