- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06434012
Реестр исследований эндокардита Бартса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот реестр исследований даст нам уникальную возможность оценить характеристики ИЭ в нашей когорте населения, текущее использование методов визуализации, а также выполнение рекомендаций ESC и его последствия с точки зрения прогноза. Все это поможет улучшить диагностику и лечение ИЭ. Реестр также станет основой всей нашей последующей работы, включая интервенционные исследования.
Инфекционный эндокардит (ИЭ) — редкое, но серьезное заболевание, связанное с высокой заболеваемостью и внутрибольничной смертностью. Несмотря на улучшения в диагностических и терапевтических стратегиях, в большинстве опубликованных исследований смертность остается на уровне 15-30%. Причины этого стойкого плохого прогноза многочисленны и включают пожилых пациентов с более тяжелым заболеванием, изменения эпидемиологического профиля и большее количество пациентов с ИЭ, связанным с протезами или устройствами.
С образованием Кардиологического центра Бартса (БЦЦ) резко и заметно увеличилось количество пациентов с инфекционным эндокардитом (ИЭ), поступающих в наш центр. Признавая это изменение, сложность пациентов и одновременную публикацию рекомендаций Европейского общества кардиологов по инфекционному эндокардиту (2015 г.), наше специализированное управление кардиологии создало новый путь направления — стандартную операционную процедуру и совещание группы по эндокардиту (MDT). Цель заключалась в том, чтобы обеспечить целенаправленную, последовательную и научно обоснованную помощь с совместным медицинским и хирургическим вмешательством этой уникальной группе очень больных пациентов с высокой стационарной смертностью. Кроме того, MDT будет обсуждать и координировать лечение всех пациентов с ИЭ, проводя еженедельное обсуждение тех, кто находится на месте, а также в наших направляющих больницах. MDT начал свою работу в октябре 2015 года и состоит из представителей кардиологии (включая визуализацию), кардиохирургии, микробиологии, радиологии/ядерной медицины и фармации.
С момента своего создания MDT обследовал 367 пациентов в BHC и наших более широких специализированных центрах (октябрь 2015 г. – январь 2018 г.). Из этих пациентов у 298 был подтвержден/вероятен ИЭ: 144 прошли хирургическое лечение; 139 человек находятся под медицинским наблюдением; 16 удалений устройств при внутрисердечной инфекции, все в соответствии с международными рекомендациями. Сюда не входят взрослые пациенты с врожденными пороками сердца, которые обсуждаются и лечатся отдельно.
База данных аудита для отслеживания результатов была запущена в январе 2018 года, но необходимо расширить эту работу и создать реестр, который станет основой всех других исследований, которые мы будем проводить.
Смертность в этой когорте находится на нижнем уровне международных публикаций и составляет 17,1% (51/298). Текущая хирургическая смертность составляет 4,7% (14/298), что представляет собой значительное снижение по сравнению с показателем до слияния, когда совокупная смертность в отдельных больницах составляла 12,2%. Среди тех пациентов, которые умерли при медикаментозном лечении (37/51), у подавляющего большинства были серьезные сопутствующие заболевания некардиального характера, ограничивающие жизнь, которые исключают операцию на сердце (n = 19) или продолжающееся внутривенное употребление наркотиков после предыдущей операции на сердце. для ИЭ (n=6). Шесть пациентов не были вовремя направлены на операцию из-за локального септического шока и быстрого ухудшения состояния, и это область дальнейшего обучения для наших направляющих центров. Шесть пациентов перенесли операции без интраоперационных признаков инфекции. Однако у этих пациентов имелись показания к хирургическому вмешательству из-за гемодинамически значимого поражения клапанов регургитации.
Наши обзоры заболеваемости и смертности позволили нам извлечь уроки из всех этих случаев, по всем специальностям и методам визуализации.
Такой подход не только привел к улучшению ухода за пациентами, но и повысил авторитет BHC как центра специальной экспертизы. В число наших референтных центров теперь входят DGH Barts Health NHS Trust (Университетская больница Уиппс-Кросс, Университетская больница Ньюхэма и Королевская лондонская больница), а также многие другие районные больницы общего профиля в нашем регионе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simon Woldman
- Электронная почта: simon.woldman@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Innocent Bvekerwa, MSc
- Номер телефона: 07852209005
- Электронная почта: i.bvekerwa@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St Bartholomews Hospital
-
Контакт:
- Simon Woldman
- Электронная почта: simon.woldman@nhs.net
-
Контакт:
- Innocent Bvekerwa, MSc
- Номер телефона: 07852209005
- Электронная почта: i.bvekerwa@nhs.net
-
Главный следователь:
- Simon Woldman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте 16 лет и старше (Пациенты младше 16 лет не принимаются в Кардиологический центр Бартса)
- Пациенты, поступившие в Кардиологический центр Бартса с подтвержденным эндокардитом (см. выше)
- Пациенты, посещающие амбулаторные больные с подтвержденным/подозрением на эндокардит
- Пациенты с возможным ИЭ, завершившие лечение эндокардита
- Пациенты с эндокардитом, связанным с сердечными устройствами
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
• Пациенты с инфекцией кармана кардиостимулятора без признаков инфекции электрода или клапана кардиостимулятора.
- Пациенты, отказывающиеся дать согласие на включение в базу данных исследования
- Больные с «отторгнутым» эндокардитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить текущие показатели смертности для пациентов, получавших лечение от эндокардита в центре сердца Barts
Временное ограничение: 10 лет
|
Основной целью реестра эндокардитов является регистрация эпидемиологических, демографических, микробиологических, хирургических и результатов данных в нашей группе пациентов с эндокардитом.
Эта работа будет лежать в основе всей будущей работы при эндокардите, четко определяя нашу когорту пациента и результаты лечения.
|
10 лет
|
|
Чтобы определить текущие показатели заболеваемости для пациентов, получавших эндокардит в центре сердца Barts
Временное ограничение: 10 лет
|
Основной целью реестра эндокардитов является регистрация эпидемиологических, демографических, микробиологических, хирургических и результатов данных в нашей группе пациентов с эндокардитом.
Эта работа будет лежать в основе всей будущей работы при эндокардите, четко определяя нашу когорту пациента и результаты лечения.
|
10 лет
|
|
Чтобы определить текущие показатели реинфекции для пациентов, получавших лечение от эндокардита в центре сердца Barts
Временное ограничение: 10 лет
|
Основной целью реестра эндокардитов является регистрация эпидемиологических, демографических, микробиологических, хирургических и результатов данных в нашей группе пациентов с эндокардитом.
Эта работа будет лежать в основе всей будущей работы при эндокардите, четко определяя нашу когорту пациента и результаты лечения.
|
10 лет
|
|
Чтобы определить текущие показатели рецидива для пациентов, получавших лечение от эндокардита в сердечном центре Barts
Временное ограничение: 10 лет
|
Основной целью реестра эндокардитов является регистрация эпидемиологических, демографических, микробиологических, хирургических и результатов данных в нашей группе пациентов с эндокардитом.
Эта работа будет лежать в основе всей будущей работы при эндокардите, четко определяя нашу когорту пациента и результаты лечения.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрать данные об инфекционном организме, внешнем виде клапанов и патологических маркерах и изучить их связь со смертностью, заболеваемостью, частотой повторного заражения и рецидивами.
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичная цель будет заключаться в использовании реестра для разработки серии обсервационных исследований, особенно того, как заражающий организм взаимодействует с диагностическими показателями в наших лабораториях и протоколами визуализации.
|
10 лет
|
|
Для сбора данных, касающихся заражения организма, и изучения его связи с смертностью, заболеваемостью, повторным рецидивом и рецидивами
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичной целью будет использование реестра для разработки ряда обсервационных исследований, особенно то, как заражающий организм взаимодействует с диагностическими показателями в наших лабораториях и протоколах визуализации
|
10 лет
|
|
Для сбора данных, касающихся внешнего вида клапана, и изучения его связи с смертностью, заболеваемостью, повторным рецидивом и рецидивами
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичной целью будет использование реестра для разработки ряда обсервационных исследований, особенно то, как заражающий организм взаимодействует с диагностическими показателями в наших лабораториях и протоколах визуализации
|
10 лет
|
|
Для сбора данных, касающихся патологических маркеров, и исследовать его связь с смертностью, заболеваемостью, реинфекцией и рецидивами
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичной целью будет использование реестра для разработки ряда обсервационных исследований, особенно то, как заражающий организм взаимодействует с диагностическими показателями в наших лабораториях и протоколах визуализации
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сердечно-сосудистые инфекции
- Эндокардит
- Эндокардит, бактериальный
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Записи
- Реестры
Другие идентификационные номера исследования
- 249740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .