Tamoxifen og pegylert liposomal doksorubicin for behandling av pasienter med metastatisk eller inoperabel, lokalt avansert trippelnegativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med patologisk bekreftet metastatisk trippelnegativ brystkreft (ER ≤ 10%) som tidligere har blitt behandlet med minst 2 behandlingslinjer i metastatisk setting
• Pasienter må ha status for ERα (østrogenreseptor alfa) og PgR (progesteronreseptor) vurdert ved å bruke gjeldende retningslinjer for American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP). Pasienter er kvalifisert hvis tumorfargingen er ERα lav/negativ (ER ≤ 10%) og PgR negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjene
• Svulsten må være HER-2 negativ ved immunkjemi (IHC) 0-1+ eller IHC 2+ og fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ
• Pasienter må være ≥ 18 år
• Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/ μL
• Hemoglobulin (hb) ≥ 9 g/dL
• Blodplateantall ≥ 100 000/ μL
• Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 x ULN
• Kreatininclearance > 60 ml/min (Cockroft-Gault-ligning)
• Vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) må utføres innen 30 dager før påmelding. (LVEF-vurdering utført med 2-D ekkokardiogram er å foretrekke; multigated acquisition scan [MUGA]-skanning kan imidlertid erstattes basert på institusjonelle preferanser). LVEF må være ≥ 50 % uavhengig av hjerteavbildningsanleggets nedre normalgrense
• Pasienter må kunne svelge orale medisiner
• Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter må ikke ha noen kjente kontraindikasjoner for endokrin terapi, etter den behandlende utrederens oppfatning
• Deltakere som har hatt kjemoterapi, hormonell/endokrin terapi, immunterapi, biologisk eller strålebehandling (så vel som andre undersøkelsesmidler/enheter) innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som ikke har blitt friske fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Har en kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som tamoxifen eller noen av dets hjelpestoffer
• Pasienter kjent eller mistenkt for å ha hyperkoagulerbart syndrom eller med tidligere venøs eller arteriell trombose, slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller lungeemboli
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom
• Hjertesykdom (historie med og/eller aktiv sykdom) som vil utelukke bruk av legemidlene som inngår i behandlingsregimet. Dette inkluderer angina pectoris, arytmier bortsett fra benigne premature ventrikkelsammentrekninger, en historie med hjerteinfarkt, dokumentert kongestiv hjertesvikt (CHF) eller kardiomyopati
• Pasienter med skrumplever eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
• Pasienter må ikke ha en tilstand eller en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling, bortsett fra ukomplisert urinveisinfeksjon (UTI), eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin