Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr badań nad zapaleniem wsierdzia Bartsa

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London
Rejestr badań nad zapaleniem wsierdzia Bartsa jest tworzony, aby dać wyjątkową możliwość oceny charakterystyki infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w naszej kohorcie populacyjnej, obecnego stosowania technik obrazowania, a także wdrożenia wytycznych ESC i jego konsekwencji w zakresie prognozy. Wszystko to pomoże ulepszyć diagnostykę i leczenie IZW. Rejestr będzie także podstawą wszystkich naszych dalszych prac, w tym badań interwencyjnych. Rejestr badań nad zapaleniem wsierdzia ma za zadanie rejestrować dane epidemiologiczne, demograficzne, mikrobiologiczne, chirurgiczne i dotyczące wyników leczenia w naszej kohorcie pacjentów z zapaleniem wsierdzia. Ta praca będzie stanowić podstawę wszystkich przyszłych prac nad zapaleniem wsierdzia poprzez jasne określenie naszej grupy pacjentów i wyników leczenia. Zaplanowaliśmy serię badań, które naszym zdaniem wpłyną na leczenie zapalenia wsierdzia (opracowujemy propozycje badań genomicznych i terapeutycznych, które następnie zostaną przedstawione do zatwierdzenia ze względów etycznych i szpitalnych). Rejestr będzie ogólny dla wszystkich planowanych przez nas badań i umożliwi nam gromadzenie danych w celu oceny skuteczności leczenia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rejestr badań da nam niepowtarzalną możliwość oceny charakterystyki IZW w naszej kohorcie populacyjnej, obecnego stosowania technik obrazowania, a także wdrożenia wytycznych ESC i jego konsekwencji w zakresie rokowania. Wszystko to pomoże ulepszyć diagnostykę i leczenie IZW. Rejestr będzie także podstawą wszystkich naszych dalszych prac, w tym badań interwencyjnych.

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) jest rzadką, ale poważną chorobą związaną z dużą zachorowalnością i śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Pomimo poprawy strategii diagnostycznych i terapeutycznych, w większości opublikowanych badań śmiertelność utrzymuje się na poziomie 15–30%. Przyczyn utrzymującego się złego rokowania jest wiele i obejmują starszych pacjentów z cięższym przebiegiem choroby, zmiany w profilu epidemiologicznym oraz większą liczbę pacjentów z IZW związanym z protezami lub urządzeniami.

Po utworzeniu Barts Heart Center (BHC) nastąpił gwałtowny i zauważalny wzrost liczby pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IE) kierowanych do naszego ośrodka. Dostrzegając tę ​​zmianę, złożoność pacjentów i zbieżną publikację Wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących Infekcyjnego Zapalenia Wsierdzia (2015), nasza Dyrekcja Kardiologii Specjalistycznej ustanowiła nową ścieżkę skierowań, spotkanie Zespołu ds. Standardowej Procedury Operacyjnej i Zespołu ds. Zapalenia Wsierdzia (MDT). Celem było zapewnienie ukierunkowanej, spójnej i opartej na dowodach opieki, obejmującej wspólny wkład medyczny i chirurgiczny, tej wyjątkowej grupie bardzo chorych pacjentów, charakteryzujących się wysoką śmiertelnością szpitalną. Ponadto zespół MDT omawiałby i koordynował opiekę nad wszystkimi pacjentami z IZW, przeprowadzając cotygodniowe dyskusje z pacjentami na miejscu, a także w szpitalach kierujących. Zespół MDT rozpoczął działalność w październiku 2015 r. i składa się z przedstawicieli kardiologii (w tym obrazowania), kardiochirurgii, mikrobiologii, radiologii/medycyny nuklearnej i farmacji.

Od momentu powstania MDT omówił przypadki 367 pacjentów w BHC i naszych szerszych ośrodkach referencyjnych (październik 2015 r. – styczeń 2018 r.). Spośród tych pacjentów u 298 potwierdzono/prawdopodobnie IZW: 144 leczono chirurgicznie; 139 pod opieką medyczną; 16 ekstrakcji urządzeń z infekcją wewnątrzsercową, wszystkie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Nie obejmuje to dorosłych pacjentów z wrodzoną wadą serca, których omawia się i leczy oddzielnie.

W styczniu 2018 r. uruchomiono bazę danych audytu służącą do śledzenia wyników, istnieje jednak potrzeba rozszerzenia tych prac i stworzenia rejestru, który będzie stanowił podstawę wszystkich pozostałych badań, które będziemy przeprowadzać.

Śmiertelność w całej kohorcie mieściła się w dolnej granicy publikacji międzynarodowych i wynosiła 17,1% (51/298). Nasza obecna śmiertelność chirurgiczna wynosi 4,7% (14/298), co stanowi znaczną redukcję w porównaniu ze stanem sprzed połączenia, gdzie łączna śmiertelność w poszczególnych szpitalach wynosiła 12,2%. Wśród pacjentów, którzy zmarli w wyniku leczenia farmakologicznego (37/51), u zdecydowanej większości występowały zaawansowane, ograniczające życie choroby współistniejące, które uniemożliwiają operację kardiochirurgiczną (n=19) lub ciągłe przyjmowanie leków dożylnych po przebytej operacji kardiochirurgicznej dla IE (n=6). Sześciu pacjentów nie zostało skierowanych na czas na operację, ponieważ wystąpił miejscowy wstrząs septyczny, a ich stan szybko się pogarszał. Jest to obszar dalszej edukacji dla naszych ośrodków kierujących. Sześciu pacjentów miało operacje bez śródoperacyjnych cech zakażenia. Jednakże u tych pacjentów występowały wskazania do operacji ze względu na istotną hemodynamicznie chorobę niedomykalności zastawki.

Nasze analizy zachorowalności i śmiertelności pozwoliły nam wyciągnąć wnioski ze wszystkich tych przypadków, niezależnie od specjalizacji i metod obrazowania.

Takie podejście nie tylko doprowadziło do poprawy opieki nad pacjentem, ale także podniosło rangę BHC jako centrum specjalistycznej wiedzy. Do naszych ośrodków referencyjnych należą obecnie DGH Barts Health NHS Trust (Szpital Uniwersytecki Whipps Cross, Szpital Uniwersytecki Newham i Szpital Królewski w Londynie) oraz wiele innych okręgowych szpitali ogólnych w naszej lokalizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdego roku w ramach trustu leczonych jest około 150 przypadków zapalenia wsierdzia i oczekuje się, że rekrutacja będzie szybka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci w wieku 16 lat i starsi (Pacjenci poniżej 16 roku życia nie są przyjmowani do Barts Heart Centre)

    • Pacjenci przyjęci do Barts Heart Center z potwierdzonym zapaleniem wsierdzia (patrz wyżej)
    • Pacjenci leczeni ambulatoryjnie z potwierdzonym/podejrzewanym zapaleniem wsierdzia
    • Pacjenci z możliwym IZW, którzy ukończyli leczenie zapalenia wsierdzia
    • Pacjenci z zapaleniem wsierdzia związanym z urządzeniami kardiologicznymi
    • Pacjenci z możliwością wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z infekcją kieszeni stymulatora, bez objawów zakażenia elektrody stymulatora lub zastawki

    • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na umieszczenie w bazie badawczej
    • Pacjenci z „odrzuconym” zapaleniem wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zdefiniować aktualne wskaźniki śmiertelności u pacjentów leczonych z powodu zapalenia wsierdzia w Barts Heart Center
Ramy czasowe: 10 lat
Głównym celem rejestru zapalenia wsierdzia jest zapisanie danych epidemiologicznych, demograficznych, mikrobiologicznych, chirurgicznych i wyników w naszej grupie pacjentów z zapaleniem wsierdzia. Ta praca stanowi podstawę wszystkich przyszłych prac w zapaleniu wsierdzia, wyraźnie definiując naszą kohortę pacjenta i wyniki leczenia.
10 lat
Aby zdefiniować obecne wskaźniki zachorowalności u pacjentów leczonych z powodu zapalenia wsierdzia w Barts Heart Center
Ramy czasowe: 10 lat
Głównym celem rejestru zapalenia wsierdzia jest zapisanie danych epidemiologicznych, demograficznych, mikrobiologicznych, chirurgicznych i wyników w naszej grupie pacjentów z zapaleniem wsierdzia. Ta praca stanowi podstawę wszystkich przyszłych prac w zapaleniu wsierdzia, wyraźnie definiując naszą kohortę pacjenta i wyniki leczenia.
10 lat
Aby zdefiniować obecne wskaźniki ponownego zakażenia u pacjentów leczonych z powodu zapalenia wsierdzia w Barts Heart Center
Ramy czasowe: 10 lat
Głównym celem rejestru zapalenia wsierdzia jest zapisanie danych epidemiologicznych, demograficznych, mikrobiologicznych, chirurgicznych i wyników w naszej grupie pacjentów z zapaleniem wsierdzia. Ta praca stanowi podstawę wszystkich przyszłych prac w zapaleniu wsierdzia, wyraźnie definiując naszą kohortę pacjenta i wyniki leczenia.
10 lat
Aby zdefiniować obecne wskaźniki nawrotu u pacjentów leczonych z powodu zapalenia wsierdzia w Barts Heart Center
Ramy czasowe: 10 lat
Głównym celem rejestru zapalenia wsierdzia jest zapisanie danych epidemiologicznych, demograficznych, mikrobiologicznych, chirurgicznych i wyników w naszej grupie pacjentów z zapaleniem wsierdzia. Ta praca stanowi podstawę wszystkich przyszłych prac w zapaleniu wsierdzia, wyraźnie definiując naszą kohortę pacjenta i wyniki leczenia.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych dotyczących organizmu infekującego, wyglądu zastawek i markerów patologicznych oraz badanie ich związku ze śmiertelnością, zachorowalnością, wskaźnikami ponownych infekcji i nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
Drugorzędnym celem będzie wykorzystanie rejestru do opracowania serii badań obserwacyjnych, w szczególności dotyczących interakcji organizmu zakażającego ze wskaźnikami diagnostycznymi w naszych laboratoriach i protokołami obrazowania
10 lat
Zebranie danych dotyczących infekcji organizmu i zbadania jego związku z śmiertelnością, zachorowalnością, ponowną infekcją i wskaźnikiem nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
Drugim celem będzie wykorzystanie rejestru do opracowania serii badań obserwacyjnych, zwłaszcza w jaki sposób organizm zarażenia oddziałuje z wskaźnikami diagnostycznymi w naszych laboratoriach i protokołach obrazowania
10 lat
Zebranie danych dotyczących wyglądu zaworu i zbadanie jego związku z śmiertelnością, zachorowalnością, ponownym zakażeniem i nawrotem
Ramy czasowe: 10 lat
Drugim celem będzie wykorzystanie rejestru do opracowania serii badań obserwacyjnych, zwłaszcza w jaki sposób organizm zarażenia oddziałuje z wskaźnikami diagnostycznymi w naszych laboratoriach i protokołach obrazowania
10 lat
Zebranie danych dotyczących markerów patologicznych i zbadanie ich związku z śmiertelnością, zachorowalnością, ponownym zakażeniem i wskaźnikiem nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
Drugim celem będzie wykorzystanie rejestru do opracowania serii badań obserwacyjnych, zwłaszcza w jaki sposób organizm zarażenia oddziałuje z wskaźnikami diagnostycznymi w naszych laboratoriach i protokołach obrazowania
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj