- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06434012
Registro delle ricerche sull'endocardite di Barts
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo registro di ricerca ci offrirà l'opportunità unica di valutare le caratteristiche dell'EI nella nostra coorte di popolazione, l'uso attuale delle tecniche di imaging, nonché l'implementazione delle linee guida ESC e le sue conseguenze in termini di prognosi. Tutto ciò contribuirà a migliorare la diagnosi e la gestione dell’EI. Il registro costituirà anche il nucleo di tutto il nostro lavoro successivo, compresi gli studi interventistici.
L’endocardite infettiva (IE) è una malattia rara ma grave, associata ad elevata morbilità e mortalità ospedaliera. Nonostante i miglioramenti nelle strategie diagnostiche e terapeutiche, la mortalità rimane al 15-30% nella maggior parte degli studi pubblicati. Le ragioni di questa persistente prognosi sfavorevole sono numerose e includono pazienti più anziani con malattia più grave, cambiamenti nei profili epidemiologici e un maggior numero di pazienti con IE correlata a protesi o dispositivi.
In seguito alla creazione del Barts Heart Center (BHC) si è verificato un forte e notevole aumento del numero di pazienti affetti da endocardite infettiva (IE) indirizzati al nostro centro. Riconoscendo questo cambiamento, la complessità dei pazienti e la contemporanea pubblicazione delle Linee guida della Società Europea di Cardiologia sull'endocardite infettiva (2015), la nostra Direzione di Cardiologia Specializzata ha istituito un nuovo percorso di riferimento, la procedura operativa standard e l'incontro del team di endocardite (MDT). L’obiettivo era quello di garantire cure mirate, coerenti e basate sull’evidenza con input medici e chirurgici congiunti a questo gruppo unico di pazienti molto malati, con un’elevata mortalità ospedaliera. Inoltre, il MDT discuterà e coordinerà la cura di tutti i pazienti con EI, con una discussione settimanale sia su quelli in loco, sia presso i nostri ospedali di riferimento. Il MDT è iniziato nell'ottobre 2015 ed è composto da rappresentanti di cardiologia (inclusa l'imaging), cardiochirurgia, microbiologia, radiologia/medicina nucleare e farmacia.
Sin dal suo inizio, il MDT ha discusso 367 pazienti presso BHC e nei nostri centri di riferimento più ampi (ottobre 2015 - gennaio 2018). Di questi pazienti, 298 hanno avuto EI confermata/probabile: 144 gestiti chirurgicamente; 139 gestiti dal punto di vista medico; 16 estrazioni di dispositivi con infezione intracardiaca, tutte seguendo le linee guida internazionali. Ciò non include i pazienti adulti affetti da cardiopatie congenite che vengono discussi e gestiti separatamente.
Nel gennaio 2018 è stato avviato un database di audit per tenere traccia dei risultati, ma è necessario espandere questo lavoro e creare un registro che costituirà la base di tutte le altre ricerche che intraprenderemo.
La mortalità nella coorte si è collocata al livello più basso delle pubblicazioni internazionali, pari al 17,1% (51/298). La nostra attuale mortalità chirurgica è pari al 4,7% (14/298), il che rappresenta una riduzione significativa rispetto al periodo pre-fusione, dove la mortalità combinata nei singoli ospedali era del 12,2%. Tra i pazienti deceduti con terapia medica (37/51), la stragrande maggioranza presentava comorbilità non cardiache avanzate limitanti la vita che precludono un intervento chirurgico cardiaco (n = 19) o l'uso continuato di farmaci per via endovenosa dopo un precedente intervento chirurgico cardiaco per IE (n=6). Sei pazienti non sono stati indirizzati in tempo per l'intervento chirurgico, avendo presentato localmente shock settico e peggiorato rapidamente, e questa è un'area di ulteriore formazione per i nostri centri di riferimento. Sei pazienti hanno subito interventi senza evidenza intraoperatoria di infezione. Tuttavia, questi pazienti avevano indicazione all’intervento chirurgico a causa di una malattia della valvola rigurgitata emodinamicamente significativa.
Le nostre revisioni di morbilità e mortalità ci hanno permesso di imparare da tutti questi casi, in tutte le specialità e modalità di imaging.
Questo approccio non solo ha portato a miglioramenti nella cura dei pazienti, ma ha anche innalzato il profilo di BHC come centro di competenze speciali. I nostri centri di riferimento ora includono i DGH del Barts Health NHS Trust (Whipps Cross University Hospital, Newham University Hospital e The Royal London Hospital), oltre a molti altri ospedali generali distrettuali nella nostra zona.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simon Woldman
- Email: simon.woldman@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Innocent Bvekerwa, MSc
- Numero di telefono: 07852209005
- Email: i.bvekerwa@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- St Bartholomews Hospital
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Contatto:
- Simon Woldman
- Email: simon.woldman@nhs.net
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Contatto:
- Innocent Bvekerwa, MSc
- Numero di telefono: 07852209005
- Email: i.bvekerwa@nhs.net
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Investigatore principale:
- Simon Woldman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età pari o superiore a 16 anni (i pazienti di età inferiore a 16 anni non sono ammessi al Barts Heart Centre)
- Pazienti ricoverati al Barts Heart Center con endocardite confermata (vedi sopra)
- Pazienti in cura ambulatoriale con endocardite confermata/sospetta
- Pazienti con possibile EI che completano il trattamento per l'endocardite
- Pazienti con endocardite correlata a dispositivi cardiaci
- Pazienti con la capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
• Pazienti con infezione della tasca del pacemaker senza evidenza di infezione dell'elettrocatetere o della valvola del pacemaker
- Pazienti che rifiutano il consenso ad essere inclusi nel database di ricerca
- Pazienti con endocardite "rigettata".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definire i tassi di mortalità attuali per i pazienti trattati per endocardite presso il centro cardiaco di Barts
Lasso di tempo: 10 anni
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L'obiettivo principale del registro dell'endocardite è registrare i dati epidemiologici, demografici, microbiologici, chirurgici e di risultato nella nostra coorte di pazienti con endocardite.
Questo lavoro è alla base di tutti i lavori futuri nell'endocardite definendo chiaramente la nostra coorte di pazienti e i risultati del trattamento.
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10 anni
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Definire i tassi di morbilità attuali per i pazienti trattati per l'endocardite presso il centro cardiaco di Barts
Lasso di tempo: 10 anni
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L'obiettivo principale del registro dell'endocardite è registrare i dati epidemiologici, demografici, microbiologici, chirurgici e di risultato nella nostra coorte di pazienti con endocardite.
Questo lavoro è alla base di tutti i lavori futuri nell'endocardite definendo chiaramente la nostra coorte di pazienti e i risultati del trattamento.
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10 anni
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Definire i tassi attuali di reinfezione per i pazienti trattati per endocardite presso il centro cardiaco di Barts
Lasso di tempo: 10 anni
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L'obiettivo principale del registro dell'endocardite è registrare i dati epidemiologici, demografici, microbiologici, chirurgici e di risultato nella nostra coorte di pazienti con endocardite.
Questo lavoro è alla base di tutti i lavori futuri nell'endocardite definendo chiaramente la nostra coorte di pazienti e i risultati del trattamento.
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10 anni
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Per definire i tassi attuali di recidiva per i pazienti trattati per l'endocardite presso il centro cardiaco di Barts
Lasso di tempo: 10 anni
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L'obiettivo principale del registro dell'endocardite è registrare i dati epidemiologici, demografici, microbiologici, chirurgici e di risultato nella nostra coorte di pazienti con endocardite.
Questo lavoro è alla base di tutti i lavori futuri nell'endocardite definendo chiaramente la nostra coorte di pazienti e i risultati del trattamento.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccogliere dati riguardanti organismi infettanti, aspetti valvolari e marcatori patologici e indagare la loro relazione con mortalità, morbilità, reinfezione e tassi di recidiva
Lasso di tempo: 10 anni
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Un obiettivo secondario sarà quello di utilizzare il registro per sviluppare una serie di studi osservazionali, in particolare su come l'organismo infettante interagisce con gli indici diagnostici nei nostri laboratori e nei protocolli di imaging
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10 anni
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Raccogliere dati sull'infezione dell'organismo e studiare la sua relazione con mortalità, morbilità, reinfezione e tassi di recidiva
Lasso di tempo: 10 anni
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Un obiettivo secondario sarà quello di utilizzare il registro per sviluppare una serie di studi osservazionali, in particolare il modo in cui l'organismo infettante interagisce con gli indici diagnostici nei nostri laboratori e protocolli di imaging
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10 anni
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Raccogliere dati sull'aspetto della valvola e studiare la sua relazione con mortalità, morbilità, reinfezione e tassi di ricaduta
Lasso di tempo: 10 anni
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Un obiettivo secondario sarà quello di utilizzare il registro per sviluppare una serie di studi osservazionali, in particolare il modo in cui l'organismo infettante interagisce con gli indici diagnostici nei nostri laboratori e protocolli di imaging
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10 anni
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Raccogliere dati sui marcatori patologici e studiare la sua relazione con mortalità, morbilità, reinfezione e tassi di ricaduta
Lasso di tempo: 10 anni
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Un obiettivo secondario sarà quello di utilizzare il registro per sviluppare una serie di studi osservazionali, in particolare il modo in cui l'organismo infettante interagisce con gli indici diagnostici nei nostri laboratori e protocolli di imaging
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 249740
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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