- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06434012
Barts-Endokarditis-Forschungsregister
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Forschungsregister bietet uns die einzigartige Gelegenheit, die Merkmale von IE in unserer Bevölkerungskohorte, den aktuellen Einsatz bildgebender Verfahren sowie die Umsetzung der ESC-Richtlinien und ihre Auswirkungen auf die Prognose zu bewerten. All dies wird dazu beitragen, die Diagnose und Behandlung von IE zu verbessern. Das Register wird auch den Kern aller unserer weiteren Arbeiten bilden, einschließlich interventioneller Studien.
Infektiöse Endokarditis (IE) ist eine seltene, aber schwerwiegende Erkrankung, die mit einer hohen Morbidität und Mortalität im Krankenhaus verbunden ist. Trotz verbesserter diagnostischer und therapeutischer Strategien liegt die Mortalität in den meisten veröffentlichten Studien weiterhin bei 15–30 %. Die Gründe für diese anhaltend schlechte Prognose sind zahlreich und umfassen ältere Patienten mit einer schwereren Erkrankung, Veränderungen im epidemiologischen Profil und mehr Patienten mit prothesen- oder gerätebedingter IE.
Nach der Gründung des Barts Heart Center (BHC) kam es zu einem starken und spürbaren Anstieg der Zahl der an unser Zentrum überwiesenen Patienten mit infektiöser Endokarditis (IE). Angesichts dieser Veränderung, der Komplexität der Patienten und der gleichzeitigen Veröffentlichung der Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie zur infektiösen Endokarditis (2015) richtete unsere Direktion für spezialisierte Kardiologie einen neuen Überweisungsweg ein: Standard Operating Procedure und Endocarditis Team Meeting (MDT). Ziel war es, eine fokussierte, konsistente und evidenzbasierte Versorgung mit gemeinsamer medizinischer und chirurgischer Unterstützung für diese einzigartige Gruppe sehr kranker Patienten mit hoher stationärer Sterblichkeit sicherzustellen. Darüber hinaus würde der MDT die Versorgung aller IE-Patienten besprechen und koordinieren, mit einer wöchentlichen Besprechung mit denen vor Ort sowie in unseren überweisenden Krankenhäusern. Der MDT startete im Oktober 2015 und setzt sich aus Vertretern der Kardiologie (einschließlich Bildgebung), der Herzchirurgie, der Mikrobiologie, der Radiologie/Nuklearmedizin und der Pharmazie zusammen.
Seit seiner Gründung hat der MDT 367 Patienten im BHC und unseren weiteren Überweisungszentren besprochen (Oktober 2015 – Januar 2018). Bei 298 dieser Patienten wurde bestätigt/wahrscheinlich, dass sie an einer IE leiden: 144 wurden chirurgisch behandelt; 139 medizinisch betreut; 16 Geräteextraktionen mit intrakardialer Infektion, alle nach internationaler Anleitung. Hiervon ausgenommen sind erwachsene Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die separat besprochen und behandelt werden.
Im Januar 2018 wurde mit einer Audit-Datenbank zur Nachverfolgung der Ergebnisse begonnen. Es besteht jedoch Bedarf, diese Arbeit zu erweitern und ein Register zu erstellen, das die Grundlage für alle anderen von uns durchgeführten Untersuchungen bildet.
Die Mortalität lag in der gesamten Kohorte mit 17,1 % (51/298) am unteren Ende der internationalen Veröffentlichungen. Unsere aktuelle chirurgische Sterblichkeit liegt bei 4,7 % (14/298), was einen erheblichen Rückgang im Vergleich zur Zeit vor dem Zusammenschluss darstellt, wo die kombinierte Sterblichkeit in den einzelnen Krankenhäusern bei 12,2 % lag. Bei den Patienten, die unter medizinischer Behandlung verstarben (37/51), hatte die überwiegende Mehrheit fortgeschrittene lebensbegrenzende nicht-kardiale Komorbiditäten, die eine Herzoperation (n=19) oder einen anhaltenden intravenösen Drogenkonsum nach einer früheren Herzoperation ausschließen für IE (n=6). Sechs Patienten wurden nicht rechtzeitig zur Operation überwiesen, da sie lokal einen septischen Schock erlitten hatten und sich ihr Zustand rasch verschlechterte. Dies ist ein Bereich, in dem sich unsere überweisenden Zentren weiterbilden müssen. Bei sechs Patienten wurden Operationen ohne intraoperative Anzeichen einer Infektion durchgeführt. Bei diesen Patienten bestand jedoch aufgrund einer hämodynamisch bedeutsamen Regurgitantklappenerkrankung Indikationen für eine Operation.
Unsere Morbiditäts- und Mortalitätsuntersuchungen haben es uns ermöglicht, aus all diesen Fällen über alle Fachgebiete und Bildgebungsmodalitäten hinweg zu lernen.
Dieser Ansatz hat nicht nur zu einer Verbesserung der Patientenversorgung geführt, sondern auch das Profil des BHC als Zentrum mit besonderer Kompetenz geschärft. Zu unseren überweisenden Zentren gehören jetzt die DGHs des Barts Health NHS Trust (Whipps Cross University Hospital, Newham University Hospital und The Royal London Hospital) sowie viele andere allgemeine Bezirkskrankenhäuser in unserer Region.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon Woldman
- E-Mail: simon.woldman@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Innocent Bvekerwa, MSc
- Telefonnummer: 07852209005
- E-Mail: i.bvekerwa@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St Bartholomews Hospital
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Kontakt:
- Simon Woldman
- E-Mail: simon.woldman@nhs.net
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Kontakt:
- Innocent Bvekerwa, MSc
- Telefonnummer: 07852209005
- E-Mail: i.bvekerwa@nhs.net
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Hauptermittler:
- Simon Woldman
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten ab 16 Jahren (Patienten unter 16 Jahren werden nicht in das Barts Heart Centre aufgenommen)
- Patienten, die mit bestätigter Endokarditis ins Barts Heart Center eingeliefert werden (siehe oben)
- Patienten, die ambulante Patienten mit bestätigter/vermuteter Endokarditis behandeln
- Patienten mit möglicher IE, die die Behandlung einer Endokarditis abschließen
- Patienten mit Herzgeräte-bedingter Endokarditis
- Patienten mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit einer Herzschrittmachertascheninfektion ohne Anzeichen einer Herzschrittmacherelektroden- oder Herzklappeninfektion
- Patienten, die ihre Einwilligung zur Aufnahme in die Forschungsdatenbank verweigern
- Patienten mit „abgestoßener“ Endokarditis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definieren der aktuellen Sterblichkeitsraten für Patienten, die im Barts Heart Center wegen Endokarditis behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das Hauptziel des Registers der Endokarditis ist es, die epidemiologischen, demografischen, mikrobiologischen, chirurgischen und Ergebnisdaten in unserer Kohorte von Endokarditis -Patienten zu erfassen.
Diese Arbeit wird alle zukünftigen Arbeiten bei Endokarditis untermauern, indem wir unsere Patientenkohorte und die Ergebnisse aus der Behandlung klar definieren.
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10 Jahre
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Definieren der aktuellen Morbiditätsraten für Patienten, die im Barts Heart Center wegen Endokarditis behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das Hauptziel des Registers der Endokarditis ist es, die epidemiologischen, demografischen, mikrobiologischen, chirurgischen und Ergebnisdaten in unserer Kohorte von Endokarditis -Patienten zu erfassen.
Diese Arbeit wird alle zukünftigen Arbeiten bei Endokarditis untermauern, indem wir unsere Patientenkohorte und die Ergebnisse aus der Behandlung klar definieren.
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10 Jahre
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Definieren der aktuellen Reinfektionsraten für Patienten, die im BARTS Heart Center wegen Endokarditis behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das Hauptziel des Registers der Endokarditis ist es, die epidemiologischen, demografischen, mikrobiologischen, chirurgischen und Ergebnisdaten in unserer Kohorte von Endokarditis -Patienten zu erfassen.
Diese Arbeit wird alle zukünftigen Arbeiten bei Endokarditis untermauern, indem wir unsere Patientenkohorte und die Ergebnisse aus der Behandlung klar definieren.
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10 Jahre
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Definieren der aktuellen Rückfallraten bei Patienten, die im BARTS Heart Center wegen Endokarditis behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das Hauptziel des Registers der Endokarditis ist es, die epidemiologischen, demografischen, mikrobiologischen, chirurgischen und Ergebnisdaten in unserer Kohorte von Endokarditis -Patienten zu erfassen.
Diese Arbeit wird alle zukünftigen Arbeiten bei Endokarditis untermauern, indem wir unsere Patientenkohorte und die Ergebnisse aus der Behandlung klar definieren.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfassung von Daten über infizierende Organismen, Klappenerscheinungen und pathologische Marker und Untersuchung ihrer Beziehung zu Mortalität, Morbidität, Reinfektions- und Rückfallraten
Zeitfenster: 10 Jahre
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Ein sekundäres Ziel besteht darin, das Register zu nutzen, um eine Reihe von Beobachtungsstudien zu entwickeln, insbesondere wie der infizierende Organismus mit den diagnostischen Indizes in unseren Labors und Bildgebungsprotokollen interagiert
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10 Jahre
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Daten zum Infizieren des Organismus zu sammeln und seine Beziehung zu Mortalität, Morbidität, Reinfektion und Rückfallraten zu untersuchen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Ein sekundäres Ziel wird es sein, das Register zu nutzen, um eine Reihe von Beobachtungsstudien zu entwickeln, insbesondere wie der infizierende Organismus mit den diagnostischen Indizes in unseren Labor- und Bildgebungsprotokollen interagiert
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10 Jahre
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Um Daten zum Erscheinungsbild des Ventils zu sammeln und seine Beziehung zu Mortalität, Morbidität, Reinfektion und Rückfallraten zu untersuchen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Ein sekundäres Ziel wird es sein, das Register zu nutzen, um eine Reihe von Beobachtungsstudien zu entwickeln, insbesondere wie der infizierende Organismus mit den diagnostischen Indizes in unseren Labor- und Bildgebungsprotokollen interagiert
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10 Jahre
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Um Daten zu pathologischen Markern zu sammeln und seine Beziehung zu Mortalität, Morbidität, Reinfektion und Rückfallraten zu untersuchen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Ein sekundäres Ziel wird es sein, das Register zu nutzen, um eine Reihe von Beobachtungsstudien zu entwickeln, insbesondere wie der infizierende Organismus mit den diagnostischen Indizes in unseren Labor- und Bildgebungsprotokollen interagiert
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 249740
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Registrierung
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National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandNoch keine RekrutierungNeuroendokrine Tumoren | Karzinoid-Syndrom | Karzinoide Herzkrankheit | Patienten mit HerzklappenerkrankungenPolen
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutierung
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenKognitive Dysfunktion | Demenz | Alzheimer Erkrankung | Lewy-Körper-Krankheit | Frontotemporale DemenzVereinigte Staaten
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AbgeschlossenHepatozelluläres Karzinom | Metastasierung | InvasionTaiwan