- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06434012
Rejestr badań nad zapaleniem wsierdzia Bartsa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr badań da nam niepowtarzalną możliwość oceny charakterystyki IZW w naszej kohorcie populacyjnej, obecnego stosowania technik obrazowania, a także wdrożenia wytycznych ESC i jego konsekwencji w zakresie rokowania. Wszystko to pomoże ulepszyć diagnostykę i leczenie IZW. Rejestr będzie także podstawą wszystkich naszych dalszych prac, w tym badań interwencyjnych.
Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) jest rzadką, ale poważną chorobą związaną z dużą zachorowalnością i śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Pomimo poprawy strategii diagnostycznych i terapeutycznych, w większości opublikowanych badań śmiertelność utrzymuje się na poziomie 15–30%. Przyczyn utrzymującego się złego rokowania jest wiele i obejmują starszych pacjentów z cięższym przebiegiem choroby, zmiany w profilu epidemiologicznym oraz większą liczbę pacjentów z IZW związanym z protezami lub urządzeniami.
Po utworzeniu Barts Heart Center (BHC) nastąpił gwałtowny i zauważalny wzrost liczby pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IE) kierowanych do naszego ośrodka. Dostrzegając tę zmianę, złożoność pacjentów i zbieżną publikację Wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących Infekcyjnego Zapalenia Wsierdzia (2015), nasza Dyrekcja Kardiologii Specjalistycznej ustanowiła nową ścieżkę skierowań, spotkanie Zespołu ds. Standardowej Procedury Operacyjnej i Zespołu ds. Zapalenia Wsierdzia (MDT). Celem było zapewnienie ukierunkowanej, spójnej i opartej na dowodach opieki, obejmującej wspólny wkład medyczny i chirurgiczny, tej wyjątkowej grupie bardzo chorych pacjentów, charakteryzujących się wysoką śmiertelnością szpitalną. Ponadto zespół MDT omawiałby i koordynował opiekę nad wszystkimi pacjentami z IZW, przeprowadzając cotygodniowe dyskusje z pacjentami na miejscu, a także w szpitalach kierujących. Zespół MDT rozpoczął działalność w październiku 2015 r. i składa się z przedstawicieli kardiologii (w tym obrazowania), kardiochirurgii, mikrobiologii, radiologii/medycyny nuklearnej i farmacji.
Od momentu powstania MDT omówił przypadki 367 pacjentów w BHC i naszych szerszych ośrodkach referencyjnych (październik 2015 r. – styczeń 2018 r.). Spośród tych pacjentów u 298 potwierdzono/prawdopodobnie IZW: 144 leczono chirurgicznie; 139 pod opieką medyczną; 16 ekstrakcji urządzeń z infekcją wewnątrzsercową, wszystkie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Nie obejmuje to dorosłych pacjentów z wrodzoną wadą serca, których omawia się i leczy oddzielnie.
W styczniu 2018 r. uruchomiono bazę danych audytu służącą do śledzenia wyników, istnieje jednak potrzeba rozszerzenia tych prac i stworzenia rejestru, który będzie stanowił podstawę wszystkich pozostałych badań, które będziemy przeprowadzać.
Śmiertelność w całej kohorcie mieściła się w dolnej granicy publikacji międzynarodowych i wynosiła 17,1% (51/298). Nasza obecna śmiertelność chirurgiczna wynosi 4,7% (14/298), co stanowi znaczną redukcję w porównaniu ze stanem sprzed połączenia, gdzie łączna śmiertelność w poszczególnych szpitalach wynosiła 12,2%. Wśród pacjentów, którzy zmarli w wyniku leczenia farmakologicznego (37/51), u zdecydowanej większości występowały zaawansowane, ograniczające życie choroby współistniejące, które uniemożliwiają operację kardiochirurgiczną (n=19) lub ciągłe przyjmowanie leków dożylnych po przebytej operacji kardiochirurgicznej dla IE (n=6). Sześciu pacjentów nie zostało skierowanych na czas na operację, ponieważ wystąpił miejscowy wstrząs septyczny, a ich stan szybko się pogarszał. Jest to obszar dalszej edukacji dla naszych ośrodków kierujących. Sześciu pacjentów miało operacje bez śródoperacyjnych cech zakażenia. Jednakże u tych pacjentów występowały wskazania do operacji ze względu na istotną hemodynamicznie chorobę niedomykalności zastawki.
Nasze analizy zachorowalności i śmiertelności pozwoliły nam wyciągnąć wnioski ze wszystkich tych przypadków, niezależnie od specjalizacji i metod obrazowania.
Takie podejście nie tylko doprowadziło do poprawy opieki nad pacjentem, ale także podniosło rangę BHC jako centrum specjalistycznej wiedzy. Do naszych ośrodków referencyjnych należą obecnie DGH Barts Health NHS Trust (Szpital Uniwersytecki Whipps Cross, Szpital Uniwersytecki Newham i Szpital Królewski w Londynie) oraz wiele innych okręgowych szpitali ogólnych w naszej lokalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Woldman
- E-mail: simon.woldman@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Innocent Bvekerwa, MSc
- Numer telefonu: 07852209005
- E-mail: i.bvekerwa@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St Bartholomews Hospital
-
Kontakt:
- Simon Woldman
- E-mail: simon.woldman@nhs.net
-
Kontakt:
- Innocent Bvekerwa, MSc
- Numer telefonu: 07852209005
- E-mail: i.bvekerwa@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Simon Woldman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku 16 lat i starsi (Pacjenci poniżej 16 roku życia nie są przyjmowani do Barts Heart Centre)
- Pacjenci przyjęci do Barts Heart Center z potwierdzonym zapaleniem wsierdzia (patrz wyżej)
- Pacjenci leczeni ambulatoryjnie z potwierdzonym/podejrzewanym zapaleniem wsierdzia
- Pacjenci z możliwym IZW, którzy ukończyli leczenie zapalenia wsierdzia
- Pacjenci z zapaleniem wsierdzia związanym z urządzeniami kardiologicznymi
- Pacjenci z możliwością wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z infekcją kieszeni stymulatora, bez objawów zakażenia elektrody stymulatora lub zastawki
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na umieszczenie w bazie badawczej
- Pacjenci z „odrzuconym” zapaleniem wsierdzia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zdefiniować aktualne wskaźniki śmiertelności u pacjentów leczonych z powodu zapalenia wsierdzia w Barts Heart Center
Ramy czasowe: 10 lat
|
Głównym celem rejestru zapalenia wsierdzia jest zapisanie danych epidemiologicznych, demograficznych, mikrobiologicznych, chirurgicznych i wyników w naszej grupie pacjentów z zapaleniem wsierdzia.
Ta praca stanowi podstawę wszystkich przyszłych prac w zapaleniu wsierdzia, wyraźnie definiując naszą kohortę pacjenta i wyniki leczenia.
|
10 lat
|
|
Aby zdefiniować obecne wskaźniki zachorowalności u pacjentów leczonych z powodu zapalenia wsierdzia w Barts Heart Center
Ramy czasowe: 10 lat
|
Głównym celem rejestru zapalenia wsierdzia jest zapisanie danych epidemiologicznych, demograficznych, mikrobiologicznych, chirurgicznych i wyników w naszej grupie pacjentów z zapaleniem wsierdzia.
Ta praca stanowi podstawę wszystkich przyszłych prac w zapaleniu wsierdzia, wyraźnie definiując naszą kohortę pacjenta i wyniki leczenia.
|
10 lat
|
|
Aby zdefiniować obecne wskaźniki ponownego zakażenia u pacjentów leczonych z powodu zapalenia wsierdzia w Barts Heart Center
Ramy czasowe: 10 lat
|
Głównym celem rejestru zapalenia wsierdzia jest zapisanie danych epidemiologicznych, demograficznych, mikrobiologicznych, chirurgicznych i wyników w naszej grupie pacjentów z zapaleniem wsierdzia.
Ta praca stanowi podstawę wszystkich przyszłych prac w zapaleniu wsierdzia, wyraźnie definiując naszą kohortę pacjenta i wyniki leczenia.
|
10 lat
|
|
Aby zdefiniować obecne wskaźniki nawrotu u pacjentów leczonych z powodu zapalenia wsierdzia w Barts Heart Center
Ramy czasowe: 10 lat
|
Głównym celem rejestru zapalenia wsierdzia jest zapisanie danych epidemiologicznych, demograficznych, mikrobiologicznych, chirurgicznych i wyników w naszej grupie pacjentów z zapaleniem wsierdzia.
Ta praca stanowi podstawę wszystkich przyszłych prac w zapaleniu wsierdzia, wyraźnie definiując naszą kohortę pacjenta i wyniki leczenia.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzenie danych dotyczących organizmu infekującego, wyglądu zastawek i markerów patologicznych oraz badanie ich związku ze śmiertelnością, zachorowalnością, wskaźnikami ponownych infekcji i nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
|
Drugorzędnym celem będzie wykorzystanie rejestru do opracowania serii badań obserwacyjnych, w szczególności dotyczących interakcji organizmu zakażającego ze wskaźnikami diagnostycznymi w naszych laboratoriach i protokołami obrazowania
|
10 lat
|
|
Zebranie danych dotyczących infekcji organizmu i zbadania jego związku z śmiertelnością, zachorowalnością, ponowną infekcją i wskaźnikiem nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
|
Drugim celem będzie wykorzystanie rejestru do opracowania serii badań obserwacyjnych, zwłaszcza w jaki sposób organizm zarażenia oddziałuje z wskaźnikami diagnostycznymi w naszych laboratoriach i protokołach obrazowania
|
10 lat
|
|
Zebranie danych dotyczących wyglądu zaworu i zbadanie jego związku z śmiertelnością, zachorowalnością, ponownym zakażeniem i nawrotem
Ramy czasowe: 10 lat
|
Drugim celem będzie wykorzystanie rejestru do opracowania serii badań obserwacyjnych, zwłaszcza w jaki sposób organizm zarażenia oddziałuje z wskaźnikami diagnostycznymi w naszych laboratoriach i protokołach obrazowania
|
10 lat
|
|
Zebranie danych dotyczących markerów patologicznych i zbadanie ich związku z śmiertelnością, zachorowalnością, ponownym zakażeniem i wskaźnikiem nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
|
Drugim celem będzie wykorzystanie rejestru do opracowania serii badań obserwacyjnych, zwłaszcza w jaki sposób organizm zarażenia oddziałuje z wskaźnikami diagnostycznymi w naszych laboratoriach i protokołach obrazowania
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje układu krążenia
- Zapalenie wsierdzia
- Zapalenie wsierdzia, bakteryjne
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Dokumentacja
- Rejestry
Inne numery identyfikacyjne badania
- 249740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .