Тамоксифен и пегилированный липосомальный доксорубицин для лечения пациентов с метастатическим или неоперабельным местнораспространенным тройным негативным раком молочной железы

Критерии включения:

• Пациенты с патологически подтвержденным метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ЭР ≤ 10%), ранее получавшие как минимум 2 линии терапии в условиях метастатического поражения.
• У пациентов должен быть статус ERα (рецептор альфа эстрогена) и PgR (рецептор прогестерона), оцененный в соответствии с действующими рекомендациями Колледжа американских патологов (CAP) Американского общества клинической онкологии (ASCO). Пациенты имеют право на участие в программе, если окрашивание опухоли имеет низкий/отрицательный уровень ERα (ER ≤ 10%) и отрицательный PgR в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP.
• Опухоль должна быть HER-2-отрицательной по данным иммунохимии (ИГХ) 0-1+ или ИГХ 2+ и флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) отрицательной.
• Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл
• Гемоглобулин (hb) ≥ 9 г/дл
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
• Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2 x ВГН
• Клиренс креатинина > 60 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта)
• Оценка фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) должна быть выполнена в течение 30 дней до включения в исследование. (Оценка ФВЛЖ, выполняемая с помощью 2-D эхокардиограммы, является предпочтительной; однако сканирование с несколькими воротами [MUGA] может быть заменено в зависимости от предпочтений учреждения). ФВ ЛЖ должна быть ≥ 50% независимо от нижней границы нормы, установленной центром визуализации сердца.
• Пациенты должны иметь возможность глотать пероральные препараты.
• Участники детородного возраста должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную Независимым этическим комитетом/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• По мнению лечащего исследователя, у пациентов не должно быть известных противопоказаний к эндокринной терапии.
• Участники, прошедшие химиотерапию, гормональную/эндокринную терапию, иммунотерапию, биологические препараты или лучевую терапию (а также любые другие исследуемые агенты/устройства) в течение 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина С) до включения в исследование, или те, кто не выздоровел. от нежелательных явлений, вызванных препаратами, введенными более 4 недель назад
• Иметь известную историю реакций гиперчувствительности, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с тамоксифеном или любым из его вспомогательных веществ.
• Пациенты с известным или подозреваемым гиперкоагуляционным синдромом или с венозным или артериальным тромбозом в анамнезе, инсультом, транзиторной ишемической атакой (ТИА) или легочной эмболией.
• Известная положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)
• Сердечные заболевания (в анамнезе и/или активное заболевание), исключающие применение препаратов, включенных в схему лечения. Сюда входят стенокардия, аритмии, за исключением доброкачественных преждевременных сокращений желудочков, инфаркт миокарда в анамнезе, документированная застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или кардиомиопатия.
• Пациенты с циррозом печени или тяжелой печеночной недостаточностью
• Пациенты не должны иметь каких-либо заболеваний или неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, любое из следующего: продолжающуюся или активную инфекцию, требующую системного лечения, за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей (ИМП), или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима лечения. требования к обучению
• Беременные или кормящие женщины-участницы
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для приема исследуемого препарата.