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Tamoxifene e doxorubicina liposomiale pegilata per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico o inoperabile, localmente avanzato

23 aprile 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota di fase II a braccio singolo con tamoxifene più doxorubicina liposomiale pegilata in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo

Questo studio di fase II valuta l'efficacia del tamoxifene e della doxorubicina liposomiale pegilata nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che si è diffuso dal punto in cui ha avuto origine (sito primario) ad altre parti del corpo (metastatico) o che si è diffuso ai tessuti vicini o linfonodi (localmente avanzati) e non può essere operato (inoperabile). Il tamoxifene agisce bloccando gli effetti degli estrogeni nel seno. Ciò può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali che necessitano di estrogeni per crescere. La doxorubicina appartiene a una classe di farmaci chiamati antracicline. La doxorubicina danneggia il DNA cellulare e può uccidere le cellule tumorali. Blocca anche un certo enzima necessario per la divisione cellulare e la riparazione del DNA. La doxorubicina liposomiale è una forma del farmaco antitumorale doxorubicina contenuta all'interno di particelle molto piccole simili a grassi. La doxorubicina liposomiale può avere meno effetti collaterali e funzionare meglio di altre forme del farmaco. La somministrazione congiunta di tamoxifene e doxorubicina liposomiale pegilata può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico o inoperabile, localmente avanzato, rispetto alla somministrazione di uno di questi farmaci da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia della combinazione di tamoxifene e doxorubicina liposomiale pegilata in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) metastatico o inoperabile localmente avanzato (recettore degli estrogeni [ER] < 10%) valutato in base al tasso di risposta globale (ORR) come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della doxorubicina liposomiale pegilata somministrata in combinazione con tamoxifene.

II. Determinare il beneficio clinico inclusa la sopravvivenza globale e libera da progressione (sopravvivenza globale [OS] e sopravvivenza libera da progressione [PFS]) come definito da RECIST v1.1.

III. Per determinare la durata della risposta.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Analizzare i cambiamenti nell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) dalla biopsia liquida longitudinale per seguire la risposta terapeutica.

II. Determinare l'interazione del recettore beta degli estrogeni (ERβ)-mutante p53 nei tumori con il test di legatura di prossimità in situ (PLA).

III. Analizzare i cambiamenti nell'espressione genica mediante sequenziamento globale dell'acido ribonucleico (RNA) (seq).

IV. Per determinare i cambiamenti nel microambiente tumorale (TME) dei tumori in risposta al trattamento analizzando i marcatori selezionati dei linfociti infiltranti il ​​tumore (TILS) nel tumore e nei tessuti stromali combinati con l'analisi CYBERSORT dei dati del trascrittoma.

V. Analizzare i cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie e nei biomarcatori proteici circolanti rilevabili nel sangue.

CONTORNO:

I pazienti ricevono tamoxifene per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 di ciascun ciclo e doxorubicina liposomiale pegilata per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ecocardiografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), biopsia del tumore e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 30 giorni e ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheheryar Kabraji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo patologicamente confermato (ER ≤ 10%) che sono stati precedentemente trattati con almeno 2 linee terapeutiche in ambito metastatico
  • I pazienti devono avere lo stato ERα (recettore alfa degli estrogeni) e PgR (recettore del progesterone) valutato utilizzando le attuali linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP). I pazienti sono idonei se la colorazione del tumore è ERα basso/negativo (ER ≤ 10%) e PgR negativo secondo le linee guida ASCO/CAP
  • Il tumore deve essere HER-2 negativo mediante immunochimica (IHC) 0-1+ o IHC 2+ e ibridazione in situ fluorescente (FISH) negativo
  • I pazienti devono avere un’età ≥ 18 anni
  • I pazienti devono presentare un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL
  • Emoglobulina (hb) ≥ 9 g/dl
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2 x ULN
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min (equazione di Cockroft-Gault)
  • La valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere eseguita entro 30 giorni prima dell'arruolamento. (La valutazione della LVEF eseguita mediante ecocardiogramma 2-D è preferibile; tuttavia, la scansione con acquisizione multigate [MUGA] può essere sostituita in base alle preferenze istituzionali). La LVEF deve essere ≥ 50% indipendentemente dal limite inferiore normale della struttura di imaging cardiaco
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire farmaci per via orale
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
  • Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Secondo il parere dello sperimentatore curante, i pazienti non devono presentare controindicazioni note alla terapia endocrina
  • Partecipanti che sono stati sottoposti a chemioterapia, terapia ormonale/endocrina, immunoterapia, farmaci biologici o radioterapia (così come qualsiasi altro agente/dispositivo sperimentale) entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Avere una storia nota di reazioni di ipersensibilità attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al tamoxifene o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Pazienti con sindrome ipercoagulabile nota o sospetta o con storia di trombosi venosa o arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o embolia polmonare
  • Positività nota al virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Malattia cardiaca (anamnesi e/o malattia attiva) che precluderebbe l'uso dei farmaci inclusi nel regime terapeutico. Ciò include angina pectoris, aritmie ad eccezione di contrazioni ventricolari premature benigne, una storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (ICC) documentata o cardiomiopatia
  • Pazienti con cirrosi o grave insufficienza epatica
  • I pazienti non devono avere una condizione o una malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti: infezione in corso o attiva che richieda un trattamento sistemico, ad eccezione dell'infezione non complicata del tratto urinario (UTI), o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con requisiti di studio
  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, considera il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (tamoxifene, doxorubicina liposomiale pegilata)
I pazienti ricevono tamoxifene PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo e doxorubicina liposomiale pegilata IV il giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ecocardiografia, TAC o risonanza magnetica, biopsia del tumore e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Pegilato liposomiale doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • ATI-0918
  • Celice
  • Doxil
  • Doxilen
  • Doxorubicina HCl liposoma
  • Duomeisu
  • Evacet
  • LipDox
  • Adriamicina liposomiale
  • Doxorubicina incapsulata in liposomi
  • Liposoma doxorubicina HCl pegilato
  • Doxorubicina S-liposomiale
  • Doxorubicina liposomiale invisibile
  • TLC D-99
  • Dox SL
  • Doxorubicina HCl liposomiale
  • Liposoma doxorubicina cloridrato
  • Lipox 50
  • Doxorubicina cloridrato liposomiale
  • Doxorubicina liposomiale pegilata
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Tamoxifene
Dato PO
Altri nomi:
  • TMX
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a un'ecocardiografia
Altri nomi:
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. Verranno riassunti utilizzando frequenze e relative frequenze.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla fine del trattamento, fino a 4 anni
Secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0, verranno riepilogati per attribuzione e grado utilizzando frequenze e frequenze relative.
Fino alla progressione o alla fine del trattamento, fino a 4 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla risposta iniziale alla progressione della malattia (secondo la versione RECIST 1.1) fino a 4 anni
Verranno riassunti utilizzando metodi standard di Kaplan-Meier, dove i tempi mediani saranno stimati con intervalli di confidenza al 90%.
Dalla risposta iniziale alla progressione della malattia (secondo la versione RECIST 1.1) fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 4 anni
Verranno riassunti utilizzando metodi standard di Kaplan-Meier, dove i tempi mediani saranno stimati con intervalli di confidenza al 90%.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 4 anni
Verranno riassunti utilizzando metodi standard di Kaplan-Meier, dove i tempi mediani saranno stimati con intervalli di confidenza al 90%.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheheryar Kabraji, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-3671523 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03909 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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