Tamoxifeno e doxorrubicina lipossomal peguilada para o tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado, metastático ou inoperável

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo confirmado patologicamente (ER ≤ 10%) que foram previamente tratados com pelo menos 2 linhas de terapia no cenário metastático
• Os pacientes devem ter o status de ERα (receptor de estrogênio alfa) e PgR (receptor de progesterona) avaliado de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) do Colégio de Patologistas Americanos (CAP). Os pacientes são elegíveis se a coloração do tumor for ERα baixo/negativo (ER ≤ 10%) e PgR negativo pelas diretrizes da ASCO/CAP
• O tumor deve ser HER-2 negativo por imunoquímica (IHC) 0-1+ ou IHC 2 + e hibridização fluorescente in situ (FISH) negativo
• Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
• Os pacientes devem apresentar um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/ μL
• Hemoglobulina (hb) ≥ 9 g/dL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/ μL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2 x LSN
• Depuração de creatinina > 60 mL/min (Equação de Cockroft-Gault)
• A avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) deve ser realizada 30 dias antes da inscrição. (A avaliação da FEVE realizada por ecocardiograma 2-D é preferida; no entanto, a varredura de aquisição multigate [MUGA] pode ser substituída com base nas preferências institucionais). A FEVE deve ser ≥ 50%, independentemente do limite inferior de normalidade do serviço de imagem cardíaca.
• Os pacientes devem ser capazes de engolir medicamentos orais
• Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
• O participante deve compreender a natureza investigacional deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter nenhuma contraindicação conhecida à terapia endócrina, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
• Participantes que fizeram quimioterapia, terapia hormonal/endócrina, imunoterapia, produtos biológicos ou radioterapia (bem como quaisquer outros agentes/dispositivos de investigação) dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados há mais de 4 semanas
• Ter histórico conhecido de reações de hipersensibilidade atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao tamoxifeno ou qualquer um de seus excipientes
• Pacientes com conhecida ou suspeita de síndrome de hipercoagulabilidade ou com história de trombose venosa ou arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou embolia pulmonar
• Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
• Doença cardíaca (história e/ou doença ativa) que impossibilite o uso dos medicamentos incluídos no regime de tratamento. Isto inclui angina de peito, arritmias, exceto contrações ventriculares prematuras benignas, história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) documentada ou cardiomiopatia.
• Pacientes com cirrose ou insuficiência hepática grave
• Os pacientes não devem ter uma condição ou doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes: infecção contínua ou ativa que requeira tratamento sistêmico, exceto infecção não complicada do trato urinário (ITU) ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com requisitos de estudo
• Participantes mulheres grávidas ou amamentando
• Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo