巴茨心内膜炎研究登记处
研究概览
详细说明
该研究登记册将为我们提供独特的机会来评估我们人群中 IE 的特征、成像技术的当前使用以及 ESC 指南的实施及其对预后的影响。 所有这些都将有助于改善IE的诊断和管理。 该登记处也将构成我们所有后续工作的核心，包括介入研究。
感染性心内膜炎（IE）是一种罕见但严重的疾病，具有高发病率和院内死亡率。 尽管诊断和治疗策略有所改进，但大多数已发表的研究中死亡率仍保持在 15-30%。 这种持续不良预后的原因有很多，包括患有更严重疾病的老年患者、流行病学特征的变化以及更多患有假体或装置相关 IE 的患者。
巴茨心脏中心 (BHC) 成立后，转诊至我们中心的感染性心内膜炎 (IE) 患者数量急剧增加。 认识到这一变化、患者的复杂性以及欧洲心脏病学会感染性心内膜炎指南 (2015) 的同时发布，我们的专业心脏病学理事会设立了新的转诊途径、标准操作程序和心内膜炎团队会议 (MDT)。 其目的是确保为这一特殊的病情非常严重且住院死亡率较高的患者群体提供集中、一致和循证的护理，并提供联合医疗和手术投入。 此外，MDT 将讨论和协调所有 IE 患者的护理，每周在现场以及我们的转诊医院进行讨论。 MDT于2015年10月开始，由心脏病学（包括影像学）、心脏外科、微生物学、放射学/核医学和药学的代表组成。
自成立以来，MDT 已讨论了 BHC 和我们更广泛的转诊中心的 367 名患者（2015 年 10 月至 2018 年 1 月）。 在这些患者中，298 名已确诊/可能患有 IE：144 名接受了手术治疗； 139 接受医疗管理； 16 例因心内感染而摘除装置，全部遵循国际指导。 这还不包括单独讨论和管理的成年先天性心脏病患者。
跟踪结果的审计数据库于 2018 年 1 月启动，但需要扩大这项工作并建立一个登记册，作为我们将进行的所有其他研究的基础。
该队列的死亡率为 17.1% (51/298)，处于国际出版物的较低水平。 我们目前的手术死亡率为 4.7% (14/298)，与合并前各医院的综合死亡率 12.2% 相比显着降低。 在那些因医疗管理而死亡的患者 (37/51) 中，绝大多数患有晚期限制生命的非心脏合并症，无法进行心脏手术 (n=19) 或在既往心脏手术后继续静脉注射药物对于 IE (n=6)。 六名患者因局部感染性休克并迅速恶化而未能及时转诊进行手术，这是我们转诊中心进一步教育的一个领域。 六名患者接受了手术，但术中没有感染证据。 然而，这些患者由于血流动力学显着的反流瓣膜疾病而具有手术指征。
我们的发病率和死亡率审查使我们能够从所有这些病例、所有专业和成像方式中学习。
这种方法不仅改善了患者护理，而且还提升了 BHC 作为特殊专业知识中心的形象。 我们的转诊中心现在包括 Barts Health NHS Trust 的 DGH（惠普斯十字大学医院、纽汉姆大学医院和伦敦皇家医院），以及我们当地的许多其他地区综合医院。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Simon Woldman
- 邮箱：simon.woldman@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Innocent Bvekerwa, MSc
- 电话号码：07852209005
- 邮箱：i.bvekerwa@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- St Bartholomews Hospital
-
接触：
- Simon Woldman
- 邮箱：simon.woldman@nhs.net
-
接触：
- Innocent Bvekerwa, MSc
- 电话号码：07852209005
- 邮箱：i.bvekerwa@nhs.net
-
首席研究员：
- Simon Woldman
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
• 16 岁及以上的患者（16 岁以下的患者不得入住 Barts 心脏中心）
- 入住巴茨心脏中心的确诊心内膜炎患者（见上文）
- 门诊确诊/疑似心内膜炎的患者
- 完成心内膜炎治疗后可能患有 IE 的患者
- 心脏装置相关心内膜炎患者
- 有能力提供知情同意的患者
排除标准：
• 起搏器袋感染但无起搏器导线或瓣膜感染证据的患者
- 拒绝同意纳入研究数据库的患者
- “排斥性”心内膜炎患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定义巴特心脏中心接受心内膜炎的患者的当前死亡率
大体时间：10年
|
心内膜炎注册中心的主要目的是记录我们同胞炎患者的流行病学，人口统计学，微生物学，外科和结果数据。
这项工作将通过明确定义我们的患者队列和治疗结果来支持所有未来的心内膜炎工作。
|
10年
|
|
定义巴特心脏中心接受心内膜炎的患者的当前发病率
大体时间：10年
|
心内膜炎注册中心的主要目的是记录我们同胞炎患者的流行病学，人口统计学，微生物学，外科和结果数据。
这项工作将通过明确定义我们的患者队列和治疗结果来支持所有未来的心内膜炎工作。
|
10年
|
|
确定巴特心脏中心接受心内膜炎的患者的当前重新感染率
大体时间：10年
|
心内膜炎注册中心的主要目的是记录我们同胞炎患者的流行病学，人口统计学，微生物学，外科和结果数据。
这项工作将通过明确定义我们的患者队列和治疗结果来支持所有未来的心内膜炎工作。
|
10年
|
|
确定巴特心脏中心接受心内膜炎的患者的当前复发率
大体时间：10年
|
心内膜炎注册中心的主要目的是记录我们同胞炎患者的流行病学，人口统计学，微生物学，外科和结果数据。
这项工作将通过明确定义我们的患者队列和治疗结果来支持所有未来的心内膜炎工作。
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收集有关感染微生物、瓣膜外观和病理标志物的数据，并研究它们与死亡率、发病率、再感染和复发率的关系
大体时间：10年
|
第二个目标是利用该注册表开展一系列观察性研究，特别是感染微生物如何与我们实验室和成像方案中的诊断指标相互作用
|
10年
|
|
收集有关感染生物体的数据并研究其与死亡率，发病率和复发率的关系
大体时间：10年
|
第二个目标是使用注册表来开发一系列观察性研究，尤其是感染生物如何与我们实验室和成像方案中的诊断指数相互作用
|
10年
|
|
收集有关阀门外观的数据并研究其与死亡率，发病率，再感染和复发率的关系
大体时间：10年
|
第二个目标是使用注册表来开发一系列观察性研究，尤其是感染生物如何与我们实验室和成像方案中的诊断指数相互作用
|
10年
|
|
收集有关病理标记的数据并研究其与死亡率，发病率和复发率的关系
大体时间：10年
|
第二个目标是使用注册表来开发一系列观察性研究，尤其是感染生物如何与我们实验室和成像方案中的诊断指数相互作用
|
10年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simon Woldman, MSc、St Bartholomews Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.