他莫昔芬和聚乙二醇脂质体阿霉素用于治疗转移性或无法手术的局部晚期三阴性乳腺癌患者
2026年4月23日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
他莫昔芬加聚乙二醇化脂质体阿霉素治疗转移性三阴性乳腺癌患者的单臂 II 期试验
这项 II 期试验测试了他莫昔芬和聚乙二醇化脂质体阿霉素在治疗三阴性乳腺癌患者中的效果如何，这些患者已从最初开始的部位（原发部位）扩散到身体的其他部位（转移性）或已扩散到附近的组织或淋巴结（局部晚期）并且无法进行手术（无法手术）。
他莫昔芬的作用是阻断乳房中雌激素的作用。
这可能有助于阻止需要雌激素生长的肿瘤细胞的生长。
阿霉素属于一类称为蒽环类药物的药物。
阿霉素会损害细胞的 DNA，并可能杀死癌细胞。
它还阻断细胞分裂和 DNA 修复所需的某种酶。
脂质体阿霉素是抗癌药物阿霉素的一种形式，包含在非常微小的脂肪状颗粒内。
脂质体阿霉素可能比其他形式的药物副作用更少，而且效果更好。
对于转移性或无法手术的局部晚期三阴性乳腺癌患者，同时给予他莫昔芬和聚乙二醇化脂质体阿霉素可能比单独给予其中任何一种药物效果更好。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 确定他莫昔芬和聚乙二醇化脂质体阿霉素联合治疗转移性或无法手术的局部晚期三阴性乳腺癌 (TNBC)（雌激素受体 [ER] < 10%）患者的疗效，通过总体缓解率 (ORR) 进行评估：由实体瘤疗效评估标准 (RECIST) (v) 1.1 版定义。
次要目标：
I. 评估聚乙二醇化脂质体阿霉素与他莫昔芬联合用药的安全性和耐受性。
二. 确定临床获益，包括 RECIST v1.1 定义的总生存期和无进展生存期（总生存期 [OS] 和无进展生存期 [PFS]）。
三． 以确定响应的持续时间。
探索性目标：
I. 分析纵向液体活检中循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 的变化，以跟踪治疗反应。
二. 通过原位邻近连接测定 (PLA) 确定肿瘤中雌激素受体 β (ERβ)-突变体 p53 的相互作用。
三． 通过整体核糖核酸 (RNA) 测序 (seq) 分析基因表达的变化。
四． 通过分析肿瘤和间质组织中的肿瘤浸润淋巴细胞 (TILS) 选择标记物并结合转录组数据的 CYBERSORT 分析，确定肿瘤微环境 (TME) 对治疗的变化。
V. 分析从血液中可检测到的免疫细胞群和循环蛋白质生物标志物的变化。
大纲：
患者在每个周期的第 1-28 天每天一次 (QD) 口服他莫昔芬 (PO)，并在每个周期的第 1 天静脉注射 (IV) 聚乙二醇化脂质体阿霉素。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个研究过程中，患者接受超声心动图、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）、肿瘤活检和血液样本采集。
研究治疗完成后，患者每 30 天和每 6 个月接受一次随访，持续长达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
-
接触：
- Sheheryar Kabraji
- 电话号码：716-845-3429
- 邮箱：Sheheryar.Kabraji@roswellpark.org
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首席研究员：
- Sheheryar Kabraji
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的转移性三阴性乳腺癌 (ER ≤ 10%) 且之前在转移性环境中接受过至少 2 线治疗的患者
- 患者必须使用现行的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 美国病理学家学院 (CAP) 指南评估 ERα（雌激素受体 α）和 PgR（黄体酮受体）状态。 根据 ASCO/CAP 指南，如果肿瘤染色为 ERα 低/阴性（ER ≤ 10%）且 PgR 阴性，则患者符合资格
- 免疫化学 (IHC) 0-1+ 或 IHC 2 + 检测肿瘤 HER-2 阴性，荧光原位杂交 (FISH) 阴性
- 患者必须年满 18 岁
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0-1
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL
- 血球蛋白 (hb) ≥ 9 g/dL
- 血小板计数≥100,000/μL
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2 x ULN
- 肌酐清除率 > 60 mL/min（Cockroft-Gault 方程）
- 左心室射血分数 (LVEF) 评估必须在入组前 30 天内进行。 （首选通过二维超声心动图进行 LVEF 评估；但是，根据机构偏好，可以用多门控采集扫描 [MUGA] 扫描来替代）。 无论心脏成像设备的正常下限如何，LVEF 必须≥ 50%
- 患者必须能够吞咽口服药物
- 有生育能力的参与者必须同意在进入研究之前使用适当的避孕方法（例如激素或屏障节育方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
- 参与者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 治疗研究者认为患者不得有任何已知的内分泌治疗禁忌症
- 在进入研究前 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）内接受过化疗、激素/内分泌治疗、免疫治疗、生物制剂或放射治疗（以及任何其他研究药物/设备）的参与者或尚未康复的参与者4 周以上服用药物引起的不良事件
- 已知因化学或生物成分与他莫昔芬或其任何赋形剂相似的化合物而发生过敏反应的病史
- 已知或怀疑患有高凝综合征或有静脉或动脉血栓形成、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或肺栓塞病史的患者
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病
- 心脏病（有病史和/或活动性疾病）会妨碍使用治疗方案中包含的药物。 这包括心绞痛、心律失常（良性室性早搏除外）、心肌梗塞病史、有记录的充血性心力衰竭 (CHF) 或心肌病
- 肝硬化或严重肝功能损害患者
- 患者不得患有任何病症或不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种：需要全身治疗的持续或活动性感染，单纯性尿路感染（UTI）除外，或会限制依从性的精神疾病/社交情况学习要求
- 怀孕或哺乳期女性参与者
- 不愿意或无法遵守协议要求
- 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（他莫昔芬、聚乙二醇化脂质体阿霉素）
患者在每个周期的第 1-28 天接受他莫昔芬 PO QD，并在每个周期的第 1 天接受聚乙二醇化脂质体阿霉素 IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
在整个研究过程中，患者接受超声心动图、CT 扫描或 MRI、肿瘤活检和血样采集。
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鉴于IV
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
进行肿瘤活检
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
进行超声心动图检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体响应率
大体时间：长达 4 年
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 标准定义。
将使用频率和相对频率进行总结。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：直至疾病进展或治疗结束，最长 4 年
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版，将使用频率和相对频率按归因和等级进行总结。
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直至疾病进展或治疗结束，最长 4 年
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响应持续时间
大体时间：从最初反应到疾病进展（根据 RECIST version1.1）长达 4 年
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将使用标准 Kaplan-Meier 方法进行总结，其中中值时间将使用 90% 置信区间进行估计。
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从最初反应到疾病进展（根据 RECIST version1.1）长达 4 年
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总体生存率
大体时间：从开始治疗到因任何原因死亡，最长 4 年
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将使用标准 Kaplan-Meier 方法进行总结，其中中值时间将使用 90% 置信区间进行估计。
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从开始治疗到因任何原因死亡，最长 4 年
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无进展生存
大体时间：从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡，最长 4 年
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将使用标准 Kaplan-Meier 方法进行总结，其中中值时间将使用 90% 置信区间进行估计。
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从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡，最长 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheheryar Kabraji、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月3日
初级完成 (估计的)
2028年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I-3671523 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-03909 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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