- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06434012
Registro de investigación de endocarditis de Barts
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro de investigación nos brindará la oportunidad única de evaluar las características de la EI en nuestra cohorte de población, el uso actual de técnicas de imagen, así como la implementación de las guías de la ESC y sus consecuencias en términos de pronóstico. Todo ello ayudará a mejorar el diagnóstico y manejo de la EI. El registro también formará el núcleo de todo nuestro trabajo posterior, incluidos los estudios intervencionistas.
La endocarditis infecciosa (EI) es una enfermedad rara pero grave, asociada con una alta morbilidad y mortalidad hospitalaria. A pesar de las mejoras en las estrategias diagnósticas y terapéuticas, la mortalidad se mantiene entre el 15% y el 30% en la mayoría de los estudios publicados. Las razones de este mal pronóstico persistente son numerosas e incluyen pacientes de mayor edad con enfermedad más grave, cambios en los perfiles epidemiológicos y más pacientes con EI relacionada con prótesis o dispositivos.
Tras la formación del Barts Heart Center (BHC), se produjo un aumento marcado y notable en el número de pacientes con endocarditis infecciosa (EI) remitidos a nuestro centro. Al reconocer este cambio, la complejidad de los pacientes y la publicación coincidente de las Guías de la Sociedad Europea de Cardiología sobre Endocarditis Infecciosa (2015), nuestra Dirección de Cardiología Especializada estableció una nueva vía de derivación, el Procedimiento Operativo Estándar y la reunión del Equipo de Endocarditis (MDT). El objetivo era garantizar una atención centrada, coherente y basada en la evidencia con aportaciones médicas y quirúrgicas conjuntas para este grupo único de pacientes muy enfermos, con una alta mortalidad hospitalaria. Además, el MDT discutiría y coordinaría la atención de todos los pacientes de IE, con una discusión semanal de aquellos en el sitio, así como en nuestros hospitales de referencia. El MDT comenzó en octubre de 2015 y está compuesto por representantes de Cardiología (incluidas imágenes), Cirugía cardíaca, Microbiología, Radiología/Medicina nuclear y Farmacia.
Desde su creación, el MDT ha analizado a 367 pacientes en BHC y nuestros centros de referencia más amplios (octubre de 2015 - enero de 2018). De esos pacientes, se ha confirmado o probable que 298 tengan EI: 144 tratados quirúrgicamente; 139 tratados médicamente; 16 extracciones de dispositivos con infección intracardíaca, todas siguiendo guías internacionales. Esto no incluye a los pacientes adultos con enfermedades cardíacas congénitas, que se tratan y tratan por separado.
En enero de 2018 se inició una base de datos de auditoría para rastrear los resultados, pero es necesario ampliar este trabajo y crear un registro que formará la base de todas las demás investigaciones que realizaremos.
La mortalidad en toda la cohorte ha estado en el extremo inferior de las publicaciones internacionales con un 17,1% (51/298). Nuestra mortalidad quirúrgica actual es del 4,7 % (14/298), lo que representa una reducción significativa en comparación con antes de la fusión, donde la mortalidad combinada en los hospitales individuales era del 12,2 %. En aquellos pacientes que han muerto con tratamiento médico (37/51), la gran mayoría ha tenido comorbilidades no cardíacas avanzadas que limitan la vida y que impiden la cirugía cardíaca (n = 19) o el uso continuo de drogas intravenosas después de una cirugía cardíaca previa. para IE (n=6). Seis pacientes no han sido remitidos a tiempo para la cirugía, ya que presentaron localmente shock séptico y se deterioraron rápidamente, y esta es un área de mayor educación para nuestros centros de referencia. Seis pacientes han tenido operaciones sin evidencia intraoperatoria de infección. Sin embargo, estos pacientes tenían indicaciones de cirugía debido a una valvulopatía regurgitante hemodinámicamente significativa.
Nuestras revisiones de morbilidad y mortalidad nos han permitido aprender de todos estos casos, en todas las especialidades y modalidades de imágenes.
Este enfoque no sólo ha llevado a mejoras en la atención al paciente, sino que también ha elevado el perfil de BHC como centro de experiencia especial. Nuestros centros de referencia ahora incluyen el DGH de Barts Health NHS Trust (Whipps Cross University Hospital, Newham University Hospital y The Royal London Hospital), además de muchos otros hospitales generales de distrito en nuestra localidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Woldman
- Correo electrónico: simon.woldman@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Innocent Bvekerwa, MSc
- Número de teléfono: 07852209005
- Correo electrónico: i.bvekerwa@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Bartholomews Hospital
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Contacto:
- Simon Woldman
- Correo electrónico: simon.woldman@nhs.net
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Contacto:
- Innocent Bvekerwa, MSc
- Número de teléfono: 07852209005
- Correo electrónico: i.bvekerwa@nhs.net
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Investigador principal:
- Simon Woldman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes mayores de 16 años (los pacientes menores de 16 años no pueden ingresar en Barts Heart Centre)
- Pacientes ingresados en Barts Heart Center con endocarditis confirmada (ver arriba)
- Pacientes que acuden a consulta ambulatoria con Endocarditis confirmada/sospechada
- Pacientes con posible EI que completan tratamiento por endocarditis
- Pacientes con endocarditis relacionada con dispositivos cardíacos
- Pacientes con capacidad de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con infección en la bolsa del marcapasos sin evidencia de infección del cable o de la válvula del marcapasos
- Pacientes que rechazan el consentimiento para ser incluidos en la base de datos de la investigación.
- Pacientes con endocarditis "rechazada"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para definir las tasas de mortalidad actuales para los pacientes tratados por endocarditis en el centro cardíaco de Barts
Periodo de tiempo: 10 años
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El objetivo principal del registro de endocarditis es registrar los datos epidemiológicos, demográficos, microbiológicos, quirúrgicos y de resultados en nuestra cohorte de pacientes con endocarditis.
Este trabajo apuntalará todo el trabajo futuro en endocarditis definiendo claramente nuestra cohorte de pacientes y los resultados del tratamiento.
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10 años
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Para definir las tasas de morbilidad actuales para los pacientes tratados por endocarditis en el centro cardíaco de Barts
Periodo de tiempo: 10 años
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El objetivo principal del registro de endocarditis es registrar los datos epidemiológicos, demográficos, microbiológicos, quirúrgicos y de resultados en nuestra cohorte de pacientes con endocarditis.
Este trabajo apuntalará todo el trabajo futuro en endocarditis definiendo claramente nuestra cohorte de pacientes y los resultados del tratamiento.
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10 años
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Definir las tasas actuales de reinfección para pacientes tratados por endocarditis en el Centro Corazón de Barts
Periodo de tiempo: 10 años
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El objetivo principal del registro de endocarditis es registrar los datos epidemiológicos, demográficos, microbiológicos, quirúrgicos y de resultados en nuestra cohorte de pacientes con endocarditis.
Este trabajo apuntalará todo el trabajo futuro en endocarditis definiendo claramente nuestra cohorte de pacientes y los resultados del tratamiento.
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10 años
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Definir las tasas actuales de recaída para pacientes tratados por endocarditis en el Centro Corazón de Barts
Periodo de tiempo: 10 años
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El objetivo principal del registro de endocarditis es registrar los datos epidemiológicos, demográficos, microbiológicos, quirúrgicos y de resultados en nuestra cohorte de pacientes con endocarditis.
Este trabajo apuntalará todo el trabajo futuro en endocarditis definiendo claramente nuestra cohorte de pacientes y los resultados del tratamiento.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilar datos sobre organismos infecciosos, apariencias valvulares y marcadores patológicos e investigar su relación con las tasas de mortalidad, morbilidad, reinfección y recaída.
Periodo de tiempo: 10 años
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Un objetivo secundario será utilizar el registro para desarrollar una serie de estudios observacionales, especialmente cómo interactúa el organismo infectante con los índices de diagnóstico en nuestros laboratorios y protocolos de imágenes.
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10 años
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Para recopilar datos sobre el organismo infectado e investigar su relación con la mortalidad, la morbilidad, la reinfección y las tasas de recaída
Periodo de tiempo: 10 años
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Un objetivo secundario será utilizar el registro para desarrollar una serie de estudios de observación, especialmente cómo el organismo infectado interactúa con los índices de diagnóstico en nuestros laboratorios y protocolos de imágenes.
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10 años
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Para recopilar datos sobre la apariencia de la válvula e investigar su relación con la mortalidad, la morbilidad, la reinfección y las tasas de recaída
Periodo de tiempo: 10 años
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Un objetivo secundario será utilizar el registro para desarrollar una serie de estudios de observación, especialmente cómo el organismo infectado interactúa con los índices de diagnóstico en nuestros laboratorios y protocolos de imágenes.
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10 años
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Para recopilar datos sobre marcadores patológicos e investigar su relación con la mortalidad, la morbilidad, la reinfección y las tasas de recaída
Periodo de tiempo: 10 años
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Un objetivo secundario será utilizar el registro para desarrollar una serie de estudios de observación, especialmente cómo el organismo infectado interactúa con los índices de diagnóstico en nuestros laboratorios y protocolos de imágenes.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones Cardiovasculares
- Endocarditis
- Endocarditis Bacteriana
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Archivos
- Registros
Otros números de identificación del estudio
- 249740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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