Avaliação da Terapêutica Ascorbato-Meglumina para SRS
Fase 1, ensaio clínico de segurança de centro único, escalonamento de dose, rótulo aberto, de ascorbato-meglumina parenteral como uma nova imagem por ressonância magnética (MRI) - terapêutica adjuvante guiada para radiocirurgia estereotáxica (SRS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase 1, unicêntrico e aberto em indivíduos que receberam radiocirurgia estereotáxica (SRS) para metástases cerebrais. O estudo consistirá em 4 coortes principais (n=3 em cada coorte). Cada coorte receberá uma dose crescente de ascorbato-meglumina como terapia adjuvante detectável por ressonância magnética (MRI) ao SRS.
Os participantes realizarão uma ressonância magnética de planejamento para SRS com ácido gadolínio-dietilenotriamina penta-acético (GD-DPTA) de acordo com o padrão de tratamento para SRS. Quarenta e oito horas após o planejamento da ressonância magnética, os sujeitos completarão a ressonância magnética do estudo com agente de contraste ascorbato-meglumina. Cada coorte receberá uma dose crescente de ascorbato-meglumina por administração intravenosa durante 1 hora durante a ressonância magnética. A dose total de ascorbato-meglumina aumentará da primeira coorte para a próxima coorte de maneira sequencial. Durante a infusão de ascorbato-meglumina, exames de ressonância magnética serão realizados para avaliar o efeito de contraste e coletas de sangue PK ocorrerão em momentos definidos.
Os pacientes retornarão para o procedimento SRS dentro de 1 semana após o planejamento da ressonância magnética de acordo com o padrão de atendimento. Durante a SRS, os indivíduos receberão uma segunda dose de ascorbato-meglumina como terapêutica adjuvante.
Os pacientes entrarão em uma fase de acompanhamento dentro de 2 semanas após o procedimento SRS de acordo com o padrão de atendimento.
O objetivo primário é avaliar a segurança do ascorbato-meglumina parenteral como terapia adjuvante detectável por ressonância magnética para SRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Lascola, MD
- Número de telefone: 9194752607
- E-mail: christopher.lascola@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maureen Maughan, PhD
- Número de telefone: 9195979530
- E-mail: maureen.maughan@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Duke Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer primário com metástases cerebrais recém-diagnosticadas
- A ressonância magnética diagnóstica demonstra a presença de 1 a 3 metástases cerebrais intactas (não previamente irradiadas ou ressecadas).
- Diâmetro máximo do tumor ≤ 2,5 cm para a maior lesão determinada durante o planejamento da ressonância magnética
- O plano de cuidados deve incluir Radiocirurgia Estereotáxica (SRS)
- O plano de tratamento SRS deve ser entregue como uma única fração de RT
- Idade 18 anos ou mais
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Pontuação GPA 0,5 ou superior
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Lesão primária com histologia radiossensível (ou seja, carcinoma de pequenas células, tumores de células germinativas, linfoma, leucemia e mieloma múltiplo)
- Metástases no tronco cerebral, ponte ou medula ou dentro de 3 mm do aparelho óptico (de tal forma que alguma porção do nervo óptico ou quiasma receberia uma dose de radiação > 10 Gy SRS em uma única fração)
- Radiação anterior de todo o cérebro (SRS anterior ou ressecção de outras lesões cerebrais é permitida se mais de 3 meses antes da data de inscrição neste protocolo)
- Gravidez
- História ou manifestação de deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- História de cálculos renais de oxalato
- História de sobrecarga de ferro ou hemocromatose
- História de alergia ao ácido ascórbico
- Anúria, desidratação, albumina sérica <3,0 g/dL, congestão pulmonar grave ou edema pulmonar ou baixo débito cardíaco fixo, pois todas são condições para as quais a diurese osmótica é contraindicada.
- Indivíduos que tomam os seguintes medicamentos e não podem ter substituição de medicamento: flecainida, metadona, anfetaminas, quinidina e clorpropamida.
- Indivíduos que estão tomando fortes indutores, inibidores ou substratos do CYP dentro de 3 dias após a administração planejada do estudo ascorbato-meglumina.
- Indivíduos para os quais a ressonância magnética é contra-indicada (por exemplo, marca-passo/cirurgia recente com prótese ortopédica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose 1 de Ascorbato Meglumina
Pacientes recebendo tratamento de radiocirurgia estereotáxica (SRS) para câncer metastático no cérebro de um local primário extracraniano com ressonância magnética (RM) com contraste mostrando 1-3 metástases cerebrais, incluindo pacientes pós-operatórios com 1-3 metástases residuais. A primeira coorte de pacientes receberá ascorbato-meglumina a uma taxa de administração de dose de 0,16 g/min por 60 minutos. Intervenções: Droga: Ascorbato-Meglumina |
Ascorbato, meglumina e sal de sódio produzidos pela combinação de ascorbato de sódio 375 mM, ácido ascórbico 125 mM e meglumina 125 mM em água estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Dose 2 de Ascorbato Meglumina
Pacientes recebendo tratamento SRS para câncer metastático no cérebro de um sítio primário extracraniano com uma ressonância magnética com contraste mostrando 1-3 metástases cerebrais, incluindo pacientes pós-operatórios com 1-3 metástases residuais. meglumina a uma taxa de administração de dose de 0,31 g/min por 60 minutos. Intervenções: Droga: Ascorbato-Meglumina |
Ascorbato, meglumina e sal de sódio produzidos pela combinação de ascorbato de sódio 375 mM, ácido ascórbico 125 mM e meglumina 125 mM em água estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Dose 3 de Ascorbato Meglumina
Pacientes recebendo tratamento SRS para câncer metastático no cérebro de um local primário extracraniano com uma ressonância magnética com contraste mostrando 1-3 metástases cerebrais, incluindo pacientes pós-operatórios com 1-3 metástases residuais. A terceira coorte de pacientes receberá ascorbato-meglumina a uma taxa de administração de dose de 0,63 g/min por 60 minutos. Intervenções: Droga: Ascorbato-Meglumina |
Ascorbato, meglumina e sal de sódio produzidos pela combinação de ascorbato de sódio 375 mM, ácido ascórbico 125 mM e meglumina 125 mM em água estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Dose 4 de Ascorbato Meglumina
Pacientes recebendo tratamento SRS para câncer metastático no cérebro de um local primário extracraniano com uma ressonância magnética com contraste mostrando 1-3 metástases cerebrais, incluindo pacientes pós-operatórios com 1-3 metástases residuais. A quarta coorte de pacientes receberá ascorbato-meglumina a uma taxa de administração de dose de 1,25 g/min por 60 minutos. Intervenções: Droga: Ascorbato-Meglumina |
Ascorbato, meglumina e sal de sódio produzidos pela combinação de ascorbato de sódio 375 mM, ácido ascórbico 125 mM e meglumina 125 mM em água estéril para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança medida por eventos adversos
Prazo: 1 semana após receber o medicamento do estudo com SRS
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Os eventos adversos serão monitorados em pacientes que recebem ascorbato-meglumina durante a Radiocirurgia Estereotáxica (SRS)
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1 semana após receber o medicamento do estudo com SRS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kirkpatrick, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LadeRX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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