Tamoxifeno y doxorrubicina liposomal pegilada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, metastásico o inoperable

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico patológicamente confirmado (ER ≤ 10%) que hayan sido tratados previamente con al menos 2 líneas de terapia en el entorno metastásico
• Los pacientes deben tener el estado de ERα (receptor de estrógeno alfa) y PgR (receptor de progesterona) evaluado según las pautas actuales del Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO). Los pacientes son elegibles si la tinción del tumor es ERα baja/negativa (ER ≤ 10%) y PgR negativa según las pautas de ASCO/CAP.
• El tumor debe ser HER-2 negativo mediante inmunoquímica (IHC) 0-1+ o IHC 2+ e hibridación fluorescente in situ (FISH) negativo.
• Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
• Los pacientes deben exhibir un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL
• Hemoglobulina (hb) ≥ 9 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 x LSN
• Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (ecuación de Cockroft-Gault)
• La evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) debe realizarse dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. (Se prefiere la evaluación de la FEVI realizada mediante ecocardiograma 2-D; sin embargo, la exploración de adquisición multigated [MUGA] puede sustituirse según las preferencias institucionales). La FEVI debe ser ≥ 50 % independientemente del límite inferior normal del centro de imágenes cardíacas.
• Los pacientes deben poder tragar medicamentos orales.
• Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben tener ninguna contraindicación conocida para la terapia endocrina, en opinión del investigador tratante.
• Participantes que hayan recibido quimioterapia, terapia hormonal/endocrina, inmunoterapia, productos biológicos o radioterapia (así como cualquier otro agente/dispositivo en investigación) dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado. por eventos adversos debidos a agentes administrados más de 4 semanas antes
• Tiene antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al tamoxifeno o cualquiera de sus excipientes.
• Pacientes con síndrome de hipercoagulabilidad conocido o sospechado o con antecedentes de trombosis venosa o arterial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o embolia pulmonar.
• Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• Enfermedad cardíaca (antecedentes y/o enfermedad activa) que imposibilitaría el uso de los medicamentos incluidos en el régimen de tratamiento. Esto incluye angina de pecho, arritmias excepto contracciones ventriculares prematuras benignas, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) documentada o miocardiopatía.
• Pacientes con cirrosis o insuficiencia hepática grave.
• Los pacientes no deben tener una afección o una enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes: infección activa o en curso que requiera tratamiento sistémico, excepto infección del tracto urinario (ITU) no complicada, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de requisitos de estudio
• Participantes mujeres embarazadas o lactantes
• No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante no es un candidato apto para recibir el fármaco del estudio.