- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06434012
Barts 심내막염 연구 등록소
연구 개요
상세 설명
이 연구 등록은 우리 집단에서 IE의 특성, 현재 영상 기술의 사용, ESC 지침의 구현 및 예후 측면에서 그 결과를 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공할 것입니다. 이 모든 것은 IE의 진단 및 관리를 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 등록소는 또한 중재적 연구를 포함한 모든 후속 작업의 핵심을 형성할 것입니다.
감염성 심내막염(IE)은 드물지만 심각한 질병으로, 높은 이환율과 병원 내 사망률과 관련이 있습니다. 진단 및 치료 전략의 개선에도 불구하고 대부분의 발표된 연구에서 사망률은 15~30%로 유지됩니다. 이처럼 지속적으로 나쁜 예후를 보이는 이유는 다양하며, 더 심각한 질병을 앓고 있는 노인 환자, 역학적 프로필의 변화, 보철물 또는 장치 관련 IE를 가진 더 많은 환자 등이 포함됩니다.
Barts 심장 센터(BHC)가 설립된 후 우리 센터를 찾는 감염성 심내막염(IE) 환자 수가 급격히 증가했습니다. 이러한 변화, 환자의 복잡성, 감염성 심내막염에 대한 유럽 심장학회 지침(2015)의 동시 출판을 인식하여 당사의 전문 심장학 부서는 새로운 의뢰 경로인 표준 수술 절차 및 심내막염 팀 회의(MDT)를 설정했습니다. 목표는 입원환자 사망률이 높고 건강이 매우 좋지 않은 독특한 환자군에 대해 공동 의료 및 수술 입력을 통해 집중적이고 일관되며 증거 기반 치료를 보장하는 것이었습니다. 또한 MDT는 모든 IE 환자의 치료에 대해 논의하고 조정하며 현장 환자와 추천 병원에 대한 매주 논의를 진행합니다. MDT는 2015년 10월에 시작되었으며 심장학(영상 포함), 심장외과, 미생물학, 방사선학/핵의학 및 약학 분야의 대표자들로 구성됩니다.
MDT는 창립 이래 BHC 및 광범위한 의뢰 센터(2015년 10월~2018년 1월)에서 367명의 환자에 대해 논의했습니다. 해당 환자 중 298명이 IE를 앓고 있는 것으로 확인/가능성이 있습니다. 144명은 수술로 관리되었습니다. 139개는 의학적으로 관리됨; 심장내 감염이 있는 16개의 장치 추출은 모두 국제 지침을 따릅니다. 여기에는 별도로 논의되고 관리되는 성인 선천성 심장병 환자는 포함되지 않습니다.
결과를 추적하기 위한 감사 데이터베이스가 2018년 1월에 시작되었지만 이 작업을 확장하고 우리가 수행할 다른 모든 연구의 기초를 형성할 등록을 만들 필요가 있습니다.
코호트 전체의 사망률은 17.1%(51/298)로 국제 출판물 중 가장 낮은 수준이었습니다. 현재 수술 사망률은 4.7%(14/298)로, 이는 합병 전 개별 병원의 합산 사망률이 12.2%였던 것에 비해 크게 감소한 수치입니다. 의학적 관리로 사망한 환자(37/51)의 대다수는 심장 수술(n=19) 또는 이전 심장 수술 후 지속적인 정맥 약물 사용을 불가능하게 하는 생명을 제한하는 진행된 비심장성 동반 질환을 가졌습니다. IE의 경우(n=6). 6명의 환자는 국소적으로 패혈성 쇼크가 발생하고 급속히 악화되어 수술 시간에 맞춰 의뢰되지 않았으며 이는 의뢰 센터에 대한 추가 교육 분야입니다. 6명의 환자는 수술 중 감염의 증거 없이 수술을 받았습니다. 그러나 이들 환자들은 혈역학적으로 심각한 역류성 판막 질환으로 인해 수술 적응증을 갖고 있었습니다.
우리의 질병률 및 사망률 검토를 통해 모든 전문 분야 및 영상 기법에 걸쳐 이러한 모든 사례로부터 배울 수 있었습니다.
이러한 접근 방식은 환자 치료의 개선을 가져왔을 뿐만 아니라 BHC가 전문 전문 지식의 중심지로 위상을 높였습니다. 우리의 의뢰 센터에는 이제 Barts Health NHS Trust의 DGH(Whipps Cross University Hospital, Newham University Hospital 및 The Royal London Hospital)와 우리 지역의 기타 여러 지역 종합병원이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simon Woldman
- 이메일: simon.woldman@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Innocent Bvekerwa, MSc
- 전화번호: 07852209005
- 이메일: i.bvekerwa@nhs.net
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- St Bartholomews Hospital
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연락하다:
- Simon Woldman
- 이메일: simon.woldman@nhs.net
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연락하다:
- Innocent Bvekerwa, MSc
- 전화번호: 07852209005
- 이메일: i.bvekerwa@nhs.net
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수석 연구원:
- Simon Woldman
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 16세 이상 환자(16세 미만 환자는 Barts Heart Centre에 입원할 수 없음)
- 심내막염이 확인되어 Barts 심장 센터에 입원한 환자(위 참조)
- 심내막염이 확인되거나 의심되는 외래환자
- 심내막염 치료가 완료된 IE 가능성이 있는 환자
- 심장기기 관련 심내막염 환자
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있는 환자
제외 기준:
• 심박조율기 납 또는 판막 감염의 증거가 없는 심박조율기 주머니 감염 환자
- 연구 데이터베이스에 포함되는 것에 대한 동의를 거부하는 환자
- "거부된" 심내막염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Barts Heart Center에서 심내막염 치료를받은 환자의 현재 사망률을 정의합니다.
기간: 10 년
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심내막염 등록 소의 주요 목표는 심 내막염 환자의 코호트에서 역학, 인구 통계 학적, 인구 통계 학적, 미생물 학적, 외과 및 결과 데이터를 기록하는 것입니다.
이 작업은 환자 코호트와 치료 결과를 명확하게 정의함으로써 심내막염의 모든 미래의 작업을 뒷받침 할 것입니다.
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10 년
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Barts Heart Center에서 심내막염 치료를받은 환자의 현재 이환율을 정의하려면
기간: 10 년
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심내막염 등록 소의 주요 목표는 심 내막염 환자의 코호트에서 역학, 인구 통계 학적, 인구 통계 학적, 미생물 학적, 외과 및 결과 데이터를 기록하는 것입니다.
이 작업은 환자 코호트와 치료 결과를 명확하게 정의함으로써 심내막염의 모든 미래의 작업을 뒷받침 할 것입니다.
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10 년
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Barts Heart Center에서 심내막염 치료를받은 환자의 현재 재감염 률을 정의하려면
기간: 10 년
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심내막염 등록 소의 주요 목표는 심 내막염 환자의 코호트에서 역학, 인구 통계 학적, 인구 통계 학적, 미생물 학적, 외과 및 결과 데이터를 기록하는 것입니다.
이 작업은 환자 코호트와 치료 결과를 명확하게 정의함으로써 심내막염의 모든 미래의 작업을 뒷받침 할 것입니다.
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10 년
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Barts Heart Center에서 심내막염 치료를받은 환자에 대한 현재 재발률을 정의하려면
기간: 10 년
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심내막염 등록 소의 주요 목표는 심 내막염 환자의 코호트에서 역학, 인구 통계 학적, 인구 통계 학적, 미생물 학적, 외과 및 결과 데이터를 기록하는 것입니다.
이 작업은 환자 코호트와 치료 결과를 명확하게 정의함으로써 심내막염의 모든 미래의 작업을 뒷받침 할 것입니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염 유기체, 판막 모양 및 병리학적 표지에 관한 데이터를 수집하고 사망률, 이환율, 재감염 및 재발률과의 관계를 조사합니다.
기간: 10 년
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두 번째 목표는 레지스트리를 사용하여 일련의 관찰 연구, 특히 감염 유기체가 실험실 및 영상 프로토콜의 진단 지표와 상호 작용하는 방식을 개발하는 것입니다.
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10 년
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유기체 감염에 관한 데이터를 수집하고 사망률, 이환율, 재감염 및 재발률과의 관계를 조사합니다.
기간: 10 년
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보조 목표는 레지스트리를 사용하여 일련의 관찰 연구, 특히 감염 유기체가 실험실 및 이미징 프로토콜의 진단 지수와 상호 작용하는 방법을 개발하는 것입니다.
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10 년
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밸브 외관에 관한 데이터를 수집하고 사망률, 이환율, 재감염 및 재발률과의 관계를 조사합니다.
기간: 10 년
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보조 목표는 레지스트리를 사용하여 일련의 관찰 연구, 특히 감염 유기체가 실험실 및 이미징 프로토콜의 진단 지수와 상호 작용하는 방법을 개발하는 것입니다.
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10 년
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병리학 적 마커에 관한 데이터를 수집하고 사망률, 이환율, 재감염 및 재발률과의 관계를 조사합니다.
기간: 10 년
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보조 목표는 레지스트리를 사용하여 일련의 관찰 연구, 특히 감염 유기체가 실험실 및 이미징 프로토콜의 진단 지수와 상호 작용하는 방법을 개발하는 것입니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 249740
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