- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06434012
Registre de recherche sur l'endocardite de Barts
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre de recherche nous donnera l'occasion unique d'évaluer les caractéristiques de l'IE dans notre cohorte de population, l'utilisation actuelle des techniques d'imagerie, ainsi que la mise en œuvre des lignes directrices ESC et ses conséquences en termes de pronostic. Tout cela contribuera à améliorer le diagnostic et la prise en charge de l’IE. Le registre constituera également le cœur de tous nos travaux ultérieurs, y compris les études interventionnelles.
L'endocardite infectieuse (IE) est une maladie rare mais grave, associée à une morbidité et une mortalité hospitalières élevées. Malgré les améliorations des stratégies diagnostiques et thérapeutiques, la mortalité reste comprise entre 15 et 30 % dans la plupart des études publiées. Les raisons de ce mauvais pronostic persistant sont nombreuses et incluent des patients plus âgés présentant une maladie plus grave, des changements dans les profils épidémiologiques et un plus grand nombre de patients présentant une IE liée à une prothèse ou à un dispositif.
Suite à la création du Barts Heart Center (BHC), il y a eu une augmentation forte et notable du nombre de patients atteints d'endocardite infectieuse (IE) référés à notre centre. Reconnaissant ce changement, la complexité des patients et la publication simultanée des lignes directrices de la Société européenne de cardiologie sur l'endocardite infectieuse (2015), notre direction de cardiologie spécialisée a mis en place une nouvelle voie de référence, une procédure opératoire standard et une réunion de l'équipe d'endocardite (MDT). L’objectif était de garantir des soins ciblés, cohérents et fondés sur des données probantes, avec un apport médical et chirurgical conjoint à ce groupe unique de patients très malades, avec une mortalité élevée en milieu hospitalier. De plus, le MDT discuterait et coordonnerait les soins de tous les patients IE, avec une discussion hebdomadaire avec ceux sur place, ainsi que dans nos hôpitaux référents. Le MDT a débuté en octobre 2015 et est composé de représentants de la cardiologie (y compris l'imagerie), de la chirurgie cardiaque, de la microbiologie, de la radiologie/médecine nucléaire et de la pharmacie.
Depuis sa création, le MDT a discuté de 367 patients au BHC et dans nos centres de référence plus larges (octobre 2015 - janvier 2018). Parmi ces patients, 298 ont été confirmés/probablement atteints d'EI : 144 traités chirurgicalement ; 139 pris en charge médicalement ; 16 extractions de dispositifs avec infection intracardiaque, toutes suivant les directives internationales. Cela n’inclut pas les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale, qui sont discutés et pris en charge séparément.
Une base de données d'audit pour suivre les résultats a été lancée en janvier 2018, mais il est nécessaire d'étendre ce travail et de créer un registre qui constituera la base de toutes les autres recherches que nous entreprendrons.
La mortalité dans l’ensemble de la cohorte se situe dans la partie inférieure des publications internationales, à 17,1 % (51/298). Notre mortalité chirurgicale actuelle s'élève à 4,7 % (14/298), ce qui représente une réduction significative par rapport à avant la fusion, où la mortalité combinée dans les différents hôpitaux était de 12,2 %. Chez les patients décédés avec prise en charge médicale (37/51), la grande majorité présentait des comorbidités non cardiaques avancées limitant l'espérance de vie qui excluent une chirurgie cardiaque (n = 19) ou une consommation continue de médicaments par voie intraveineuse après une chirurgie cardiaque antérieure. pour IE (n = 6). Six patients n'ont pas été référés à temps pour une intervention chirurgicale, ayant présenté localement un choc septique et une détérioration rapide, et c'est un domaine de formation continue pour nos centres référents. Six patients ont été opérés sans signe peropératoire d’infection. Cependant, ces patients présentaient des indications chirurgicales en raison d’une valvulopathie régurgitante hémodynamiquement significative.
Nos revues de morbi-mortalité nous ont permis de tirer des enseignements de tous ces cas, dans toutes les spécialités et modalités d’imagerie.
Non seulement cette approche a conduit à des améliorations dans les soins aux patients, mais elle a également rehaussé le profil du BHC en tant que centre d'expertise particulière. Nos centres de référence comprennent désormais les DGH du Barts Health NHS Trust (Whipps Cross University Hospital, Newham University Hospital et The Royal London Hospital), ainsi que de nombreux autres hôpitaux généraux de district dans notre région.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon Woldman
- E-mail: simon.woldman@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Innocent Bvekerwa, MSc
- Numéro de téléphone: 07852209005
- E-mail: i.bvekerwa@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St Bartholomews Hospital
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Contact:
- Simon Woldman
- E-mail: simon.woldman@nhs.net
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Contact:
- Innocent Bvekerwa, MSc
- Numéro de téléphone: 07852209005
- E-mail: i.bvekerwa@nhs.net
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Chercheur principal:
- Simon Woldman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Patients âgés de 16 ans et plus (les patients de moins de 16 ans ne sont pas admis au Barts Heart Centre)
- Patients admis au Barts Heart Center avec une endocardite confirmée (voir ci-dessus)
- Patients consultant en ambulatoire avec une endocardite confirmée/suspectée
- Patients présentant une possible EI qui terminent un traitement pour une endocardite
- Patients atteints d'endocardite liée à un appareil cardiaque
- Patients ayant la capacité de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Patients présentant une infection de la poche du stimulateur cardiaque sans signe d'infection de la sonde du stimulateur cardiaque ou de la valvule.
- Patients qui refusent de consentir à être inclus dans la base de données de recherche
- Patients présentant une endocardite « rejetée »
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour définir les taux de mortalité actuels pour les patients traités pour l'endocardite au BARTS Heart Center
Délai: 10 ans
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L'objectif principal du registre de l'endocardite est d'enregistrer les données épidémiologiques, démographiques, microbiologiques, chirurgicales et de résultats dans notre cohorte de patients atteints d'endocardite.
Ce travail sous-tendra tous les travaux futurs en endocardite en définissant clairement notre cohorte de patient et les résultats du traitement.
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10 ans
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Pour définir les taux de morbidité actuels pour les patients traités pour l'endocardite au BARTS Heart Center
Délai: 10 ans
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L'objectif principal du registre de l'endocardite est d'enregistrer les données épidémiologiques, démographiques, microbiologiques, chirurgicales et de résultats dans notre cohorte de patients atteints d'endocardite.
Ce travail sous-tendra tous les travaux futurs en endocardite en définissant clairement notre cohorte de patient et les résultats du traitement.
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10 ans
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Pour définir les taux de réinfection actuels pour les patients traités pour l'endocardite au BARTS Heart Center
Délai: 10 ans
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L'objectif principal du registre de l'endocardite est d'enregistrer les données épidémiologiques, démographiques, microbiologiques, chirurgicales et de résultats dans notre cohorte de patients atteints d'endocardite.
Ce travail sous-tendra tous les travaux futurs en endocardite en définissant clairement notre cohorte de patient et les résultats du traitement.
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10 ans
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Pour définir les taux de rechute actuels pour les patients traités pour l'endocardite au BARTS Heart Center
Délai: 10 ans
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L'objectif principal du registre de l'endocardite est d'enregistrer les données épidémiologiques, démographiques, microbiologiques, chirurgicales et de résultats dans notre cohorte de patients atteints d'endocardite.
Ce travail sous-tendra tous les travaux futurs en endocardite en définissant clairement notre cohorte de patient et les résultats du traitement.
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recueillir des données concernant l'organisme infectieux, l'apparence des valvules et les marqueurs pathologiques et étudier leur relation avec les taux de mortalité, de morbidité, de réinfection et de rechute.
Délai: 10 années
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Un objectif secondaire sera d'utiliser le registre pour développer une série d'études observationnelles, notamment sur la manière dont l'organisme infectieux interagit avec les indices diagnostiques de nos laboratoires et protocoles d'imagerie.
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10 années
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Pour collecter des données concernant l'infectitude des organismes et étudier sa relation avec les taux de mortalité, de morbidité, de réinfection et de rechute
Délai: 10 ans
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Un objectif secondaire sera d'utiliser le registre pour développer une série d'études d'observation, en particulier la façon dont l'organisme infecté interagit avec les indices diagnostiques de nos laboratoires et des protocoles d'imagerie
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10 ans
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Pour collecter des données concernant l'apparence de la valve et étudier sa relation avec les taux de mortalité, de morbidité, de réinfection et de rechute
Délai: 10 ans
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Un objectif secondaire sera d'utiliser le registre pour développer une série d'études d'observation, en particulier la façon dont l'organisme infecté interagit avec les indices diagnostiques de nos laboratoires et des protocoles d'imagerie
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10 ans
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Pour collecter des données concernant les marqueurs pathologiques et étudier sa relation avec les taux de mortalité, de morbidité, de réinfection et de rechute
Délai: 10 ans
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Un objectif secondaire sera d'utiliser le registre pour développer une série d'études d'observation, en particulier la façon dont l'organisme infecté interagit avec les indices diagnostiques de nos laboratoires et des protocoles d'imagerie
|
10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections cardiovasculaires
- Endocardite
- Endocardite bactérienne
- Organisation et administration
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enregistrements
- Registres
Autres numéros d'identification d'étude
- 249740
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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