- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06434012
Bartsin endokardiitin tutkimusrekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusrekisteri antaa meille ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida IE:n ominaisuuksia väestökohortissamme, kuvantamistekniikoiden nykyistä käyttöä sekä ESC-ohjeiden toteutumista ja sen seurauksia ennusteen kannalta. Kaikki tämä auttaa parantamaan IE:n diagnosointia ja hallintaa. Rekisteri muodostaa myös kaiken myöhemmän työmme ytimen, mukaan lukien interventiotutkimukset.
Infektiivinen endokardiitti (IE) on harvinainen mutta vakava sairaus, johon liittyy korkea sairastuvuus ja sairaalakuolleisuus. Diagnostisten ja terapeuttisten strategioiden parannuksista huolimatta kuolleisuus pysyy 15–30 prosentissa useimmissa julkaistuissa tutkimuksissa. Syitä tähän jatkuvaan huonoon ennusteeseen on lukuisia, ja niihin sisältyvät vanhemmat potilaat, joilla on vakavampi sairaus, epidemiologiset profiilit ovat muuttuneet ja useammilla potilailla, joilla on proteeseihin tai laitteisiin liittyvä IE.
Barts Heart Centerin (BHC) perustamisen jälkeen keskukseemme lähetettyjen potilaiden määrä, jolla on tarttuva endokardiitti (IE), kasvoi voimakkaasti. Koska tämä muutos, potilaiden monimutkaisuus ja European Society of Cardiology Guidelines on Infective Endocarditis (2015) samaan aikaan julkaistiin, Specialized Cardiology Directorat -osastomme loi uuden lähetysreitin, Standard Operating Procedure and Endocarditis Team meeting (MDT). Tavoitteena oli varmistaa kohdennettu, johdonmukainen ja näyttöön perustuva hoito yhteisellä lääketieteellisellä ja kirurgisella panoksella tälle ainutlaatuiselle erittäin huonovointiselle potilasryhmälle, jolla on korkea sairaalakuolleisuus. Lisäksi MDT keskusteli ja koordinoi kaikkien IE-potilaiden hoitoa viikoittaisella keskustelulla paikan päällä olevista sekä lähettelevissä sairaaloissamme. MDT aloitti lokakuussa 2015, ja se koostuu kardiologian (mukaan lukien kuvantaminen), sydänkirurgian, mikrobiologian, radiologian/ydinlääketieteen ja farmasian edustajista.
Perustamisestaan lähtien MDT on keskustellut 367 potilaasta BHC:ssä ja laajemmissa lähetekeskuksissamme (lokakuu 2015 - tammikuu 2018). Näistä potilaista 298:lla on vahvistettu/todennäköinen IE: 144 kirurgisesti hoidettu; 139 lääketieteellisesti hoidettua; 16 laitepoistoa sydämensisäisellä infektiolla, kaikki kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Tähän eivät sisälly aikuiset synnynnäiset sydänsairauspotilaat, joista keskustellaan ja joita hoidetaan erikseen.
Auditointitietokanta tulosten seurantaa varten aloitettiin tammikuussa 2018, mutta tätä työtä on tarpeen laajentaa ja tehdä rekisteri, joka muodostaa perustan kaikille muille tutkimuksillemme.
Koko kohortin kuolleisuus on ollut kansainvälisten julkaisujen alimmalla tasolla, 17,1 % (51/298). Nykyinen leikkauskuolleisuus on 4,7 % (14/298), mikä on merkittävä lasku verrattuna fuusiota edeltävään tilanteeseen, jossa yksittäisten sairaaloiden yhdistetty kuolleisuus oli 12,2 %. Niistä potilaista, jotka ovat kuolleet lääkinnälliseen hoitoon (37/51), suurimmalla osalla on ollut pitkälle edennyt elämää rajoittavia ei-sydänsairauksia, jotka estävät sydänleikkauksen (n=19) tai jatkuvan suonensisäisen huumeiden käytön aikaisemman sydänleikkauksen jälkeen IE:lle (n = 6). Kuusi potilasta ei ole saapunut ajoissa leikkaukseen, koska he ovat saaneet paikallisesti septisen sokin ja heikentyneet nopeasti, ja tämä on jatkokoulutusalue lähetekeskuksillemme. Kuusi potilasta on leikattu ilman leikkauksen sisäisiä infektiomerkkejä. Näillä potilailla oli kuitenkin viitteitä leikkaukseen hemodynaamisesti merkittävän regurgitoivan läppäsairauden vuoksi.
Sairastuvuus- ja kuolleisuusarvioinnit ovat antaneet meille mahdollisuuden oppia kaikista näistä tapauksista kaikilla erikoisaloilla ja kuvantamismenetelmillä.
Tämä lähestymistapa ei ole vain johtanut potilaiden hoidon parannuksiin, vaan se on myös nostanut BHC:n profiilia erityisosaamisen keskuksena. Referenssikeskuksiimme kuuluvat nyt Barts Health NHS Trustin DGH:t (Whipps Cross University Hospital, Newham University Hospital ja The Royal London Hospital) sekä monet muut alueemme yleissairaalat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Woldman
- Sähköposti: simon.woldman@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Innocent Bvekerwa, MSc
- Puhelinnumero: 07852209005
- Sähköposti: i.bvekerwa@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Bartholomews Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Woldman
- Sähköposti: simon.woldman@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Innocent Bvekerwa, MSc
- Puhelinnumero: 07852209005
- Sähköposti: i.bvekerwa@nhs.net
-
Päätutkija:
- Simon Woldman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat (alle 16-vuotiaita potilaita ei oteta Barts Heart Centreen)
- Bartsin sydänkeskukseen otetut potilaat, joilla on vahvistettu endokardiitti (katso yllä)
- Potilaat, jotka hoitavat avopotilaita, joilla on vahvistettu/epäilty endokardiitti
- Potilaat, joilla on mahdollinen IE, jotka suorittavat endokardiitin hoidon
- Potilaat, joilla on sydämen laitteisiin liittyvä endokardiitti
- Potilaat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on sydämentahdistimen taskun tulehdus ilman merkkejä sydämentahdistimen johto- tai läppätulehduksesta
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimustietokantaan
- Potilaat, joilla on "hylätty" endokardiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barts Heart Centerissä hoidettujen potilaiden nykyisen kuolleisuuden määrittelemiseksi potilailla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Endokardiittirekisterin ensisijainen tavoite on kirjata epidemiologiset, demografiset, mikrobiologiset, kirurgiset ja tulostiedot endokardiittipotilaiden kohortissa.
Tämä työ tukee kaikkea tulevaa endokardiitin työtä määrittelemällä selvästi potilaskohortimme ja hoidon tulokset.
|
10 vuotta
|
|
Barts Heart Centerin endokardiittien suhteen hoidettujen potilaiden nykyisen sairastuvuuden määrittelemiseksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Endokardiittirekisterin ensisijainen tavoite on kirjata epidemiologiset, demografiset, mikrobiologiset, kirurgiset ja tulostiedot endokardiittipotilaiden kohortissa.
Tämä työ tukee kaikkea tulevaa endokardiitin työtä määrittelemällä selvästi potilaskohortimme ja hoidon tulokset.
|
10 vuotta
|
|
Barts Heart Centerin endokardiittien suhteen hoidettujen potilaiden nykyisten uudelleenkehitysasteiden määrittelemiseksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Endokardiittirekisterin ensisijainen tavoite on kirjata epidemiologiset, demografiset, mikrobiologiset, kirurgiset ja tulostiedot endokardiittipotilaiden kohortissa.
Tämä työ tukee kaikkea tulevaa endokardiitin työtä määrittelemällä selvästi potilaskohortimme ja hoidon tulokset.
|
10 vuotta
|
|
Barts Heart Centerin endokardiittien suhteen hoidettujen potilaiden nykyisen uusiutumisen määrittelemiseksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Endokardiittirekisterin ensisijainen tavoite on kirjata epidemiologiset, demografiset, mikrobiologiset, kirurgiset ja tulostiedot endokardiittipotilaiden kohortissa.
Tämä työ tukee kaikkea tulevaa endokardiitin työtä määrittelemällä selvästi potilaskohortimme ja hoidon tulokset.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää tietoa infektoivasta organismista, läppäilmiöistä ja patologisista markkereista ja tutkia niiden suhdetta kuolleisuuteen, sairastumiseen, uudelleeninfektioon ja uusiutumisen määrään
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toissijainen tavoite on käyttää rekisteriä havainnointitutkimusten sarjan kehittämiseen, erityisesti kuinka tartunnan aiheuttava organismi on vuorovaikutuksessa laboratorioidemme ja kuvantamisprotokollamme diagnostisten indeksien kanssa.
|
10 vuotta
|
|
Kerätä tietoja organismin tartuttamisesta ja sen suhdetta kuolleisuuteen, sairastuvuuteen, uudelleenkehittämiseen ja uusiutumisasteisiin
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toissijaisena tavoitteena on käyttää rekisteriä havainnollisten tutkimusten sarjan kehittämiseen, etenkin kuinka tartuntajärjestö on vuorovaikutuksessa laboratorioiden ja kuvantamisprotokollien diagnostisten indeksien kanssa
|
10 vuotta
|
|
Kerätä tietoja venttiilin ulkonäköä koskevista tiedoista ja tutkia sen suhdetta kuolleisuuteen, sairastuvuuteen, uudelleenkehitys- ja uusiutumisasteisiin
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toissijaisena tavoitteena on käyttää rekisteriä havainnollisten tutkimusten sarjan kehittämiseen, etenkin kuinka tartuntajärjestö on vuorovaikutuksessa laboratorioiden ja kuvantamisprotokollien diagnostisten indeksien kanssa
|
10 vuotta
|
|
Kerätä tietoja patologisista markkereista ja tutkia sen suhdetta kuolleisuuteen, sairastuvuuteen, uudelleeninfektioihin ja uusiutumisasteisiin
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toissijaisena tavoitteena on käyttää rekisteriä havainnollisten tutkimusten sarjan kehittämiseen, etenkin kuinka tartuntajärjestö on vuorovaikutuksessa laboratorioiden ja kuvantamisprotokollien diagnostisten indeksien kanssa
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Endokardiitti
- Endokardiitti, bakteeri
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Levy
- Rekisteröidyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 249740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .