- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06434012
Registro de pesquisa de endocardite de Barts
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registo de investigação dar-nos-á a oportunidade única de avaliar as características da EI na nossa coorte populacional, o uso atual de técnicas de imagem, bem como a implementação das diretrizes da ESC e as suas consequências em termos de prognóstico. Tudo isso ajudará a melhorar o diagnóstico e o manejo da EI. O registro também constituirá o núcleo de todo o nosso trabalho subsequente, incluindo estudos de intervenção.
A endocardite infecciosa (EI) é uma doença rara, mas grave, associada a elevada morbidade e mortalidade hospitalar. Apesar das melhorias nas estratégias diagnósticas e terapêuticas, a mortalidade permanece em 15-30% na maioria dos estudos publicados. As razões para este mau prognóstico persistente são numerosas e incluem pacientes mais velhos com doença mais grave, alterações nos perfis epidemiológicos e mais pacientes com EI relacionada a próteses ou dispositivos.
Após a formação do Barts Heart Center (BHC), houve um aumento acentuado e perceptível no número de pacientes com endocardite infecciosa (EI) encaminhados para o nosso centro. Reconhecendo esta mudança, a complexidade dos pacientes e a publicação coincidente das Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia sobre Endocardite Infecciosa (2015), a nossa Direção Especializada de Cardiologia criou um novo caminho de encaminhamento, Procedimento Operacional Padrão e Reunião da Equipe de Endocardite (MDT). O objetivo era garantir cuidados focados, consistentes e baseados em evidências, com informações médicas e cirúrgicas conjuntas, a este grupo único de pacientes muito indispostos, com elevada mortalidade hospitalar. Além disso, a PQT discutiria e coordenaria o cuidado de todos os pacientes com EI, com uma discussão semanal daqueles no local, bem como nos nossos hospitais de referência. O MDT teve início em outubro de 2015 e é composto por representantes da Cardiologia (incluindo imagiologia), Cirurgia Cardíaca, Microbiologia, Radiologia/Medicina Nuclear e Farmácia.
Desde a sua criação, a PQT abordou 367 pacientes no BHC e nos nossos centros de referência mais amplos (outubro de 2015 - janeiro de 2018). Desses pacientes, 298 foram confirmados/prováveis como portadores de EI: 144 tratados cirurgicamente; 139 tratados clinicamente; 16 extrações de dispositivos com infecção intracardíaca, todas seguindo orientações internacionais. Isto não inclui os pacientes adultos com doenças cardíacas congênitas que são discutidos e tratados separadamente.
Uma base de dados de auditoria para acompanhar os resultados foi iniciada em Janeiro de 2018, mas há necessidade de expandir este trabalho e fazer um registo que constituirá a base de todas as outras pesquisas que iremos realizar.
A mortalidade em toda a coorte tem estado no limite inferior das publicações internacionais, com 17,1% (51/298). Nossa mortalidade cirúrgica atual é de 4,7% (14/298), o que representa uma redução significativa em comparação com a pré-fusão, onde a mortalidade combinada nos hospitais individuais era de 12,2%. Nos pacientes que morreram com tratamento médico (37/51), a grande maioria apresentava comorbidades não cardíacas avançadas que limitavam a vida e que impediam cirurgia cardíaca (n=19) ou uso contínuo de drogas intravenosas após cirurgia cardíaca anterior para EI (n=6). Seis pacientes não foram encaminhados a tempo para cirurgia, apresentando choque séptico localmente e piorando rapidamente, e esta é uma área de educação adicional para nossos centros de referência. Seis pacientes foram operados sem evidência intra-operatória de infecção. No entanto, esses pacientes tinham indicação de cirurgia devido a doença valvar regurgitante hemodinamicamente significativa.
Nossas revisões de morbidade e mortalidade nos permitiram aprender com todos esses casos, em todas as especialidades e modalidades de imagem.
Esta abordagem não só levou a melhorias no atendimento ao paciente, mas também elevou o perfil da BHC como um centro de especialização especial. Nossos centros de referência agora incluem os DGHs do Barts Health NHS Trust (Whipps Cross University Hospital, Newham University Hospital e The Royal London Hospital), além de muitos outros hospitais gerais distritais em nossa localidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Woldman
- E-mail: simon.woldman@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Innocent Bvekerwa, MSc
- Número de telefone: 07852209005
- E-mail: i.bvekerwa@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St Bartholomews Hospital
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Contato:
- Simon Woldman
- E-mail: simon.woldman@nhs.net
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Contato:
- Innocent Bvekerwa, MSc
- Número de telefone: 07852209005
- E-mail: i.bvekerwa@nhs.net
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Investigador principal:
- Simon Woldman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com 16 anos ou mais (pacientes com menos de 16 anos não são admitidos no Barts Heart Centre)
- Pacientes internados no Barts Heart Center com endocardite confirmada (ver acima)
- Pacientes atendidos em ambulatório com endocardite confirmada/suspeita
- Pacientes com possível EI que completam tratamento para endocardite
- Pacientes com endocardite relacionada a dispositivos cardíacos
- Pacientes com capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
• Pacientes com infecção na bolsa do marcapasso sem evidência de infecção no eletrodo do marcapasso ou na válvula
- Pacientes que recusam consentimento para serem incluídos no banco de dados da pesquisa
- Pacientes com endocardite "rejeitada"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para definir as taxas atuais de mortalidade para pacientes tratados para endocardite no Barts Heart Center
Prazo: 10 anos
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O objetivo principal do registro da endocardite é registrar os dados epidemiológicos, demográficos, microbiológicos, cirúrgicos e de resultados em nossa coorte de pacientes com endocardite.
Este trabalho sustentará todos os trabalhos futuros em endocardite, definindo claramente nossa coorte de pacientes e os resultados do tratamento.
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10 anos
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Para definir as taxas atuais de morbidade para pacientes tratados para endocardite no Barts Heart Center
Prazo: 10 anos
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O objetivo principal do registro da endocardite é registrar os dados epidemiológicos, demográficos, microbiológicos, cirúrgicos e de resultados em nossa coorte de pacientes com endocardite.
Este trabalho sustentará todos os trabalhos futuros em endocardite, definindo claramente nossa coorte de pacientes e os resultados do tratamento.
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10 anos
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Para definir as taxas atuais de reinfecção para pacientes tratados para endocardite no Barts Heart Center
Prazo: 10 anos
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O objetivo principal do registro da endocardite é registrar os dados epidemiológicos, demográficos, microbiológicos, cirúrgicos e de resultados em nossa coorte de pacientes com endocardite.
Este trabalho sustentará todos os trabalhos futuros em endocardite, definindo claramente nossa coorte de pacientes e os resultados do tratamento.
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10 anos
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Para definir as taxas atuais de recaída para pacientes tratados para endocardite no Barts Heart Center
Prazo: 10 anos
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O objetivo principal do registro da endocardite é registrar os dados epidemiológicos, demográficos, microbiológicos, cirúrgicos e de resultados em nossa coorte de pacientes com endocardite.
Este trabalho sustentará todos os trabalhos futuros em endocardite, definindo claramente nossa coorte de pacientes e os resultados do tratamento.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coletar dados sobre organismos infectantes, aparecimento de válvulas e marcadores patológicos e investigar sua relação com taxas de mortalidade, morbidade, reinfecção e recidiva
Prazo: 10 anos
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Um objetivo secundário será usar o registro para desenvolver uma série de estudos observacionais, especialmente como o organismo infectante interage com os índices de diagnóstico em nossos laboratórios e protocolos de imagem.
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10 anos
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Coletar dados sobre infectar o organismo e investigar sua relação com as taxas de mortalidade, morbidade, reinfecção e recaída
Prazo: 10 anos
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Um objetivo secundário será usar o registro para desenvolver uma série de estudos observacionais, especialmente como o organismo infectado interage com os índices de diagnóstico em nossos laboratórios e protocolos de imagem
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10 anos
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Coletar dados sobre a aparência da válvula e investigar sua relação com as taxas de mortalidade, morbidade, reinfecção e recaída
Prazo: 10 anos
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Um objetivo secundário será usar o registro para desenvolver uma série de estudos observacionais, especialmente como o organismo infectado interage com os índices de diagnóstico em nossos laboratórios e protocolos de imagem
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10 anos
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Coletar dados sobre marcadores patológicos e investigar sua relação com as taxas de mortalidade, morbidade, reinfecção e recaída
Prazo: 10 anos
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Um objetivo secundário será usar o registro para desenvolver uma série de estudos observacionais, especialmente como o organismo infectado interage com os índices de diagnóstico em nossos laboratórios e protocolos de imagem
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções Cardiovasculares
- Endocardite
- Endocardite Bacteriana
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Registros
- Registros
Outros números de identificação do estudo
- 249740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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