- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06434012
Barts Endocarditis Research Registry
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsregister vil give os den unikke mulighed for at vurdere egenskaberne ved IE i vores befolkningskohorte, den nuværende brug af billeddannelsesteknikker samt implementeringen af ESC-retningslinjerne og dens konsekvens i forhold til prognose. Alt dette vil hjælpe med at forbedre diagnosticering og håndtering af IE. Registret vil også udgøre kernen i alt vores efterfølgende arbejde, herunder interventionelle undersøgelser.
Infektiøs endocarditis (IE) er en sjælden, men alvorlig sygdom, forbundet med høj morbiditet og hospitalsdødelighed. På trods af forbedringer i diagnostiske og terapeutiske strategier forbliver dødeligheden på 15-30% i de fleste offentliggjorte undersøgelser. Årsagerne til denne vedvarende dårlige prognose er talrige og omfatter ældre patienter med mere alvorlig sygdom, ændringer i de epidemiologiske profiler og flere patienter med protese eller enhedsrelateret IE.
Efter dannelsen af Barts Heart Center (BHC) var der en kraftig og mærkbar stigning i antallet af patienter med infektiøs endocarditis (IE) henvist til vores center. I erkendelse af denne ændring, patienternes kompleksitet og den sammenfaldende offentliggørelse af European Society of Cardiology Guidelines on Infective Endocarditis (2015), oprettede vores Specialized Cardiology Directorate en ny henvisningsvej, Standard Operating Procedure og Endocarditis Team Meeting (MDT). Målet var at sikre fokuseret, konsekvent og evidensbaseret pleje med fælles medicinsk og kirurgisk input til denne unikke gruppe af meget syge patienter med høj indlæggelsesdødelighed. Derudover ville MDT diskutere og koordinere behandlingen af alle IE-patienter med en ugentlig diskussion af dem på stedet, såvel som på vores henvisende hospitaler. MDT startede i oktober 2015 og er sammensat af repræsentanter fra kardiologi (herunder billeddiagnostik), hjertekirurgi, mikrobiologi, radiologi/nuklearmedicin og farmaci.
Siden starten har MDT diskuteret 367 patienter på BHC og vores bredere henvisningscentre (oktober 2015 - januar 2018). Af disse patienter er 298 blevet bekræftet/sandsynligt at have IE: 144 kirurgisk behandlet; 139 medicinsk styret; 16 enhedsekstraktioner med intrakardial infektion, alle efter international vejledning. Dette inkluderer ikke de voksne medfødte hjertesygdomspatienter, som diskuteres og behandles separat.
En revisionsdatabase til at spore resultater blev startet i januar 2018, men der er behov for at udvide dette arbejde og lave et register, der skal danne grundlaget for al anden forskning, som vi vil foretage.
Dødeligheden på tværs af kohorten har ligget i den nedre ende af internationale publikationer på 17,1 % (51/298). Vores nuværende operationsdødelighed ligger på 4,7% (14/298), hvilket er en markant reduktion i forhold til før fusion, hvor den samlede dødelighed på de enkelte hospitaler var 12,2%. Hos de patienter, der er døde med medicinsk behandling (37/51), har langt de fleste haft fremskredne livsbegrænsende ikke-hjerte-komorbiditeter, der udelukker hjertekirurgi (n=19) eller igangværende intravenøs medicinbrug efter tidligere hjertekirurgi for IE (n=6). Seks patienter er ikke blevet henvist rettidigt til operation, da de har præsenteret sig lokalt for septisk shock og hurtigt forværret, og dette er et videreuddannelsesområde for vores henvisende centre. Seks patienter er blevet opereret uden intraoperative tegn på infektion. Disse patienter havde dog indikationer for operation på grund af hæmodynamisk signifikant regurgitant klapsygdom.
Vores sygeligheds- og dødelighedsvurderinger har givet os mulighed for at lære af alle disse tilfælde, på tværs af alle specialer og billeddannelsesmodaliteter.
Denne tilgang har ikke kun ført til forbedringer i patientbehandlingen, men den har også øget profilen af BHC som et center for særlig ekspertise. Vores henvisende centre omfatter nu DGH'erne fra Barts Health NHS Trust (Whipps Cross University Hospital, Newham University Hospital og The Royal London Hospital), plus mange andre distriktsgenerelle hospitaler i vores lokalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simon Woldman
- E-mail: simon.woldman@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Innocent Bvekerwa, MSc
- Telefonnummer: 07852209005
- E-mail: i.bvekerwa@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St Bartholomews Hospital
-
Kontakt:
- Simon Woldman
- E-mail: simon.woldman@nhs.net
-
Kontakt:
- Innocent Bvekerwa, MSc
- Telefonnummer: 07852209005
- E-mail: i.bvekerwa@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Simon Woldman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter på 16 år og derover (patienter under 16 år er ikke indlagt på Barts Heart Centre)
- Patienter indlagt på Barts Heart Center med bekræftet endocarditis (se ovenfor)
- Ambulante patienter med bekræftet/mistænkt endokarditis
- Patienter med mulig IE, der fuldfører behandling for endokarditis
- Patienter med hjerteanordningsrelateret endokarditis
- Patienter med mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med pacemakerlommeinfektion uden tegn på pacemakerledning eller ventilinfektion
- Patienter, der nægter samtykke til at blive inkluderet i forskningsdatabasen
- Patienter med "afvist" endokarditis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere den nuværende dødelighed for patienter, der er behandlet for endokarditis ved Barts Heart Center
Tidsramme: 10 år
|
Det primære mål med endocarditis -registreringsdatabasen er at registrere den epidemiologiske, demografiske, mikrobiologiske, kirurgiske og udgangsdata i vores kohort af endocarditis -patienter.
Dette arbejde understøtter alt fremtidig arbejde i endokarditis ved klart at definere vores patientkohort og resultaterne fra behandlingen.
|
10 år
|
|
At definere de nuværende sygelighedsrater for patienter, der er behandlet for endokarditis ved Barts Heart Center
Tidsramme: 10 år
|
Det primære mål med endocarditis -registreringsdatabasen er at registrere den epidemiologiske, demografiske, mikrobiologiske, kirurgiske og udgangsdata i vores kohort af endocarditis -patienter.
Dette arbejde understøtter alt fremtidig arbejde i endokarditis ved klart at definere vores patientkohort og resultaterne fra behandlingen.
|
10 år
|
|
At definere de aktuelle reinfektionshastigheder for patienter, der er behandlet for endokarditis ved Barts Heart Center
Tidsramme: 10 år
|
Det primære mål med endocarditis -registreringsdatabasen er at registrere den epidemiologiske, demografiske, mikrobiologiske, kirurgiske og udgangsdata i vores kohort af endocarditis -patienter.
Dette arbejde understøtter alt fremtidig arbejde i endokarditis ved klart at definere vores patientkohort og resultaterne fra behandlingen.
|
10 år
|
|
At definere de nuværende tilbagefaldshastigheder for patienter, der er behandlet for endokarditis ved Barts Heart Center
Tidsramme: 10 år
|
Det primære mål med endocarditis -registreringsdatabasen er at registrere den epidemiologiske, demografiske, mikrobiologiske, kirurgiske og udgangsdata i vores kohort af endocarditis -patienter.
Dette arbejde understøtter alt fremtidig arbejde i endokarditis ved klart at definere vores patientkohort og resultaterne fra behandlingen.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At indsamle data vedrørende inficerende organismer, klapudseende og patologiske markører og undersøge deres forhold til dødelighed, morbiditet, geninfektion og tilbagefaldsrater
Tidsramme: 10 år
|
Et sekundært mål vil være at bruge registret til at udvikle en række observationsstudier, især hvordan den inficerende organisme interagerer med de diagnostiske indekser i vores laboratorier og billeddannelsesprotokoller
|
10 år
|
|
At indsamle data vedrørende inficerende organisme og undersøge dens forhold til dødelighed, sygelighed, reinfektion og tilbagefaldshastigheder
Tidsramme: 10 år
|
Et sekundært mål vil være at bruge registreringsdatabasen til at udvikle en række observationsundersøgelser, især hvordan den inficerende organisme interagerer med de diagnostiske indekser i vores laboratorier og billeddannelsesprotokoller
|
10 år
|
|
At indsamle data om ventiludseende og undersøge dens forhold til dødelighed, sygelighed, reinfektion og tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 10 år
|
Et sekundært mål vil være at bruge registreringsdatabasen til at udvikle en række observationsundersøgelser, især hvordan den inficerende organisme interagerer med de diagnostiske indekser i vores laboratorier og billeddannelsesprotokoller
|
10 år
|
|
At indsamle data om patologiske markører og undersøge dets forhold til dødelighed, sygelighed, reinfektion og tilbagefaldshastigheder
Tidsramme: 10 år
|
Et sekundært mål vil være at bruge registreringsdatabasen til at udvikle en række observationsundersøgelser, især hvordan den inficerende organisme interagerer med de diagnostiske indekser i vores laboratorier og billeddannelsesprotokoller
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 249740
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSACanadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStaphylococcus Aureus Endocarditis | Prostetisk ventilendokarditisCanada
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringInfektiøs endokarditis | Native Valve EndocarditisCanada
-
Region SkaneAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSARekrutteringStaphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus Aureus blodbaneinfektionCanada
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAUniversity of Melbourne; The Peter Doherty Institute for Infection and...RekrutteringDaptomycin vs. Vancomycin til behandling af methicillin-resistente S. Aureus-bakteriæmi (DAPTO-SNAP)Staphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | S. Aureus Bakteriæmi | S. Aureus BlodbaneinfektionAustralien, Canada
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSARekrutteringStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of MelbourneRekrutteringStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | S. Aureus Bakteriæmi | S. Aureus Blodbaneinfektion | Staphylococcus Aureus blodbaneinfektionCanada
Kliniske forsøg med registreringsdatabasen
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Rosai-Dorfmans sygdom (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Ubestemt dendritisk cellehistiocytose | Ondartet histiocytisk neoplasma (MHN) | ALK-positiv histiocytose | Blandet histiocytose (MXH) | Multicentrisk reticulohistiocytoma... og andre forholdForenede Stater, Canada, Argentina, Tjekkiet, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Holland
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.Afsluttet
-
University of UlmRekrutteringBCR-ABL1-negative myeloide neoplasmerTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringVoksen GliomKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
RefleXion MedicalRekrutteringKræft | Kræft, mave-tarm | Kræft centralnervesystemet | Kræft thorax | Kræft gynækologisk | Kræft, Genito-Urin | Kræft lymfe | Kræft hoved og halsForenede Stater
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPatienter indiceret for en ICDForenede Stater
-
Biotronik, Inc.AfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater