Barts 心内膜炎研究登録
調査の概要
詳細な説明
この研究レジストリは、私たちの集団コホートにおけるIEの特徴、画像技術の現在の使用、ESCガイドラインの実施と予後におけるその影響を評価するまたとない機会を私たちに与えてくれます。 これらすべては、IE の診断と管理を改善するのに役立ちます。 レジストリは、介入研究を含むその後のすべての研究の中核ともなります。
感染性心内膜炎 (IE) は、まれではありますが重篤な疾患であり、罹患率と院内死亡率が高くなります。 診断および治療戦略の改善にも関わらず、ほとんどの発表された研究では死亡率は 15 ～ 30% にとどまっています。 この持続的な予後不良の理由は数多くあり、より重篤な疾患を患う高齢患者、疫学プロファイルの変化、補綴物または装置関連の IE を持つ患者の増加などが含まれます。
Barts Heart Center (BHC) の設立後、当センターに紹介される感染性心内膜炎 (IE) 患者の数が急激に増加しました。 この変化、患者の複雑さ、および感染性心内膜炎に関する欧州心臓病学会ガイドライン (2015 年) の同時出版を認識し、私たちの心臓病専門部門は、新しい紹介経路である標準手術手順および心内膜炎チーム会議 (MDT) を設定しました。 その目的は、入院死亡率が高く、非常に体調の悪い患者からなるこのユニークなグループに対して、医学的および外科的情報を共同で提供することにより、集中的で一貫した証拠に基づいたケアを確保することでした。 さらに、MDT はすべての IE 患者のケアについて話し合い、調整します。毎週、現場および紹介病院の患者と話し合います。 MDT は 2015 年 10 月に発足し、心臓病学 (画像処理を含む)、心臓外科、微生物学、放射線学/核医学、薬局の代表者で構成されています。
MDT は発足以来、BHC および広範な紹介センターの 367 人の患者について議論してきました (2015 年 10 月から 2018 年 1 月まで)。 これらの患者のうち、298 人が IE であることが確認されている/おそらく IE である可能性があり、144 人は外科的に管理されています。 139人は医学的に管理されています。心臓内感染を伴うデバイスの抜去が 16 件あり、すべて国際的なガイダンスに従っています。 これには、個別に議論および管理される成人の先天性心疾患患者は含まれません。
結果を追跡するための監査データベースは 2018 年 1 月に開始されましたが、この作業を拡大し、今後実施する他のすべての調査の基礎となるレジストリを作成する必要があります。
コホート全体の死亡率は、17.1% (298 人中 51 人) で、国際的な出版物の下限にありました。 現在の手術死亡率は 4.7% (298 件中 14 件) であり、各病院の合計死亡率が 12.2% であった合併前と比較して大幅な減少を示しています。 医学的管理を受けて死亡した患者(37/51)のうち、大多数は心臓手術が不可能な生命を制限する非心臓合併症を抱えていた(n=19)か、以前の心臓手術後に継続的に静脈内薬物を使用していたIEの場合(n=6)。 6 人の患者は、局所的に敗血症性ショックを示し、急速に悪化したため、手術に間に合うように紹介されておらず、これは私たちの紹介センターにとってさらなる教育の分野です。 6人の患者は術中に感染の証拠がないまま手術を受けた。 しかし、これらの患者は血行力学的に重大な逆流性弁疾患を患っているため、手術の適応がありました。
私たちの罹患率と死亡率のレビューにより、あらゆる専門分野と画像診断法にわたって、これらすべての症例から学ぶことができました。
このアプローチは患者ケアの改善につながっただけでなく、特別な専門知識のセンターとしての BHC の知名度も高めました。 現在、私たちの紹介センターには、バーツ ヘルス NHS トラストの DGH (ホイップス クロス大学病院、ニューハム大学病院、ロイヤル ロンドン病院) に加えて、私たちの地域にある他の多くの地方総合病院が含まれています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simon Woldman
- メール：simon.woldman@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Innocent Bvekerwa, MSc
- 電話番号：07852209005
- メール：i.bvekerwa@nhs.net
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- St Bartholomews Hospital
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コンタクト：
- Simon Woldman
- メール：simon.woldman@nhs.net
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コンタクト：
- Innocent Bvekerwa, MSc
- 電話番号：07852209005
- メール：i.bvekerwa@nhs.net
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主任研究者：
- Simon Woldman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 16 歳以上の患者（16 歳未満の患者は Barts Heart Centre に入院できません）
- 心内膜炎が確認されたためにバーツハートセンターに入院した患者（上記を参照）
- 心内膜炎が確認された/疑われる患者で外来を受診している患者
- IEの可能性がある心内膜炎の治療を完了した患者
- 心臓装置関連の心内膜炎の患者
- インフォームド・コンセントを提供できる患者
除外基準:
• ペースメーカーのリード線または弁の感染の証拠がない、ペースメーカーのポケット感染症を患っている患者
- 研究データベースに登録することに同意を拒否した患者
- 「拒絶された」心内膜炎の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barts Heart Centerで心内膜炎の治療を受けた患者の現在の死亡率を定義する
時間枠：10年
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心内膜炎レジストリの主な目標は、心内膜炎患者のコホートに疫学的、人口統計学的、微生物学的、外科的および結果データを記録することです。
この研究は、患者のコホートと治療による結果を明確に定義することにより、心内膜炎のすべての将来の研究を支えます。
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10年
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Barts Heart Centerで心内膜炎の治療を受けた患者の現在の罹患率を定義する
時間枠：10年
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心内膜炎レジストリの主な目標は、心内膜炎患者のコホートに疫学的、人口統計学的、微生物学的、外科的および結果データを記録することです。
この研究は、患者のコホートと治療による結果を明確に定義することにより、心内膜炎のすべての将来の研究を支えます。
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10年
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Barts Heart Centerで心内膜炎の治療を受けた患者の再感染率を定義する
時間枠：10年
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心内膜炎レジストリの主な目標は、心内膜炎患者のコホートに疫学的、人口統計学的、微生物学的、外科的および結果データを記録することです。
この研究は、患者のコホートと治療による結果を明確に定義することにより、心内膜炎のすべての将来の研究を支えます。
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10年
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バーツハートセンターで心内膜炎の治療を受けた患者の現在の再発率を定義する
時間枠：10年
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心内膜炎レジストリの主な目標は、心内膜炎患者のコホートに疫学的、人口統計学的、微生物学的、外科的および結果データを記録することです。
この研究は、患者のコホートと治療による結果を明確に定義することにより、心内膜炎のすべての将来の研究を支えます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染微生物、弁の外観、病理学的マーカーに関するデータを収集し、死亡率、罹患率、再感染率、再発率との関係を調査するため
時間枠：10年
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第 2 の目的は、レジストリを使用して一連の観察研究、特に感染微生物が研究室や画像プロトコルの診断指標とどのように相互作用するかを開発することです。
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10年
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生物への感染に関するデータを収集し、死亡率、罹患率、再感染、再発率との関係を調査する
時間枠：10年
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二次的な目的は、レジストリを使用して一連の観察研究を開発することです。特に、感染している生物がラボやイメージングプロトコルの診断指数とどのように相互作用するかです。
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10年
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バルブの外観に関するデータを収集し、死亡率、罹患率、再感染、再発率との関係を調査する
時間枠：10年
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二次的な目的は、レジストリを使用して一連の観察研究を開発することです。特に、感染している生物がラボやイメージングプロトコルの診断指数とどのように相互作用するかです。
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10年
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病理学的マーカーに関するデータを収集し、死亡率、罹患率、再感染、再発率との関係を調査する
時間枠：10年
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二次的な目的は、レジストリを使用して一連の観察研究を開発することです。特に、感染している生物がラボやイメージングプロトコルの診断指数とどのように相互作用するかです。
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon Woldman, MSc、St Bartholomews Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。