抗坏血酸-葡甲胺治疗 SRS 的评价
肠外抗坏血酸-葡甲胺作为新型磁共振成像 (MRI) 引导立体定向放射外科 (SRS) 辅助治疗的单中心、剂量递增、开放标签、安全性临床试验 1 期
研究概览
详细说明
第一阶段，单中心、开放标签研究，受试者接受立体定向放射外科 (SRS) 治疗脑转移瘤。 该研究将由 4 个主要队列组成（每个队列 n = 3）。 每个队列将接受逐渐增加剂量的抗坏血酸葡甲胺，作为磁共振成像 (MRI) 可检测的 SRS 辅助治疗。
受试者将根据 SRS 护理标准，使用钆二亚乙基三胺五乙酸 (GD-DPTA) 完成 SRS 计划 MRI。 计划 MRI 后四十八小时，受试者将使用抗坏血酸-葡甲胺造影剂完成研究 MRI。 每个队列将在 MRI 期间通过静脉注射，在 1 小时内接受递增剂量的抗坏血酸-葡甲胺。 抗坏血酸-葡甲胺的总剂量将从第一组到下一组按顺序递增。 在抗坏血酸-葡甲胺输注期间，将进行 MRI 扫描以评估对比效果，并在规定的时间点进行 PK 抽血。
患者将在按照护理标准进行计划 MRI 后 1 周内返回接受 SRS 手术。 在 SRS 期间，受试者将接受第二剂抗坏血酸-葡甲胺作为辅助治疗。
根据护理标准，患者将在 SRS 手术后 2 周内进入随访阶段。
主要终点是评估肠外抗坏血酸-葡甲胺作为 MRI 可检测的 SRS 辅助治疗的安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christopher Lascola, MD
- 电话号码：9194752607
- 邮箱：christopher.lascola@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maureen Maughan, PhD
- 电话号码：9195979530
- 邮箱：maureen.maughan@duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27709
- Duke Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 原发性癌症诊断与新诊断的脑转移
- 诊断 MRI 显示存在 1 至 3 个完整的（之前未经照射或切除的）脑转移瘤。
- 计划 MRI 期间确定的最大病变的最大肿瘤直径 ≤ 2.5 cm
- 护理计划必须包括立体定向放射外科 (SRS)
- SRS 治疗计划必须作为单一 RT 部分提供
- 年龄 18 岁及以上
- 预期寿命至少3个月
- GPA 成绩 0.5 或更高
- 能够提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 组织学对放射敏感的原发性病变（即小细胞癌、生殖细胞肿瘤、淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤）
- 脑干、脑桥或髓质或视神经器 3 毫米范围内的转移（例如，视神经或视交叉的某些部分在单次照射中接受 > 10 Gy SRS 的辐射剂量）
- 既往接受过全脑放疗（如果在本方案登记日期前 3 个月以上，则允许接受过 SRS 治疗或切除其他脑部病变）
- 怀孕
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 酶缺乏症的病史或表现
- 草酸肾结石病史
- 铁超负荷或血色素沉着病史
- 抗坏血酸过敏史
- 无尿、脱水、血清白蛋白<3.0 g/dL、严重肺充血或肺水肿或固定性低心输入，因为所有这些都是渗透性利尿的禁忌症。
- 正在服用以下药物且不能进行药物替代的受试者：氟卡尼、美沙酮、安非他明、奎尼丁和氯磺丙脲。
- 在计划施用研究抗坏血酸-葡甲胺后 3 天内服用强效诱导剂、抑制剂或 CYP 底物的受试者。
- MRI 禁忌的受试者（例如起搏器/最近使用矫形假体进行的手术）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗坏血酸葡甲胺剂量 1
接受立体定向放射外科 (SRS) 治疗的患者，其癌症从颅外原发部位转移至脑部，对比增强磁共振成像 (MR) 扫描显示 1-3 个脑转移瘤，包括术后有 1-3 个残留转移瘤的患者。 第一批患者将以 0.16 克/分钟的剂量给药速率接受抗坏血酸-葡甲胺治疗 60 分钟。 干预措施： 药物：抗坏血酸-葡甲胺 |
抗坏血酸盐、葡甲胺和钠盐，由 375 mM 抗坏血酸钠、125 mM 抗坏血酸和 125 mM 葡甲胺在无菌注射水中混合而成
其他名称：
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实验性的：抗坏血酸葡甲胺剂量 2
因颅外原发部位转移至脑部的癌症接受 SRS 治疗的患者，对比增强 MRI 扫描显示有 1-3 个脑转移瘤，包括术后有 1-3 个残留转移瘤的患者。第二组患者将接受抗坏血酸治疗葡甲胺以0.31克/分钟的剂量施用速率持续60分钟。 干预措施： 药物：抗坏血酸-葡甲胺 |
抗坏血酸盐、葡甲胺和钠盐，由 375 mM 抗坏血酸钠、125 mM 抗坏血酸和 125 mM 葡甲胺在无菌注射水中混合而成
其他名称：
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实验性的：抗坏血酸葡甲胺剂量 3
因颅外原发部位转移至脑部的癌症而接受 SRS 治疗的患者，其对比增强 MRI 扫描显示有 1-3 个脑转移瘤，包括术后有 1-3 个残留转移瘤的患者。 第三组患者将以 0.63 g/min 的剂量施用速率接受抗坏血酸-葡甲胺治疗 60 分钟。 干预措施： 药物：抗坏血酸-葡甲胺 |
抗坏血酸盐、葡甲胺和钠盐，由 375 mM 抗坏血酸钠、125 mM 抗坏血酸和 125 mM 葡甲胺在无菌注射水中混合而成
其他名称：
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实验性的：抗坏血酸葡甲胺剂量 4
因颅外原发部位转移至脑部的癌症而接受 SRS 治疗的患者，其对比增强 MRI 扫描显示有 1-3 个脑转移瘤，包括术后有 1-3 个残留转移瘤的患者。 第四组患者将以 1.25 克/分钟的剂量给药速率接受抗坏血酸-葡甲胺治疗 60 分钟。 干预措施： 药物：抗坏血酸-葡甲胺 |
抗坏血酸盐、葡甲胺和钠盐，由 375 mM 抗坏血酸钠、125 mM 抗坏血酸和 125 mM 葡甲胺在无菌注射水中混合而成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件衡量安全性
大体时间：接受 SRS 研究药物后 1 周
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将监测立体定向放射外科 (SRS) 期间接受抗坏血酸葡甲胺治疗的患者的不良事件
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接受 SRS 研究药物后 1 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LadeRX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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