Tamoksifeeni ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen tai leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Tamoxifen Plus -pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin pilotti-, yhden haaran, faasin II koe potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin tamoksifeeni ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt aloituspaikastaan (ensisijaisesta paikasta) muihin kehon paikkoihin (metastaattinen) tai joka on levinnyt läheiseen kudokseen tai imusolmukkeet (paikallisesti edenneet), eikä sitä voida leikata (leikkauskelvoton).
Tamoksifeeni toimii estämällä estrogeenin vaikutukset rinnassa.
Tämä voi auttaa estämään estrogeenia tarvitsevien kasvainsolujen kasvun.
Doksorubisiini kuuluu antrasykliineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan.
Doksorubisiini vahingoittaa solun DNA:ta ja voi tappaa syöpäsoluja.
Se myös estää tietyn entsyymin, jota tarvitaan solujen jakautumiseen ja DNA:n korjaamiseen.
Liposomaalinen doksorubisiini on syöpälääkkeen doksorubisiinin muoto, joka sisältyy hyvin pieniin, rasvamaisiin hiukkasiin.
Liposomaalisella doksorubisiinilla voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja se voi toimia paremmin kuin muut lääkkeen muodot.
Tamoksifeenin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin antaminen yhdessä voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, kuin kumman tahansa näistä lääkkeistä yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää tamoksifeenin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin yhdistelmän tehokkuuden potilailla, joilla on metastaattinen tai leikkauskelvoton paikallisesti edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) (estrogeenireseptori [ER] < 10 %) kokonaisvastesuhteella (ORR) arvioituna. määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa (v) 1.1.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä tamoksifeenin kanssa.
II. Kliinisen hyödyn määrittämiseksi, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen (kokonaiseloonjääminen [OS] ja etenemisvapaa eloonjääminen [PFS]) RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.
III. Vastauksen keston määrittämiseksi.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Analysoida muutoksia kiertävässä kasvaindeoksiribonukleiinihapossa (ctDNA) pitkittäisestä nestebiopsiasta terapeuttisen vasteen seuraamiseksi.
II. Estrogeenireseptorin beeta- (ERβ)-mutantti-p53-vuorovaikutuksen määrittäminen kasvaimissa in situ proximity ligaation -määrityksellä (PLA).
III. Geeniekspression muutosten analysointi globaalilla ribonukleiinihappo (RNA) -sekvensoinnilla (seq).
IV. Tuumorien tuumorimikroympäristön (TME) muutosten määrittämiseksi vasteena hoidolle analysoimalla kasvaimeen infiltroivia lymfosyyttejä (TILS) valittuja markkereita kasvaimessa ja stroomakudoksissa yhdistettynä transkriptitietojen CYBERSORT-analyysiin.
V. Analysoi immuunisolupopulaatioiden ja kiertävien proteiinien biomarkkerien muutokset verestä havaittavina.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat tamoksifeenia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-28 ja pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia suonensisäisesti (IV) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään kaikukardiografia, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), kasvainbiopsia ja verinäyte koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheheryar Kabraji
- Puhelinnumero: 716-845-3429
- Sähköposti: Sheheryar.Kabraji@roswellpark.org
-
Päätutkija:
- Sheheryar Kabraji
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (ER ≤ 10 %) ja joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella hoitolinjalla metastaattisissa olosuhteissa
- Potilailla on oltava ERα (estrogeenireseptori alfa) ja PgR (progesteronireseptori) tila, joka on arvioitu American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaisesti. Potilaat ovat kelvollisia, jos kasvainvärjäytys on ERα matala/negatiivinen (ER ≤ 10 %) ja PgR negatiivinen ASCO/CAP-ohjeiden mukaan.
- Kasvaimen on oltava HER-2-negatiivinen immunokemian (IHC) 0-1+ tai IHC 2+ perusteella ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) negatiivinen
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Potilaiden on osoitettava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn 0-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
- Hemoglobuliini (hb) ≥ 9 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2 x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (Cockroft-Gault-yhtälö)
- Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arviointi on suoritettava 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. (2-D kaikukuvauksella suoritettu LVEF-arviointi on edullinen; moniportainen hankintaskannaus [MUGA]-skannaus voidaan kuitenkin korvata laitoksen mieltymysten perusteella). LVEF:n on oltava ≥ 50 % riippumatta sydämen kuvantamislaitoksen normaalin alarajasta
- Potilaiden on kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan potilailla ei saa olla tunnettuja vasta-aiheita endokriiniseen hoitoon.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, hormonaalista/endokriinista hoitoa, immunoterapiaa, biologisia lääkkeitä tai sädehoitoa (sekä muita tutkimusaineita/laitteita) 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
- sinulla on tiedossa yliherkkyysreaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tamoksifeeni tai jokin sen apuaineista
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan hyperkoaguloituva oireyhtymä tai joilla on ollut laskimo- tai valtimotromboosi, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai keuhkoembolia
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Sydänsairaus (historia ja/tai aktiivinen sairaus), joka estäisi hoitoon sisältyvien lääkkeiden käytön. Näitä ovat angina pectoris, rytmihäiriöt lukuun ottamatta hyvänlaatuisia ennenaikaisia kammioiden supistuksia, sydäninfarkti, dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (CHF) tai kardiomyopatia
- Potilaat, joilla on kirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilaalla ei saa olla sairautta tai hallitsematonta vuorovaikutteista sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista: meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota (UTI), tai psykiatrista sairautta/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat noudattamista opiskeluvaatimukset
- Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei kelpaa saamaan tutkimuslääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (tamoksifeeni, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini)
Potilaat saavat tamoksifeenia PO QD jokaisen syklin päivinä 1-28 ja pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia IV kunkin syklin päivänä 1.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään kaikukardiografia, CT-skannaus tai MRI, kasvainbiopsia ja verinäyte koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita kaikukardiografia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteereillä.
Tehdään yhteenveto käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Etenemiseen tai hoidon loppuun asti, enintään 4 vuotta
|
Kansallisen syöpäinstituutin yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille versio 5.0 esitetään yhteenveto määritteen ja arvosanan mukaan käyttämällä esiintymistiheyttä ja suhteellista esiintymistiheyttä.
|
Etenemiseen tai hoidon loppuun asti, enintään 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Alkuvasteesta taudin etenemiseen (RECIST-version 1.1 mukaan) jopa 4 vuoteen
|
Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä, joissa mediaaniajat arvioidaan 90 %:n luottamusvälillä.
|
Alkuvasteesta taudin etenemiseen (RECIST-version 1.1 mukaan) jopa 4 vuoteen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 4 vuotta
|
Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä, joissa mediaaniajat arvioidaan 90 %:n luottamusvälillä.
|
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 4 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 4 vuotta
|
Tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä, joissa mediaaniajat arvioidaan 90 %:n luottamusvälillä.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheheryar Kabraji, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Bentseenijohdannaiset
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Doksorubisiini
- Tamoksifeeni
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-3671523 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-03909 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .