- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06434012
Barts Endocarditis Onderzoeksregister
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksregister zal ons de unieke kans geven om de kenmerken van IE in ons bevolkingscohort, het huidige gebruik van beeldvormingstechnieken, evenals de implementatie van de ESC-richtlijnen en de gevolgen daarvan in termen van prognose te beoordelen. Dit alles zal de diagnose en het beheer van IE helpen verbeteren. Het register zal ook de kern vormen van al ons daaropvolgende werk, inclusief interventionele studies.
Infectieuze endocarditis (IE) is een zeldzame maar ernstige ziekte die gepaard gaat met een hoge morbiditeit en sterfte in het ziekenhuis. Ondanks verbeteringen in de diagnostische en therapeutische strategieën blijft de mortaliteit in de meeste gepubliceerde onderzoeken 15-30%. De redenen voor deze aanhoudend slechte prognose zijn talrijk en omvatten oudere patiënten met een ernstigere ziekte, veranderingen in de epidemiologische profielen en meer patiënten met prothese- of apparaatgerelateerde IE.
Na de oprichting van het Barts Hartcentrum (BHC) was er een scherpe en merkbare toename in het aantal patiënten met infectieuze endocarditis (IE) die naar ons centrum werden verwezen. Omdat we deze verandering, de complexiteit van patiënten en de gelijktijdige publicatie van de European Society of Cardiology Guidelines on Infective Endocarditis (2015) onderkenden, heeft ons gespecialiseerde directoraat Cardiologie een nieuw verwijzingstraject, een Standard Operating Procedure en een Endocarditis Team Meeting (MDT) opgezet. Het doel was om gerichte, consistente en op bewijs gebaseerde zorg te garanderen met gezamenlijke medische en chirurgische inbreng voor deze unieke groep zeer zieke patiënten, met een hoge ziekenhuissterfte. Bovendien zou de MDT de zorg voor alle IE-patiënten bespreken en coördineren, met een wekelijkse bespreking van degenen ter plaatse, evenals in onze verwijzende ziekenhuizen. De MDT is in oktober 2015 gestart en bestaat uit vertegenwoordigers uit de cardiologie (inclusief beeldvorming), hartchirurgie, microbiologie, radiologie/nucleaire geneeskunde en farmacie.
Sinds de oprichting heeft de MDT 367 patiënten besproken bij BHC en onze bredere verwijzingscentra (oktober 2015 - januari 2018). Van deze patiënten is bevestigd/waarschijnlijk dat zij IE hebben: 144 zijn operatief behandeld; 139 medisch beheerd; 16 apparaatextracties met intracardiale infectie, allemaal volgens internationale richtlijnen. Hierbij zijn niet de volwassen patiënten met een aangeboren hartaandoening inbegrepen, die afzonderlijk worden besproken en behandeld.
In januari 2018 is gestart met een auditdatabase om de resultaten bij te houden, maar er is behoefte om dit werk uit te breiden en een register op te zetten dat de basis zal vormen voor al het andere onderzoek dat we zullen ondernemen.
De sterfte in het hele cohort lag met 17,1% (51/298) aan de onderkant van de internationale publicaties. Onze huidige chirurgische sterfte bedraagt 4,7% (14/298), wat een aanzienlijke daling betekent vergeleken met vóór de fusie, waar de gecombineerde sterfte in de afzonderlijke ziekenhuizen 12,2% bedroeg. Bij de patiënten die met medische behandeling zijn overleden (37/51) heeft de overgrote meerderheid gevorderde levensbeperkende niet-cardiale comorbiditeiten gehad die hartchirurgie uitsluiten (n=19) of aanhoudend intraveneus drugsgebruik na eerdere hartchirurgie voor IE (n=6). Zes patiënten zijn niet op tijd doorverwezen voor een operatie, omdat ze plaatselijk een septische shock kregen en snel achteruit gingen. Dit is een gebied van verdere educatie voor onze verwijzende centra. Zes patiënten zijn geopereerd zonder intra-operatief bewijs van infectie. Deze patiënten hadden echter indicaties voor een operatie vanwege een hemodynamisch significante klepaandoening.
Onze morbiditeits- en mortaliteitsbeoordelingen hebben ons in staat gesteld om van al deze gevallen te leren, in alle specialismen en beeldvormende modaliteiten.
Deze aanpak heeft niet alleen geleid tot verbeteringen in de patiëntenzorg, maar heeft ook de profilering van BHC als bijzonder expertisecentrum vergroot. Tot onze verwijzende centra behoren nu de DGH's van Barts Health NHS Trust (Whipps Cross University Hospital, Newham University Hospital en The Royal London Hospital), plus vele andere algemene districtsziekenhuizen in onze regio.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simon Woldman
- E-mail: simon.woldman@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Innocent Bvekerwa, MSc
- Telefoonnummer: 07852209005
- E-mail: i.bvekerwa@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St Bartholomews Hospital
-
Contact:
- Simon Woldman
- E-mail: simon.woldman@nhs.net
-
Contact:
- Innocent Bvekerwa, MSc
- Telefoonnummer: 07852209005
- E-mail: i.bvekerwa@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon Woldman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten van 16 jaar en ouder (Patiënten jonger dan 16 jaar worden niet toegelaten in Barts Hartcentrum)
- Patiënten opgenomen in het Barts Heart Center met bevestigde endocarditis (zie hierboven)
- Patiënten die poliklinische patiënten bezoeken met bevestigde/vermoedelijke endocarditis
- Patiënten met mogelijke IE die de behandeling voor endocarditis voltooien
- Patiënten met hartapparaatgerelateerde endocarditis
- Patiënten met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een pacemakerpocketinfectie zonder aanwijzingen voor een infectie van de pacemakerkabel of -klep
- Patiënten die weigeren toestemming te geven voor opname in de onderzoeksdatabank
- Patiënten met "afgewezen" endocarditis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de huidige sterftecijfers te definiëren voor patiënten die worden behandeld voor endocarditis bij Barts Heart Center
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het primaire doel van het endocarditis -register is het registreren van de epidemiologische, demografische, microbiologische, chirurgische en uitkomstgegevens in ons cohort van endocarditis patiënten.
Dit werk zal alle toekomstige werkzaamheden bij endocarditis ondersteunen door ons patiëntcohort en de resultaten van de behandeling duidelijk te definiëren.
|
10 jaar
|
|
Om de huidige morbiditeitspercentages te definiëren voor patiënten die worden behandeld voor endocarditis bij Barts Heart Center
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het primaire doel van het endocarditis -register is het registreren van de epidemiologische, demografische, microbiologische, chirurgische en uitkomstgegevens in ons cohort van endocarditis patiënten.
Dit werk zal alle toekomstige werkzaamheden bij endocarditis ondersteunen door ons patiëntcohort en de resultaten van de behandeling duidelijk te definiëren.
|
10 jaar
|
|
Om de huidige herinfectie te definiëren voor patiënten die worden behandeld voor endocarditis bij Barts Heart Center
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het primaire doel van het endocarditis -register is het registreren van de epidemiologische, demografische, microbiologische, chirurgische en uitkomstgegevens in ons cohort van endocarditis patiënten.
Dit werk zal alle toekomstige werkzaamheden bij endocarditis ondersteunen door ons patiëntcohort en de resultaten van de behandeling duidelijk te definiëren.
|
10 jaar
|
|
Om de huidige terugvalpercentages te definiëren voor patiënten die worden behandeld voor endocarditis bij Barts Heart Center
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het primaire doel van het endocarditis -register is het registreren van de epidemiologische, demografische, microbiologische, chirurgische en uitkomstgegevens in ons cohort van endocarditis patiënten.
Dit werk zal alle toekomstige werkzaamheden bij endocarditis ondersteunen door ons patiëntcohort en de resultaten van de behandeling duidelijk te definiëren.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens verzamelen over het infecterende organisme, klepuiterlijk en pathologische markers en hun relatie onderzoeken met mortaliteit, morbiditeit, herinfectie en terugvalpercentages
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Een secundair doel zal zijn om het register te gebruiken om een reeks observationele onderzoeken te ontwikkelen, vooral hoe het infecterende organisme interageert met de diagnostische indices in onze laboratoria en beeldvormingsprotocollen.
|
10 jaar
|
|
Om gegevens te verzamelen met betrekking tot het infecteren van organisme en het onderzoeken van de relatie tot sterfte, morbiditeit, herinfectie en terugvalpercentages
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Een secundair doel zal zijn om het register te gebruiken om een reeks observationele studies te ontwikkelen, met name hoe het infecterende organisme interageert met de diagnostische indices in onze laboratoria en beeldvormingsprotocollen
|
10 jaar
|
|
Om gegevens te verzamelen met betrekking tot het uiterlijk van de klep en het onderzoeken van de relatie tot sterfte, morbiditeit, herinfectie en terugvalpercentages
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Een secundair doel zal zijn om het register te gebruiken om een reeks observationele studies te ontwikkelen, met name hoe het infecterende organisme interageert met de diagnostische indices in onze laboratoria en beeldvormingsprotocollen
|
10 jaar
|
|
Om gegevens te verzamelen met betrekking tot pathologische markers en het onderzoeken van de relatie tot sterfte, morbiditeit, herinfectie en terugvalpercentages
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Een secundair doel zal zijn om het register te gebruiken om een reeks observationele studies te ontwikkelen, met name hoe het infecterende organisme interageert met de diagnostische indices in onze laboratoria en beeldvormingsprotocollen
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Cardiovasculaire infecties
- Endocarditis
- Endocarditis, bacterieel
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Records
- Registers
Andere studie-ID-nummers
- 249740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .