Tamoxifène et doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique ou inopérable et localement avancé

Critère d'intégration:

• Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique confirmé pathologiquement (RE ≤ 10 %) qui ont été préalablement traitées avec au moins 2 lignes de traitement dans le contexte métastatique
• Les patients doivent avoir un statut ERα (récepteur alpha des œstrogènes) et PgR (récepteur de la progestérone) évalué à l'aide des directives actuelles de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) du College of American Pathologists (CAP). Les patients sont éligibles si la coloration de la tumeur est ERα faible/négative (ER ≤ 10 %) et PgR négative selon les directives ASCO/CAP.
• La tumeur doit être HER-2 négative par immunochimie (IHC) 0-1+ ou IHC 2+ et hybridation in situ en fluorescence (FISH) négative
• Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans
• Les patients doivent présenter un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL
• Hémoglobuline (hb) ≥ 9 g/dL
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
• Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2 x LSN
• Clairance de la créatinine > 60 ml/min (équation de Cockroft-Gault)
• L'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) doit être effectuée dans les 30 jours précédant l'inscription. (L'évaluation de la FEVG réalisée par échocardiogramme 2D est préférable ; cependant, l'analyse par acquisition multigated [MUGA] peut être remplacée en fonction des préférences institutionnelles). La FEVG doit être ≥ 50 %, quelle que soit la limite inférieure de la normale de l'établissement d'imagerie cardiaque.
• Les patients doivent être capables d'avaler des médicaments oraux
• Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) avant d'entrer dans l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant/le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les patients ne doivent présenter aucune contre-indication connue au traitement endocrinien, de l'avis de l'investigateur traitant.
• Les participants qui ont reçu une chimiothérapie, un traitement hormonal/endocrinien, une immunothérapie, des produits biologiques ou une radiothérapie (ainsi que tout autre agent/dispositif expérimental) dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas rétablis. des événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
• avez des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au tamoxifène ou à l'un de ses excipients
• Patients connus ou suspectés d'avoir un syndrome d'hypercoagulabilité ou ayant des antécédents de thrombose veineuse ou artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'embolie pulmonaire
• Positivité connue au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
• Maladie cardiaque (antécédents et/ou maladie active) qui empêcherait l'utilisation des médicaments inclus dans le schéma thérapeutique. Cela inclut l'angine de poitrine, les arythmies, à l'exception des contractions ventriculaires prématurées bénignes, des antécédents d'infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) documentée ou une cardiomyopathie.
• Patients atteints de cirrhose ou d'insuffisance hépatique sévère
• Les patients ne doivent pas souffrir d'une affection ou d'une maladie intercurrente incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : une infection en cours ou active nécessitant un traitement systémique, à l'exception d'une infection des voies urinaires (IVU) non compliquée, ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient l'observance des conditions d'études
• Participantes enceintes ou allaitantes
• Ne veut pas ou ne peut pas suivre les exigences du protocole
• Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude