Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamoksyfen i pegylowana liposomalna doksorubicyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, potrójnie ujemnym rakiem piersi

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Pilotażowe, jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania tamoksyfenu i pegylowanej liposomalnej doksorubicyny u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

To badanie fazy II sprawdza skuteczność tamoksyfenu i pegylowanej liposomalnej doksorubicyny w leczeniu pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, który rozprzestrzenił się od miejsca pierwotnego (miejsce pierwotne) do innych miejsc w organizmie (przerzuty) lub który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzły chłonne (miejscowo zaawansowane) i nie nadają się do operacji (nieoperacyjne). Tamoksyfen działa poprzez blokowanie działania estrogenu w piersi. Może to pomóc w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych, które potrzebują do wzrostu estrogenu. Doksorubicyna należy do klasy leków zwanych antracyklinami. Doksorubicyna uszkadza DNA komórki i może zabijać komórki nowotworowe. Blokuje także pewien enzym niezbędny do podziału komórek i naprawy DNA. Doksorubicyna liposomalna jest formą leku przeciwnowotworowego doksorubicyny zawartej w bardzo małych, przypominających tłuszcz cząsteczkach. Doksorubicyna liposomalna może powodować mniej skutków ubocznych i działać lepiej niż inne formy leku. Jednoczesne podawanie tamoksyfenu i pegylowanej liposomalnej doksorubicyny może być skuteczniejsze w leczeniu pacjentek z przerzutowym lub nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi niż podawanie każdego z tych leków osobno.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie skuteczności skojarzenia tamoksyfenu i pegylowanej liposomalnej doksorubicyny u pacjentek z przerzutowym lub nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) (receptor estrogenowy [ER] < 10%), ocenianym na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) jako zdefiniowane w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pegylowanej liposomalnej doksorubicyny podawanej w skojarzeniu z tamoksyfenem.

II. Aby określić korzyści kliniczne, w tym przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji (przeżycie całkowite [OS] i przeżycie wolne od progresji [PFS]), zgodnie z definicją RECIST v1.1.

III. Aby określić czas trwania odpowiedzi.

CELE BADAWCZE:

I. Analiza zmian w krążącym kwasie dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) guza na podstawie podłużnej biopsji płynnej w celu sprawdzenia odpowiedzi terapeutycznej.

II. Określenie interakcji p53 z mutacją receptora estrogenowego beta (ERβ) w nowotworach za pomocą testu ligacji zbliżeniowej in situ (PLA).

III. Analiza zmian w ekspresji genów metodą globalnego sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA) (sekwencja).

IV. Aby określić zmiany w mikrośrodowisku nowotworu (TME) nowotworów w odpowiedzi na leczenie, poprzez analizę wybranych markerów limfocytów naciekających guz (TILS) w tkankach nowotworu i zrębu w połączeniu z analizą danych transkryptomu CYBERSORT.

V. Analizować zmiany w populacjach komórek odpornościowych i krążących biomarkerach białkowych wykrywalne we krwi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują tamoksyfen doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28 każdego cyklu oraz pegylowaną liposomalną doksorubicynę dożylnie (IV) w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są echokardiografii, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI), biopsji guza i pobieraniu próbek krwi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni i co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheheryar Kabraji

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (ER ≤ 10%), którzy byli wcześniej leczeni co najmniej 2 liniami terapii w warunkach przerzutowych
  • Pacjenci muszą mieć status ERα (receptor estrogenowy alfa) i PgR (receptor progesteronowy) oceniony zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) College of American Pathologists (CAP). Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli barwienie nowotworu jest niskie/ujemne pod względem ERα (ER ≤ 10%) i PgR ujemne zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP
  • Guz musi mieć wynik HER-2-ujemny w teście immunochemicznym (IHC) 0-1+ lub IHC 2+ i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) ujemny
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą wykazywać stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/ µl
  • Hemoglobulina (hb) ≥ 9 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ µl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2 x GGN
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min (równanie Cockrofta-Gaulta)
  • Ocenę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) należy przeprowadzić w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. (Preferowana jest ocena LVEF za pomocą echokardiogramu 2-D; jednakże można zastąpić badanie wielobramkowe [MUGA] w zależności od preferencji placówki). LVEF musi wynosić ≥ 50% niezależnie od dolnej granicy normy ustalonej w pracowni obrazowania serca
  • Pacjenci muszą mieć możliwość połykania leków doustnych
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. hormonalnych lub barierowych metod kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zdaniem badacza prowadzącego, u pacjentek nie mogą występować żadne znane przeciwwskazania do terapii hormonalnej
  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię, terapię hormonalną/endokrynną, immunoterapię, leki biologiczne lub radioterapię (a także inne badane środki/wyroby) w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed przystąpieniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli ze zdarzeń niepożądanych wywołanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tamoksyfenu lub którejkolwiek substancji pomocniczej
  • Pacjenci, u których występuje lub podejrzewa się zespół nadkrzepliwości lub zakrzepica żylna lub tętnicza, udar, przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub zatorowość płucna w wywiadzie
  • Znany wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS)
  • Choroba serca (choroba w wywiadzie i/lub aktywna choroba), która uniemożliwiałaby stosowanie leków objętych schematem leczenia. Obejmuje to dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu z wyjątkiem łagodnych przedwczesnych skurczów komór, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udokumentowaną zastoinową niewydolność serca (CHF) lub kardiomiopatię
  • Pacjenci z marskością wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne schorzenie ani niekontrolowaną chorobę współistniejącą, w tym między innymi: trwającą lub aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych (UTI), lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie zaleceń wymagania dotyczące studiów
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii Badacza uzna uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tamoksyfen, pegylowana liposomalna doksorubicyna)
Pacjenci otrzymują tamoksyfen PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu i pegylowaną liposomalną doksorubicynę IV w pierwszym dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są echokardiografii, tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu, biopsji guza i pobieraniu próbek krwi.
Lek: Pegylowany liposomalny chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • Doxil
  • Doksylen
  • Liposom chlorowodorku doksorubicyny
  • Duomeisu
  • Ewakuować
  • LipoDox
  • Liposomalna adriamycyna
  • Doksorubicyna zamknięta w liposomach
  • Pegylowany liposom chlorowodorku doksorubicyny
  • S-liposomalna doksorubicyna
  • Stealth liposomalna doksorubicyna
  • TLC D-99
  • Dox-SL
  • Doksorubicyna HCl liposomalna
  • Lipodoks 50
  • Liposomalny chlorowodorek doksorubicyny
  • Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Tamoksyfen
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • TMX
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się echokardiografii
Inne nazwy:
  • WE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Zostanie podsumowane przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do progresji lub zakończenia leczenia, do 4 lat
Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 5.0 zostaną podsumowane poprzez przypisanie i ocenę z wykorzystaniem częstotliwości i częstotliwości względnych.
Do progresji lub zakończenia leczenia, do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początkowej odpowiedzi do progresji choroby (wg wersji RECIST 1.1) do 4 lat
Zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, gdzie mediana czasów zostanie oszacowana z 90% przedziałami ufności.
Od początkowej odpowiedzi do progresji choroby (wg wersji RECIST 1.1) do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny, do 4 lat
Zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, gdzie mediana czasów zostanie oszacowana z 90% przedziałami ufności.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny, do 4 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 4 lat
Zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, gdzie mediana czasów zostanie oszacowana z 90% przedziałami ufności.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheheryar Kabraji, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-3671523 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03909 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj