- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06434012
Barts Endokarditforskningsregister
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsregister kommer att ge oss den unika möjligheten att bedöma egenskaperna hos IE i vår befolkningskohort, den nuvarande användningen av avbildningstekniker, såväl som implementeringen av ESC-riktlinjerna och dess konsekvenser i termer av prognos. Allt detta kommer att bidra till att förbättra diagnosen och hanteringen av IE. Registret kommer också att utgöra kärnan i allt vårt efterföljande arbete, inklusive interventionsstudier.
Infektiös endokardit (IE) är en sällsynt men allvarlig sjukdom, associerad med hög sjuklighet och dödlighet på sjukhus. Trots förbättringar i diagnostiska och terapeutiska strategier ligger dödligheten kvar på 15-30 % i de flesta publicerade studier. Orsakerna till denna ihållande dåliga prognos är många och inkluderar äldre patienter med svårare sjukdomar, förändringar i de epidemiologiska profilerna och fler patienter med protes- eller apparatrelaterad IE.
Efter bildandet av Barts Heart Center (BHC) skedde en kraftig och märkbar ökning av antalet patienter med infektiös endokardit (IE) som remitterades till vårt center. Med hänsyn till denna förändring, patienternas komplexitet och den sammanfallande publiceringen av European Society of Cardiology Guidelines on Infective Endocarditis (2015), inrättade vårt Specialized Cardiology Directorate en ny remissväg, Standard Operating Procedure och Endocarditis Team Meeting (MDT). Syftet var att säkerställa en fokuserad, konsekvent och evidensbaserad vård med gemensam medicinsk och kirurgisk insats till denna unika grupp mycket sjuka patienter med hög dödlighet på slutenvården. Dessutom skulle MDT diskutera och samordna vården av alla IE-patienter, med en veckodiskussion av de på plats, såväl som på våra remitterande sjukhus. MDT startade i oktober 2015 och består av representanter från kardiologi (inklusive bildbehandling), hjärtkirurgi, mikrobiologi, radiologi/nuklearmedicin och apotek.
Sedan starten har MDT diskuterat 367 patienter vid BHC och våra bredare remisscenter (oktober 2015 - januari 2018). Av dessa patienter har 298 bekräftats/sannolikt haft IE: 144 kirurgiskt hanterade; 139 medicinskt skötta; 16 enhetsextraktioner med intrakardiell infektion, alla enligt internationella riktlinjer. Detta inkluderar inte de vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom som diskuteras och hanteras separat.
En revisionsdatabas för att spåra utfall startades i januari 2018, men det finns ett behov av att utöka detta arbete och göra ett register som ska ligga till grund för all annan forskning som vi kommer att genomföra.
Dödligheten i hela kohorten har legat i den nedre delen av internationella publikationer på 17,1 % (51/298). Vår nuvarande operationsdödlighet ligger på 4,7% (14/298), vilket är en betydande minskning jämfört med före sammanslagningen där den kombinerade dödligheten på de enskilda sjukhusen var 12,2%. Hos de patienter som har avlidit med medicinsk behandling (37/51) har den stora majoriteten haft avancerade livsbegränsande icke-hjärt-komorbiditeter som utesluter hjärtkirurgi (n=19) eller pågående intravenös läkemedelsanvändning efter tidigare hjärtkirurgi. för IE (n=6). Sex patienter har inte remitterats i tid för operation, efter att ha fått septisk chock lokalt och snabbt försämrats, och detta är ett område för vidareutbildning för våra remitterande centra. Sex patienter har opererats utan intraoperativa tecken på infektion. Dessa patienter hade dock indikationer för operation på grund av hemodynamiskt signifikant regurgitantklaffsjukdom.
Våra sjuklighets- och dödlighetsgranskningar har gjort det möjligt för oss att lära oss av alla dessa fall, över alla specialiteter och bildbehandlingsmetoder.
Detta tillvägagångssätt har inte bara lett till förbättringar inom patientvården, utan det har också höjt profilen för BHC som ett centrum för specialkompetens. Våra hänvisningscentra inkluderar nu DGH's of Barts Health NHS Trust (Whipps Cross University Hospital, Newham University Hospital och The Royal London Hospital), plus många andra distriktssjukhus i vår lokal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simon Woldman
- E-post: simon.woldman@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Innocent Bvekerwa, MSc
- Telefonnummer: 07852209005
- E-post: i.bvekerwa@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- St Bartholomews Hospital
-
Kontakt:
- Simon Woldman
- E-post: simon.woldman@nhs.net
-
Kontakt:
- Innocent Bvekerwa, MSc
- Telefonnummer: 07852209005
- E-post: i.bvekerwa@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Simon Woldman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter från 16 år och äldre (patienter under 16 år skrivs inte in på Barts Heart Centre)
- Patienter inlagda på Barts Heart Center med bekräftad endokardit (se ovan)
- Patienter som går i öppenvård med bekräftad/misstänkt endokardit
- Patienter med eventuell IE som fullföljer behandling för endokardit
- Patienter med hjärtapparatrelaterad endokardit
- Patienter med förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Patienter med pacemakerfickainfektion utan tecken på pacemakeravledning eller ventilinfektion
- Patienter som vägrar samtycke till att ingå i forskningsdatabasen
- Patienter med "avvisad" endokardit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att definiera nuvarande dödlighet för patienter som behandlas för endokardit vid Barts Heart Center
Tidsram: 10 år
|
Det primära målet med endokarditregistret är att registrera de epidemiologiska, demografiska, mikrobiologiska, kirurgiska och resultatdata i vår kohort av endokarditpatienter.
Detta arbete kommer att underbygga allt framtida arbete vid endokardit genom att tydligt definiera vår patientkohort och resultaten från behandlingen.
|
10 år
|
|
För att definiera nuvarande sjuklighet för patienter som behandlas för endokardit vid Barts Heart Center
Tidsram: 10 år
|
Det primära målet med endokarditregistret är att registrera de epidemiologiska, demografiska, mikrobiologiska, kirurgiska och resultatdata i vår kohort av endokarditpatienter.
Detta arbete kommer att underbygga allt framtida arbete vid endokardit genom att tydligt definiera vår patientkohort och resultaten från behandlingen.
|
10 år
|
|
För att definiera nuvarande återinfektionshastigheter för patienter som behandlas för endokardit vid Barts Heart Center
Tidsram: 10 år
|
Det primära målet med endokarditregistret är att registrera de epidemiologiska, demografiska, mikrobiologiska, kirurgiska och resultatdata i vår kohort av endokarditpatienter.
Detta arbete kommer att underbygga allt framtida arbete vid endokardit genom att tydligt definiera vår patientkohort och resultaten från behandlingen.
|
10 år
|
|
För att definiera nuvarande återfallshastigheter för patienter som behandlas för endokardit vid Barts Heart Center
Tidsram: 10 år
|
Det primära målet med endokarditregistret är att registrera de epidemiologiska, demografiska, mikrobiologiska, kirurgiska och resultatdata i vår kohort av endokarditpatienter.
Detta arbete kommer att underbygga allt framtida arbete vid endokardit genom att tydligt definiera vår patientkohort och resultaten från behandlingen.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att samla in data om infekterande organismer, klaffutseende och patologiska markörer och undersöka deras samband med mortalitet, sjuklighet, återinfektion och återfallsfrekvens
Tidsram: 10 år
|
Ett sekundärt syfte kommer att vara att använda registret för att utveckla en serie observationsstudier, särskilt hur den infekterande organismen interagerar med de diagnostiska indexen i våra labb och avbildningsprotokoll
|
10 år
|
|
För att samla in data om infektering av organisme och undersöka dess förhållande till dödlighet, sjuklighet, återinfektion och återfallshastigheter
Tidsram: 10 år
|
Ett sekundärt mål kommer att vara att använda registret för att utveckla en serie observationsstudier, särskilt hur den infekterande organismen interagerar med de diagnostiska indexen i våra labb och bildprotokoll
|
10 år
|
|
För att samla in data om ventilutseende och undersöka dess förhållande till dödlighet, sjuklighet, återinfektion och återfallshastigheter
Tidsram: 10 år
|
Ett sekundärt mål kommer att vara att använda registret för att utveckla en serie observationsstudier, särskilt hur den infekterande organismen interagerar med de diagnostiska indexen i våra labb och bildprotokoll
|
10 år
|
|
För att samla in data om patologiska markörer och undersöka dess förhållande till dödlighet, sjuklighet, återinfektion och återfallshastigheter
Tidsram: 10 år
|
Ett sekundärt mål kommer att vara att använda registret för att utveckla en serie observationsstudier, särskilt hur den infekterande organismen interagerar med de diagnostiska indexen i våra labb och bildprotokoll
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Kardiovaskulära infektioner
- Endokardit
- Endokardit, bakteriell
- Organisation och administration
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Uppgifter
- Register
Andra studie-ID-nummer
- 249740
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .