転移性または手術不能の局所進行トリプルネガティブ乳がん患者の治療のためのタモキシフェンおよびペグ化リポソームドキソルビシン
2026年4月23日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象としたタモキシフェンとペグ化リポソームドキソルビシンのパイロット単群第II相試験
この第 II 相試験では、最初に発生した場所 (原発部位) から体内の他の場所 (転移性) に広がった、または近くの組織に広がったトリプルネガティブ乳がんの患者の治療において、タモキシフェンとペグ化リポソームドキソルビシンがどの程度効果があるかをテストします。リンパ節が損傷しており（局所的に進行している）、手術できない（手術不能）。
タモキシフェンは、乳房内のエストロゲンの影響をブロックすることによって機能します。
これは、増殖にエストロゲンを必要とする腫瘍細胞の増殖を止めるのに役立つ可能性があります。
ドキソルビシンは、アントラサイクリン系薬剤と呼ばれる薬物の一種です。
ドキソルビシンは細胞の DNA に損傷を与え、がん細胞を殺す可能性があります。
また、細胞分裂と DNA 修復に必要な特定の酵素もブロックします。
リポソームドキソルビシンは、非常に小さな脂肪状粒子の中に含まれる抗がん剤ドキソルビシンの一種です。
リポソームドキソルビシンは、他の形態の薬剤よりも副作用が少なく、効果が高い可能性があります。
タモキシフェンとペグ化リポソームドキソルビシンを一緒に投与すると、これらの薬剤のいずれかを単独で投与するよりも、転移性または手術不能の局所進行性トリプルネガティブ乳がん患者の治療に効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. 転移性または手術不能な局所進行トリプルネガティブ乳がん（TNBC）（エストロゲン受容体[ER] < 10%）患者におけるタモキシフェンとペグ化リポソームドキソルビシンの併用の有効性を、全奏効率（ORR）によって評価して判定すること。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 によって定義されています。
第二の目的:
I. タモキシフェンと組み合わせて投与されるペグ化リポソームドキソルビシンの安全性と忍容性を評価する。
II. RECIST v1.1 で定義されている全生存期間と無増悪生存期間 (全生存期間 [OS] および無増悪生存期間 [PFS]) を含む臨床利益を決定します。
Ⅲ． 応答期間を決定するため。
探索的な目的:
I. 治療反応を追跡するために、縦断的リキッドバイオプシーから循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) の変化を分析する。
II. 腫瘍におけるエストロゲン受容体ベータ (ERβ) 変異体 p53 相互作用を in situ 近接ライゲーション アッセイ (PLA) で測定します。
Ⅲ． グローバルなリボ核酸 (RNA) シーケンス (seq) によって遺伝子発現の変化を分析します。
IV. トランスクリプトーム データの CYBERSORT 分析と組み合わせて、腫瘍および間質組織内の腫瘍浸潤リンパ球 (TILS) 選択マーカーを分析することにより、治療に応じた腫瘍の腫瘍微小環境 (TME) の変化を判定します。
V. 血液から検出可能な免疫細胞集団および循環タンパク質バイオマーカーの変化を分析します。
概要：
患者は、各サイクルの1～28日目にタモキシフェンを1日1回(QD)経口(PO)投与され、各サイクルの1日目にペグ化リポソームドキソルビシンを静脈内(IV)投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 研究全体を通じて、患者は心エコー検査、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）、腫瘍生検、および血液サンプルの採取を受けます。
研究治療の完了後、患者は30日後および6か月ごとに最長2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
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コンタクト：
- Sheheryar Kabraji
- 電話番号：716-845-3429
- メール：Sheheryar.Kabraji@roswellpark.org
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主任研究者：
- Sheheryar Kabraji
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に転移性トリプルネガティブ乳がん（ER ≤ 10%）が確認され、以前に転移性疾患で少なくとも2ラインの治療を受けた患者
- 患者は、現在の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 米国病理学者協会 (CAP) のガイドラインを使用して ERα (エストロゲン受容体アルファ) および PgR (プロゲステロン受容体) の状態を評価されている必要があります。 ASCO/CAP ガイドラインにより、腫瘍染色が ERα 低/陰性 (ER ≤ 10%) かつ PgR 陰性である場合、患者は適格となります。
- 腫瘍は、免疫化学検査 (IHC) 0-1+ または IHC 2 + により HER-2 陰性であり、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 陰性である必要があります。
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である必要があります。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL
- ヘモグロブリン (hb) ≥ 9 g/dL
- 血小板数 ≥ 100,000/μL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2 x ULN
- クレアチニンクリアランス > 60 mL/min (Cockroft-Gault 式)
- 左心室駆出率 (LVEF) の評価は、登録前の 30 日以内に実行する必要があります。 (2-D 心エコー図によって実行される LVEF 評価が推奨されますが、施設の好みに基づいてマルチゲート収集スキャン [MUGA] スキャンが代替される場合があります)。 心臓画像検査施設の正常下限値に関係なく、LVEF は ≥ 50% でなければなりません。
- 患者は経口薬を飲み込むことができなければなりません
- 妊娠の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊法（例：ホルモン療法または避妊法、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の治験的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 治療医師の意見では、患者は内分泌療法に対して既知の禁忌を持っていてはなりません
- -研究参加前4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法、ホルモン/内分泌療法、免疫療法、生物学的製剤または放射線療法（およびその他の治験薬/機器）を受けた参加者、または回復していない参加者4週間以上前に投与された薬剤による有害事象によるもの
- タモキシフェンまたはその賦形剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する過敏症反応の既知の病歴がある
- -凝固亢進症候群であることがわかっている、または疑われる患者、または静脈血栓症または動脈血栓症、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または肺塞栓症の病歴のある患者
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患
- 治療計画に含まれる薬剤の使用を妨げる心臓病（病歴および/または活動性疾患）。 これには、狭心症、良性心室性期外収縮を除く不整脈、心筋梗塞の病歴、実証されたうっ血性心不全（CHF）または心筋症が含まれます。
- 肝硬変または重度の肝障害のある患者
- 患者は、次のような症状や制御不能な併発疾患を患っていてはなりません。合併症のない尿路感染症（UTI）を除く、全身治療を必要とする進行中または活動性の感染症、または遵守を制限するような精神疾患/社会的状況。学習要件
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 治験責任医師の意見において、参加者が治験薬の投与を受けるのに不適切な候補者であると判断するあらゆる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（タモキシフェン、ペグ化リポソームドキソルビシン）
患者は、各サイクルの 1 ～ 28 日目にタモキシフェンの PO QD を受け、各サイクルの 1 日目にペグ化リポソームドキソルビシンの IV を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は研究全体を通じて、心エコー検査、CTスキャンまたはMRI、腫瘍生検、および血液サンプルの採取を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
腫瘍生検を受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
心エコー検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：最長4年
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準によって定義されています。
度数と相対度数を用いてまとめます。
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：進行または治療が終了するまで、最長 4 年間
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National Cancer Institute による有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 は、頻度と相対頻度を使用して属性とグレード別に要約されます。
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進行または治療が終了するまで、最長 4 年間
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反応期間
時間枠：初期反応から病気の進行まで (RECIST バージョン 1.1 による) 最長 4 年
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標準的なカプラン マイヤー法を使用して要約され、時間の中央値は 90% 信頼区間で推定されます。
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初期反応から病気の進行まで (RECIST バージョン 1.1 による) 最長 4 年
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全生存
時間枠：治療開始から何らかの原因で死亡するまで、最長4年間
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標準的なカプラン マイヤー法を使用して要約され、時間の中央値は 90% 信頼区間で推定されます。
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治療開始から何らかの原因で死亡するまで、最長4年間
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最長 4 年間
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標準的なカプラン マイヤー法を使用して要約され、時間の中央値は 90% 信頼区間で推定されます。
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治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最長 4 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheheryar Kabraji、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月3日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-3671523 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-03909 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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