Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bartsův registr endokarditidy

10. července 2025 aktualizováno: Queen Mary University of London
Barts Endocarditis Research Registry se zřizuje, aby poskytl jedinečnou příležitost posoudit charakteristiky infekční endokarditidy (IE) v naší populační kohortě, současné používání zobrazovacích technik, jakož i implementaci doporučení ESC a její důsledky z hlediska prognózy. To vše pomůže zlepšit diagnostiku a léčbu IE. Registr bude také tvořit jádro veškeré naší následné práce, včetně intervenčních studií. Registr výzkumu endokarditidy má zaznamenávat epidemiologická, demografická, mikrobiologická, chirurgická a výsledná data v naší kohortě pacientů s endokarditidou. Tato práce podpoří veškerou budoucí práci v oblasti endokarditidy tím, že jasně definuje naši kohortu pacientů a výsledky léčby. Máme naplánovanou sérii studií, o kterých se domníváme, že ovlivní léčbu endokarditidy (vypracováváme návrhy genomických a terapeutických studií, které budou následně předloženy k etickému a nemocničnímu schválení). Registr bude generický pro všechny naše plánované studie a umožní nám získávat data pro posouzení účinnosti léčby

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkumný registr nám dá jedinečnou příležitost posoudit charakteristiky IE v naší populační kohortě, současné používání zobrazovacích technik i implementaci doporučení ESC a její důsledky z hlediska prognózy. To vše pomůže zlepšit diagnostiku a léčbu IE. Registr bude také tvořit jádro veškeré naší následné práce, včetně intervenčních studií.

Infekční endokarditida (IE) je vzácné, ale závažné onemocnění spojené s vysokou morbiditou a nemocniční mortalitou. Navzdory zlepšení diagnostických a terapeutických strategií zůstává mortalita ve většině publikovaných studií na 15–30 %. Důvody pro tuto přetrvávající špatnou prognózu jsou četné a zahrnují starší pacienty s těžším onemocněním, změnami v epidemiologickém profilu a více pacientů s IE související s protézou nebo zařízením.

Po založení Barts Heart Center (BHC) došlo k prudkému a znatelnému nárůstu počtu pacientů s infekční endokarditidou (IE) odeslaných do našeho centra. Naše ředitelství specializované kardiologie si uvědomuje tuto změnu, složitost pacientů a shodně zveřejněné pokyny Evropské kardiologické společnosti pro infekční endokarditidu (2015) a vytvořilo novou cestu doporučení, standardní operační postup a setkání týmu pro endokarditidu (MDT). Cílem bylo zajistit cílenou, konzistentní a na důkazech založenou péči se společným lékařským a chirurgickým vstupem této jedinečné skupině velmi nemocných pacientů s vysokou úmrtností hospitalizovaných pacientů. Kromě toho by MDT diskutovalo a koordinovalo péči o všechny pacienty s IE, s týdenní diskusí s těmi na místě, stejně jako v našich doporučujících nemocnicích. MDT začalo v říjnu 2015 a je složeno ze zástupců kardiologie (včetně zobrazování), kardiochirurgie, mikrobiologie, radiologie/nukleární medicíny a farmacie.

Od svého vzniku MDT projednalo 367 pacientů v BHC a našich širších referenčních centrech (říjen 2015 – leden 2018). U 298 z těchto pacientů byla potvrzena/pravděpodobná IE: 144 bylo chirurgicky zvládnuto; 139 lékařsky řízeno; 16 extrakcí zařízení s intrakardiální infekcí, všechny podle mezinárodních pokynů. To nezahrnuje dospělé pacienty s vrozenou srdeční vadou, kteří jsou diskutováni a léčeni odděleně.

Databáze auditů pro sledování výsledků byla spuštěna v lednu 2018, ale je potřeba tuto práci rozšířit a vytvořit registr, který bude tvořit základ veškerého dalšího výzkumu, který budeme provádět.

Úmrtnost v celé kohortě byla na spodní hranici mezinárodních publikací 17,1 % (51/298). Naše současná chirurgická mortalita činí 4,7 % (14/298), což představuje významné snížení oproti stavu před sloučením, kdy kombinovaná mortalita v jednotlivých nemocnicích byla 12,2 %. U těch pacientů, kteří zemřeli na základě lékařské péče (37/51), měla převážná většina pokročilé život limitující nekardiální komorbidity, které vylučují srdeční operaci (n=19) nebo pokračující nitrožilní užívání léků po předchozí kardiochirurgické operaci pro IE (n=6). Šest pacientů nebylo včas odesláno k operaci, protože se u nich lokálně objevil septický šok a rychle se zhoršili, a toto je oblast dalšího vzdělávání pro naše odesílající centra. Šest pacientů podstoupilo operace bez intraoperačních známek infekce. Tito pacienti však měli indikace k operaci z důvodu hemodynamicky významného regurgitačního onemocnění chlopně.

Naše přehledy nemocnosti a úmrtnosti nám umožnily poučit se ze všech těchto případů, napříč všemi specializacemi a zobrazovacími modalitami.

Tento přístup vedl nejen ke zlepšení péče o pacienty, ale také zvýšil profil BHC jako centra speciálních odborných znalostí. Mezi naše doporučující centra nyní patří DGH's Barts Health NHS Trust (Whipps Cross University Hospital, Newham University Hospital a The Royal London Hospital) a mnoho dalších okresních všeobecných nemocnic v naší lokalitě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Innocent Bvekerwa, MSc
  • Telefonní číslo: 07852209005
  • E-mail: i.bvekerwa@nhs.net

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci trustu je každý rok léčeno přibližně 150 případů endokarditidy a očekává se, že nábor bude rychlý

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti ve věku 16 a více let (Pacienti mladší 16 let nejsou přijímáni do Barts Heart Center)

    • Pacienti přijatí do Barts Heart Center s potvrzenou endokarditidou (viz výše)
    • Pacienti navštěvující ambulantní pacienty s potvrzenou/suspektní endokarditidou
    • Pacienti s možnou IE, kteří dokončí léčbu endokarditidy
    • Pacienti s endokarditidou související se srdečními přístroji
    • Pacienti se schopností poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s infekcí kapsy kardiostimulátoru bez známek infekce elektrody kardiostimulátoru nebo chlopně

    • Pacienti, kteří odmítnou souhlas se zařazením do výzkumné databáze
    • Pacienti s „odmítnutou“ endokarditidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat současnou úmrtnost pacientů léčených na endokarditidu v centru Barts Heart Center
Časové okno: 10 let
Primárním cílem registru endokarditidy je zaznamenat epidemiologické, demografické, mikrobiologické, chirurgické a výsledkové údaje v naší skupině pacientů s endokarditidou. Tato práce bude podporovat veškerou budoucí práci v endokarditidě tím, že jasně definuje naši kohortu pacientů a výsledky z léčby.
10 let
Definovat současnou míru morbidity u pacientů léčených endokarditidou v srdečním centru Barts
Časové okno: 10 let
Primárním cílem registru endokarditidy je zaznamenat epidemiologické, demografické, mikrobiologické, chirurgické a výsledkové údaje v naší skupině pacientů s endokarditidou. Tato práce bude podporovat veškerou budoucí práci v endokarditidě tím, že jasně definuje naši kohortu pacientů a výsledky z léčby.
10 let
Definovat aktuální míru reinfekce u pacientů léčených na endokarditidu v centru Barts Heart Center
Časové okno: 10 let
Primárním cílem registru endokarditidy je zaznamenat epidemiologické, demografické, mikrobiologické, chirurgické a výsledkové údaje v naší skupině pacientů s endokarditidou. Tato práce bude podporovat veškerou budoucí práci v endokarditidě tím, že jasně definuje naši kohortu pacientů a výsledky z léčby.
10 let
Definovat současnou míru relapsu u pacientů léčených na endokarditidu v srdečním centru Barts
Časové okno: 10 let
Primárním cílem registru endokarditidy je zaznamenat epidemiologické, demografické, mikrobiologické, chirurgické a výsledkové údaje v naší skupině pacientů s endokarditidou. Tato práce bude podporovat veškerou budoucí práci v endokarditidě tím, že jasně definuje naši kohortu pacientů a výsledky z léčby.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírat data týkající se infekčního organismu, vzhledu chlopní a patologických markerů a zkoumat jejich vztah k mortalitě, morbiditě, reinfekci a míře recidivy
Časové okno: 10 let
Sekundárním cílem bude využití registru k vytvoření řady observačních studií, zejména toho, jak infikující organismus interaguje s diagnostickými indexy v našich laboratořích a zobrazovacími protokoly.
10 let
Shromažďovat údaje týkající se infikování organismu a prozkoumat jeho vztah k úmrtnosti, morbiditě, reinfekci a relapsům
Časové okno: 10 let
Sekundárním cílem bude použít registr k vývoji řady observačních studií, zejména to, jak infikující organismus interaguje s diagnostickými indexy v našich laboratořích a zobrazovacích protokolech
10 let
Shromažďování údajů týkajících se vzhledu chlopně a prozkoumání jeho vztahu k úmrtnosti, morbiditě, reinfekci a míře relapsu
Časové okno: 10 let
Sekundárním cílem bude použít registr k vývoji řady observačních studií, zejména to, jak infikující organismus interaguje s diagnostickými indexy v našich laboratořích a zobrazovacích protokolech
10 let
Shromažďovat údaje týkající se patologických markerů a prozkoumat její vztah k úmrtnosti, morbiditě, reinfekci a relapsům
Časové okno: 10 let
Sekundárním cílem bude použít registr k vývoji řady observačních studií, zejména to, jak infikující organismus interaguje s diagnostickými indexy v našich laboratořích a zobrazovacích protokolech
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Woldman, MSc, St Bartholomews Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na registru

Předplatit