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Barts-Endokarditis-Forschungsregister

10. Juli 2025 aktualisiert von: Queen Mary University of London
Das Barts-Endokarditis-Forschungsregister wird eingerichtet, um eine einzigartige Gelegenheit zu bieten, die Merkmale der infektiösen Endokarditis (IE) in unserer Bevölkerungskohorte, den aktuellen Einsatz bildgebender Verfahren sowie die Umsetzung der ESC-Richtlinien und deren Auswirkungen zu bewerten der Prognose. All dies wird dazu beitragen, die Diagnose und Behandlung von IE zu verbessern. Das Register wird auch den Kern aller unserer weiteren Arbeiten bilden, einschließlich interventioneller Studien. Das Endokarditis-Forschungsregister soll die epidemiologischen, demografischen, mikrobiologischen, chirurgischen und Ergebnisdaten unserer Kohorte von Endokarditis-Patienten erfassen. Diese Arbeit wird alle zukünftigen Arbeiten im Bereich Endokarditis untermauern, indem sie unsere Patientenkohorte und die Ergebnisse der Behandlung klar definiert. Wir haben eine Reihe von Studien geplant, von denen wir glauben, dass sie die Behandlung von Endokarditis beeinflussen werden (wir arbeiten an Vorschlägen für genomische und therapeutische Studien, die anschließend zur ethischen und Krankenhausgenehmigung vorgelegt werden). Das Register wird für alle von uns geplanten Studien generisch sein und es uns ermöglichen, Daten zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit zu erfassen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsregister bietet uns die einzigartige Gelegenheit, die Merkmale von IE in unserer Bevölkerungskohorte, den aktuellen Einsatz bildgebender Verfahren sowie die Umsetzung der ESC-Richtlinien und ihre Auswirkungen auf die Prognose zu bewerten. All dies wird dazu beitragen, die Diagnose und Behandlung von IE zu verbessern. Das Register wird auch den Kern aller unserer weiteren Arbeiten bilden, einschließlich interventioneller Studien.

Infektiöse Endokarditis (IE) ist eine seltene, aber schwerwiegende Erkrankung, die mit einer hohen Morbidität und Mortalität im Krankenhaus verbunden ist. Trotz verbesserter diagnostischer und therapeutischer Strategien liegt die Mortalität in den meisten veröffentlichten Studien weiterhin bei 15–30 %. Die Gründe für diese anhaltend schlechte Prognose sind zahlreich und umfassen ältere Patienten mit einer schwereren Erkrankung, Veränderungen im epidemiologischen Profil und mehr Patienten mit prothesen- oder gerätebedingter IE.

Nach der Gründung des Barts Heart Center (BHC) kam es zu einem starken und spürbaren Anstieg der Zahl der an unser Zentrum überwiesenen Patienten mit infektiöser Endokarditis (IE). Angesichts dieser Veränderung, der Komplexität der Patienten und der gleichzeitigen Veröffentlichung der Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie zur infektiösen Endokarditis (2015) richtete unsere Direktion für spezialisierte Kardiologie einen neuen Überweisungsweg ein: Standard Operating Procedure und Endocarditis Team Meeting (MDT). Ziel war es, eine fokussierte, konsistente und evidenzbasierte Versorgung mit gemeinsamer medizinischer und chirurgischer Unterstützung für diese einzigartige Gruppe sehr kranker Patienten mit hoher stationärer Sterblichkeit sicherzustellen. Darüber hinaus würde der MDT die Versorgung aller IE-Patienten besprechen und koordinieren, mit einer wöchentlichen Besprechung mit denen vor Ort sowie in unseren überweisenden Krankenhäusern. Der MDT startete im Oktober 2015 und setzt sich aus Vertretern der Kardiologie (einschließlich Bildgebung), der Herzchirurgie, der Mikrobiologie, der Radiologie/Nuklearmedizin und der Pharmazie zusammen.

Seit seiner Gründung hat der MDT 367 Patienten im BHC und unseren weiteren Überweisungszentren besprochen (Oktober 2015 – Januar 2018). Bei 298 dieser Patienten wurde bestätigt/wahrscheinlich, dass sie an einer IE leiden: 144 wurden chirurgisch behandelt; 139 medizinisch betreut; 16 Geräteextraktionen mit intrakardialer Infektion, alle nach internationaler Anleitung. Hiervon ausgenommen sind erwachsene Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die separat besprochen und behandelt werden.

Im Januar 2018 wurde mit einer Audit-Datenbank zur Nachverfolgung der Ergebnisse begonnen. Es besteht jedoch Bedarf, diese Arbeit zu erweitern und ein Register zu erstellen, das die Grundlage für alle anderen von uns durchgeführten Untersuchungen bildet.

Die Mortalität lag in der gesamten Kohorte mit 17,1 % (51/298) am unteren Ende der internationalen Veröffentlichungen. Unsere aktuelle chirurgische Sterblichkeit liegt bei 4,7 % (14/298), was einen erheblichen Rückgang im Vergleich zur Zeit vor dem Zusammenschluss darstellt, wo die kombinierte Sterblichkeit in den einzelnen Krankenhäusern bei 12,2 % lag. Bei den Patienten, die unter medizinischer Behandlung verstarben (37/51), hatte die überwiegende Mehrheit fortgeschrittene lebensbegrenzende nicht-kardiale Komorbiditäten, die eine Herzoperation (n=19) oder einen anhaltenden intravenösen Drogenkonsum nach einer früheren Herzoperation ausschließen für IE (n=6). Sechs Patienten wurden nicht rechtzeitig zur Operation überwiesen, da sie lokal einen septischen Schock erlitten hatten und sich ihr Zustand rasch verschlechterte. Dies ist ein Bereich, in dem sich unsere überweisenden Zentren weiterbilden müssen. Bei sechs Patienten wurden Operationen ohne intraoperative Anzeichen einer Infektion durchgeführt. Bei diesen Patienten bestand jedoch aufgrund einer hämodynamisch bedeutsamen Regurgitantklappenerkrankung Indikationen für eine Operation.

Unsere Morbiditäts- und Mortalitätsuntersuchungen haben es uns ermöglicht, aus all diesen Fällen über alle Fachgebiete und Bildgebungsmodalitäten hinweg zu lernen.

Dieser Ansatz hat nicht nur zu einer Verbesserung der Patientenversorgung geführt, sondern auch das Profil des BHC als Zentrum mit besonderer Kompetenz geschärft. Zu unseren überweisenden Zentren gehören jetzt die DGHs des Barts Health NHS Trust (Whipps Cross University Hospital, Newham University Hospital und The Royal London Hospital) sowie viele andere allgemeine Bezirkskrankenhäuser in unserer Region.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Rahmen der Stiftung werden jedes Jahr etwa 150 Fälle von Endokarditis behandelt, und es wird erwartet, dass die Rekrutierung schnell erfolgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten ab 16 Jahren (Patienten unter 16 Jahren werden nicht in das Barts Heart Centre aufgenommen)

    • Patienten, die mit bestätigter Endokarditis ins Barts Heart Center eingeliefert werden (siehe oben)
    • Patienten, die ambulante Patienten mit bestätigter/vermuteter Endokarditis behandeln
    • Patienten mit möglicher IE, die die Behandlung einer Endokarditis abschließen
    • Patienten mit Herzgeräte-bedingter Endokarditis
    • Patienten mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit einer Herzschrittmachertascheninfektion ohne Anzeichen einer Herzschrittmacherelektroden- oder Herzklappeninfektion

    • Patienten, die ihre Einwilligung zur Aufnahme in die Forschungsdatenbank verweigern
    • Patienten mit „abgestoßener“ Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren der aktuellen Sterblichkeitsraten für Patienten, die im Barts Heart Center wegen Endokarditis behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Hauptziel des Registers der Endokarditis ist es, die epidemiologischen, demografischen, mikrobiologischen, chirurgischen und Ergebnisdaten in unserer Kohorte von Endokarditis -Patienten zu erfassen. Diese Arbeit wird alle zukünftigen Arbeiten bei Endokarditis untermauern, indem wir unsere Patientenkohorte und die Ergebnisse aus der Behandlung klar definieren.
10 Jahre
Definieren der aktuellen Morbiditätsraten für Patienten, die im Barts Heart Center wegen Endokarditis behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Hauptziel des Registers der Endokarditis ist es, die epidemiologischen, demografischen, mikrobiologischen, chirurgischen und Ergebnisdaten in unserer Kohorte von Endokarditis -Patienten zu erfassen. Diese Arbeit wird alle zukünftigen Arbeiten bei Endokarditis untermauern, indem wir unsere Patientenkohorte und die Ergebnisse aus der Behandlung klar definieren.
10 Jahre
Definieren der aktuellen Reinfektionsraten für Patienten, die im BARTS Heart Center wegen Endokarditis behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Hauptziel des Registers der Endokarditis ist es, die epidemiologischen, demografischen, mikrobiologischen, chirurgischen und Ergebnisdaten in unserer Kohorte von Endokarditis -Patienten zu erfassen. Diese Arbeit wird alle zukünftigen Arbeiten bei Endokarditis untermauern, indem wir unsere Patientenkohorte und die Ergebnisse aus der Behandlung klar definieren.
10 Jahre
Definieren der aktuellen Rückfallraten bei Patienten, die im BARTS Heart Center wegen Endokarditis behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Hauptziel des Registers der Endokarditis ist es, die epidemiologischen, demografischen, mikrobiologischen, chirurgischen und Ergebnisdaten in unserer Kohorte von Endokarditis -Patienten zu erfassen. Diese Arbeit wird alle zukünftigen Arbeiten bei Endokarditis untermauern, indem wir unsere Patientenkohorte und die Ergebnisse aus der Behandlung klar definieren.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von Daten über infizierende Organismen, Klappenerscheinungen und pathologische Marker und Untersuchung ihrer Beziehung zu Mortalität, Morbidität, Reinfektions- und Rückfallraten
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein sekundäres Ziel besteht darin, das Register zu nutzen, um eine Reihe von Beobachtungsstudien zu entwickeln, insbesondere wie der infizierende Organismus mit den diagnostischen Indizes in unseren Labors und Bildgebungsprotokollen interagiert
10 Jahre
Daten zum Infizieren des Organismus zu sammeln und seine Beziehung zu Mortalität, Morbidität, Reinfektion und Rückfallraten zu untersuchen
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein sekundäres Ziel wird es sein, das Register zu nutzen, um eine Reihe von Beobachtungsstudien zu entwickeln, insbesondere wie der infizierende Organismus mit den diagnostischen Indizes in unseren Labor- und Bildgebungsprotokollen interagiert
10 Jahre
Um Daten zum Erscheinungsbild des Ventils zu sammeln und seine Beziehung zu Mortalität, Morbidität, Reinfektion und Rückfallraten zu untersuchen
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein sekundäres Ziel wird es sein, das Register zu nutzen, um eine Reihe von Beobachtungsstudien zu entwickeln, insbesondere wie der infizierende Organismus mit den diagnostischen Indizes in unseren Labor- und Bildgebungsprotokollen interagiert
10 Jahre
Um Daten zu pathologischen Markern zu sammeln und seine Beziehung zu Mortalität, Morbidität, Reinfektion und Rückfallraten zu untersuchen
Zeitfenster: 10 Jahre
Ein sekundäres Ziel wird es sein, das Register zu nutzen, um eine Reihe von Beobachtungsstudien zu entwickeln, insbesondere wie der infizierende Organismus mit den diagnostischen Indizes in unseren Labor- und Bildgebungsprotokollen interagiert
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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