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Tamoxifen und pegyliertes liposomales Doxorubicin zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem, lokal fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs

23. April 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine einarmige Pilotstudie der Phase II mit Tamoxifen plus pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut Tamoxifen und pegyliertes liposomales Doxorubicin bei der Behandlung von Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs wirken, der sich von seinem Ursprungsort (Primärstelle) auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) oder sich auf nahegelegenes Gewebe ausgebreitet hat Lymphknoten (lokal fortgeschritten) und kann nicht operiert werden (inoperabel). Tamoxifen wirkt, indem es die Wirkung von Östrogen in der Brust blockiert. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, die zum Wachstum Östrogen benötigen. Doxorubicin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Anthrazykline genannt werden. Doxorubicin schädigt die DNA der Zelle und kann Krebszellen abtöten. Es blockiert auch ein bestimmtes Enzym, das für die Zellteilung und DNA-Reparatur benötigt wird. Liposomales Doxorubicin ist eine Form des Krebsmedikaments Doxorubicin, das in sehr kleinen, fettähnlichen Partikeln enthalten ist. Liposomales Doxorubicin hat möglicherweise weniger Nebenwirkungen und wirkt besser als andere Formen des Arzneimittels. Die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen und pegyliertem liposomalem Doxorubicin kann bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem, lokal fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs besser wirken als die alleinige Gabe eines dieser Arzneimittel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination von Tamoxifen und pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (Östrogenrezeptor [ER] < 10 %), bewertet anhand der Gesamtansprechrate (ORR) als definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von pegyliertem liposomalem Doxorubicin in Kombination mit Tamoxifen.

II. Zur Bestimmung des klinischen Nutzens, einschließlich des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens (Gesamtüberleben [OS] und progressionsfreies Überleben [PFS]) gemäß RECIST v1.1.

III. Um die Dauer der Reaktion zu bestimmen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Analyse von Veränderungen der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) aus der Längsflüssigkeitsbiopsie, um die therapeutische Reaktion zu verfolgen.

II. Bestimmung der Wechselwirkung zwischen Östrogenrezeptor Beta (ERβ) und mutiertem p53 in Tumoren mit einem In-situ-Proximity-Ligation-Assay (PLA).

III. Analyse von Veränderungen in der Genexpression durch globale Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung (seq).

IV. Bestimmung von Veränderungen in der Tumormikroumgebung (TME) von Tumoren als Reaktion auf die Behandlung durch Analyse ausgewählter Tumor-infiltrierender Lymphozyten (TILS) im Tumor- und Stromagewebe in Kombination mit einer CYBERSORT-Analyse der Transkriptomdaten.

V. Analysieren Sie Veränderungen in Immunzellpopulationen und zirkulierenden Proteinbiomarkern, die im Blut nachweisbar sind.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Tamoxifen oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–28 jedes Zyklus und pegyliertes liposomales Doxorubicin intravenös (IV) am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer Echokardiographie, einer Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Tumorbiopsie und einer Blutentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 30 Tage und bis zu 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch bestätigtem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (ER ≤ 10 %), die zuvor mit mindestens 2 Therapielinien im metastasierten Umfeld behandelt wurden
  • Patienten müssen einen ERα- (Östrogenrezeptor-Alpha) und PgR- (Progesteronrezeptor)-Status haben, der anhand der aktuellen Richtlinien des College of American Pathologists (CAP) der American Society of Clinical Oncology (ASCO) beurteilt wird. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn die Tumorfärbung gemäß ASCO/CAP-Richtlinien ERα niedrig/negativ (ER ≤ 10 %) und PgR-negativ ist
  • Der Tumor muss laut Immunchemie (IHC) 0-1+ oder IHC 2+ HER-2-negativ und durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) negativ sein
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 aufweisen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μL
  • Hämoglobulin (hb) ≥ 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μL
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (Cockroft-Gault-Gleichung)
  • Die Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) muss innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden. (Die LVEF-Beurteilung mittels 2D-Echokardiogramm wird bevorzugt; je nach institutioneller Präferenz kann jedoch ein Multigated Acquisition Scan [MUGA]-Scan ersetzt werden.) Die LVEF muss ≥ 50 % betragen, unabhängig von der unteren Normgrenze der kardiologischen Bildgebungseinrichtung
  • Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes dürfen bei den Patienten keine bekannten Kontraindikationen für eine endokrine Therapie vorliegen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie, hormonelle/endokrine Therapie, Immuntherapie, Biologika oder Strahlentherapie (sowie andere Prüfmittel/Geräte) erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht erholt haben von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf Verbindungen zurückzuführen sind, die eine ähnliche chemische oder biologische Zusammensetzung wie Tamoxifen oder einen seiner Hilfsstoffe haben
  • Patienten, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie an einem hyperkoagulierbaren Syndrom leiden oder in der Vorgeschichte venöse oder arterielle Thrombosen, Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacken (TIA) oder Lungenembolien hatten
  • Bekannte Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) in Zusammenhang stehende Erkrankung
  • Herzerkrankung (Vorgeschichte und/oder aktive Erkrankung), die die Verwendung der im Behandlungsschema enthaltenen Arzneimittel ausschließen würde. Dazu gehören Angina pectoris, Arrhythmien mit Ausnahme gutartiger vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dokumentierte Herzinsuffizienz (CHF) oder Kardiomyopathie
  • Patienten mit Leberzirrhose oder schwerer Leberfunktionsstörung
  • Patienten dürfen nicht an einer Erkrankung oder einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer der folgenden: anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, mit Ausnahme einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (HWI), oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden Studienvoraussetzungen
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für den Erhalt des Studienmedikaments erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Tamoxifen, pegyliertes liposomales Doxorubicin)
Die Patienten erhalten Tamoxifen PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus und pegyliertes liposomales Doxorubicin IV am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer Echokardiographie, einem CT- oder MRT-Scan, einer Tumorbiopsie und einer Blutentnahme unterzogen.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • Doxil
  • Doxilen
  • Doxorubicin-HCl-Liposom
  • Duomeisu
  • Evakuierung
  • LipoDox
  • Liposomales Adriamycin
  • Liposomal eingekapseltes Doxorubicin
  • Pegyliertes Doxorubicin-HCl-Liposom
  • S-Liposomales Doxorubicin
  • Stealth Liposomales Doxorubicin
  • TLC D-99
  • Dox-SL
  • Doxorubicin-HCl Liposomal
  • Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom
  • Lipodox 50
  • Liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
  • Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Tamoxifen
PO gegeben
Andere Namen:
  • TMX
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen Sie sich einer Echokardiographie
Andere Namen:
  • EG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert durch die Kriterien Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Wird anhand von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten oder Ende der Behandlung bis zu 4 Jahre
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute werden diese nach Zuordnung und Grad unter Verwendung von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst.
Bis zum Fortschreiten oder Ende der Behandlung bis zu 4 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST-Version 1.1) bis zu 4 Jahre
Wird mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst, wobei die mittleren Zeiten mit 90 %-Konfidenzintervallen geschätzt werden.
Von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST-Version 1.1) bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bis zu 4 Jahre
Wird mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst, wobei die mittleren Zeiten mit 90 %-Konfidenzintervallen geschätzt werden.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus beliebigem Grund, bis zu 4 Jahre
Wird mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst, wobei die mittleren Zeiten mit 90 %-Konfidenzintervallen geschätzt werden.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus beliebigem Grund, bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheheryar Kabraji, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-3671523 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03909 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8

Klinische Studien zur Pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid

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